2025年醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.患者首次使用某藥品時出現(xiàn)的不良反應C.藥品上市5年內出現(xiàn)的所有不良反應D.嚴重程度超過已知類型的不良反應2.某患者因肺炎住院，使用注射用頭孢曲松鈉（說明書注明可能引起皮疹）后第3天出現(xiàn)全身散在紅斑，無發(fā)熱及其他系統(tǒng)損害，經(jīng)停藥后3天消退。該不良反應的分級應為（）A.輕度B.中度C.重度D.無法分級3.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應，應當在（）內向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。A.12小時B.24小時C.3個工作日D.15個工作日4.以下不屬于藥品不良反應的是（）A.正常用法用量下，阿奇霉素引起的惡心嘔吐B.超劑量使用對乙酰氨基酚導致的肝損傷C.長期使用糖皮質激素引發(fā)的骨質疏松D.青霉素皮試陰性后靜脈滴注出現(xiàn)的過敏性休克5.國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）中，“關聯(lián)性評價”的核心依據(jù)不包括（）A.用藥與反應的時間相關性B.患者基礎疾病的影響C.撤藥后反應是否緩解D.再次用藥是否重現(xiàn)反應6.中藥注射劑不良反應監(jiān)測的重點不包括（）A.溶媒選擇（如0.9%氯化鈉vs5%葡萄糖）B.滴注速度（如每分鐘40滴vs80滴）C.患者性別差異（男性vs女性）D.聯(lián)合用藥情況（如與西藥注射劑配伍）7.某醫(yī)院藥學部收到臨床科室報告的ADR案例，需進行初步審核。審核內容不包括（）A.患者基本信息（姓名、年齡、住院號）是否完整B.藥品信息（通用名、批號、生產企業(yè)）是否準確C.不良反應描述（癥狀、發(fā)生時間、處理措施）是否詳細D.患者家屬對事件的賠償訴求8.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構應當對本單位（）進行ADR知識培訓。A.僅臨床醫(yī)生B.僅藥學人員C.所有從事藥品相關工作的人員D.護理人員及患者9.以下屬于嚴重藥品不良反應的是（）A.輕度皮膚瘙癢，停藥后自行緩解B.藥物引起的高血壓，需加用降壓藥控制C.藥物導致的急性肝衰竭，需住院治療D.長期用藥后出現(xiàn)的脫發(fā)，未影響生活質量10.某患者因類風濕關節(jié)炎服用甲氨蝶呤（MTX），同時使用復方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP）預防肺孢子菌感染，1周后出現(xiàn)全血細胞減少。最可能的ADR機制是（）A.藥物協(xié)同毒性（MTX與SMZ-TMP均抑制二氫葉酸還原酶）B.藥物過敏反應（SMZ-TMP誘發(fā)骨髓抑制）C.患者自身疾病進展（類風濕關節(jié)炎累及血液系統(tǒng)）D.MTX劑量不足導致的反跳效應11.國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》的主要作用是（）A.指導醫(yī)療機構對特定藥品加強監(jiān)測B.替代藥品說明書的法律效力C.要求立即召回相關藥品D.對涉事企業(yè)進行行政處罰12.新生兒使用氯霉素后出現(xiàn)“灰嬰綜合征”，其ADR發(fā)生的主要原因是（）A.藥物劑量過大B.新生兒肝臟葡萄糖醛酸轉移酶缺乏C.藥物過敏反應D.氯霉素與其他藥物發(fā)生相互作用13.以下關于ADR報告“關聯(lián)性評價”結果的描述，正確的是（）A.“肯定”是指用藥與反應時間順序合理，且排除其他因素B.“很可能”是指反應與用藥時間順序不合理，但無法排除其他因素C.“可能”是指反應與用藥時間無關聯(lián)，但停藥后反應未緩解D.“無法評價”是指信息完整，可明確判斷14.某醫(yī)院ADR監(jiān)測小組發(fā)現(xiàn)，近3個月內某批次注射用奧美拉唑鈉導致5例患者出現(xiàn)頭痛，且其他批次未報告類似反應。最可能的原因是（）A.藥品質量問題（如雜質超標）B.患者個體差異C.臨床使用不規(guī)范（如溶媒選擇錯誤）D.藥品說明書未更新15.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測檔案應保存（）A.1年B.3年C.5年D.至少10年二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品不良反應報告范圍的有（）A.上市5年內的藥品發(fā)生的所有不良反應B.上市5年以上的藥品發(fā)生的嚴重不良反應C.群體不良事件D.患者自行購買非處方藥后出現(xiàn)的不良反應2.醫(yī)療機構在ADR監(jiān)測中的職責包括（）A.建立ADR監(jiān)測管理制度B.對臨床科室ADR報告工作進行培訓和考核C.對收集的ADR案例進行分析和反饋D.向藥品生產企業(yè)索要賠償3.影響ADR發(fā)生的患者因素包括（）A.年齡（如老年人肝腎功能減退）B.遺傳因素（如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏）C.性別（如女性對某些藥物更敏感）D.用藥依從性（如自行增減劑量）4.以下屬于ADR監(jiān)測中“重點監(jiān)測品種”的有（）A.新上市5年內的藥品B.國家藥品不良反應監(jiān)測中心提示風險的藥品C.醫(yī)院使用量排名前10的藥品D.中藥注射劑、生物制品5.藥品不良反應因果關系評價的“五原則”包括（）A.時間相關性（用藥與反應的先后順序）B.合理性（反應是否符合已知的藥品特性）C.撤藥反應（停藥后反應是否減輕或消失）D.再激發(fā)反應（再次用藥是否重現(xiàn)反應）E.排除其他因素（如患者基礎疾病、合并用藥）6.某患者靜脈滴注左氧氟沙星后出現(xiàn)心悸、頭暈，血壓80/50mmHg。臨床處理措施應包括（）A.立即停止輸液B.監(jiān)測生命體征（血壓、心率、血氧）C.給予腎上腺素、糖皮質激素等急救藥物D.繼續(xù)觀察，無需特殊處理7.以下關于ADR報告表填寫的要求，正確的是（）A.患者姓名、性別、年齡必須填寫B(tài).藥品通用名、生產企業(yè)、批號盡量填寫C.不良反應描述需具體（如“皮疹”應注明部位、形態(tài)、持續(xù)時間）D.可以使用“可能”“大概”等模糊表述8.群體不良事件的特征包括（）A.同一時間段內發(fā)生3例及以上B.臨床表現(xiàn)相似C.懷疑與同一藥品相關D.僅發(fā)生于住院患者9.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測小組的主要工作內容包括（）A.審核臨床科室提交的ADR報告表B.對重點藥品進行主動監(jiān)測（如查閱病歷、訪談患者）C.參與院內ADR案例的討論和分析D.定期向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門提交監(jiān)測報告10.以下關于中藥ADR的特點，正確的有（）A.中藥注射劑不良反應發(fā)生率高于口服制劑B.中藥配伍不當（如十八反、十九畏）可能增加ADR風險C.中藥“天然無毒”，無需監(jiān)測ADRD.中藥成分復雜（如生物堿、皂苷）可能引發(fā)多系統(tǒng)損害三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品不良反應一定是藥品質量問題導致的。（）2.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適都屬于ADR。（）3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，無論是否嚴重。（）4.嚴重藥品不良反應包括導致住院時間延長或住院治療的不良反應。（）5.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，不能直接向藥品監(jiān)管部門報告，需通過醫(yī)療機構。（）6.醫(yī)療機構可以拒絕向藥品生產企業(yè)提供ADR報告信息。（）7.中藥飲片因經(jīng)過炮制，不會發(fā)生ADR。（）8.ADR監(jiān)測的目的是淘汰所有有風險的藥品。（）9.同一患者使用多種藥品時，需分別填寫每個藥品的ADR報告表。（）10.醫(yī)療機構ADR監(jiān)測工作的質量會影響醫(yī)院等級評審。（）四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：患者，女，65歲，因“社區(qū)獲得性肺炎”入院。既往有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平5mgqd），無藥物過敏史。入院后給予注射用頭孢哌酮舒巴坦（3gbid，溶媒0.9%氯化鈉250ml）靜脈滴注。用藥第2天，患者出現(xiàn)全身紅色斑丘疹，伴瘙癢，無發(fā)熱、呼吸困難。查體：血壓130/80mmHg，心率85次/分，皮疹主要分布于軀干及四肢，壓之褪色。臨床診斷為“藥物性皮炎”，立即停用頭孢哌酮舒巴坦，給予氯雷他定10mgqd口服，3天后皮疹消退。問題：1.該案例是否屬于藥品不良反應？請說明理由。（2分）2.該不良反應的嚴重程度分級是什么？依據(jù)是什么？（2分）3.醫(yī)療機構應在多長時間內完成報告？報告途徑是什么？（2分）4.請對該不良反應進行因果關系評價（需列出評價要點）。（4分）案例2（10分）：某醫(yī)院呼吸科近1個月內連續(xù)收治4例“急性腎損傷”患者，均有靜脈滴注注射用阿昔洛韋（0.5gq8h，溶媒0.9%氯化鈉100ml）的用藥史，用藥時間3-5天。實驗室檢查顯示血肌酐（Scr）較基線升高2-3倍，尿常規(guī)提示腎小管上皮細胞管型。4例患者均無慢性腎病病史，未使用其他腎毒性藥物（如氨基糖苷類）。問題：1.該事件是否屬于群體不良事件？請說明判斷依據(jù)。（2分）2.醫(yī)療機構應采取哪些緊急措施？（3分）3.需重點收集哪些信息以明確關聯(lián)性？（3分）4.如何通過監(jiān)測數(shù)據(jù)預防類似事件再次發(fā)生？（2分）答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.B5.B6.C7.D8.C9.C10.A11.A12.B13.A14.A15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCDE6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√四、案例分析題案例1答案：1.屬于藥品不良反應。理由：患者在正常用法用量（頭孢哌酮舒巴坦3gbid）下使用藥品，出現(xiàn)與治療目的無關的有害反應（藥物性皮炎），符合《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中ADR的定義。2.輕度。依據(jù)：不良反應表現(xiàn)為全身散在斑丘疹伴瘙癢，無其他系統(tǒng)損害（如呼吸困難、血壓下降），停藥后3天自行消退，未導致住院時間延長或需特殊治療（僅用抗組胺藥），符合輕度ADR分級標準（癥狀輕微，不影響正常功能，無需干預或只需對癥處理）。3.報告時限：新的或嚴重的ADR需24小時內報告；本例為已知的頭孢類藥物常見不良反應（說明書可能已載明），屬于一般ADR，應在15個工作日內報告。報告途徑：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）在線填報，同時向所在地縣級藥品不良反應監(jiān)測機構提交紙質報告。4.因果關系評價（五原則分析）：-時間相關性：用藥第2天出現(xiàn)皮疹，符合頭孢類藥物過敏反應的常見潛伏期（數(shù)小時至數(shù)天）。-合理性：頭孢哌酮舒巴坦為β-內酰胺類抗生素，易引發(fā)皮疹等過敏反應，符合已知藥品特性。-撤藥反應：停藥后皮疹逐漸消退（3天內），符合“停藥后反應減輕”的特征。-再激發(fā)反應：未再次用藥（避免重復暴露），但根據(jù)臨床經(jīng)驗可推斷。-排除其他因素：患者無其他過敏史，未使用其他易致敏藥物（僅用氨氯地平，為鈣通道阻滯劑，罕見引起皮疹），基礎疾病（肺炎）無皮膚損害表現(xiàn)。綜上，關聯(lián)性評價為“很可能”。案例2答案：1.屬于群體不良事件。依據(jù)：同一時間段（1個月內）、同一臨床科室（呼吸科）發(fā)生4例（≥3例）臨床表現(xiàn)相似（急性腎損傷）的不良反應，且懷疑與同一藥品（注射用阿昔洛韋）相關，符合《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中群體不良事件的定義。2.緊急措施：-立即暫停使用該批次阿昔洛韋（若涉及同一批號），并保留剩余藥品備查；-對已使用該藥品的患者進行腎功能篩查（如檢測Scr、尿素氮），早期發(fā)現(xiàn)潛在腎損傷；-2小時內向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告；-組織院內專家（腎內科、藥學部）對事件進行分析，制定患者救治方案（如堿化尿液、補液促進藥物排泄）。3.需重點收集的信息：-患者基線腎功能（用藥前Scr、估算腎小球濾過率eGFR）；-阿昔洛韋的用藥劑量（0.5gq8h是否符合說明書推薦劑量，患者體重是否影響劑量調整）；-溶媒選擇及滴注速度（阿昔洛韋需緩慢滴注≥1小時，溶媒量是否足夠稀釋以減少腎小管沉積）；-藥品信息（生產企業(yè)、批號、有效期、儲存條件）；-合并用藥情況（是否使用其他腎毒性藥物或影響阿昔洛韋代謝的藥物）；-患者年齡、基礎疾?。ㄈ缑撍疇顟B(tài)是否加重腎損傷）。4