2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向（）提出申請(qǐng)，提交資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者職稱。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.1，3C.3，5D.2，3答案：A解析：明確規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、貯存、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的（）。A.安全性和有效性B.合法性和合規(guī)性C.穩(wěn)定性和可靠性D.完整性和準(zhǔn)確性答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的核心是保障產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過程中的安全性和有效性。5.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）。A.需要許可和備案B.需要許可但不需要備案C.不需要許可和備案D.不需要許可但需要備案答案：C解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，不需要許可和備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可C.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.向原發(fā)證部門備案答案：B解析：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等超出原許可條件的，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)（）醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的答案：D解析：所有類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)并報(bào)告。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度B.庫(kù)房管理制度C.員工考勤制度D.銷售和售后服務(wù)制度答案：C解析：?jiǎn)T工考勤制度不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度范疇。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并做好記錄。A.檢查和評(píng)估B.審計(jì)和監(jiān)督C.統(tǒng)計(jì)和分析D.調(diào)整和改進(jìn)答案：A解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.調(diào)查B.評(píng)估C.審核D.考察答案：B解析：要對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)方并記錄情況。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）等功能。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄B.質(zhì)量控制C.數(shù)據(jù)分析D.以上都是答案：D解析：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄，質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析等功能。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的（）措施。A.防護(hù)B.控制C.監(jiān)測(cè)D.以上都是答案：D解析：對(duì)有特殊環(huán)境條件要求的，應(yīng)采取防護(hù)、控制和監(jiān)測(cè)等措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等條件。2.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的有（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度B.醫(yī)療器械陳列、貯存管理制度C.醫(yī)療器械銷售、售后服務(wù)管理制度D.醫(yī)療器械不合格品處理制度答案：ABCD解析：這些都是質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄D.質(zhì)量查詢、投訴、事故調(diào)查處理及報(bào)告記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立這些相關(guān)記錄以保證經(jīng)營(yíng)過程可追溯。4.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括（）。A.許可事項(xiàng)檢查B.備案事項(xiàng)檢查C.專項(xiàng)檢查D.日常監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查涵蓋許可、備案事項(xiàng)檢查，專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查等方面。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為（）。A.從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況的真實(shí)材料答案：ABCD解析：這些行為都是法規(guī)禁止的。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.貨架、貨柜B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備D.符合醫(yī)療器械特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備答案：ABCD解析：庫(kù)房應(yīng)具備這些設(shè)施設(shè)備以保障醫(yī)療器械的貯存條件。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更（）等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所答案：ABCD解析：這些登記事項(xiàng)變更后需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理許可證變更登記。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的說法正確的有（）。A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案B.備案應(yīng)提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料C.備案部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)提交資料進(jìn)行審核D.備案后取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證答案：ABCD解析：這些都是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的正確表述。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對(duì)人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告答案：ABCD解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械應(yīng)采取這些措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，只要能保證質(zhì)量就行。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，這是法規(guī)的明確要求。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（√）解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房委托給其他單位管理，不需要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（×）解析：即使委托其他單位管理庫(kù)房，企業(yè)也需要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。4.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（×）解析：所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)建立質(zhì)量管理制度。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可。（×）解析：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所超出原許可條件的，需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，只要價(jià)格便宜。（×）解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告。（√）解析：這是企業(yè)的法定義務(wù)。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（√）解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案，取得憑證后才可經(jīng)營(yíng)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（×）解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者職稱，需要具備專業(yè)知識(shí)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以隨意更改庫(kù)房地址，不需要向任何部門報(bào)告。（×）解析：變更庫(kù)房地址等超出原許可條件的，需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更許可。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量合格。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等。（3）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（4）企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄檔案，妥善保管記錄資料，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中如何保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全可從以下方面著手：（1）建立健全質(zhì)量管理體系：設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，制定完善的質(zhì)量管理制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。（2）嚴(yán)格采購(gòu)管理：從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、來源可追溯。（3）規(guī)范貯存條件：根據(jù)醫(yī)療器械的特性要求，提供適宜的貯存場(chǎng)所和條件，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)