2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試試題(答案+解析)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)A藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；選項(xiàng)B被污染的藥品屬于按劣藥論處的情形；選項(xiàng)D超過有效期的藥品也屬于劣藥。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：藥品上市許可持有人配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品在全生命周期內(nèi)的質(zhì)量可控。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售都有其各自的管理要求，但質(zhì)量是核心，需有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)。3.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)遵守該規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）用于藥物非臨床研究；《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）用于藥物臨床試驗(yàn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)橹苿┑呐渲粕婕八幤焚|(zhì)量和安全，省級藥品監(jiān)督管理部門有能力和職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制進(jìn)行有效監(jiān)管。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品說明書進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，能真實(shí)反映藥品的特性和使用要求，以此為依據(jù)的藥品廣告才能保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。6.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）A.臨時(shí)控制措施B.永久控制措施C.行政處罰措施D.刑事處罰措施答案：A解析：當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，省級以上藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的臨時(shí)控制措施，以便進(jìn)一步評估藥品風(fēng)險(xiǎn)。在經(jīng)過全面評估后，再根據(jù)具體情況決定是否采取更長期的措施或其他處理方式。這不屬于行政處罰措施，更不是刑事處罰措施。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個(gè)人C.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)D.無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。從個(gè)人、無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品無法保證藥品質(zhì)量和合法性。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)包含的具體內(nèi)容，以確保藥品購銷信息的真實(shí)、完整和可追溯，便于對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是一個(gè)系統(tǒng)的過程，包括發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、及時(shí)報(bào)告、對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評價(jià)以及采取相應(yīng)的控制措施，以保障公眾用藥安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：為防止直接接觸藥品的工作人員因健康問題污染藥品，影響藥品質(zhì)量和安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。11.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回后無需進(jìn)行處理答案：D解析：藥品召回后需要進(jìn)行妥善處理，如銷毀等，以防止召回藥品再次流入市場。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。12.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化部答案：D解析：工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理工作。國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管；國家發(fā)展和改革委員會主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控等工作。13.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）等事項(xiàng)。A.通用名稱、成份、規(guī)格B.上市許可持有人及其地址C.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等事項(xiàng)，以便消費(fèi)者和使用者全面了解藥品信息，保障用藥安全。14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的（）A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰措施C.刑事處罰措施D.民事賠償措施答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押屬于行政強(qiáng)制措施，目的是防止危害擴(kuò)大，保障公眾健康。這不屬于行政處罰、刑事處罰或民事賠償措施。15.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本地實(shí)際情況和專業(yè)能力對這類藥材進(jìn)行審核監(jiān)管。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品等均屬于劣藥的情形。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.依法召回藥品答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系以確保藥品質(zhì)量；開展藥品上市后研究進(jìn)一步了解藥品的安全性和有效性；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；依法召回存在質(zhì)量問題的藥品保障公眾用藥安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品包裝D.藥品說明書答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明、藥品批準(zhǔn)文號、藥品包裝和藥品說明書等標(biāo)識，能確保所購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量和使用信息的準(zhǔn)確性，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)和使用。4.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：為防止藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用特定主體名義或形象作推薦、證明；不得說明治愈率或有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械功效和安全性或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品的全生命周期進(jìn)行監(jiān)管，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療事故處理的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門對藥品的監(jiān)管，也可為臨床合理用藥提供參考。它不是解決醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故處理的直接依據(jù)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產(chǎn)設(shè)備答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，這些都直接影響藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)設(shè)備主要影響生產(chǎn)過程，但不是直接決定藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵因素。8.以下關(guān)于藥品價(jià)格的說法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)反映成本和供求關(guān)系C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABCD解析：依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，相關(guān)主體應(yīng)按公平等原則制定價(jià)格，且價(jià)格應(yīng)反映成本和供求關(guān)系；禁止藥品購銷中的不正當(dāng)利益行為以維護(hù)市場秩序；醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品價(jià)格清單保障患者的知情權(quán)。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品監(jiān)督管理部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.價(jià)格答案：ABC解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提供藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等資料，以便藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)管。價(jià)格資料一般由價(jià)格主管部門等進(jìn)行管理。10.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定提供有關(guān)資料的D.未按照規(guī)定配備或者培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員的答案：ABCD解析：未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測、建立并實(shí)施藥品追溯制度、提供有關(guān)資料以及配備或培訓(xùn)藥學(xué)技術(shù)人員等行為，藥品監(jiān)督管理部門會責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人可根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這在《藥品管理法》中有明確規(guī)定，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)資源的合理配置。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位臨床使用，不得在市場上銷售。這是為了保證制劑的使用范圍和安全可控，防止制劑在市場流通可能帶來的質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)。3.藥品廣告可以含有“無效退款”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“無效退款”屬于此類內(nèi)容，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以藥品廣告不可以含有該內(nèi)容。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法時(shí)需出示證明文件以表明執(zhí)法的合法性，同時(shí)要對知悉的商業(yè)秘密保密，這是保障行政相對人合法權(quán)益的要求。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了不良反應(yīng)的前提是合格藥品、正常用法用量，以及其與用藥目的無關(guān)且有害的特點(diǎn)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）答案：錯誤解析：直接接觸藥品的包裝材料和容器需經(jīng)批準(zhǔn)，以確保其質(zhì)量和安全性，不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的此類材料和容器。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任準(zhǔn)確銷售藥品，并向消費(fèi)者正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，以保障患者用藥安全。8.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品因其特殊性，如易成癮、毒性大、有放射性危害等，國家對其實(shí)行特殊管理，以確保使用安全和防止濫用。9.藥品上市許可持有人不需要對其委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人對其委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)負(fù)有質(zhì)量管理責(zé)任，需確保委托企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動符合相關(guān)質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。（）答案：正確解析：為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品監(jiān)督管理部門需對認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要職責(zé)。答案：藥品上市許可持有人的主要職責(zé)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。確保從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控，制定嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)。（2）開展藥品上市后研究。進(jìn)一步了解藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，包括藥物的長期療效、不良反應(yīng)的長期監(jiān)測等，為藥品的合理使用和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。（3）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。針對可能出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估、控制和應(yīng)對措施，如藥品召回、修改說明書等。（4）依法召回藥品。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或可能危害人體健康時(shí)，及時(shí)主動召回藥品，并進(jìn)行妥善處理。（5）建立并實(shí)施藥品追溯制度。保證藥品可追溯，便于在出現(xiàn)