2025年醫(yī)學(xué)裝備管理考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為：A.3年B.5年C.6年D.8年2.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的起始階段是：A.采購論證B.需求評(píng)估C.安裝調(diào)試D.報(bào)廢處置3.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備使用前質(zhì)量控制的核心內(nèi)容？A.到貨驗(yàn)收測(cè)試B.計(jì)量器具強(qiáng)制檢定C.操作培訓(xùn)考核D.設(shè)備折舊計(jì)算4.依據(jù)《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低職稱是：A.初級(jí)職稱B.中級(jí)職稱C.副高級(jí)職稱D.正高級(jí)職稱5.某醫(yī)院采購一臺(tái)國產(chǎn)超聲診斷儀（第二類醫(yī)療器械），需向監(jiān)管部門提交的備案文件不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.設(shè)備使用說明書D.經(jīng)銷商經(jīng)營備案憑證6.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”指造成患者：A.住院時(shí)間延長24小時(shí)B.永久性功能障礙C.輕度皮膚損傷D.短暫性頭暈7.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)中，“漏電流”限值要求：患者漏電流應(yīng)不大于：A.10μAB.100μAC.500μAD.1mA8.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”應(yīng)覆蓋的環(huán)節(jié)是：A.僅采購環(huán)節(jié)B.采購至報(bào)廢全流程C.僅使用環(huán)節(jié)D.安裝與維護(hù)環(huán)節(jié)9.急救類醫(yī)學(xué)裝備（如除顫儀）的應(yīng)急備用率應(yīng)不低于：A.5%B.10%C.15%D.20%10.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)中，“預(yù)防性維護(hù)（PM）”的主要目的是：A.修復(fù)已發(fā)生的故障B.降低故障發(fā)生概率C.提高設(shè)備使用效率D.完成監(jiān)管部門要求11.下列哪項(xiàng)不符合高值醫(yī)用耗材“零庫存”管理要求？A.與供應(yīng)商簽訂實(shí)時(shí)配送協(xié)議B.耗材使用后再結(jié)算C.醫(yī)院庫房保留3天用量D.信息系統(tǒng)與供應(yīng)商實(shí)時(shí)對(duì)接12.對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備（如MRI）進(jìn)行性能檢測(cè)時(shí)，核心評(píng)價(jià)指標(biāo)不包括：A.圖像分辨率B.掃描時(shí)間C.設(shè)備外觀清潔度D.輻射安全參數(shù)13.醫(yī)學(xué)裝備檔案中，“技術(shù)檔案”應(yīng)長期保存的材料是：A.設(shè)備采購招標(biāo)文件B.年度維護(hù)記錄C.安裝調(diào)試原始數(shù)據(jù)D.操作人員培訓(xùn)簽到表14.發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備安全事件后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)15.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)濟(jì)效益分析的核心指標(biāo)？A.設(shè)備使用年限B.單機(jī)收入成本比C.設(shè)備廠家知名度D.操作人員數(shù)量二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備需求論證應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.臨床科室使用需求B.醫(yī)院整體規(guī)劃匹配性C.設(shè)備技術(shù)參數(shù)可行性D.經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)2.屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第三類醫(yī)療器械的有：A.電子血壓計(jì)B.心臟起搏器C.一次性使用無菌注射器D.植入式人工關(guān)節(jié)3.醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)包括：A.采購前選型論證B.使用中性能檢測(cè)C.維修后功能驗(yàn)證D.報(bào)廢前安全評(píng)估4.醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的范圍包括：A.心電圖機(jī)B.血液透析機(jī)C.紅外體溫計(jì)D.手術(shù)無影燈5.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能模塊有：A.全生命周期追蹤B.不良事件上報(bào)C.維修知識(shí)庫管理D.財(cái)務(wù)折舊核算6.急救醫(yī)學(xué)裝備管理的特殊要求包括：A.24小時(shí)備用狀態(tài)B.每周功能測(cè)試記錄C.操作人員持證上崗D.故障后4小時(shí)內(nèi)修復(fù)7.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)三級(jí)體系包括：A.使用科室日常維護(hù)B.設(shè)備科專業(yè)維護(hù)C.廠家/第三方高級(jí)維護(hù)D.患者自主簡易維護(hù)8.高值醫(yī)用耗材管理需遵循的原則有：A.一物一碼可追溯B.臨用前掃碼確認(rèn)C.使用后登記存檔D.與患者費(fèi)用直接關(guān)聯(lián)9.醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容包括：A.電氣安全隱患B.生物相容性風(fēng)險(xiǎn)C.操作錯(cuò)誤概率D.環(huán)境適應(yīng)性影響10.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.維修成本超過原值50%B.技術(shù)落后無法滿足臨床需求C.存在不可消除的安全隱患D.使用年限超過設(shè)計(jì)壽命三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需取得注冊(cè)證。（）2.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量和外觀，無需測(cè)試功能。（）3.醫(yī)用激光設(shè)備的安全管理只需關(guān)注操作人員防護(hù)，無需考慮患者。（）4.醫(yī)學(xué)裝備不良事件中的“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑與設(shè)備相關(guān)就應(yīng)報(bào)告。（）5.醫(yī)院可自行制定醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)計(jì)劃，無需參考廠家建議。（）6.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證有效期為5年，需到期前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）7.醫(yī)學(xué)裝備檔案中，使用記錄應(yīng)至少保存至設(shè)備報(bào)廢后3年。（）8.急救設(shè)備的備用電池只需在設(shè)備故障時(shí)更換，無需定期檢測(cè)。（）9.高值耗材“兩票制”是指從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院僅需兩張發(fā)票。（）10.醫(yī)學(xué)裝備經(jīng)濟(jì)效益分析中，成本應(yīng)包括采購、維護(hù)、人員培訓(xùn)等全周期費(fèi)用。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段核心任務(wù)。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)學(xué)裝備使用中質(zhì)量控制的具體措施，并說明其目的。3.說明醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)的主要項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)。4.闡述醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告的流程及關(guān)鍵信息要素。5.分析大型醫(yī)用設(shè)備（如DSA）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估的主要指標(biāo)及計(jì)算方法。五、案例分析題（共20分）案例：某三甲醫(yī)院放射科一臺(tái)使用5年的64排CT機(jī)，近期頻繁出現(xiàn)圖像偽影，臨床反饋診斷準(zhǔn)確性受影響。設(shè)備科檢查發(fā)現(xiàn)：①設(shè)備維護(hù)記錄顯示近1年未進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)；②操作人員培訓(xùn)記錄中，近半年僅1次操作規(guī)范培訓(xùn)；③設(shè)備使用日志顯示日均掃描量超過設(shè)計(jì)負(fù)荷20%。問題：1.分析該CT機(jī)故障的可能原因（6分）。2.提出針對(duì)性的整改措施（8分）。3.說明如何完善該設(shè)備的全生命周期管理（6分）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.B11.C12.C13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.全生命周期管理階段及任務(wù)：①需求評(píng)估（規(guī)劃期）：調(diào)研臨床需求，論證設(shè)備必要性、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)性；②采購管理（引入期）：招標(biāo)采購、合同簽訂、資質(zhì)審核；③安裝驗(yàn)收（投入期）：現(xiàn)場(chǎng)安裝、功能測(cè)試、計(jì)量檢定、檔案建立；④使用維護(hù)（運(yùn)行期）：日常使用記錄、預(yù)防性維護(hù)、性能檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)；⑤報(bào)廢處置（退出期）：技術(shù)評(píng)估、殘值鑒定、環(huán)保處理、檔案歸檔。2.使用中質(zhì)量控制措施及目的：①每日開機(jī)自檢：確保設(shè)備初始狀態(tài)正常（如監(jiān)護(hù)儀參數(shù)校準(zhǔn)）；②每月性能檢測(cè)：驗(yàn)證關(guān)鍵指標(biāo)（如CT機(jī)層厚精度）符合標(biāo)準(zhǔn)；③季度預(yù)防性維護(hù)：清潔、潤滑、緊固部件，降低故障概率；④年度計(jì)量檢定：確保測(cè)量類設(shè)備（如血壓計(jì)）數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；⑤操作人員培訓(xùn)考核：規(guī)范操作，減少人為誤差。3.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：①保護(hù)接地阻抗：≤0.1Ω（防止漏電）；②患者漏電流：≤10μA（接觸部件），≤500μA（外殼）；③電介質(zhì)強(qiáng)度：承受1500V（Ⅰ類設(shè)備）/4000V（Ⅱ類設(shè)備）電壓1分鐘無擊穿；④輸入功率：與標(biāo)稱值偏差≤±10%（避免過載）；⑤機(jī)械安全：運(yùn)動(dòng)部件無卡阻，緊急停止功能有效。4.不良事件報(bào)告流程及要素：流程：發(fā)現(xiàn)事件→科室記錄（時(shí)間、設(shè)備信息、事件經(jīng)過、傷害后果）→設(shè)備科核實(shí)→24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)院質(zhì)量管理部門報(bào)告→同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR）上報(bào)→必要時(shí)配合監(jiān)管部門調(diào)查。關(guān)鍵信息：設(shè)備名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)；患者基本信息；事件描述（時(shí)間、地點(diǎn)、表現(xiàn)）；傷害程度（是否住院、致殘等）；可能原因分析；采取的措施。5.大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估指標(biāo)及方法：①單機(jī)收入：統(tǒng)計(jì)檢查項(xiàng)目收入總和（如DSA手術(shù)費(fèi)、耗材費(fèi)）；②單機(jī)成本：包括采購成本（分?jǐn)傊聊辏?、維護(hù)費(fèi)、耗材費(fèi)、人員工資、場(chǎng)地費(fèi)用；③成本回收率=（年總收入/年總成本）×100%（≥100%為盈利）；④設(shè)備利用率=（實(shí)際檢查例數(shù)/設(shè)計(jì)最大例數(shù)）×100%（合理范圍80%-90%）；⑤投資回收期=設(shè)備原值/（年凈利潤）（年凈利潤=年總收入-年總成本）。五、案例分析題1.故障可能原因：①維護(hù)缺失：近1年未做預(yù)防性維護(hù)，導(dǎo)致球管老化、探測(cè)器校準(zhǔn)偏差；②培訓(xùn)不足：操作人員未及時(shí)掌握設(shè)備負(fù)荷上限，長期超設(shè)計(jì)負(fù)荷使用加速部件損耗；③使用過載：日均掃描量超20%，導(dǎo)致散熱不良、電子元件疲勞；④質(zhì)量控制缺失：未定期進(jìn)行圖像質(zhì)量檢測(cè)（如均勻性、分辨率測(cè)試），未能早期發(fā)現(xiàn)問題。2.整改措施：①立即停用設(shè)備，聯(lián)系廠家進(jìn)行全面檢測(cè)，更換老化部件（如球管、探測(cè)器）；②追溯近1年檢查報(bào)告，評(píng)估圖像質(zhì)量問題對(duì)診斷的影響，必要時(shí)召回患者重新檢查；③制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（每月除塵、季度校準(zhǔn)、年度深度維護(hù)），留存完整記錄；④開展操作人員專項(xiàng)培訓(xùn)（設(shè)備負(fù)荷限制、異常圖像識(shí)別），考核合格后方可上崗；⑤調(diào)整使用計(jì)劃，將日均掃描量控制在設(shè)計(jì)負(fù)荷90%以內(nèi)，增設(shè)備用設(shè)備緩解壓力；⑥完善質(zhì)量控制流程，每周進(jìn)行圖像質(zhì)量測(cè)試（如模體掃描），結(jié)果納入科室質(zhì)量考核。3.全生命周期管理完善：①需求評(píng)估階段：重新論證設(shè)備配置數(shù)量與臨床需求匹配性，避免超負(fù)荷使用；