2025年醫(yī)學(xué)裝備科考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案至少保存（）年。A.3B.5C.8D.102.某醫(yī)院新采購(gòu)的血液透析機(jī)需進(jìn)行驗(yàn)收，其驗(yàn)收內(nèi)容不包括（）。A.核對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格與采購(gòu)合同一致B.檢查設(shè)備隨機(jī)文件（如說明書、合格證）C.測(cè)試設(shè)備臨床功能參數(shù)（如透析液流量）D.評(píng)估設(shè)備未來5年的維護(hù)成本3.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類中，“BF型”代表（）。A.內(nèi)部電源設(shè)備B.防除顫設(shè)備C.人體浮地應(yīng)用部分設(shè)備D.帶有F型隔離應(yīng)用部分的設(shè)備4.依據(jù)《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由（）審批。A.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門D.醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)5.某科室申請(qǐng)采購(gòu)一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀，醫(yī)學(xué)裝備科在進(jìn)行可行性論證時(shí)，重點(diǎn)不包括（）。A.科室現(xiàn)有設(shè)備使用效率（如開機(jī)率、故障率）B.設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)占有率C.醫(yī)院檢驗(yàn)科室未來3年的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)預(yù)測(cè)D.設(shè)備所需配套設(shè)施（如場(chǎng)地、水電、防護(hù)）的適配性6.醫(yī)用計(jì)量器具的周期檢定中，血壓計(jì)的檢定周期通常為（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月7.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性傷殘C.引發(fā)患者輕度皮膚過敏D.危及患者生命8.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，電子血壓計(jì)屬于（）類醫(yī)療器械。A.一B.二C.三D.特殊管理9.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)中，“預(yù)防性維護(hù)”的核心目的是（）。A.降低設(shè)備突發(fā)故障概率B.修復(fù)已發(fā)生的功能異常C.升級(jí)設(shè)備軟件版本D.延長(zhǎng)設(shè)備折舊年限10.某醫(yī)院MRI室發(fā)現(xiàn)設(shè)備主磁體液氦泄漏，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)首先（）。A.聯(lián)系設(shè)備廠家工程師B.啟動(dòng)科室應(yīng)急預(yù)案，疏散人員C.記錄泄漏量并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)D.關(guān)閉設(shè)備電源防止進(jìn)一步泄漏11.醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，下列哪項(xiàng)不屬于“使用期檔案”內(nèi)容？（）A.設(shè)備安裝調(diào)試記錄B.日常維護(hù)保養(yǎng)記錄C.設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)文件D.計(jì)量檢定合格證書12.依據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》，接觸皮膚、黏膜的醫(yī)療器械（如壓舌板）應(yīng)達(dá)到（）消毒水平。A.滅菌B.高水平C.中水平D.低水平13.醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)中，采用競(jìng)爭(zhēng)性談判方式的，談判小組至少由（）人組成。A.2B.3C.5D.714.下列哪種設(shè)備需進(jìn)行電離輻射安全許可？（）A.彩色多普勒超聲儀B.直線加速器C.全自動(dòng)生化分析儀D.呼吸機(jī)15.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析中，“投資回收期”的計(jì)算公式為（）。A.設(shè)備總成本÷（年業(yè)務(wù)收入-年運(yùn)營(yíng)成本）B.設(shè)備總成本÷年業(yè)務(wù)收入C.（年業(yè)務(wù)收入-年運(yùn)營(yíng)成本）÷設(shè)備總成本D.年業(yè)務(wù)收入÷設(shè)備總成本16.醫(yī)用電子儀器的接地電阻應(yīng)不大于（）歐姆。A.0.5B.1C.4D.1017.某醫(yī)院擬報(bào)廢一臺(tái)使用滿8年的心電圖機(jī)，報(bào)廢流程中不需要（）。A.設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定B.財(cái)務(wù)部門核對(duì)資產(chǎn)賬目C.報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案D.聯(lián)系有資質(zhì)的回收機(jī)構(gòu)處理18.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)中，除顫儀的輸出能量誤差應(yīng)不超過（）。A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%19.依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書應(yīng)（）。A.在設(shè)備到貨后30日內(nèi)補(bǔ)充B.與原外文說明書內(nèi)容一致C.由醫(yī)院翻譯并加蓋公章D.僅需提供關(guān)鍵參數(shù)的中文翻譯20.醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急管理中，針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如大規(guī)模傳染?。?，儲(chǔ)備設(shè)備的維護(hù)周期應(yīng)（）。A.延長(zhǎng)至6個(gè)月一次B.縮短至1個(gè)月一次C.保持常規(guī)維護(hù)周期D.僅在使用前檢測(cè)二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理的“三證”是指醫(yī)療器械注冊(cè)證、__________和__________。2.醫(yī)用設(shè)備的“五定管理”是指定人管理、定點(diǎn)放置、__________、定期維護(hù)、__________。3.醫(yī)療設(shè)備不良事件報(bào)告的時(shí)限要求：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在__________小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在__________日內(nèi)上報(bào)。4.醫(yī)用高壓氧艙屬于__________類醫(yī)療器械，其使用需取得__________頒發(fā)的《特種設(shè)備使用登記證》。5.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收分為__________驗(yàn)收和__________驗(yàn)收，其中__________驗(yàn)收需臨床科室參與并簽字確認(rèn)。6.依據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》，Ⅰ類設(shè)備需具備__________保護(hù)，Ⅱ類設(shè)備需具備__________絕緣。7.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析的核心指標(biāo)包括__________、__________和投資回報(bào)率。8.醫(yī)用計(jì)量器具的“三色標(biāo)識(shí)”中，綠色代表__________，黃色代表__________，紅色代表__________。9.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理包括需求論證、__________、__________、使用管理、__________和報(bào)廢處置六個(gè)階段。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)前可行性論證的主要內(nèi)容。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的關(guān)鍵操作（需說明具體設(shè)備類型對(duì)應(yīng)的維護(hù)內(nèi)容）。3.說明醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全檢測(cè)的區(qū)別與聯(lián)系。4.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某品牌血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀存在系統(tǒng)性偏差時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備科應(yīng)如何處理？5.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備檔案管理中“一機(jī)一檔”的具體要求。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院急診科一臺(tái)多功能監(jiān)護(hù)儀在搶救患者時(shí)突然黑屏，導(dǎo)致生命體征數(shù)據(jù)中斷3分鐘。經(jīng)檢查，故障原因?yàn)殡娫茨K老化。問題：（1）請(qǐng)分析此次事件中醫(yī)學(xué)裝備科可能存在的管理漏洞；（2）提出針對(duì)性改進(jìn)措施。案例2：某醫(yī)院擬采購(gòu)一臺(tái)64排螺旋CT，預(yù)算800萬元。招標(biāo)過程中，兩家供應(yīng)商參與：A公司提供進(jìn)口設(shè)備，報(bào)價(jià)780萬元，質(zhì)保期2年；B公司提供國(guó)產(chǎn)設(shè)備，報(bào)價(jià)720萬元，質(zhì)保期3年，但需額外購(gòu)買50萬元的配套軟件。問題：（1）從性價(jià)比角度，應(yīng)優(yōu)先選擇哪家供應(yīng)商？請(qǐng)列出計(jì)算過程；（2）除價(jià)格外，還需考慮哪些關(guān)鍵因素？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1-5：BDDBB6-10：CCBAB11-15：CBBBA16-20：CCABB二、填空題1.生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營(yíng)許可證）、產(chǎn)品合格證2.定人操作、定期檢測(cè)3.12、154.三、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（或特種設(shè)備安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)）5.到貨、臨床、臨床6.接地、雙重（或加強(qiáng)）7.投資回收期、年凈收益8.合格、準(zhǔn)用、停用9.采購(gòu)招標(biāo)、安裝驗(yàn)收、維護(hù)維修三、簡(jiǎn)答題1.可行性論證主要內(nèi)容：①需求必要性：科室業(yè)務(wù)量增長(zhǎng)、現(xiàn)有設(shè)備負(fù)荷（如開機(jī)率＞80%）、臨床診療需求（如新技術(shù)開展）；②技術(shù)可行性：設(shè)備性能參數(shù)（如分辨率、精度）是否滿足臨床要求，配套設(shè)施（如場(chǎng)地、電力、防護(hù)）是否具備；③經(jīng)濟(jì)合理性：設(shè)備成本（采購(gòu)價(jià)、耗材、維護(hù)費(fèi)）、預(yù)期收入（檢查/治療項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)×年預(yù)計(jì)工作量）、投資回收期（≤設(shè)備折舊年限）；④政策合規(guī)性：是否屬于限制類設(shè)備（如甲/乙類大型設(shè)備），是否需配置許可；⑤社會(huì)效益：是否提升診療水平、減少患者外轉(zhuǎn)、支持學(xué)科建設(shè)。2.示例：①呼吸機(jī)：每日檢查呼吸回路密封性（用檢漏儀測(cè)試），每周更換空氣濾網(wǎng)；②除顫儀：每月檢測(cè)電池容量（≥90%標(biāo)稱容量），每季度測(cè)試不同能量級(jí)輸出準(zhǔn)確性（誤差≤±5%）；③血液透析機(jī)：每日消毒水路系統(tǒng)（使用檸檬酸或過氧乙酸），每月校準(zhǔn)電導(dǎo)率（誤差≤±0.5μS/cm）；④手術(shù)無影燈：每周清潔燈頭透鏡（用無絨布+75%酒精），每季度檢查燈泡壽命（≤500小時(shí)需更換）；⑤心電圖機(jī)：每日開機(jī)預(yù)熱10分鐘，每月校準(zhǔn)走紙速度（誤差≤±2%）和振幅（誤差≤±5%）。3.區(qū)別：質(zhì)量控制（QC）是通過檢測(cè)設(shè)備性能參數(shù)（如除顫儀能量、監(jiān)護(hù)儀血氧精度）確保符合臨床使用標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重“性能達(dá)標(biāo)”；安全檢測(cè)（電氣安全）是檢測(cè)設(shè)備漏電流、接地電阻、絕緣強(qiáng)度等，防止電擊、火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)，側(cè)重“使用安全”。聯(lián)系：均為設(shè)備管理的核心環(huán)節(jié)，需定期開展（通常QC每季度一次，安全檢測(cè)每年一次）；檢測(cè)結(jié)果共同決定設(shè)備是否可繼續(xù)使用；數(shù)據(jù)均需記錄并歸檔，作為維護(hù)和報(bào)廢的依據(jù)。4.處理步驟：①立即停用該品牌血糖儀，更換備用設(shè)備；②組織臨床科室（如檢驗(yàn)科）、設(shè)備科共同驗(yàn)證偏差：使用同一血樣同時(shí)檢測(cè)血糖儀和生化儀，重復(fù)10次取平均值，計(jì)算偏差率（如偏差＞±10%）；③聯(lián)系供應(yīng)商核查：要求提供設(shè)備校準(zhǔn)證書、近期質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)血糖儀；④若屬設(shè)備質(zhì)量問題，啟動(dòng)不良事件報(bào)告（通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)）；⑤組織科室培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)血糖儀與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的差異及臨床判讀注意事項(xiàng)；⑥跟蹤整改：更換設(shè)備或調(diào)整臨床使用規(guī)范（如血糖儀結(jié)果僅作為參考，需結(jié)合生化儀結(jié)果）。5.“一機(jī)一檔”要求：①檔案內(nèi)容完整：包括前期論證材料（申請(qǐng)報(bào)告、可行性報(bào)告）、采購(gòu)文件（招標(biāo)文件、合同、中標(biāo)通知書）、技術(shù)文件（說明書、注冊(cè)證、合格證）、驗(yàn)收記錄（到貨驗(yàn)收單、臨床驗(yàn)收單）、使用記錄（維護(hù)保養(yǎng)日志、故障維修記錄、計(jì)量檢定證書）、報(bào)廢文件（技術(shù)鑒定報(bào)告、資產(chǎn)處置批復(fù)）；②檔案形式規(guī)范：紙質(zhì)檔案按設(shè)備編號(hào)單獨(dú)建檔，電子檔案掃描備份（PDF格式）；③檔案管理責(zé)任：指定專人負(fù)責(zé)，借閱需登記，保存期限≥設(shè)備報(bào)廢后5年；④動(dòng)態(tài)更新：設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的新記錄（如維修、升級(jí)）需及時(shí)歸檔。四、案例分析題案例1：（1）管理漏洞：①預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行不到位：電源模塊作為易損部件，未按周期（如每12個(gè)月）進(jìn)行老化檢測(cè)；②設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)缺失：未對(duì)監(jiān)護(hù)儀關(guān)鍵部件（如電源、電池）進(jìn)行日常巡檢（如每周檢查電源指示燈、電壓穩(wěn)定性）；③應(yīng)急管理不足：急診科未配備備用監(jiān)護(hù)儀，或備用設(shè)備未定期測(cè)試（如每周開機(jī)運(yùn)行30分鐘）；④維修記錄分析薄弱：未統(tǒng)計(jì)該型號(hào)監(jiān)護(hù)儀歷史故障（如電源模塊故障率是否高于同類設(shè)備），未提前制定更換計(jì)劃。（2）改進(jìn)措施：①完善預(yù)防性維護(hù)：針對(duì)電源模塊，增加每6個(gè)月的電壓穩(wěn)定性測(cè)試（使用萬用表檢測(cè)輸入/輸出電壓），記錄數(shù)據(jù)并分析趨勢(shì)；②加強(qiáng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)：每日晨間檢查監(jiān)護(hù)儀電源指示燈、電池電量（≥80%），每周模擬斷電測(cè)試備用電池續(xù)航（≥30分鐘）；③配置應(yīng)急備用設(shè)備：急診科按1:0.3比例配備備用監(jiān)護(hù)儀，每月15日進(jìn)行功能測(cè)試（連接模擬人監(jiān)測(cè)參數(shù)）；④建立故障預(yù)警機(jī)制：統(tǒng)計(jì)同型號(hào)設(shè)備電源模塊故障頻率，若＞2次/年，聯(lián)系供應(yīng)商批量更換或調(diào)整采購(gòu)策略。案例2：（1）性價(jià)比計(jì)算：A公司總成本=780萬元+（800萬設(shè)備折舊年限通常為8年，年維護(hù)費(fèi)按5%計(jì)算）780×5%×8=312萬元，總成本=780+312=1092萬元；B公司總成本=720+50（配套軟件）+（720+50）×5%×8=770+308=1078萬元。若僅考慮采購(gòu)價(jià)+軟件+8年維護(hù)費(fèi)，B公司總成本更低（1078＜1092），但需注意：B公