第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。第三條藥品追溯管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)，保障安全；（二）全程追溯，責(zé)任到人；（三）信息共享，公開透明；（四）技術(shù)支撐，科學(xué)管理。第二章藥品追溯體系第四條藥品追溯體系包括藥品生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)。第五條藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全程追溯；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并定期進(jìn)行維護(hù)；（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯平臺對接，實(shí)現(xiàn)信息共享。第六條藥品流通環(huán)節(jié)：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、配送等環(huán)節(jié)的全程追溯；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并定期進(jìn)行維護(hù)；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯平臺對接，實(shí)現(xiàn)信息共享。第七條藥品使用環(huán)節(jié)：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、儲存、使用、退藥等環(huán)節(jié)的全程追溯；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并定期進(jìn)行維護(hù)；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯平臺對接，實(shí)現(xiàn)信息共享。第三章藥品追溯信息管理第八條藥品追溯信息包括以下內(nèi)容：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等；（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等；（三）流通信息：采購單位、采購日期、采購數(shù)量、供應(yīng)商等；（四）使用信息：使用單位、使用日期、使用數(shù)量、使用人員等；（五）其他相關(guān)信息。第九條藥品追溯信息管理應(yīng)遵循以下要求：（一）信息真實(shí)性：藥品追溯信息應(yīng)真實(shí)反映藥品的生產(chǎn)、流通、使用過程；（二）信息完整性：藥品追溯信息應(yīng)完整記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用過程；（三）信息安全性：藥品追溯信息應(yīng)采取有效措施確保信息安全；（四）信息可追溯性：藥品追溯信息應(yīng)確?？勺匪葜辆唧w的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。第四章藥品追溯責(zé)任第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)明確藥品追溯責(zé)任人，確保藥品追溯工作的落實(shí)。第十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全藥品追溯管理制度，明確藥品追溯責(zé)任，確保藥品追溯工作的有效實(shí)施。第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)定期對藥品追溯工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第五章監(jiān)督檢查第十三條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品追溯工作的監(jiān)督檢查，確保藥品追溯制度的有效實(shí)施。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料。第十五條對違反藥品追溯管理制度的單位，依法予以處罰。第六章附則第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第十七條本制度由本地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十八條本制度未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。---注：以上范本僅供參考，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸、存儲和分析。（三）責(zé)任追溯：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：對藥品追溯信息進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。第二章追溯內(nèi)容第四條藥品追溯內(nèi)容主要包括：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)方法等。（三）流通信息：經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、購銷日期、購銷數(shù)量、購銷批號等。（四）使用信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、使用日期、使用數(shù)量、使用批號等。（五）廢棄信息：廢棄日期、廢棄原因、廢棄批號等。第三章追溯體系第五條建立藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯平臺：建立統(tǒng)一的藥品追溯平臺，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的采集、傳輸、存儲和分析。（二）追溯編碼：為每批藥品賦予唯一的追溯編碼，確保追溯信息的唯一性。（三）追溯記錄：各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄，確保追溯信息的完整性和可追溯性。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條形碼掃描器、電子標(biāo)簽等。第四章追溯流程第六條藥品追溯流程如下：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后賦予追溯編碼，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（二）流通環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對追溯信息，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行核對，確保追溯信息的準(zhǔn)確性，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（四）廢棄環(huán)節(jié)：廢棄藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并上傳廢棄信息至追溯平臺。第五章追溯責(zé)任第七條各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)明確追溯責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（一）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（二）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（四）追溯平臺：負(fù)責(zé)追溯信息的存儲、分析和公開。第六章追溯監(jiān)督第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的監(jiān)督，確保追溯制度的有效實(shí)施。（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）對違反追溯管理規(guī)定的單位，依法予以查處。（三）對追溯信息進(jìn)行定期檢查，確保追溯信息的及時更新。第七章追溯信息管理第九條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息保密：對藥品追溯信息進(jìn)行保密，防止信息泄露。（二）信息更新：及時更新追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性。（三）信息共享：在確保信息保密的前提下，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由XX食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸、存儲和分析。（三）責(zé)任追溯：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：對藥品追溯信息進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。第二章追溯內(nèi)容第四條藥品追溯內(nèi)容主要包括：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)方法等。（三）流通信息：經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、購銷日期、購銷數(shù)量、購銷批號等。（四）使用信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、使用日期、使用數(shù)量、使用批號等。（五）廢棄信息：廢棄日期、廢棄原因、廢棄批號等。第三章追溯體系第五條建立藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯平臺：建立統(tǒng)一的藥品追溯平臺，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的采集、傳輸、存儲和分析。（二）追溯編碼：為每批藥品賦予唯一的追溯編碼，確保追溯信息的唯一性。（三）追溯記錄：各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄，確保追溯信息的完整性和可追溯性。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條形碼掃描器、電子標(biāo)簽等。第四章追溯流程第六條藥品追溯流程如下：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后賦予追溯編碼，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（二）流通環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對追溯信息，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行核對，確保追溯信息的準(zhǔn)確性，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（四）廢棄環(huán)節(jié)：廢棄藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并上傳廢棄信息至追溯平臺。第五章追溯責(zé)任第七條各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)明確追溯責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（一）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（二）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（四）追溯平臺：負(fù)責(zé)追溯信息的存儲、分析和公開。第六章追溯監(jiān)督第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的監(jiān)督，確保追溯制度的有效實(shí)施。（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）對違反追溯管理規(guī)定的單位，依法予以查處。（三）對追溯信息進(jìn)行定期檢查，確保追溯信息的及時更新。第七章追溯信息管理第九條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息保密：對藥品追溯信息進(jìn)行保密，防止信息泄露。（二）信息更新：及時更新追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性。（三）信息共享：在確保信息保密的前提下，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由XX食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸、存儲和分析。（三）責(zé)任追溯：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：對藥品追溯信息進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。第二章追溯內(nèi)容第四條藥品追溯內(nèi)容主要包括：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)方法等。（三）流通信息：經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、購銷日期、購銷數(shù)量、購銷批號等。（四）使用信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、使用日期、使用數(shù)量、使用批號等。（五）廢棄信息：廢棄日期、廢棄原因、廢棄批號等。第三章追溯體系第五條建立藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯平臺：建立統(tǒng)一的藥品追溯平臺，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的采集、傳輸、存儲和分析。（二）追溯編碼：為每批藥品賦予唯一的追溯編碼，確保追溯信息的唯一性。（三）追溯記錄：各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄，確保追溯信息的完整性和可追溯性。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條形碼掃描器、電子標(biāo)簽等。第四章追溯流程第六條藥品追溯流程如下：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后賦予追溯編碼，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（二）流通環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對追溯信息，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行核對，確保追溯信息的準(zhǔn)確性，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（四）廢棄環(huán)節(jié)：廢棄藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并上傳廢棄信息至追溯平臺。第五章追溯責(zé)任第七條各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)明確追溯責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（一）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（二）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（四）追溯平臺：負(fù)責(zé)追溯信息的存儲、分析和公開。第六章追溯監(jiān)督第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的監(jiān)督，確保追溯制度的有效實(shí)施。（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）對違反追溯管理規(guī)定的單位，依法予以查處。（三）對追溯信息進(jìn)行定期檢查，確保追溯信息的及時更新。第七章追溯信息管理第九條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息保密：對藥品追溯信息進(jìn)行保密，防止信息泄露。（二）信息更新：及時更新追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性。（三）信息共享：在確保信息保密的前提下，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由XX食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸、存儲和分析。（三）責(zé)任追溯：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：對藥品追溯信息進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。第二章追溯內(nèi)容第四條藥品追溯內(nèi)容主要包括：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)方法等。（三）流通信息：經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、購銷日期、購銷數(shù)量、購銷批號等。（四）使用信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、使用日期、使用數(shù)量、使用批號等。（五）廢棄信息：廢棄日期、廢棄原因、廢棄批號等。第三章追溯體系第五條建立藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯平臺：建立統(tǒng)一的藥品追溯平臺，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的采集、傳輸、存儲和分析。（二）追溯編碼：為每批藥品賦予唯一的追溯編碼，確保追溯信息的唯一性。（三）追溯記錄：各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄，確保追溯信息的完整性和可追溯性。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條形碼掃描器、電子標(biāo)簽等。第四章追溯流程第六條藥品追溯流程如下：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后賦予追溯編碼，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（二）流通環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對追溯信息，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行核對，確保追溯信息的準(zhǔn)確性，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（四）廢棄環(huán)節(jié)：廢棄藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并上傳廢棄信息至追溯平臺。第五章追溯責(zé)任第七條各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)明確追溯責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（一）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（二）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（四）追溯平臺：負(fù)責(zé)追溯信息的存儲、分析和公開。第六章追溯監(jiān)督第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的監(jiān)督，確保追溯制度的有效實(shí)施。（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）對違反追溯管理規(guī)定的單位，依法予以查處。（三）對追溯信息進(jìn)行定期檢查，確保追溯信息的及時更新。第七章追溯信息管理第九條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息保密：對藥品追溯信息進(jìn)行保密，防止信息泄露。（二）信息更新：及時更新追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性。（三）信息共享：在確保信息保密的前提下，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由XX食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸、存儲和分析。（三）責(zé)任追溯：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（四）公開透明：對藥品追溯信息進(jìn)行公開，接受社會監(jiān)督。第二章追溯內(nèi)容第四條藥品追溯內(nèi)容主要包括：（一）藥品基本信息：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等。（二）生產(chǎn)信息：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)方法等。（三）流通信息：經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、購銷日期、購銷數(shù)量、購銷批號等。（四）使用信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、使用日期、使用數(shù)量、使用批號等。（五）廢棄信息：廢棄日期、廢棄原因、廢棄批號等。第三章追溯體系第五條建立藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯平臺：建立統(tǒng)一的藥品追溯平臺，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的采集、傳輸、存儲和分析。（二）追溯編碼：為每批藥品賦予唯一的追溯編碼，確保追溯信息的唯一性。（三）追溯記錄：各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄，確保追溯信息的完整性和可追溯性。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條形碼掃描器、電子標(biāo)簽等。第四章追溯流程第六條藥品追溯流程如下：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后賦予追溯編碼，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（二）流通環(huán)節(jié)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對追溯信息，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行核對，確保追溯信息的準(zhǔn)確性，并將追溯信息上傳至追溯平臺。（四）廢棄環(huán)節(jié)：廢棄藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，并上傳廢棄信息至追溯平臺。第五章追溯責(zé)任第七條各環(huán)節(jié)單位應(yīng)當(dāng)明確追溯責(zé)任，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（一）生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（二）經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯信息采集、上傳和保存。（四）追溯平臺：負(fù)責(zé)追溯信息的存儲、分析和公開。第六章追溯監(jiān)督第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的監(jiān)督，確保追溯制度的有效實(shí)施。（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）對違反追溯管理規(guī)定的單位，依法予以查處。（三）對追溯信息進(jìn)行定期檢查，確保追溯信息的及時更新。第七章追溯信息管理第九條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息保密：對藥品追溯信息進(jìn)行保密，防止信息泄露。（二）信息更新：及時更新追溯信息，確保信息的準(zhǔn)確性。（三）信息共享：在確保信息保密的前提下，實(shí)現(xiàn)追溯信息的共享。第八章附則第十條本制度自發(fā)布之日起施行。第十一條本制度由XX食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）全過程追溯：對藥品從生產(chǎn)、流通、使用到廢棄的全過程進(jìn)行追溯管理。（二）信息化管理：利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時采集、傳輸?shù)?篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和政策要求，建立健全藥品追溯體系。（二）全程監(jiān)控：對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。（三）信息共享：實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息在各環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，提高追溯效率。（四）責(zé)任到人：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體，確保追溯管理工作落到實(shí)處。第二章藥品追溯體系建立第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯管理制度：制定藥品追溯管理制度，明確追溯范圍、內(nèi)容、流程、責(zé)任等。（二）追溯信息系統(tǒng)：建立藥品追溯信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時記錄、查詢、分析和監(jiān)控。（三）追溯標(biāo)簽：在藥品包裝上設(shè)置追溯標(biāo)簽，標(biāo)注藥品追溯碼，便于追溯。（四）追溯設(shè)備：配備必要的追溯設(shè)備，如條碼掃描槍、RFID讀寫器等。第五條藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）追溯范圍：涵蓋所有藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥等。（二）追溯內(nèi)容：包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等信息。（三）追溯流程：明確藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的追溯流程，確保信息準(zhǔn)確、完整。（四）追溯責(zé)任：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體，確保追溯管理工作落到實(shí)處。第三章藥品追溯信息管理第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品追溯信息進(jìn)行管理，包括以下內(nèi)容：（一）信息記錄：對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行記錄，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）信息存儲：建立藥品追溯信息數(shù)據(jù)庫，確保信息存儲安全、可靠。（三）信息查詢：提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，方便監(jiān)管部門、消費(fèi)者查詢。（四）信息分析：對藥品追溯信息進(jìn)行分析，為藥品質(zhì)量監(jiān)管、風(fēng)險防控提供依據(jù)。第七條藥品追溯信息管理應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）信息真實(shí)：確保藥品追溯信息的真實(shí)性，不得偽造、篡改。（二）信息完整：確保藥品追溯信息的完整性，不得遺漏關(guān)鍵信息。（三）信息安全：加強(qiáng)藥品追溯信息安全管理，防止信息泄露、篡改。（四）信息共享：實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息在各環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，提高追溯效率。第四章藥品追溯責(zé)任第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)明確藥品追溯責(zé)任，包括以下內(nèi)容：（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯管理，確保藥品質(zhì)量。（二）流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)的追溯管理，確保藥品流通安全。（三）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等使用單位負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)的追溯管理，確保藥品使用安全。第九條藥品追溯責(zé)任應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）責(zé)任明確：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體，確保追溯管理工作落到實(shí)處。（二）責(zé)任追究：對違反藥品追溯管理制度的行為，依法予以追究。（三）責(zé)任培訓(xùn)：加強(qiáng)對藥品追溯管理人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平。第五章監(jiān)督檢查第十條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理工作的監(jiān)督檢查，包括以下內(nèi)容：（一）制度落實(shí)：檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是否落實(shí)藥品追溯管理制度。（二）信息系統(tǒng)：檢查藥品追溯信息系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，信息是否完整、準(zhǔn)確。（三）追溯標(biāo)簽：檢查藥品包裝上的追溯標(biāo)簽是否符合要求。（四）追溯責(zé)任：檢查各環(huán)節(jié)責(zé)任主體是否履行追溯責(zé)任。第十一條對違反藥品追溯管理制度的行為，依法予以查處。第六章附則第十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第十三條本制度由XX省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度未盡事宜，按照國家法律法規(guī)和政策要求執(zhí)行。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品追溯管理，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等。第三條藥品追溯管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和政策要求，建立健全藥品追溯體系。（二）全程監(jiān)控：對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。（三）信息共享：實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息在各環(huán)節(jié)的互聯(lián)互通，提高追溯效率。（四）責(zé)任到人：明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體，確保追溯管理工作落到實(shí)處。第二章藥品追溯體系建立第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，包括以下內(nèi)容：（一）追溯管理制度：制定藥品追溯管理制度，明確追溯范圍、內(nèi)容、流程、責(zé)任等。（二）追溯信息系統(tǒng)：建立藥品追溯信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的實(shí)時記錄、查詢、分