2025年偏差管理及糾正及預防措施試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下關于偏差的定義，正確的是（）A.生產(chǎn)過程中計劃內(nèi)的調(diào)整B.質(zhì)量標準允許范圍內(nèi)的波動C.非預期發(fā)生的偏離已批準程序、標準或規(guī)格的情況D.因設備故障導致的停產(chǎn)（未影響產(chǎn)品質(zhì)量）2.根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，偏差調(diào)查的核心目的是（）A.記錄問題以便追溯B.識別根本原因并防止再次發(fā)生C.明確責任歸屬D.滿足監(jiān)管檢查要求3.偏差分級的主要依據(jù)是（）A.問題發(fā)生的頻率B.對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全或法規(guī)符合性的潛在影響C.涉及的部門數(shù)量D.糾正措施的成本4.某口服固體制劑生產(chǎn)中，混合工序的混合時間實際為28分鐘（SOP規(guī)定30±2分鐘），該情況應判定為（）A.無偏差（在允許范圍內(nèi)）B.微小偏差（輕微偏離）C.重大偏差（可能影響質(zhì)量）D.關鍵偏差（直接影響患者安全）5.偏差調(diào)查中，“根本原因”的識別應基于（）A.操作人員的主觀描述B.數(shù)據(jù)、記錄或?qū)嶒灥目陀^證據(jù)C.管理層的經(jīng)驗判斷D.類似問題的歷史案例6.以下哪項不屬于糾正措施（）A.對已混批的產(chǎn)品進行返工B.對操作失誤的員工進行培訓C.修訂SOP（標準操作程序）以明確操作步驟D.報廢不合格批次產(chǎn)品7.預防措施的核心是（）A.解決已發(fā)生的問題B.消除潛在不合格的原因C.減少偏差發(fā)生的頻率D.滿足審計要求8.偏差報告中必須包含的內(nèi)容不包括（）A.偏差發(fā)生的時間、地點、涉及人員B.偏差的根本原因分析過程C.相關人員的績效考核結果D.CAPA（糾正和預防措施）的具體計劃9.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)連續(xù)3批產(chǎn)品的水分含量略高于標準（但未超標），應啟動（）A.偏差調(diào)查（因趨勢異常）B.無需處理（在標準范圍內(nèi)）C.變更控制（調(diào)整標準）D.投訴處理（若客戶反饋）10.偏差關閉的前提是（）A.CAPA已制定B.CAPA已實施且有效性驗證通過C.偏差報告已歸檔D.相關人員已簽字確認11.根據(jù)ICHQ10（藥品質(zhì)量體系），偏差管理應嵌入（）A.質(zhì)量控制部門的日常工作B.整個質(zhì)量體系C.生產(chǎn)部門的操作流程D.實驗室的檢驗環(huán)節(jié)12.以下哪項屬于“系統(tǒng)性原因”導致的偏差（）A.操作人員未培訓導致的稱量錯誤B.空調(diào)系統(tǒng)傳感器故障導致的溫濕度超標C.SOP未明確規(guī)定混合時間的上下限D(zhuǎn).供應商臨時更換包裝材料未通知13.偏差調(diào)查中，“5Why分析法”的目的是（）A.確認偏差發(fā)生的次數(shù)B.追溯至根本原因C.統(tǒng)計相關人員的責任D.驗證糾正措施的有效性14.對重大偏差，企業(yè)應（）A.僅內(nèi)部記錄，無需上報監(jiān)管部門B.在規(guī)定時限內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.隱瞞不報，避免影響合規(guī)性評級D.由生產(chǎn)部門自行處理15.CAPA的有效性評估應（）A.在CAPA實施后立即完成B.通過數(shù)據(jù)趨勢分析、再發(fā)偏差率等指標驗證C.僅由質(zhì)量部門負責人簽字確認D.依賴操作人員的主觀反饋二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.偏差的常見來源包括（）A.生產(chǎn)過程中參數(shù)超標（如溫度、壓力）B.檢驗結果不符合質(zhì)量標準C.設備故障導致的非計劃停機D.供應商提供的原輔料不符合內(nèi)控標準2.偏差調(diào)查的關鍵步驟包括（）A.及時記錄偏差的詳細信息B.評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響C.通過數(shù)據(jù)和實驗分析根本原因D.制定并實施CAPA3.以下屬于預防措施的是（）A.對所有同類型設備進行預防性維護B.修訂SOP以增加關鍵步驟的復核要求C.對本次偏差涉及的批次進行全檢D.對操作人員進行系統(tǒng)性培訓（而非僅本次偏差的糾正）4.偏差分級通常分為（）A.微小偏差（對質(zhì)量無影響或影響可忽略）B.重大偏差（可能影響質(zhì)量或法規(guī)符合性）C.關鍵偏差（直接影響患者安全或?qū)е庐a(chǎn)品不合格）D.一般偏差（介于微小和重大之間）5.偏差報告應包含的內(nèi)容有（）A.偏差描述（時間、地點、涉及物料/產(chǎn)品、現(xiàn)象）B.調(diào)查過程（數(shù)據(jù)收集、實驗、人員訪談）C.根本原因分析（需明確直接原因、間接原因、根本原因）D.風險評估結果（對已生產(chǎn)產(chǎn)品、在制品、庫存產(chǎn)品的影響）6.以下關于CAPA的說法正確的是（）A.糾正措施針對已發(fā)生的問題，預防措施針對潛在問題B.CAPA應明確責任部門、完成時限和驗收標準C.無需對CAPA的實施效果進行跟蹤D.CAPA應與偏差的風險等級相匹配（如重大偏差需更嚴格的措施）7.偏差管理的核心原則包括（）A.及時性（偏差發(fā)生后立即記錄并啟動調(diào)查）B.全面性（覆蓋所有可能影響質(zhì)量的偏離）C.客觀性（基于數(shù)據(jù)和證據(jù)分析，而非推測）D.閉環(huán)管理（從發(fā)現(xiàn)到關閉全程跟蹤）8.以下哪些情況需要啟動偏差調(diào)查（）A.清潔驗證中某批次微生物限度超標（其他批次合格）B.員工未按SOP要求填寫記錄（但數(shù)據(jù)真實）C.供應商提供的原輔料檢驗合格，但生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)外觀異常D.設備校準過期3天（已補校準且結果合格）9.根本原因分析的常用工具包括（）A.魚骨圖（因果圖）B.5Why分析法C.帕累托圖（排列圖）D.頭腦風暴法10.偏差關閉前需確認（）A.CAPA已按計劃完成B.CAPA的有效性已通過數(shù)據(jù)或記錄驗證（如后續(xù)生產(chǎn)未再發(fā)生類似偏差）C.相關產(chǎn)品的質(zhì)量風險已消除（如不合格品已處理、影響評估已完成）D.偏差調(diào)查記錄已歸檔，符合可追溯性要求三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.偏差僅指影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，不包括文件記錄錯誤。（）2.微小偏差無需調(diào)查，只需記錄即可。（）3.根本原因必須是可糾正的系統(tǒng)性問題（如SOP缺陷），而非個人操作失誤。（）4.CAPA的制定應優(yōu)先解決“如何防止再次發(fā)生”，而非“如何處理已發(fā)生的問題”。（）5.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，可標注“原因不明”并關閉偏差。（）6.同一類型偏差重復發(fā)生，說明之前的CAPA無效，需重新評估。（）7.偏差的影響評估僅需關注已生產(chǎn)的不合格批次，無需考慮在制品或庫存產(chǎn)品。（）8.預防措施可以是對現(xiàn)有流程的改進（如增加復核步驟），即使未發(fā)生過類似偏差。（）9.偏差分級應由質(zhì)量部門單獨決定，無需其他部門參與。（）10.偏差管理的最終目標是減少偏差數(shù)量，而非徹底消除所有偏差。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述偏差的定義及關鍵特征。2.說明偏差調(diào)查中“根本原因”與“直接原因”的區(qū)別，并舉例說明。3.列舉CAPA實施的五個關鍵步驟。4.簡述偏差分級的標準及各級偏差的處理要求（以藥品生產(chǎn)為例）。5.說明偏差關閉的條件及驗證方法。五、案例分析題（共20分）案例背景：某制藥企業(yè)生產(chǎn)口服片劑，批次號為20231001。在壓片工序中，操作人員發(fā)現(xiàn)壓片機壓力傳感器顯示異常（設定值15kN，實際值18kN），立即停機并報告。質(zhì)量部門啟動偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)以下信息：-該設備上周剛完成預防性維護，記錄顯示壓力傳感器校準合格；-操作人員A（入職3個月）負責本次操作，SOP中壓片壓力的規(guī)定為15±2kN（即13-17kN），但實際值18kN超出上限；-已壓片的100kg顆粒中，前50kg在壓力異常前生產(chǎn)（壓力15-17kN），后50kg在壓力異常時生產(chǎn)（17-18kN）；-實驗室對異常壓力下生產(chǎn)的片劑進行檢驗，發(fā)現(xiàn)硬度略低于標準（標準≥100N，實際95-98N），脆碎度合格。問題：1.該偏差應如何分級？說明理由。（5分）2.列出偏差調(diào)查的關鍵步驟（需結合案例信息）。（5分）3.分析可能的根本原因（至少2個），并提供證據(jù)支持。（5分）4.針對根本原因，制定具體的CAPA措施（需區(qū)分糾正措施和預防措施）。（5分）參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.A5.B6.C7.B8.C9.A10.B11.B12.C13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（文件記錄錯誤屬于偏差，如未按SOP填寫記錄）2.×（所有偏差均需調(diào)查，微小偏差可簡化流程）3.×（根本原因可以是個人失誤，但需分析培訓、SOP等系統(tǒng)性因素）4.√5.×（無法確定根本原因時，需延長調(diào)查或升級處理，不能直接關閉）6.√7.×（需評估對所有受影響產(chǎn)品的潛在風險）8.√9.×（需跨部門協(xié)作，如生產(chǎn)、設備、質(zhì)量部門共同參與）10.√（完全消除偏差不現(xiàn)實，目標是控制風險）四、簡答題1.偏差定義：非預期發(fā)生的偏離已批準的規(guī)程、標準、規(guī)格或預期結果的情況。關鍵特征：①非計劃性（非預先批準的調(diào)整）；②需記錄和調(diào)查；③可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全或法規(guī)符合性。2.直接原因：導致偏差發(fā)生的最直接事件（如操作人員未觀察到壓力超標）；根本原因：直接原因背后的系統(tǒng)性因素（如SOP未明確壓力超限的應急操作，或培訓未覆蓋異常處理）。舉例：直接原因是“操作人員未及時調(diào)整壓力”，根本原因是“培訓中未強調(diào)壓力監(jiān)控的關鍵節(jié)點”。3.CAPA實施的五個關鍵步驟：①識別問題（明確偏差的具體表現(xiàn)）；②分析根本原因（通過工具如5Why確定根源）；③制定措施（區(qū)分糾正措施和預防措施，明確責任人和時限）；④實施措施（跟蹤進展，確保按計劃完成）；⑤驗證有效性（通過后續(xù)數(shù)據(jù)、偏差再發(fā)率等評估措施效果）。4.分級標準（藥品生產(chǎn)）：-微小偏差：對質(zhì)量無影響或影響可忽略（如記錄筆誤，未影響數(shù)據(jù)真實性）；-重大偏差：可能影響質(zhì)量或法規(guī)符合性（如關鍵工藝參數(shù)超標，需評估產(chǎn)品風險）；-關鍵偏差：直接導致產(chǎn)品不合格或患者安全風險（如微生物污染、混批）。處理要求：微小偏差可簡化調(diào)查（如質(zhì)量部門確認）；重大偏差需詳細調(diào)查、風險評估并報告管理層；關鍵偏差需立即停止生產(chǎn)、隔離產(chǎn)品，必要時上報監(jiān)管部門。5.關閉條件：①CAPA已全部實施；②CAPA的有效性已驗證（如后續(xù)3批生產(chǎn)未再發(fā)生類似偏差）；③受影響產(chǎn)品的風險已消除（如不合格品已處理、合格產(chǎn)品已放行）；④所有記錄已歸檔，符合可追溯性要求。驗證方法：通過趨勢分析（如3個月內(nèi)同類型偏差發(fā)生率）、現(xiàn)場檢查（如SOP修訂后執(zhí)行情況）、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)（如后續(xù)批次檢驗結果）等。五、案例分析題1.偏差分級：重大偏差。理由：壓片壓力超出SOP規(guī)定的15±2kN（實際18kN），且導致部分片劑硬度略低于標準（雖未嚴重超標，但存在質(zhì)量風險），可能影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性或臨床效果，屬于可能影響質(zhì)量的偏差。2.調(diào)查關鍵步驟：①記錄偏差細節(jié)：時間（壓片階段）、地點（壓片間）、涉及設備（壓片機）、操作人員（A）、異?，F(xiàn)象（壓力18kN）、受影響物料（后50kg顆粒）。②收集證據(jù)：調(diào)取設備日志（壓力傳感器數(shù)據(jù)）、檢查維護記錄（上周維護及校準合格）、查看SOP（壓力范圍13-17kN）、訪談操作人員（是否培訓過壓力監(jiān)控）。③風險評估：分析異常壓力對片劑質(zhì)量的影響（硬度略低，脆碎度合格），評估已生產(chǎn)的50kg顆粒是否需隔離、返工或報廢。④根本原因分析：結合證據(jù)排除設備故障（校準合格），聚焦人員操作或SOP問題。⑤制定CAPA：針對根本原因提出糾正和預防措施。3.可能的根本原因及證據(jù)：①操作人員培訓不足：操作人員A入職3個月，可能未充分掌握壓力監(jiān)控的關鍵（如未及時發(fā)現(xiàn)壓力上升并調(diào)整）；證據(jù)：培訓記錄顯示僅進行了基礎操作培訓，未涵蓋異常壓力的應急處理。②SOP不完善：SOP規(guī)定壓力范圍13-17kN，但未明確壓力超限后的