2025年糾正和預(yù)防措施管理程序試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)屬于糾正措施的觸發(fā)條件？（）A.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工B.客戶投訴某批次產(chǎn)品外觀缺陷C.同一供應(yīng)商連續(xù)3批次原材料檢驗(yàn)不合格D.車間溫濕度臨時(shí)超標(biāo)后調(diào)整至合規(guī)2.CAPA（糾正和預(yù)防措施）管理程序的核心目的是（）。A.對(duì)已發(fā)生的問題進(jìn)行處罰B.消除已發(fā)生不合格的原因，防止再次發(fā)生；消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生C.記錄問題以滿足審核要求D.快速解決問題以減少客戶投訴3.根本原因分析（RCA）過程中，“5Why分析法”的關(guān)鍵是（）。A.提出至少5個(gè)問題B.找到直接導(dǎo)致問題的表面原因C.層層深入直至找到問題的根源性原因D.僅分析技術(shù)原因，不涉及管理因素4.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)某工序設(shè)備參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，立即調(diào)整參數(shù)并重新生產(chǎn)合格產(chǎn)品。此行為屬于（）。A.糾正B.糾正措施C.預(yù)防措施D.改進(jìn)5.預(yù)防措施的觸發(fā)條件是（）。A.已發(fā)生不合格B.潛在不合格（可能發(fā)生但未發(fā)生）C.客戶投訴D.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)6.CAPA實(shí)施過程中，“有效性驗(yàn)證”的關(guān)鍵是（）。A.確認(rèn)措施已按計(jì)劃完成B.收集數(shù)據(jù)證明問題未再發(fā)生或風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接受水平C.由質(zhì)量部單獨(dú)完成驗(yàn)證D.在措施實(shí)施后立即關(guān)閉CAPA7.以下哪項(xiàng)不屬于CAPA的責(zé)任主體？（）A.問題發(fā)生部門（如生產(chǎn)部）B.質(zhì)量部（負(fù)責(zé)跟蹤與驗(yàn)證）C.管理層（負(fù)責(zé)審批重大CAPA）D.外部第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)8.某企業(yè)在季度質(zhì)量分析會(huì)上發(fā)現(xiàn)，過去6個(gè)月內(nèi)同一類型的客戶投訴發(fā)生4次，此時(shí)應(yīng)（）。A.對(duì)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰B.啟動(dòng)糾正措施，分析根本原因并制定改進(jìn)計(jì)劃C.僅記錄投訴數(shù)據(jù)，不采取額外措施D.增加該產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)頻次9.根本原因分析時(shí)，若問題涉及多部門（如設(shè)備故障、操作失誤、文件缺失），應(yīng)采用的分析方法是（）。A.5Why分析法B.魚骨圖（因果圖）C.檢查表D.直方圖10.CAPA關(guān)閉的必要條件是（）。A.措施已實(shí)施B.有效性驗(yàn)證通過且記錄完整C.問題發(fā)生部門負(fù)責(zé)人簽字D.管理層審批11.以下哪項(xiàng)屬于“預(yù)防措施”的典型案例？（）A.因包裝機(jī)故障導(dǎo)致產(chǎn)品破損，維修設(shè)備后重新包裝B.分析歷史數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)某型號(hào)產(chǎn)品冬季易出現(xiàn)開裂，修改配方并更新工藝文件C.客戶投訴產(chǎn)品標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，重新打印標(biāo)簽并更換已發(fā)貨產(chǎn)品D.車間員工操作失誤導(dǎo)致偏差，對(duì)該員工進(jìn)行培訓(xùn)12.CAPA管理程序中，“糾正”與“糾正措施”的主要區(qū)別是（）。A.糾正針對(duì)產(chǎn)品，糾正措施針對(duì)體系B.糾正解決“已發(fā)生的問題”，糾正措施解決“問題的原因”C.糾正由生產(chǎn)部門執(zhí)行，糾正措施由質(zhì)量部門執(zhí)行D.糾正無需記錄，糾正措施需記錄13.某企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)“檢驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范”，以下哪項(xiàng)屬于有效的糾正措施？（）A.重新填寫正確的檢驗(yàn)記錄B.對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行記錄填寫培訓(xùn)，修訂《檢驗(yàn)記錄填寫規(guī)范》文件C.增加檢驗(yàn)記錄的抽查頻次D.對(duì)當(dāng)次審核發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范記錄進(jìn)行整改14.預(yù)防措施的制定依據(jù)不包括（）。A.歷史質(zhì)量問題趨勢(shì)分析B.客戶反饋的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如同類產(chǎn)品市場(chǎng)投訴）C.新法規(guī)要求可能帶來的影響D.已發(fā)生的不合格產(chǎn)品返工記錄15.CAPA跟蹤過程中，若發(fā)現(xiàn)措施實(shí)施效果未達(dá)預(yù)期，應(yīng)（）。A.直接關(guān)閉CAPA，記錄“無效”B.重新分析根本原因，修訂措施并繼續(xù)跟蹤C(jī).歸咎于執(zhí)行部門未按計(jì)劃實(shí)施D.延長(zhǎng)驗(yàn)證周期但不調(diào)整措施二、判斷題（每題2分，共20分）1.所有不符合項(xiàng)（如輕微操作失誤）都需要啟動(dòng)CAPA。（）2.糾正措施的核心是“防止問題再次發(fā)生”，預(yù)防措施的核心是“防止問題首次發(fā)生”。（）3.根本原因分析只需找到技術(shù)原因（如設(shè)備故障），無需考慮管理原因（如培訓(xùn)不足）。（）4.CAPA的有效性驗(yàn)證可以僅通過主觀評(píng)價(jià)（如“員工反饋良好”）完成。（）5.預(yù)防措施可以在問題未發(fā)生時(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)分析啟動(dòng)。（）6.糾正措施的制定應(yīng)優(yōu)先選擇“永久性措施”（如修改工藝文件），而非“臨時(shí)措施”（如增加檢驗(yàn)）。（）7.CAPA關(guān)閉后，無需保留相關(guān)記錄，因?yàn)閱栴}已解決。（）8.同一問題重復(fù)發(fā)生時(shí)，說明前次CAPA的根本原因分析或措施制定存在缺陷。（）9.預(yù)防措施的實(shí)施效果可以通過后續(xù)是否發(fā)生同類問題來驗(yàn)證。（）10.管理層只需在CAPA關(guān)閉時(shí)審批，無需參與措施制定過程。（）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述CAPA管理程序的主要流程（至少列出5個(gè)關(guān)鍵步驟）。2.說明“糾正”“糾正措施”“預(yù)防措施”的區(qū)別，并各舉1例。3.列舉3種常用的根本原因分析方法，并簡(jiǎn)述其適用場(chǎng)景。4.簡(jiǎn)述CAPA有效性驗(yàn)證的具體要求（至少4項(xiàng)）。5.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的原材料連續(xù)2批次出現(xiàn)雜質(zhì)超標(biāo)，假設(shè)你是質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，需啟動(dòng)CAPA，應(yīng)如何開展工作？（請(qǐng)列出關(guān)鍵步驟）四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某制藥企業(yè)生產(chǎn)的注射液在成品檢驗(yàn)中連續(xù)3個(gè)月出現(xiàn)“可見異物”超標(biāo)（每月1批次），經(jīng)初步調(diào)查，前兩次問題均被定義為“偶然事件”，僅對(duì)不合格批次進(jìn)行了返工處理。第三次超標(biāo)后，企業(yè)決定啟動(dòng)CAPA。問題：（1）前兩次處理存在哪些不符合CAPA管理要求的問題？（2）針對(duì)第三次超標(biāo)，應(yīng)如何實(shí)施CAPA（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述步驟）？案例2：某電子廠收到客戶投訴，稱其生產(chǎn)的手機(jī)充電器在高溫環(huán)境下易出現(xiàn)短路故障，已導(dǎo)致5起客戶財(cái)產(chǎn)損失投訴。經(jīng)技術(shù)部分析，故障原因?yàn)槌潆娖鲀?nèi)部散熱片設(shè)計(jì)過小，無法有效散熱。問題：（1）該問題應(yīng)啟動(dòng)糾正措施還是預(yù)防措施？為什么？（2）請(qǐng)制定具體的CAPA計(jì)劃（包括根本原因分析、措施制定、驗(yàn)證方法）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.A5.B6.B7.D8.B9.B10.B11.B12.B13.B14.D15.B二、判斷題1.×（僅重復(fù)發(fā)生、影響重大的不符合需啟動(dòng)CAPA）2.√3.×（需綜合分析技術(shù)、管理、人員等多維度原因）4.×（需基于客觀數(shù)據(jù)，如合格率、投訴頻次等）5.√6.√（臨時(shí)措施為應(yīng)急，永久性措施需消除根本原因）7.×（需按記錄管理要求長(zhǎng)期保存）8.√9.√10.×（管理層需參與重大CAPA的審批與資源支持）三、簡(jiǎn)答題1.主要流程：（1）問題識(shí)別與記錄：通過檢驗(yàn)、投訴、審核等途徑發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格，記錄問題詳情（時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、影響）；（2）評(píng)估與啟動(dòng)：評(píng)估問題的嚴(yán)重性、重復(fù)性及風(fēng)險(xiǎn)，決定是否啟動(dòng)CAPA（如重復(fù)發(fā)生或影響重大時(shí)啟動(dòng)）；（3）根本原因分析（RCA）：使用5Why、魚骨圖等方法，分析技術(shù)、管理、人員等維度的根本原因；（4）措施制定：針對(duì)根本原因制定糾正措施（消除已發(fā)生問題的原因）或預(yù)防措施（消除潛在問題的原因），區(qū)分臨時(shí)措施與永久性措施；（5）措施實(shí)施：責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施措施，記錄實(shí)施過程；（6）有效性驗(yàn)證：收集數(shù)據(jù)（如合格率、投訴頻次）驗(yàn)證措施是否有效，問題是否未再發(fā)生；（7）關(guān)閉與歸檔：驗(yàn)證通過后，經(jīng)審批關(guān)閉CAPA，歸檔記錄（包括問題描述、RCA報(bào)告、措施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等）。2.區(qū)別與示例：-糾正：針對(duì)已發(fā)生的不合格，采取措施消除其本身（不涉及原因）。示例：對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工或報(bào)廢。-糾正措施：消除已發(fā)生不合格的原因，防止再次發(fā)生。示例：因設(shè)備老化導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，更換設(shè)備并修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。-預(yù)防措施：消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。示例：分析歷史數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)某型號(hào)產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下易生銹，修改包裝材料并更新存儲(chǔ)規(guī)范。3.常用根本原因分析方法及適用場(chǎng)景：（1）5Why分析法：通過連續(xù)提問“為什么”（通常5次），逐層深入找到根本原因，適用于單一問題或流程性問題（如操作失誤）。（2）魚骨圖（因果圖）：從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（6M）等維度分析可能原因，適用于多因素復(fù)雜問題（如產(chǎn)品缺陷涉及多部門）。（3）FMEA（失效模式與影響分析）：系統(tǒng)性識(shí)別潛在失效模式及原因，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)，適用于預(yù)防措施的根本原因分析（如新產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段）。4.有效性驗(yàn)證的具體要求：（1）數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)：通過客觀數(shù)據(jù)（如合格率、投訴頻次、檢測(cè)結(jié)果）驗(yàn)證，避免主觀評(píng)價(jià)；（2）周期足夠：驗(yàn)證周期需覆蓋問題可能重復(fù)發(fā)生的時(shí)間（如原問題每月發(fā)生1次，驗(yàn)證至少3個(gè)月）；（3）多維度驗(yàn)證：包括措施實(shí)施記錄（如培訓(xùn)簽到表、設(shè)備改造記錄）和結(jié)果數(shù)據(jù)（如后續(xù)批次合格率）；（4）責(zé)任主體：由獨(dú)立于措施實(shí)施部門的人員（如質(zhì)量部）進(jìn)行驗(yàn)證；（5）記錄完整：保存驗(yàn)證過程記錄（如檢查報(bào)告、數(shù)據(jù)分析表），作為CAPA關(guān)閉的依據(jù)。5.關(guān)鍵步驟：（1）問題記錄：記錄供應(yīng)商名稱、批次號(hào)、雜質(zhì)超標(biāo)具體數(shù)值（如標(biāo)準(zhǔn)≤0.1%，實(shí)際0.15%、0.18%）、影響（如導(dǎo)致本廠產(chǎn)品不合格）；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估連續(xù)2批次超標(biāo)對(duì)本廠生產(chǎn)、客戶的影響（如是否導(dǎo)致交貨延遲、客戶投訴），決定啟動(dòng)CAPA；（3）根本原因分析：與供應(yīng)商聯(lián)合調(diào)查，可能原因包括原材料來源變更、生產(chǎn)工藝波動(dòng)、檢驗(yàn)疏漏等（通過5Why或現(xiàn)場(chǎng)審核確認(rèn)）；（4）措施制定：-臨時(shí)措施：暫停該供應(yīng)商原材料使用，對(duì)庫(kù)存原材料加嚴(yán)檢驗(yàn)；-永久性措施：要求供應(yīng)商提供根本原因分析報(bào)告，修改其生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，本廠增加對(duì)該供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核頻次；（5）措施實(shí)施跟蹤：監(jiān)督供應(yīng)商整改進(jìn)度，記錄本廠暫停使用、加嚴(yán)檢驗(yàn)的執(zhí)行情況；（6）有效性驗(yàn)證：后續(xù)3批次原材料檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，且供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核確認(rèn)整改措施有效；（7）關(guān)閉CAPA：整理記錄（問題描述、RCA報(bào)告、措施記錄、驗(yàn)證報(bào)告），經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審批后關(guān)閉。四、案例分析題案例1（1）前兩次處理不符合項(xiàng)：-未識(shí)別問題重復(fù)性：連續(xù)2個(gè)月出現(xiàn)同類問題，應(yīng)評(píng)估為“重復(fù)發(fā)生”并啟動(dòng)CAPA，而非僅定義為“偶然事件”；-僅采取糾正（返工），未分析根本原因并制定糾正措施，導(dǎo)致問題再次發(fā)生；-未記錄完整的問題分析過程，無法追溯前兩次處理的有效性。（2）第三次超標(biāo)的CAPA實(shí)施步驟：①問題記錄：詳細(xì)記錄3次可見異物超標(biāo)的批次號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、超標(biāo)具體數(shù)值（如每瓶可見異物數(shù)）、返工處理情況；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估可見異物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如可能導(dǎo)致患者用藥安全風(fēng)險(xiǎn)），確認(rèn)需啟動(dòng)CAPA；③根本原因分析：-使用魚骨圖從人（操作員工培訓(xùn)）、機(jī)（灌裝機(jī)清潔效果）、料（原輔料純度）、法（清潔SOP）、環(huán)（潔凈區(qū)環(huán)境）、測(cè)（檢驗(yàn)方法）分析；-現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：灌裝機(jī)內(nèi)壁存在清潔盲區(qū)，清潔SOP未覆蓋該區(qū)域，導(dǎo)致殘留顆粒進(jìn)入注射液；④措施制定：-臨時(shí)措施：對(duì)現(xiàn)有灌裝機(jī)進(jìn)行徹底清潔，增加可見異物的全檢；-永久性措施：修訂灌裝機(jī)清潔SOP（明確清潔盲區(qū)的操作步驟），對(duì)操作員工進(jìn)行培訓(xùn)并考核；聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商改造灌裝機(jī)結(jié)構(gòu)（如增加可清潔接口）；⑤措施實(shí)施：生產(chǎn)部按新SOP清潔設(shè)備，培訓(xùn)部完成員工培訓(xùn)（記錄簽到表、考核成績(jī)），設(shè)備部完成灌裝機(jī)改造（記錄改造方案、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告）；⑥有效性驗(yàn)證：后續(xù)3個(gè)月生產(chǎn)的注射液可見異物檢驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)（每批次抽檢100瓶，無超標(biāo)），灌裝機(jī)清潔效果驗(yàn)證（棉簽擦拭法檢測(cè)盲區(qū)，殘留量≤標(biāo)準(zhǔn)）；⑦關(guān)閉CAPA：整理CAPA報(bào)告（含問題分析、RCA過程、措施記錄、驗(yàn)證數(shù)據(jù)），經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)審批后關(guān)閉。案例2（1）應(yīng)啟動(dòng)糾正措施，同時(shí)需制定預(yù)防措施。原因：客戶投訴的短路故障已實(shí)際發(fā)生（屬于已發(fā)生的不合格），需啟動(dòng)糾正措施消除其原因；但該問題由設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致（潛在風(fēng)險(xiǎn)可能影響其他型號(hào)產(chǎn)品），需制定預(yù)防措施防止同類問題再次發(fā)生。（2）CAPA計(jì)劃：①根本原因分析：-問題描述：5起客戶投訴，故障現(xiàn)象為高溫環(huán)境下充電器短路，技術(shù)分析原因?yàn)樯崞O(shè)計(jì)過?。ㄉ崦娣e不足，導(dǎo)致元件過熱短路）；-深入分析：設(shè)計(jì)階段未考慮高溫場(chǎng)景的散熱需求（設(shè)計(jì)輸入不完整），設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)未覆蓋高溫測(cè)試（測(cè)試條件遺漏）；②糾正措施：-對(duì)已售出的充電器進(jìn)行召回，更換為改進(jìn)后的版本（附散熱片增大的新設(shè)計(jì)）；-對(duì)客戶損失進(jìn)行賠償（如維修、退款），并致函致歉；③預(yù)防措施：-設(shè)計(jì)改進(jìn)：重新設(shè)計(jì)散熱片（增大面積或更換高導(dǎo)熱材料），更新產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙；-流程優(yōu)化：修訂《產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入管理規(guī)范》，明確需考慮使用環(huán)境（如高溫、高濕）；-驗(yàn)證加強(qiáng)：在設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段增加高