2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名專職質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.4答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.與產(chǎn)品有效期一致，無(wú)有效期的保存5年答案：D3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需索取的證明文件是（）。A.銀行開(kāi)戶許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.法定代表人身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品廣告批文答案：B4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.供貨者名稱、聯(lián)系方式C.驗(yàn)收人員簽名D.銷售人員業(yè)績(jī)答案：D5.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用發(fā)電機(jī)組C.冷藏車D.消毒設(shè)備答案：D6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品不包括（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.銷售量大的產(chǎn)品D.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品答案：C8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B9.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷答案：B10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)管理制度B.員工考勤制度C.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度D.售后服務(wù)制度答案：B11.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，待問(wèn)題確認(rèn)后召回B.立即停止銷售，通知相關(guān)單位并記錄C.自行銷毀D.降價(jià)處理答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的分區(qū)不包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C13.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.員工健康檔案B.購(gòu)貨者檔案C.產(chǎn)品廣告檔案D.供應(yīng)商旅游記錄答案：B14.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行（）。A.每2小時(shí)記錄一次B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄C.到達(dá)后補(bǔ)錄D.無(wú)需記錄答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員進(jìn)行（）。A.銷售技巧培訓(xùn)B.質(zhì)量管理培訓(xùn)C.禮儀培訓(xùn)D.計(jì)算機(jī)操作培訓(xùn)答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)前對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（）。A.口頭確認(rèn)B.書(shū)面審核C.實(shí)地考察D.無(wú)需審核答案：B17.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.放入合格品區(qū)B.放入不合格品區(qū)，并按規(guī)定處理C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.直接銷毀答案：B18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查。A.供應(yīng)商B.購(gòu)貨者C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)D.企業(yè)內(nèi)部習(xí)慣答案：C19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以（）。A.拒絕B.配合C.拖延D.隱瞞答案：B20.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）。A.需要辦理備案B.需要辦理許可C.無(wú)需許可和備案D.需要辦理工商登記答案：C二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、不良事件報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD2.企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)D.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核答案：ABCD3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.產(chǎn)品外觀、數(shù)量答案：ABCD4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C.有效期D.儲(chǔ)存條件是否符合要求答案：ABCD5.從事冷鏈運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備冷藏車、保溫箱等設(shè)備B.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱C.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄D.運(yùn)輸結(jié)束后無(wú)需清洗設(shè)備答案：ABC6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格D.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD8.首營(yíng)產(chǎn)品審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.產(chǎn)品廣告樣稿答案：ABC9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄D.不良事件報(bào)告記錄答案：ABCD10.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)單位和購(gòu)貨者C.記錄問(wèn)題產(chǎn)品的信息D.配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（注：第二類需備案，第三類需許可）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他職務(wù)）3.庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售超過(guò)有效期的產(chǎn)品，只要未開(kāi)封。（）答案：×5.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，溫度記錄可以在到達(dá)后補(bǔ)填。（）答案：×6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。（）答案：√7.首營(yíng)企業(yè)審核只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需其他證明文件。（）答案：×8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（注：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，不得與其他企業(yè)共用）9.不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√10.企業(yè)自查報(bào)告只需內(nèi)部留存，無(wú)需提交監(jiān)管部門。（）答案：×（注：需每年3月31日前提交）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）組織收集與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)等信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)工作；（7）負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的考核。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。答案：采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求包括：（1）采購(gòu)前審核供貨者的合法資格（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性（如注冊(cè)證/備案憑證）；（2）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）建立采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期等；（4）采購(gòu)需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的運(yùn)輸能力進(jìn)行確認(rèn)；（5）不得采購(gòu)未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。答案：貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求包括：（1）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)；（2）根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，如常溫（10-30℃）、陰涼（不超過(guò)20℃）、冷藏（2-8℃）；（3）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施；（4）定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品；（5）對(duì)貯存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，確保正常運(yùn)行；（6）做好溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，冷藏、冷凍庫(kù)房（柜）應(yīng)當(dāng)24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的保存5年。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序和要求。答案：不良事件報(bào)告的程序和要求包括：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作；（2）發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（3）屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（5）對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采取暫停銷售、召回等措施，并報(bào)告監(jiān)管部門；（6）建立不良事件報(bào)告記錄，保存期限不少于5年。5.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)奶厥庖蟆４鸢福豪滏溼t(yī)療器械運(yùn)輸?shù)奶厥庖蟀ǎ海?）運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保符合產(chǎn)品貯存溫度要求；（2）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸工具名稱、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、起始地點(diǎn)、終到地點(diǎn)、途中溫度記錄等；（3）使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)生成、保存溫度記錄；（4）使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)保溫箱的性能、運(yùn)輸距離、外界溫度等因素，合理確定運(yùn)輸時(shí)間，并在箱內(nèi)放置溫度記錄裝置；（5）運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生溫度異常，應(yīng)當(dāng)立即采取措施（如更換運(yùn)輸設(shè)備、調(diào)整保溫措施），并記錄異常情況；（6）運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止交叉污染。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未配備專職質(zhì)量管理人員，由銷售部門負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2024年12月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)庫(kù)房溫濕度記錄缺失，部分近效期產(chǎn)品未標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)，且存在銷售過(guò)期血壓計(jì)的行為。問(wèn)題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何處理？答案：違反條款：（1）未配備專職質(zhì)量管理人員，違反《規(guī)范》第七條“經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員”；（2）庫(kù)房溫濕度記錄缺失，違反《規(guī)范》第二十三條“對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存設(shè)施設(shè)備的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄”；（3）近效期產(chǎn)品未標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)，違反《規(guī)范》第二十一條“對(duì)近效期、易變質(zhì)、易破損、易潮解的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，如警示標(biāo)識(shí)、定期檢查等”；（4）銷售過(guò)期血壓計(jì)，違反《規(guī)范》第二十九條“不得銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。處理措施：（1）責(zé)令立即停止銷售過(guò)期產(chǎn)品，召回已售出的過(guò)期血壓計(jì)；（2）限期整改，配備專職質(zhì)量管理人員，完善溫濕度記錄，對(duì)近效期產(chǎn)品標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)；（3）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，給予警告、罰款等行政處罰；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。案例2：2025年3月，某企業(yè)運(yùn)輸一批胰島素（需2-8℃冷藏）至某醫(yī)院，運(yùn)輸過(guò)程中因冷藏車故障，車內(nèi)溫度升至15℃達(dá)2小時(shí)。企業(yè)未記錄該異常情況，醫(yī)院接收后發(fā)現(xiàn)部分胰島素失效。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違反規(guī)范要求：（1）運(yùn)輸過(guò)程中未對(duì)溫度異常情況進(jìn)行記錄