2025年gsp各崗位培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品儲存條件要求為陰涼處？A.溫度不超過20℃B.溫度在2-10℃C.溫度在0-30℃D.溫度不超過30℃答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中明確規(guī)定，陰涼處是指溫度不超過20℃；冷處是指溫度在2-10℃；常溫是指溫度在0-30℃。2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。適宜的濕度范圍有助于防止藥品受潮、霉變等情況發(fā)生。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括以下哪項內(nèi)容？A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，藥品批準(zhǔn)文號并非銷售憑證必須包含的內(nèi)容。4.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要有相關(guān)工作經(jīng)驗即可答案：A解析：根據(jù)GSP要求，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來保障藥品質(zhì)量。5.以下關(guān)于藥品驗收說法錯誤的是A.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.驗收首營品種，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核D.驗收人員可以不檢查藥品的外觀質(zhì)量答案：D解析：藥品驗收時，驗收人員必須檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀等是否符合規(guī)定。同時，要按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，首營品種要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并審核。6.藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A.先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B.先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨C.先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨D.近期先出、按批號發(fā)貨答案：A解析：藥品出庫應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則，這樣可以保證庫存藥品的合理流轉(zhuǎn)，減少近效期藥品的積壓，降低藥品過期失效的風(fēng)險。7.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)A.直接退貨B.直接銷毀C.立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)D.繼續(xù)銷售，等待進(jìn)一步檢查答案：C解析：對于質(zhì)量可疑的藥品，企業(yè)應(yīng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，以防止質(zhì)量有問題的藥品流入市場，保障公眾用藥安全。8.藥品儲存實行色標(biāo)管理，合格藥品為A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：A解析：藥品儲存實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。通過色標(biāo)管理可以直觀地對不同狀態(tài)的藥品進(jìn)行區(qū)分和管理。9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以保證在需要時能夠追溯藥品的質(zhì)量情況和流通信息。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.自動售藥機(jī)D.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備答案：C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備以及符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備等，以確保藥品儲存條件符合要求。自動售藥機(jī)并非是必須配置的設(shè)備。11.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。12.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇，但生物制品的管理也有其相應(yīng)的特殊要求。13.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等資料，稅務(wù)登記證復(fù)印件并非必須查驗的內(nèi)容。14.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法提煉毒品，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷藥品D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查時，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，以確保這些藥品的質(zhì)量。暢銷藥品并不一定屬于重點(diǎn)檢查的范疇。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量信息管理、藥品各流通環(huán)節(jié)管理以及環(huán)境衛(wèi)生、人員健康等方面的規(guī)定，以全面保障藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。2.藥品驗收時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號C.藥品的生產(chǎn)日期、有效期D.藥品的數(shù)量、規(guī)格答案：ABCD解析：藥品驗收時，要檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，核實藥品的批準(zhǔn)文號，查看生產(chǎn)日期、有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)，同時核對藥品的數(shù)量、規(guī)格等信息。3.藥品儲存的基本要求有A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD解析：藥品儲存要按包裝標(biāo)示的溫度要求進(jìn)行，人工作業(yè)庫房實行色標(biāo)管理，藥品按批號堆碼避免混垛，拆除外包裝的零貨藥品集中存放，這些都是藥品儲存的基本要求。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，以接受公眾監(jiān)督。2017年11月17日，原國家食藥總局發(fā)布《總局關(guān)于取消3項食品藥品監(jiān)管行政審批事項的決定》，取消了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，所以不再需要懸掛藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。5.以下關(guān)于藥品運(yùn)輸說法正確的有A.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施C.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具D.委托其他單位運(yùn)輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計答案：ABCD解析：運(yùn)輸藥品時，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉，根據(jù)藥品溫度控制要求采取相應(yīng)措施，使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，委托運(yùn)輸時要對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。6.企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A.相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：企業(yè)對員工的培訓(xùn)應(yīng)涵蓋相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度和職業(yè)道德等方面，以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等屬于特殊管理藥品或有嚴(yán)格限制的藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。8.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員在收貨時，應(yīng)當(dāng)核實的內(nèi)容包括A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸工具C.到貨的藥品數(shù)量D.藥品的溫度狀況答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員收貨時，要核實運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、到貨藥品數(shù)量以及藥品的溫度狀況等信息，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量未受影響。9.以下屬于藥品質(zhì)量問題的有A.藥品過期B.藥品包裝破損C.藥品變色、異味D.藥品標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不一致答案：ABCD解析：藥品過期、包裝破損、變色異味以及標(biāo)簽內(nèi)容與說明書不一致等情況都屬于藥品質(zhì)量問題，這些問題可能會影響藥品的安全性和有效性。10.企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)收集的質(zhì)量信息包括A.藥品質(zhì)量公告B.藥品不良反應(yīng)信息C.供應(yīng)商質(zhì)量信息D.消費(fèi)者投訴信息答案：ABCD解析：企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)信息、供應(yīng)商質(zhì)量信息和消費(fèi)者投訴信息等質(zhì)量信息，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理可能存在的質(zhì)量問題。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量檔案。答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的質(zhì)量信息和相關(guān)資料，以便對藥品質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。2.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場上銷售，藥品零售企業(yè)也不能銷售。3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意調(diào)整藥品的儲存溫度。答案：錯誤解析：企業(yè)必須按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，不能隨意調(diào)整儲存溫度，否則可能影響藥品質(zhì)量。4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以確保藥品的流通渠道合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量安全。5.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次。答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，不斷更新其知識和技能，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。6.藥品出庫時，不需要進(jìn)行復(fù)核。答案：錯誤解析：藥品出庫時必須進(jìn)行復(fù)核，以確保出庫藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求，防止差錯發(fā)生。7.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，不得擅自向患者銷售處方藥。8.企業(yè)可以不記錄藥品的運(yùn)輸過程信息。答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄藥品的運(yùn)輸過程信息，包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時間、溫度狀況等，以便對藥品運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。9.只要藥品外觀無異常，就可以認(rèn)為藥品質(zhì)量合格。答案：錯誤解析：藥品質(zhì)量合格與否不能僅通過外觀判斷，還需要檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量、批準(zhǔn)文號、有效期等多方面因素。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門。答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營活動符合GSP要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理可從以下幾個方面入手：-風(fēng)險識別：對藥品經(jīng)營過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面分析，識別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素，如采購環(huán)節(jié)的供應(yīng)商資質(zhì)問題、儲存環(huán)節(jié)的溫濕度控制不當(dāng)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的震動和溫度變化等。-風(fēng)險評估：對識別出的風(fēng)險因素進(jìn)行評估，確定其發(fā)生的可能性和影響程度。可以采用定性或定量的方法進(jìn)行評估，如根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、經(jīng)驗判斷等確定風(fēng)險等級。-風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施。對于高風(fēng)險因素，要制定嚴(yán)格的控制方案，如加強(qiáng)對重點(diǎn)供應(yīng)商的審核、增加對關(guān)鍵儲存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測頻率等。對于低風(fēng)險因素，可以采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控措施。-風(fēng)險溝通：在企業(yè)內(nèi)部建立有效的風(fēng)險溝通機(jī)制，確保各部門之間能夠及時、準(zhǔn)確地傳遞風(fēng)險信息。同時，與供應(yīng)商、客戶等外部相關(guān)方進(jìn)行溝通，共同應(yīng)對藥品質(zhì)量風(fēng)險。-風(fēng)險監(jiān)控與更新：持續(xù)對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)控，定期對風(fēng)險管理措施的有效性進(jìn)行評估。根據(jù)監(jiān)控和評估結(jié)果，及時更新風(fēng)險識別和評估的內(nèi)容，調(diào)整風(fēng)險控制措施。2.請闡述藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵循的規(guī)范。藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵循以下規(guī)范：-人員要求：營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗并掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥