2025醫(yī)療器械類考試題庫與答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理局審批D.以上均正確答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，其中第二類由省級藥監(jiān)部門審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、一次性使用無菌注射器（直接接觸人體血液，需嚴(yán)格滅菌）等。醫(yī)用脫脂棉（非無菌）為第一類，電子血壓計和助聽器為第二類。3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗。A.企業(yè)內(nèi)部實驗室B.具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)C.省級藥品檢驗所D.任意第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊檢驗應(yīng)當(dāng)由申請人委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全質(zhì)量管理體系。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體，患者個人可通過上述主體或監(jiān)測系統(tǒng)報告，但并非法定責(zé)任主體。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)（）。A.低于國家標(biāo)準(zhǔn)B.不低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.僅需滿足企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.由企業(yè)自行定義，無需參考外部標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。7.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)進(jìn)行。A.1家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)B.至少2家（含）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)C.任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.國家藥監(jiān)局指定的機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條規(guī)定，需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗應(yīng)當(dāng)在至少2家（含）符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國際物品編碼協(xié)會（GS1）D.企業(yè)自行答案：A解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第四條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則，確定編碼規(guī)則的基本原則、標(biāo)準(zhǔn)框架和管理要求。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.委托第三方完成D.僅需設(shè)備自動控制，無需人工干預(yù)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定，對于關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，并保留記錄；特殊過程應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中實施監(jiān)控。10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“療效最佳，有效率99%”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證，安全無副作用”C.“適用范圍：用于治療糖尿病”D.“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”；禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證，如“最佳”“安全無副作用”等；不得超出注冊或備案的適用范圍。二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品檢驗報告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，注冊申請資料包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行驗證和確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗方法C.清潔方法D.滅菌過程答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)工藝、檢驗方法、清潔方法、滅菌過程等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程進(jìn)行驗證和確認(rèn)，并保留記錄。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件的描述（傷害類型、嚴(yán)重程度）D.事件的可能原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條規(guī)定，報告內(nèi)容應(yīng)包括事件基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述、事件后果等。4.醫(yī)療器械臨床評價可以通過（）方式進(jìn)行。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對B.文獻(xiàn)研究C.真實世界證據(jù)D.開展臨床試驗答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評價可通過同品種比對、文獻(xiàn)分析、真實世界數(shù)據(jù)或臨床試驗等方式進(jìn)行，需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度選擇。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號D.禁忌證、注意事項答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、技術(shù)要求編號、禁忌證及注意事項等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備XXXXXXXXXXXX號（X代表數(shù)字）。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號格式為：械備+備案年份+備案地區(qū)代碼+順序編號（8位數(shù)字）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力和責(zé)任能力，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，但不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（特殊情形除外）。3.醫(yī)療器械不良事件是指已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重傷害事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件包括“導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致”傷害的事件。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，企業(yè)不得自行修改。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由申請人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在注冊時經(jīng)審評確認(rèn)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨查驗記錄制度，只需核對供貨者的資質(zhì)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。第一類為低風(fēng)險，實行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；第二類為中風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；第三類為高風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）管理部門：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)部門審批，備案由市級藥監(jiān)部門備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價資料、生產(chǎn)體系文件等，備案資料相對簡化；（4）程序：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批，備案為形式審查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包含哪些關(guān)鍵要素？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)鍵要素包括：機(jī)構(gòu)與人員（職責(zé)明確、培訓(xùn)）、廠房與設(shè)施（符合生產(chǎn)要求）、設(shè)備（生產(chǎn)與檢驗設(shè)備）、文件管理（記錄完整）、設(shè)計開發(fā)（驗證確認(rèn)）、采購（供應(yīng)商管理）、生產(chǎn)管理（工藝控制）、質(zhì)量控制（檢驗與放行）、銷售和售后服務(wù)（追溯與投訴處理）、不合格品控制（標(biāo)識與處理）、不良事件監(jiān)測（報告與分析）等。4.醫(yī)療器械不良事件的報告時限是如何規(guī)定的？答案：（1）導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在獲知后7日內(nèi)報告，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在獲知后15日內(nèi)報告；（3）群體不良事件：立即報告，并在24小時內(nèi)提交詳細(xì)報告。5.醫(yī)療器械臨床評價中，免于進(jìn)行臨床試驗的情形有哪些？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，免于臨床試驗的情形包括：（1）同品種醫(yī)療器械已上市，且與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面等同或具有同質(zhì)性；（2）通過文獻(xiàn)研究、真實世界數(shù)據(jù)等能夠證明產(chǎn)品安全有效；（3）產(chǎn)品為通過等同性論證的無源醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、普通診察器械）；（4）其他經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)無需臨床試驗的情形（如某些一類醫(yī)療器械）。五、案例分析題（共15分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能電子體溫計”（第二類）在上市后3個月內(nèi)，收到10例用戶投訴，反映“測量溫度與水銀體溫計偏差超過0.5℃”。經(jīng)企業(yè)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的溫度傳感器校準(zhǔn)程序存在軟件錯誤。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不良事件是指已上市醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害事件。該體溫計測量偏差可能影響用戶對體溫的判斷，延誤治療，屬于可能導(dǎo)致傷害的事件。（2）企業(yè)應(yīng)采取的措施：①立即