第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，包括處方概念，處方管理規(guī)定，調(diào)劑工作流程和處方點(diǎn)評制度以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理等。2.熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理、藥品儲存管理和藥品經(jīng)濟(jì)管理。3.了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念和主要內(nèi)容、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，藥學(xué)服務(wù)和臨床藥學(xué)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的管理。

第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理認(rèn)知

案例導(dǎo)入小李為某高校藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，2018年7月碩士畢業(yè)后，分配至某三級甲等醫(yī)院藥學(xué)部工作，上崗前，科室負(fù)責(zé)人為本年度新招聘人員安排了工作輪轉(zhuǎn)計劃表，讓新進(jìn)人員熟悉藥學(xué)部不同部門和崗位工作內(nèi)容，為以后工作奠定基礎(chǔ)。問題：綜合性醫(yī)院藥學(xué)部門通常包括哪些部門？一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的概念

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事，泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品的監(jiān)督管理、采購供應(yīng)、儲存保管、調(diào)劑制劑、質(zhì)量管理、臨床應(yīng)用、經(jīng)濟(jì)核算、臨床藥學(xué)、藥學(xué)信息服務(wù)和教學(xué)科研；藥學(xué)部門內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度；藥學(xué)部門與外部的溝通聯(lián)系、信息交流等一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要是對物的管理，即藥品的采購、儲存、調(diào)劑及配制制劑的管理，藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)管理等。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院藥學(xué)工作模式由單純供應(yīng)型逐漸向技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重心已經(jīng)逐步由對物的管理轉(zhuǎn)向以患者安全、有效、合理用藥為中心的系統(tǒng)藥事管理。知識鏈接醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念和分類根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨，依法定程序設(shè)立的，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別主要有：醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1.組織管理2.業(yè)務(wù)技術(shù)管理3.藥品質(zhì)量管理4.藥品信息管理5.藥品經(jīng)濟(jì)管理6.人員管理7.藥事法規(guī)、制度管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門組織機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)的功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部門；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門組織機(jī)構(gòu)綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)規(guī)模一般設(shè)置有：藥品供應(yīng)室、調(diào)劑室，制劑室（滅菌制劑、普通制劑和中藥制劑），藥庫，藥品檢驗(yàn)、藥學(xué)研究、臨床藥學(xué)室，藥學(xué)信息室（科）和質(zhì)量監(jiān)控室等。

綜合性醫(yī)院藥學(xué)部門的組織機(jī)構(gòu)圖圖注或圖片說明文字（黑體18pt，行距27pt）三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥事管理組織，即“二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組”。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理體系（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的性質(zhì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項(xiàng)重要藥事作出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作的咨詢、參謀機(jī)構(gòu)，不是行政管理部門，主要任務(wù)是負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。第二節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理案例導(dǎo)入

2016年4月27日，上午9時許，安徽省淮南市4歲小男孩高某因“發(fā)熱胸痛兩天”，被送往淮南市某醫(yī)院就診。醫(yī)師給予輸液治療，在開具處方時，誤將維庫溴銨（肌松藥）當(dāng)成化痰藥（氨溴索）開出，中午12時5分左右，在輸注克林霉素+地塞米松之后，開始輸入含有維庫溴銨的液體。隨即患兒頭暈、視力模糊、出現(xiàn)重影、看不見東西、嘴唇發(fā)紫、口吐白沫，兩三分鐘后患兒呼之不應(yīng)，停止呼吸，搶救無效死亡。該案例中，醫(yī)生、藥師和護(hù)士均應(yīng)承擔(dān)一定責(zé)任。問題：1.何為處方調(diào)劑？

2.依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑藥品時應(yīng)審核哪些內(nèi)容？一、處方和處方管理（一）處方的概念及標(biāo)準(zhǔn)

1.處方的概念處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。（一）處方的概念及標(biāo)準(zhǔn)2.處方標(biāo)準(zhǔn)（1）處方內(nèi)容前記正文后記示例處方XXX醫(yī)院處方箋門診/住院病歷號：

日期：

年

月

日姓名：

性別：□男

□女

年齡：

歲

臨床診斷：

科別（病區(qū)/床位號）：

住址/電話：

Rp醫(yī)

師：

藥品金額：

審核藥師：

調(diào)配藥師/士：

核對、發(fā)藥藥師：

處方（一）處方的概念及標(biāo)準(zhǔn)（2）處方顏色普通處方：白色急診處方：淡黃色兒科處方：淡綠色急診處方兒科處方（一）處方的概念及標(biāo)準(zhǔn)（2）處方顏色麻醉藥、第一類精神藥品處方：淡紅色第二類精神藥品處方：白色，右上角標(biāo)注“精二”麻醉藥、第一類精神藥品處方（二）處方管理規(guī)定1.處方權(quán)限的規(guī)定經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)；藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格（二）處方管理規(guī)定2.處方書寫的規(guī)則患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲蛔舟E清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫；患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡；西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑恢兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方（二）處方管理規(guī)定3.處方的限量規(guī)定處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；門（急）診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮斡昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量；哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；（二）處方管理規(guī)定3.處方的限量規(guī)定為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量；為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量；鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（二）處方管理規(guī)定4.處方的保存普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年（三）處方審查處方審核內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。審方（四）調(diào)配處方和發(fā)藥1.調(diào)配處方“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（四）調(diào)配處方和發(fā)藥2.發(fā)藥及用藥指導(dǎo)發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。發(fā)藥時呼叫患者姓名，確認(rèn)無誤后方可發(fā)給患者。對患者的詢問要耐心解答。向患者交付藥品時，應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。二、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（一）調(diào)劑業(yè)務(wù)概述1.調(diào)劑的概念調(diào)劑系指配藥，即配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。它是從接受處方到給患者（或病房護(hù)士）發(fā)藥并進(jìn)行交代與答復(fù)詢問的全過程。調(diào)劑工作大體可分為：門診調(diào)劑（包括急診調(diào)劑），住院部調(diào)劑，中藥配方3個部分。2.調(diào)劑的流程與步驟處方調(diào)劑的流程圖二、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（一）調(diào)劑業(yè)務(wù)概述（2）調(diào)劑工作的步驟1）收處方：指從患者處接受處方或從醫(yī)護(hù)人員處接受請領(lǐng)單、處方。2）審查處方：主要審查處方書寫是否正確與合理。3）調(diào)配處方：指調(diào)配藥劑或取出藥品并包裝、貼標(biāo)簽。4）復(fù)核處方：仔細(xì)查對所取的藥品與處方藥品是否一致，防止差錯。5）發(fā)藥并指導(dǎo)用藥：發(fā)藥時核對患者全名并進(jìn)行安全用藥指導(dǎo)，詳細(xì)交代用藥方法、注意事項(xiàng)等。二、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（一）調(diào)劑業(yè)務(wù)概述3.對調(diào)劑人員的資格要求取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師簽名或者專用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)留樣備查。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。（二）調(diào)劑業(yè)務(wù)管理1.門（急）診調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（1）門診調(diào)劑的分類（2）門診調(diào)劑工作的任務(wù)（3）門診調(diào)劑工作的方法（二）調(diào)劑業(yè)務(wù)管理2.住院部調(diào)劑業(yè)務(wù)管理（1）憑處方發(fā)藥（2）病區(qū)小藥柜制（3）中心擺藥制（二）調(diào)劑業(yè)務(wù)管理3.靜脈用藥集中配制管理（1）靜脈用藥集中調(diào)配概念（2）靜脈用藥集中調(diào)配對人員的基本要求（3）靜脈用藥集中調(diào)配潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)（4）靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作流程靜配中心藥師審核處方靜配中心藥物配制靜脈用藥調(diào)配的工作流程圖三、處方點(diǎn)評制度（一）處方點(diǎn)評處方點(diǎn)評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評表三、處方點(diǎn)評制度（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果處方點(diǎn)評結(jié)果分為合理處方和不合理處方處方點(diǎn)評結(jié)果作為重要指標(biāo)納入醫(yī)院評審評價和醫(yī)師定期考核指標(biāo)體系不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果1.有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方（1）處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；（2）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（3）藥師未對處方進(jìn)行適宜性審核的（處方后記的審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥欄目無審核調(diào)配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（4）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果1.有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方（5）西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；（6）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（7）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；（8）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；（9）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（10）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果1.有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方（11）單張門急診處方超過五種藥品的；（12）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長處方用量未注明理由的；（13）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定的；（14）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（15）中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果2．有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜處方（1）適應(yīng)證不適宜的；（2）遴選的藥品不適宜的；（3）藥品劑型或給藥途徑不適宜的；（4）無正當(dāng)理由不首選國家基本藥物的；（5）用法、用量不適宜的；（6）聯(lián)合用藥不適宜的；（7）重復(fù)給藥的；（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（9）其它用藥不適宜情況的。（三）處方點(diǎn)評的結(jié)果3．有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為超常處方（1)無適應(yīng)證用藥；（2)無正當(dāng)理由開具高價藥的；（3）無正當(dāng)理由超說明書用藥的；（4）無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理案例導(dǎo)入某醫(yī)院因臨床需要但市場上又沒有相應(yīng)藥品供應(yīng)，于是擅自根據(jù)相應(yīng)處方調(diào)配了相關(guān)制劑并用于臨床治療，取得了很好的療效。于是請當(dāng)?shù)氐膹V告公司制作了該制劑的宣傳廣告，并在當(dāng)?shù)氐膹V播傳媒進(jìn)行了宣傳。并將該制劑投入藥店進(jìn)行銷售。后在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督查處過程中被查處并進(jìn)行了相應(yīng)處罰。問題：1.醫(yī)院調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)該具備什么條件，怎樣進(jìn)行申報？2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有何特點(diǎn)，如果調(diào)劑使用？一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概念：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。所謂“固定處方制劑”是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分類：（1）按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源分類可以分為標(biāo)準(zhǔn)制劑和非標(biāo)準(zhǔn)制劑。1)標(biāo)準(zhǔn)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種屬于部頒標(biāo)準(zhǔn)《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》以及省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》所收載的品種，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全按上述規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分類：（2)非標(biāo)準(zhǔn)制劑:指除標(biāo)準(zhǔn)制劑以外的制劑品種,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑品種,包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)處方等。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員設(shè)計操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并由藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行技術(shù)審核,報經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,作為制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理（2）按照制備工藝要求分類可分為滅菌制劑和普通制劑。1)滅菌制劑：指通過采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的一類制劑。主要是指注射劑、角膜創(chuàng)傷和手術(shù)用滴眼劑及外用滅菌制劑。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理2)普通制劑：指制備過程中一般不需要滅菌處理的制劑的總稱。主要是內(nèi)服和外用制劑,如合劑、糖漿劑、溶液劑、混懸劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、滴耳劑、滴鼻劑、酊劑、糊劑、軟膏劑和乳膏劑等。一般不需要滅菌處理,但對制劑中微生物的含量有限度要求。（3）按藥品類別劃分可以分為化學(xué)藥品制劑、中藥制劑和特殊制劑。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)：（1）實(shí)行制劑許可證管理（2）實(shí)行制劑批準(zhǔn)文號管理（3）品種補(bǔ)缺、劑型多樣：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場供應(yīng)的不足。（4）質(zhì)量檢驗(yàn)合格：醫(yī)院制劑必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)生處方使用。（5）自用為主原則（6）不得發(fā)布廣告一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可制度《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可制度無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本、副本，有效期5年。期滿前6個月，需要繼續(xù)配制制劑的，向原發(fā)證機(jī)構(gòu)申請換發(fā)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)。該辦法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑的配制、調(diào)劑使用、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.申報資料項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理3.禁止性規(guī)定有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品④中藥注射劑⑤中藥、化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑⑥特殊管理藥品（毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品）⑦其他不符合國家規(guī)定的制劑注：口訣（未經(jīng)批準(zhǔn)、注射中、中化復(fù)方、特效、有）二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理4.臨床前研究與臨床研究

申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理4.臨床前研究與臨床研究

臨床研究要求：①應(yīng)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》②取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意③按照GCP的要求實(shí)施，在本醫(yī)院進(jìn)行經(jīng)批準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)方案，受試者例數(shù)不得少于60例④若申請的自配制劑為化學(xué)制劑，并且已有同品種活動批準(zhǔn)文號的，可免于進(jìn)行臨床研究。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理6.核發(fā)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn)文號制劑批準(zhǔn)文號經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批取得，有效期3年，有效期滿前3個月提出再注冊申請。批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號；J進(jìn)口藥品分包裝代號；S是生物制品代號。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理6.核發(fā)制劑注冊批件及制劑批準(zhǔn)文號如遼藥制字Z0707006代表的是遼寧省FDA于2007年7月份頒發(fā)的批準(zhǔn)文號，該制劑是中藥制劑。7.補(bǔ)充申請與再注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊及質(zhì)量管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理國家藥品監(jiān)督管理部門為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本準(zhǔn)則，制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)(以下簡稱《制劑規(guī)范》)?！吨苿┮?guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程?！吨苿┮?guī)范》的內(nèi)容包括：人員機(jī)構(gòu)、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理等內(nèi)容。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或者通過互聯(lián)網(wǎng)、郵購等變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的宣傳廣告。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請及相關(guān)材料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理1.申請：由持“證”醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省局提出申請；《制劑許可證》有效期5年，分正本、副本。2.變更（含備案）：登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更3.遺失補(bǔ)辦：指定媒體登載遺失聲明滿1月。4.延續(xù)申請：制劑許可證有效期滿后。5.撤銷：終止生產(chǎn)或關(guān)閉。

第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理案例導(dǎo)入

小王做為某醫(yī)院藥劑科藥品采購負(fù)責(zé)人，按醫(yī)院要求負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的采購工作，某天張某自稱是某醫(yī)藥公司的醫(yī)藥代表，張某找到了小王，讓小王從張某代理的醫(yī)藥公司采購藥品，并承諾可以給與小王一定的回扣來作為回報。問題：1.按醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購規(guī)格，小王應(yīng)該怎么做？2.醫(yī)藥采購來的藥品應(yīng)該怎樣進(jìn)行儲存管理？

一、藥品采購管理（一）藥品采購管理的概念

藥品采購管理主要是指對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計劃和文件的綜合管理。

(二)藥品采購管理的有關(guān)規(guī)定

1.采購范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。

一、藥品采購管理2.供應(yīng)渠道合法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

一、藥品采購管理3.票據(jù)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件,并核實(shí)銷售員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件,保存期不得少于5年；

一、藥品采購管理3.票據(jù)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù),并建立購進(jìn)記錄做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單,清單上必須載明供貨單位名藥品名稱,生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品時,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證資料票據(jù),側(cè)如加蓋供貨企業(yè)原印章的許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,進(jìn)口藥品必須符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件等。

一、藥品采購管理4.品種受限

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

一、藥品采購管理(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式

2015年2月9日，國務(wù)院辦公廳一國辦發(fā)〔2015〕7號印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》。為完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，《意見》要求集中采購過程中對藥品實(shí)行分類采購。1.對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品。

一、藥品采購管理(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式2.對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。3.對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。4.對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購。

一、藥品采購管理(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式5.對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。二、藥品儲存管理(一)藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量管理規(guī)定?！彼幤反鎯貪穸纫?二)效期藥品的管理

藥品有效期指在一定貯藏條件下,能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則效期藥品的管理措施:制定效期藥品的失效日期報告制度,一般距該藥品有效期截止日期前6個月為宜,購進(jìn)藥品在入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存堆放、出庫復(fù)驗(yàn)等環(huán)節(jié)中,應(yīng)做好效期登記驗(yàn)收、按批號集中堆放、依效期遠(yuǎn)近順序排列、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨等管理工作二、藥品儲存管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品,應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；