藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件1.藥品的概念：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。硝酸咪康唑散(達克寧)、多潘立酮片(嗎丁啉)等；

（一）藥品基礎(chǔ)學(xué)問

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、國際非專利名。（一)通用名：中國藥典委員會依據(jù)“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)接受的通用名稱為法定名稱。通用名稱不行用作商標(biāo)注冊。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示。(三)國際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。依據(jù)INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名安內(nèi)真--------商品名苯磺酸氨氯地平片-------通用名3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氫－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸鹽-------化學(xué)名藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系親密。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。我公司主要經(jīng)營劑型有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、混懸劑、口服溶液劑、凝膠劑、貼膏等4.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指確定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。依據(jù)藥品流通、運用的不同須要，對藥品的數(shù)量常須要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能精確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。

藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)記。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。

如：國藥準(zhǔn)字H20050089

字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH：化學(xué)藥品Z：中成藥藥品B：保健藥品S：生物制品F：藥品輔料T：體外化學(xué)診斷試劑J：進口分包裝藥品藥品的類別：

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營許可證運用的經(jīng)營范圍學(xué)問擴展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供給與運用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。在藥品說明書后均有標(biāo)注。如：中國藥典2005年版二部WS3-1001-2005藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。

流水號是藥廠生產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一樣。例：批號：20060811-2；0704702；070405B；20070603；

批號是進行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)記。

藥品的生產(chǎn)批號并不確定是用藥品生產(chǎn)的時辰表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)運用的期限，其含義是藥品在確定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和運用平安性的標(biāo)識，必需按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；規(guī)格：0.25g*24s批號：0704702；有效期至：2009-03；生產(chǎn)日期：2007年04月03日。假藥定義：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止運用的；（二）依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）運用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）干脆接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必需注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和留意事項。目前我國現(xiàn)行藥品包裝法規(guī)是：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號

簡稱：24號令1.藥品包裝、標(biāo)簽必需依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。2.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要精確無誤，除表述平安、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣揚產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥愛護品種”、“GMP認(rèn)證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“珍貴藥材”等。供給藥品信息的標(biāo)記及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清晰醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

3.藥品的最小銷售單元，系指干脆供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必需依據(jù)規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必需印有符合規(guī)定的標(biāo)記；對貯藏有特殊要求的藥品，必需在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。外包裝箱有關(guān)標(biāo)識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點

5.進口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

進口藥品學(xué)問擴展進口藥品批準(zhǔn)文號：1、外國進口藥品：《進口藥品注冊證》H(Z、S)+4位年號+4位依次號馬來酸伊索拉定片100片/盒（日本新藥株式會社）注冊證號H201001352、港澳臺進口藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》H(Z、S)C+4位年號+4位依次號，肚痛瀉丸每瓶50丸（香港澳美制藥廠）注冊證號ZC20090002其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品常見術(shù)語說明藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床須要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（只能在該醫(yī)院銷售，不得在該醫(yī)院以外流通）

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和運用的藥品。標(biāo)識：Rx非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行推斷、購置和運用的藥品。按平安性分為二類：甲類、乙類標(biāo)識：OTC※（三）其它商品的概念：（

1）醫(yī)療器械的定義

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨或者組合運用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所須要的軟件；其運用旨在到達下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的探討、替代、調(diào)整；

（4）妊娠限制。

如：手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管、創(chuàng)可貼等；

也就是說，推斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。

醫(yī)療器械學(xué)問擴展：1、分類（依據(jù)產(chǎn)品平安性來分）第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以限制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危急，對其平安性、有效性必需嚴(yán)格限制的醫(yī)療器械。2、經(jīng)營資質(zhì)與藥品經(jīng)營一樣，第二、三類必需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方能經(jīng)營醫(yī)療器械。但第二類中有13個產(chǎn)品不須要《器械經(jīng)營許可證》也可以經(jīng)營。分別有：避孕套、試紙(家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙)、棉花、紗布、體溫計、血壓計、磁療器具、口罩、輪椅醫(yī)療器械擴展學(xué)問醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號X1為注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)市）；X2為注冊形式（試、準(zhǔn)、進）。第一類醫(yī)療器械實行干脆準(zhǔn)產(chǎn)注冊。第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，進為境外企業(yè)注冊形式；XXXX3為注冊年份X4為產(chǎn)品管理類別X；XX5為產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）；XXXX6為注冊流水號。2消毒產(chǎn)品的定義依據(jù)《消毒管理方法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性運用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或示意對疾病有治療效果。如：碘酊消毒筆（）消毒產(chǎn)品學(xué)問擴展消毒產(chǎn)品的批文：X衛(wèi)消證字（年份）第XXXX號。是衛(wèi)生部對其批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號格式。酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）衛(wèi)消進字（年份）第XXXX號。衛(wèi)生部對其批準(zhǔn)進口的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號格式。（3）.保健食品的定義保健食品注冊管理方法（試行）第二條規(guī)定：本方法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)整機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。如：自然果味維生素EC咀嚼片（）（4）化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以到達清潔、消退不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、塑身、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣揚療效，不得運用醫(yī)療術(shù)語。

如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

目前，我公司經(jīng)營范圍有：1、藥品（化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、中成藥、生物制品、生化藥品）2、不須要醫(yī)療器械許可證經(jīng)營的器械產(chǎn)品。3、消毒產(chǎn)品4、保健食品(二)、GSP學(xué)問GSP的含義GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供給標(biāo)準(zhǔn)，是限制藥品流通環(huán)節(jié)全部可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP事實上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實行一個全面的、全員的、全過程的管理。各種藥學(xué)事業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)問擴展GLP-藥品非臨床探討質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GCP-藥品臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GAP-藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GUP-藥品運用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GDP-藥品調(diào)劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GPP-醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（1）GSP主要內(nèi)容簡表質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥學(xué)相關(guān)本科執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人三年相關(guān)工作閱歷執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員藥學(xué)相關(guān)?？粕蠉徸C驗收員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證養(yǎng)護員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證保管員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證復(fù)核員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證選購 員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證開票員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證業(yè)務(wù)員中學(xué)以上學(xué)歷上崗證（2）

GSP對硬件設(shè)施的要求（3）

GSP對硬件設(shè)施的要求倉庫主要設(shè)備:冷庫千分之一天平可見異物檢測儀抽濕機冷柜空調(diào)排風(fēng)扇滅蚊燈溫濕度計防塵措施：關(guān)窗、日常清潔防蟲措施：紗窗、滅蚊燈防霉措施：保持濕度、空調(diào)抽濕防鼠措施：貼鼠膠、檔鼠板防鳥措施：關(guān)窗、排風(fēng)扇加裝紗窗防枯燥措施：濕拖把拖地

遮光措施：遮光窗簾、零貨遮光簾（4）主要機構(gòu)、人員職責(zé)（5）藥品購進要求第二十八條購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（6）

驗收與檢驗第三十五條藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品質(zhì)量的監(jiān)測。（建立藥品養(yǎng)護檔案）

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。驗收學(xué)問擴展一、票據(jù)要求：1、生產(chǎn)企業(yè)（GMP）無法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)要求必需運用軟件管理，所以生產(chǎn)企業(yè)有可能不能供給聯(lián)單，但不能收手寫供貨單，必需供給打印單據(jù)。（白紙打印的也可用）2、批發(fā)企業(yè)（GSP）《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中要求：具有專用的計算機和效勞器中心數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對質(zhì)量狀況能夠進行剛好精確的記錄。《藥品流通管理規(guī)定》第十一條：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。因此，經(jīng)營企業(yè)必需供給聯(lián)票供貨單，并標(biāo)明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。二、抽樣標(biāo)準(zhǔn)：1、整件藥品50件以下，驗收2件：50件以上，每增加10件，增加驗收1件。2、零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)抽驗：大于10盒（瓶、袋）缺乏1件的、除抽驗收10盒外，再按總數(shù)5%抽驗。驗收完畢后應(yīng)盡量復(fù)原原狀。3、每件應(yīng)在上、中、下層抽取3個以上小包裝檢查驗收。如外觀有異樣，應(yīng)加倍抽取復(fù)查，注射劑可見異物的抽驗查按有關(guān)規(guī)定進行。4、驗收完畢后必需用膠帶漿紙箱封好，在封口處應(yīng)加蓋驗收訖章方可入庫。（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護）按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實行色標(biāo)管理［溫濕度］藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。［五區(qū)］倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)記。［三色］在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。(藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色色標(biāo)管理示意圖綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）［五距］搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)記的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓藥品應(yīng)限制堆放高度，定期翻垛。

藥品與倉間地面、墻、