ISO質(zhì)量管理體系內(nèi)審指南一、內(nèi)審的基礎(chǔ)認(rèn)知：定義、依據(jù)與角色定位（一）內(nèi)審的核心定義ISO質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是組織自行策劃、實(shí)施、驗(yàn)證的系統(tǒng)性活動，旨在評價(jià)質(zhì)量管理體系（QMS）是否符合：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求；組織自身制定的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；顧客及相關(guān)方的特定要求（如合同條款、法規(guī)要求）。其本質(zhì)是“自我診斷”，通過客觀證據(jù)驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性，并識別改進(jìn)機(jī)會，推動體系持續(xù)優(yōu)化。（二）內(nèi)審的依據(jù)1.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》（核心框架）；2.文件依據(jù)：組織的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃等；3.外部要求：顧客合同、法律法規(guī)（如產(chǎn)品質(zhì)量法）、行業(yè)規(guī)范（如汽車行業(yè)IATF____）；4.內(nèi)部要求：組織的質(zhì)量目標(biāo)、管理評審決議、以往內(nèi)審結(jié)果。（三）關(guān)鍵角色與職責(zé)1.管理者代表/質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)內(nèi)審方案（年度計(jì)劃）；確保內(nèi)審資源（人員、時(shí)間、資金）到位；審核內(nèi)審報(bào)告，推動不符合項(xiàng)整改；向最高管理者匯報(bào)內(nèi)審結(jié)果。2.內(nèi)審組組長：制定具體審核計(jì)劃（如日程、范圍、人員分工）；主持首次/末次會議；協(xié)調(diào)審核過程中的爭議（如被審核方對不符合項(xiàng)的異議）；審核不符合項(xiàng)報(bào)告，確保證據(jù)充分。3.內(nèi)審員：遵守審核準(zhǔn)則（客觀性、公正性、保密性）；收集客觀證據(jù)（記錄、現(xiàn)場觀察、訪談）；識別不符合項(xiàng)，填寫《不符合項(xiàng)報(bào)告》；驗(yàn)證整改措施的有效性。4.被審核部門：配合內(nèi)審員的工作（提供資料、安排訪談）；分析不符合項(xiàng)的根本原因；制定并實(shí)施整改措施；向?qū)徍私M反饋整改結(jié)果。二、內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備：精準(zhǔn)性與充分性（一）制定年度內(nèi)審方案年度內(nèi)審方案是組織全年內(nèi)審工作的綱領(lǐng)，需覆蓋所有過程、部門、場所，并考慮以下因素：體系運(yùn)行的時(shí)間（如新建體系后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行首次內(nèi)審）；過程的風(fēng)險(xiǎn)等級（高風(fēng)險(xiǎn)過程增加審核頻次，如關(guān)鍵工序）；以往內(nèi)審的結(jié)果（如上次審核中問題較多的部門，加強(qiáng)審核深度）；外部變化（如標(biāo)準(zhǔn)修訂、顧客要求變更）。示例：某制造企業(yè)2024年度內(nèi)審方案審核階段審核時(shí)間審核范圍審核組組長審核員首次內(nèi)審3月全公司（生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、研發(fā)）張三（質(zhì)量經(jīng)理）李四（體系工程師）、王五（生產(chǎn)主管）中期審核7月高風(fēng)險(xiǎn)過程（焊接工序、原材料檢驗(yàn)）張三李四、趙六（質(zhì)檢主管）年度審核11月全公司+新投產(chǎn)車間張三李四、王五、趙六（二）組建審核組1.資質(zhì)要求：內(nèi)審員需通過ISO9001:2015內(nèi)審員培訓(xùn)（如CCAA認(rèn)證）；具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識（如審核生產(chǎn)部門需懂工藝，審核采購部門需懂供應(yīng)鏈管理）；保持獨(dú)立性（不得審核自己負(fù)責(zé)的過程或部門）。2.分工原則：根據(jù)內(nèi)審員的專業(yè)背景分配審核任務(wù)（如懂研發(fā)的審核研發(fā)部門，懂生產(chǎn)的審核生產(chǎn)部門）；每組至少2人（1名組長，1名組員），避免單人審核的主觀性。（三）準(zhǔn)備審核文件1.審核計(jì)劃：內(nèi)容包括：審核目的、范圍、時(shí)間、地點(diǎn)、審核組成員及分工、被審核部門聯(lián)系人、審核日程（如上午9:00-10:30審核生產(chǎn)部，10:40-12:00審核質(zhì)量部）；提前3-5天發(fā)給被審核部門，以便其準(zhǔn)備資料。2.檢查表：檢查表是內(nèi)審員的“工具清單”，需根據(jù)審核范圍和過程特點(diǎn)制定；結(jié)構(gòu)建議：過程名稱→標(biāo)準(zhǔn)條款→審核內(nèi)容→審核方法→證據(jù)要求；示例：生產(chǎn)過程檢查表（部分）過程名稱標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法證據(jù)要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.5.1是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作？現(xiàn)場觀察10名員工操作操作記錄、員工培訓(xùn)檔案不合格品控制8.7是否對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離？檢查倉庫不合格品區(qū)不合格品臺賬、標(biāo)識卡3.其他文件：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）；以往內(nèi)審報(bào)告、不符合項(xiàng)整改記錄；顧客投訴記錄、過程績效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、交付準(zhǔn)時(shí)率）。三、內(nèi)審的實(shí)施過程：客觀性與深度（一）首次會議（15-30分鐘）目的：明確審核要求，建立溝通渠道。流程：1.審核組組長介紹審核目的、范圍、日程、審核組成員；2.被審核部門負(fù)責(zé)人介紹參會人員、部門職責(zé)；3.確認(rèn)審核的配合事項(xiàng)（如資料提供、訪談安排、現(xiàn)場access）；4.強(qiáng)調(diào)審核的客觀性（不針對個(gè)人，只針對過程）。（二）現(xiàn)場審核：收集證據(jù)的核心環(huán)節(jié)現(xiàn)場審核需遵循“抽樣驗(yàn)證”原則（因時(shí)間有限，無法檢查所有環(huán)節(jié)），重點(diǎn)關(guān)注以下方面：1.文件與實(shí)際的一致性：檢查作業(yè)指導(dǎo)書是否與現(xiàn)場操作一致（如生產(chǎn)線上的員工是否按SOP操作）；檢查記錄是否完整（如檢驗(yàn)記錄是否有簽字、日期）。2.過程的有效性：檢查過程目標(biāo)的完成情況（如生產(chǎn)部門的產(chǎn)品合格率是否達(dá)到99%）；檢查過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制（如關(guān)鍵工序是否有監(jiān)控措施）。3.顧客要求的滿足：檢查顧客合同的執(zhí)行情況（如交付時(shí)間是否符合要求）；檢查顧客投訴的處理情況（如投訴是否在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)）。審核技巧：提問法：用開放式問題（如“你是如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的？”）代替封閉式問題（如“你有沒有控制產(chǎn)品質(zhì)量？”），引導(dǎo)被審核方提供更多信息；觀察法：關(guān)注現(xiàn)場的細(xì)節(jié)（如生產(chǎn)現(xiàn)場的5S情況、設(shè)備的維護(hù)記錄、員工的操作習(xí)慣）；追溯法：從產(chǎn)品追溯到過程（如抽取一件不合格品，追溯其生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)記錄、整改措施）。（三）不符合項(xiàng)的識別與記錄1.不符合項(xiàng)的定義：未滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001:20158.5.1要求“生產(chǎn)過程應(yīng)受控”，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)員工未按SOP操作）；未滿足體系文件要求（如質(zhì)量手冊規(guī)定“采購物資需檢驗(yàn)”，但采購部門未保留檢驗(yàn)記錄）；未滿足顧客要求（如顧客要求“產(chǎn)品包裝用環(huán)保材料”，但實(shí)際使用非環(huán)保材料）。2.不符合項(xiàng)的分類：嚴(yán)重不符合（Major）：影響體系有效性的重大問題（如關(guān)鍵過程未受控，導(dǎo)致批量不合格品；或違反法律法規(guī)要求）；一般不符合（Minor）：局部的、不影響體系有效性的問題（如某份記錄缺少簽字；或某名員工未接受培訓(xùn)）；觀察項(xiàng)（Observation）：潛在的問題（如某過程的績效趨勢下降，但未采取措施；或某部門的文件管理不規(guī)范）。3.不符合項(xiàng)報(bào)告的填寫：內(nèi)容需包括：不符合項(xiàng)描述（時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件）、不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款/文件要求、證據(jù)（如記錄編號、現(xiàn)場照片）、被審核方的確認(rèn)；示例：>不符合項(xiàng)描述：2024年5月10日，審核生產(chǎn)部焊接工序時(shí)，發(fā)現(xiàn)員工張三未按《焊接作業(yè)指導(dǎo)書》（編號：WI-005）要求佩戴防護(hù)眼鏡。>不符合條款：ISO9001:20158.5.1（生產(chǎn)過程應(yīng)受控）。>證據(jù)：現(xiàn)場觀察記錄（張三的操作視頻）、《焊接作業(yè)指導(dǎo)書》。（四）末次會議（30-60分鐘）目的：反饋審核結(jié)果，確認(rèn)不符合項(xiàng)。流程：1.審核組組長總結(jié)審核情況（符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)）；2.被審核部門負(fù)責(zé)人對不符合項(xiàng)提出異議（如認(rèn)為證據(jù)不充分），審核組進(jìn)行解釋；3.確認(rèn)不符合項(xiàng)的整改期限（一般嚴(yán)重不符合需1個(gè)月內(nèi)整改，一般不符合需2周內(nèi)整改）；4.強(qiáng)調(diào)整改的重要性（關(guān)系到體系的有效性和顧客滿意度）。四、內(nèi)審后續(xù)活動：整改與驗(yàn)證（一）制定整改措施被審核部門需針對不符合項(xiàng)，采用根源分析工具（如5W1H、魚骨圖）找到根本原因，制定糾正措施（針對已發(fā)生的問題）和預(yù)防措施（針對潛在的問題）。示例：不符合項(xiàng)：員工未按SOP操作。根本原因（用5W1H分析）：What（什么問題）：未按SOP操作；Why（為什么）：員工不知道SOP的要求；Where（在哪里）：生產(chǎn)部焊接工序；When（什么時(shí)候）：2024年5月10日；Who（誰）：員工張三；How（如何發(fā)生）：張三未接受SOP培訓(xùn)。糾正措施：立即讓張三接受SOP培訓(xùn)，并考核合格；預(yù)防措施：建立員工培訓(xùn)檔案，定期檢查培訓(xùn)情況。（二）驗(yàn)證整改效果內(nèi)審員需在整改期限內(nèi)，對整改措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證：1.文件驗(yàn)證：檢查整改后的文件（如培訓(xùn)記錄、SOP修訂版）；2.現(xiàn)場驗(yàn)證：觀察現(xiàn)場操作（如張三是否按SOP操作）；3.數(shù)據(jù)驗(yàn)證：檢查過程績效（如焊接工序的不合格率是否下降）。注意：若整改措施無效，需要求被審核部門重新分析原因，制定新的整改措施。（三）編寫內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審結(jié)果的正式輸出，需提交給最高管理者和相關(guān)部門，內(nèi)容包括：1.審核概況：審核目的、范圍、時(shí)間、地點(diǎn)、審核組成員、被審核部門；2.符合項(xiàng)情況：體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求的方面（如質(zhì)量目標(biāo)完成率100%）；3.不符合項(xiàng)情況：不符合項(xiàng)的數(shù)量、分類、描述、整改期限；4.體系運(yùn)行結(jié)論：體系是否有效（如“體系運(yùn)行基本有效，但存在部分問題需整改”）；5.改進(jìn)建議：針對體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)建議（如“加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高SOP的執(zhí)行率”）。（四）輸入管理評審內(nèi)審結(jié)果是管理評審的重要輸入之一，最高管理者需根據(jù)內(nèi)審報(bào)告，評價(jià)體系的適宜性、充分性、有效性，并做出以下決策：1.是否需要修訂體系文件（如質(zhì)量手冊）；2.是否需要調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)（如提高產(chǎn)品合格率）；3.是否需要增加資源（如招聘更多的質(zhì)檢人員）；4.是否需要改進(jìn)過程（如優(yōu)化生產(chǎn)流程）。五、內(nèi)審的持續(xù)改進(jìn)：從“檢查”到“優(yōu)化”（一）內(nèi)審過程的自我改進(jìn)1.收集反饋：通過問卷、訪談等方式，收集被審核部門、內(nèi)審員對審核過程的意見（如“審核時(shí)間安排過緊”“檢查表不夠詳細(xì)”）；2.分析改進(jìn)點(diǎn)：針對反饋的問題，分析原因（如“審核時(shí)間安排過緊”是因?yàn)闆]有考慮到被審核部門的工作量）；3.實(shí)施改進(jìn)：調(diào)整審核方案（如增加審核時(shí)間）、優(yōu)化檢查表（如補(bǔ)充更多的審核內(nèi)容）。（二）體系的持續(xù)改進(jìn)1.基于內(nèi)審結(jié)果的改進(jìn)：針對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，推動體系改進(jìn)（如“加強(qiáng)采購過程控制，提高原材料合格率”）；2.基于風(fēng)險(xiǎn)的改進(jìn)：識別體系運(yùn)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如“供應(yīng)商中斷供貨”），制定預(yù)防措施（如“開發(fā)備用供應(yīng)商”）；3.基于顧客需求的改進(jìn)：收集顧客反饋（如“產(chǎn)品包裝不夠牢固”），改進(jìn)產(chǎn)品或過程（如“更換更牢固的包裝材料”）。六、常見問題與解決對策（一）內(nèi)審員獨(dú)立性不夠問題：內(nèi)審員審核自己負(fù)責(zé)的過程（如生產(chǎn)主管審核生產(chǎn)部門），導(dǎo)致審核結(jié)果不客觀。對策：建立內(nèi)審員回避制度，確保內(nèi)審員不審核自己負(fù)責(zé)的過程或部門。（二）審核深度不夠問題：內(nèi)審員只檢查記錄，不觀察現(xiàn)場，導(dǎo)致未發(fā)現(xiàn)實(shí)際存在的問題（如“記錄顯示員工按SOP操作，但現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn)員工未按SOP操作”）。對策：強(qiáng)調(diào)“現(xiàn)場審核”的重要性，要求內(nèi)審員將“記錄檢查”與“現(xiàn)場觀察”結(jié)合起來。（三）整改不到位問題：被審核部門只解決表面問題，未找到根本原因（如“員工未按SOP操作”，整改措施是“批評員工”，而不是“加強(qiáng)培訓(xùn)”）。對策：要求被審核部門采用根源分析工具（如5W1H、魚骨圖），找到根本原因，并制定針對性的整改措施；同時(shí)，加強(qiáng)對整改效果的驗(yàn)證。（四）內(nèi)審流于形式問題：組織為了應(yīng)付認(rèn)證審核，只做表面文章（如“編造審核記錄”“隱瞞問題”）。對策：最高管理者需重視內(nèi)審工作，將內(nèi)審與組織的績效改進(jìn)結(jié)合起來；同時(shí)，加強(qiáng)對