2025年藥事管理與法規(guī)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)合格證》C.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》D.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以答案選A。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)（）A.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品D.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)答案：B解析：藥品集貿(mào)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不可以在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處，不得銷售，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將處方藥銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的非處方藥經(jīng)營(yíng)單位，B選項(xiàng)正確。3.下列按假藥論處的藥品是（）A.未標(biāo)明有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的D.擅自添加著色劑的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。未標(biāo)明有效期、不注明生產(chǎn)批號(hào)、擅自添加著色劑的藥品按劣藥論處，所以答案選C。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收制度B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.出貨檢查驗(yàn)收制度D.收貨檢查驗(yàn)收制度答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。所以答案選B。5.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級(jí)工商管理部門(mén)B.國(guó)家工商管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以答案選C。6.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。進(jìn)口藥品并不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，所以答案選C。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方面主體，不僅僅局限于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也不是僅由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告和核實(shí)，所以答案選A。8.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以答案選A。9.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××/××/××答案：B解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.××”，或者“有效期至××/××/××”等。但最規(guī)范的表述形式應(yīng)為“有效期至×年×月×日”，所以答案選B。10.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（）A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：A解析：國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作等；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)工作。所以答案選A。11.以下屬于藥品的是（）A.診斷藥品B.保健品C.化妝品D.醫(yī)療器械答案：A解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品、化妝品、醫(yī)療器械不屬于藥品范疇，所以答案選A。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。所以答案選D。13.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）A.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量答案：B解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。所以答案選B。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。所以答案選A。15.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。16.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性，所以答案選D。17.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)。所以答案選A。18.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。所以答案選C。19.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以答案選B。20.新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過(guò)5年。所以答案選D。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以答案選A。22.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.藥品商品名稱答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較。藥品廣告中可以含有藥品商品名稱，所以答案選D。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自己B.原發(fā)證機(jī)關(guān)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。所以答案選B。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄B.藥品采購(gòu)部門(mén)C.藥品驗(yàn)收部門(mén)D.藥品保管部門(mén)答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。所以答案選A。25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是處理藥品質(zhì)量事故、解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟以及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的直接依據(jù)。所以答案選B。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品研發(fā)人員答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的高層管理人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。藥品研發(fā)人員不屬于關(guān)鍵人員范疇，所以答案選D。27.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：B解析：國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備?！芭R床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是醫(yī)保藥品的遴選原則；“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”是醫(yī)療器械的選用原則；“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是非處方藥的遴選原則。所以答案選B。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。所以答案選B。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。所以答案選B。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為（）A.0～8℃B.2～10℃C.0～10℃D.2～8℃答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為2～10℃。所以答案選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理立法的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保障人體用藥安全C.維護(hù)人民身體健康D.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益答案：ABCD解析：藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。所以答案選ABCD。2.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。變質(zhì)的、被污染的藥品按假藥論處。所以答案選ABCD。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量C.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品D.具有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；具有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。所以答案選ABCD。4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較。所以答案選ABCD。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在市場(chǎng)銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以答案選AD。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的范圍包括：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以答案選ABCD。7.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.國(guó)家基本藥物答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。特殊管理藥品是國(guó)家實(shí)行特殊管理的特定類別藥品；國(guó)家基本藥物是國(guó)家為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求而遴選的藥品。所以答案選AB。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取的措施包括（）A.主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究B.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C.采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。所以答案選ABCD。9.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.適應(yīng)癥或者功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以答案選ABCD。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留的權(quán)力，行政拘留由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行。所以答案選ABC。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（×）解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不能銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等用語(yǔ)。（×）解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等用語(yǔ)屬于此類不科學(xué)斷言，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義，所以該說(shuō)法正確。5.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。（√）解析：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，以保障藥品的供應(yīng)和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等情況，所以該說(shuō)法正確。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以自行修改，無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（×）解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以核準(zhǔn)，修改需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，不能自行修改，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向任何單位和個(gè)人銷售麻醉藥品和精神藥品。（×）解析：麻醉藥品和精神藥品實(shí)行嚴(yán)格的特殊管理，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能按照規(guī)定向特定的單位銷售，不能向任何單位和個(gè)人銷售，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)麻醉藥品。（×）解析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年。（√）解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年，期滿前6個(gè)月需申請(qǐng)換發(fā)，所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要包括以下內(nèi)容：（1）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（3）報(bào)告程序和要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（4）評(píng)價(jià)與控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。（5）定期匯總和分析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總、分析，及時(shí)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)；同時(shí)，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。2.簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。答：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，能滿足藥品陳列、銷售的需要；設(shè)備應(yīng)包括藥品陳列設(shè)備、冷藏設(shè)備等，以保證藥品的質(zhì)量；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要符合藥品儲(chǔ)存的要求，有相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備等；衛(wèi)生環(huán)境要良好，避免藥品受到污染。（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，或者配備專職的質(zhì)量管理人員，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度：包括藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度、銷售管理