2025醫(yī)療器械類考試題庫帶參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用縫合線（非吸收）B.體外診斷試劑C.按摩儀（僅具有物理按摩功能）D.人工晶體（植入眼部用于矯正視力）答案：C解析：醫(yī)療器械需滿足“具有明確醫(yī)療用途”的核心要求。按摩儀若僅具有物理按摩功能且無明確治療或診斷目的，不屬于醫(yī)療器械范疇（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條）。2.某企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“電動洗胃機”，其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)：A.由企業(yè)自行制定并備案B.采用行業(yè)標準C.經(jīng)省級藥監(jiān)局審核批準D.引用國家標準答案：A解析：二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，經(jīng)注冊或備案后生效（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導致患者住院時間延長的事件屬于：A.一般事件B.嚴重事件C.重大事件D.輕微事件答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十六條規(guī)定，導致住院時間延長的事件屬于嚴重傷害，需按嚴重事件報告。4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于：A.100級B.1000級C.10000級D.300000級答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求，無菌醫(yī)療器械最終滅菌產(chǎn)品的暴露環(huán)境應(yīng)不低于萬級（靜態(tài)）。5.體外診斷試劑“新型冠狀病毒抗原檢測試劑”的管理類別為：A.一類B.二類C.三類D.無需分類答案：C解析：與傳染性疾病相關(guān)的體外診斷試劑屬于高風險產(chǎn)品，按三類管理（《體外診斷試劑分類規(guī)則》第四條）。6.醫(yī)療器械注冊申請中，臨床試驗資料需包含：A.倫理委員會批件B.生產(chǎn)車間平面圖C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)D.產(chǎn)品說明書草案答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定，臨床試驗開始前需獲得倫理委員會批準，相關(guān)批件為注冊必需資料。7.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”部分應(yīng)：A.僅列出已知明確禁忌B.可省略未明確的潛在風險C.包含所有可能的不良反應(yīng)D.由企業(yè)自行決定是否標注答案：A解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條要求，禁忌證需列出已知的、明確的禁止使用情況，未明確的風險應(yīng)在注意事項中說明。8.一類醫(yī)療器械備案時，備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.10年答案：C解析：一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證長期有效（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序需：A.由質(zhì)量部門全程監(jiān)督B.進行過程確認并記錄C.僅需首件檢驗D.由技術(shù)負責人定期抽查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進行確認，保留確認記錄。10.進口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售前，需取得：A.進口備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證C.海關(guān)通關(guān)單D.境外生產(chǎn)許可證明答案：B解析：進口二、三類醫(yī)療器械需取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）。11.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是：A.產(chǎn)品價格B.風險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場需求答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條明確，分類以風險程度為核心依據(jù)，結(jié)合預期用途、結(jié)構(gòu)特征等因素。12.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，報告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位，患者及家屬可通過上述主體報告。13.無菌醫(yī)療器械包裝驗證的核心內(nèi)容是：A.包裝材料的顏色B.包裝的密封性C.包裝的美觀度D.包裝的成本答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第三十條要求，需驗證包裝的密封完整性，確保無菌屏障功能。14.醫(yī)療器械注冊體系核查的重點是：A.產(chǎn)品檢測報告B.質(zhì)量管理體系運行情況C.市場銷售數(shù)據(jù)D.原材料采購價格答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，體系核查重點關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系是否與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相匹配。15.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，二類醫(yī)療器械經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。16.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.廣告語D.注冊證編號答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標簽需包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、注冊證編號等信息，禁止添加廣告語。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)：A.具有醫(yī)學專業(yè)背景B.對產(chǎn)品放行負最終責任C.僅負責原材料檢驗D.由企業(yè)法定代表人兼任答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需獨立履行職責，對產(chǎn)品放行承擔最終責任。18.體外診斷試劑“血糖試紙”的管理類別為：A.一類B.二類C.三類D.無需分類答案：B解析：血糖試紙屬于對結(jié)果準確性有一定要求但風險中等的體外診斷試劑，按二類管理（《體外診斷試劑分類子目錄》）。19.醫(yī)療器械召回的啟動主體是：A.藥監(jiān)局B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.消費者協(xié)會答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責任主體，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷應(yīng)主動召回。20.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的知情同意書需：A.僅由研究者簽署B(yǎng).包含試驗風險和獲益C.隱瞞可能的不良反應(yīng)D.在試驗結(jié)束后補簽答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，知情同意書需明確告知受試者試驗目的、風險、獲益等信息，受試者需自愿簽署。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于三類醫(yī)療器械的有：A.植入式心臟起搏器B.電子血壓計C.人工髖關(guān)節(jié)D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：三類醫(yī)療器械為高風險產(chǎn)品，包括植入人體、支持/維持生命等類型（《醫(yī)療器械分類目錄》）。電子血壓計（二類）、醫(yī)用脫脂棉（一類）不屬于三類。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.不良事件監(jiān)測記錄D.員工考勤表答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，體系文件需涵蓋質(zhì)量方針、生產(chǎn)工藝、不良事件監(jiān)測等內(nèi)容，員工考勤表屬于行政管理文件，非體系必備。3.醫(yī)療器械說明書中需標注的“注意事項”包括：A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的副作用C.儲存條件D.企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，注意事項需包含使用前檢查、副作用、儲存條件等，企業(yè)聯(lián)系方式屬于標簽必備內(nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本信息C.產(chǎn)品使用情況D.事件對患者的影響答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十八條規(guī)定，報告需包含事件時間、地點、患者信息、產(chǎn)品使用情況及影響。5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵點包括：A.空氣潔凈度級別B.溫濕度C.人員衛(wèi)生D.設(shè)備清潔答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求，需控制潔凈度、溫濕度、人員衛(wèi)生及設(shè)備清潔，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。6.醫(yī)療器械注冊申報資料中，“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)包含：A.外觀要求B.性能指標C.檢驗方法D.包裝要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求需涵蓋外觀、性能、檢驗方法、包裝等技術(shù)指標。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的制度包括：A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、售后服務(wù)及員工培訓等制度。8.醫(yī)療器械分類界定的依據(jù)包括：A.預期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料組成答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條規(guī)定，分類界定需綜合考慮預期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、材料組成等因素。9.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條規(guī)定，召回分為生產(chǎn)企業(yè)主動召回和藥監(jiān)局責令召回兩種類型。10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查內(nèi)容包括：A.試驗方案的科學性B.受試者權(quán)益保護C.風險與獲益的合理性D.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理審查重點關(guān)注試驗科學性、受試者權(quán)益及風險獲益比，數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法由研究者負責。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械無需進行產(chǎn)品備案，可直接生產(chǎn)銷售。（×）解析：一類醫(yī)療器械需向市級藥監(jiān)局備案（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序外包，無需對其質(zhì)量負責。（×）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定，外包關(guān)鍵工序的，企業(yè)需對外包過程質(zhì)量負責。3.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，對醫(yī)務(wù)人員無影響的事件無需報告。（×）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二條規(guī)定，不良事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害。4.進口醫(yī)療器械的注冊申請人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)。（√）解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)代理人。5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（×）解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條禁止使用絕對化、承諾性用語。6.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程屬于特殊過程，需進行確認。（√）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第二十五條規(guī)定，滅菌過程需確認，確保結(jié)果可重復。7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需具備儲存條件，可完全依賴供應(yīng)商配送。（×）解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。8.醫(yī)療器械分類目錄由國家藥監(jiān)局制定并公布，無需調(diào)整。（×）解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十七條規(guī)定，分類目錄需根據(jù)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管需要動態(tài)調(diào)整。9.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可隨時退出試驗，不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（√）解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時退出，不得因此影響其醫(yī)療權(quán)益。10.醫(yī)療器械召回完成后，企業(yè)需向藥監(jiān)局提交召回總結(jié)報告。（√）解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十條規(guī)定，召回完成后需提交總結(jié)報告，經(jīng)確認后結(jié)束召回。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)二類“電動吸引器”）在年度監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，其2024年10月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品未進行出廠檢驗，直接放行銷售。藥監(jiān)局調(diào)查后確認，該批次產(chǎn)品因檢驗設(shè)備故障未完成全項檢測，但企業(yè)聲稱“歷史合格率99%，未造成實際傷害”。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔何種法律責任？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條：企業(yè)需對出廠產(chǎn)品進行全項檢驗，合格后方可放行。②《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗制度。（2）法律責任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，未按規(guī)定進行檢驗的，由藥監(jiān)局責令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：某醫(yī)院使用的“一次性使用無菌注射器”（三類）在臨床使用中，多名患者出現(xiàn)注射部位紅腫、化膿。醫(yī)院將事件報告至當?shù)厮幈O(jiān)局，經(jīng)調(diào)查，該批次注射器的滅菌記錄顯示“滅菌溫度未達到設(shè)定值”，且企業(yè)未對滅菌過程進行驗證。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）企業(yè)未驗證滅菌過程違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案