2025醫(yī)療器械類考試題庫(kù)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理D.分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)制定答案：D（解析：分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整并公布）2.某企業(yè)擬申報(bào)一款用于心臟介入手術(shù)的導(dǎo)管（與心臟直接接觸，可能影響心血管系統(tǒng)功能），根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法確定，需提交分類界定申請(qǐng)答案：C（解析：與心臟等核心器官直接接觸，可能影響其功能的醫(yī)療器械通常為第三類）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成產(chǎn)品研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)后，向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：D（解析：第三類醫(yī)療器械向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，第二類向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)）4.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法正確的是：A.所有第二類、第三類醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.同品種已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)可作為臨床評(píng)價(jià)依據(jù)C.臨床評(píng)價(jià)僅需提供產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)D.境外已上市的醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)價(jià)答案：B（解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，無(wú)需重復(fù)試驗(yàn)）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，其中“關(guān)鍵工序”的定義是：A.對(duì)產(chǎn)品性能有影響的工序B.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有顯著影響的工序C.生產(chǎn)流程中耗時(shí)最長(zhǎng)的工序D.涉及無(wú)菌加工的工序答案：B（解析：GMP中關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品安全、有效有顯著影響的工序）6.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品熱原不符合標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理措施是：A.重新滅菌后放行B.降級(jí)為非無(wú)菌產(chǎn)品銷售C.立即停止生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品并記錄D.調(diào)整檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后繼續(xù)銷售答案：C（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，不合格品不得放行，需召回并記錄）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D（解析：患者可報(bào)告，但責(zé)任主體是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）8.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（解析：《條例》規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，“禁忌證”應(yīng)標(biāo)注：A.產(chǎn)品適用的疾病或癥狀B.禁止使用該產(chǎn)品的情況C.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：B（解析：禁忌證指禁止使用的情形，需明確標(biāo)注）10.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)部門答案：A（解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向國(guó)家藥監(jiān)局備案）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)重新發(fā)證C.無(wú)需變更，只需備案D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)變更答案：B（解析：跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證）12.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D（解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院或永久損傷等，輕微紅腫不屬于）13.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽??？A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行提供B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從市場(chǎng)購(gòu)買C.藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)抽樣D.生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)送檢答案：C（解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品需由藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)抽樣，確保代表性）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)：A.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》C.無(wú)需備案或許可D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)S可答案：B（解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類需許可）15.醫(yī)療器械廣告的審查部門是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門答案：B（解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局審查）16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：D（解析：技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)可作為參考）17.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B（解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位配合）18.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀校準(zhǔn)用的校準(zhǔn)液，屬于：A.醫(yī)療器械B.體外診斷試劑C.藥品D.化學(xué)試劑答案：B（解析：校準(zhǔn)液用于體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)，屬于體外診斷試劑）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，首次認(rèn)證的審核方式是：A.文件審核B.現(xiàn)場(chǎng)審核C.遠(yuǎn)程審核D.抽樣審核答案：B（解析：首次認(rèn)證需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，核實(shí)體系運(yùn)行情況）20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品承擔(dān)（）責(zé)任？A.主體B.次要C.連帶D.補(bǔ)充答案：A（解析：《條例》明確注冊(cè)人、備案人承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的是：A.人工心臟瓣膜B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).疫苗答案：ABC（解析：疫苗屬于藥品，其余為醫(yī)療器械）2.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風(fēng)險(xiǎn)程度）3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：ABC（解析：商標(biāo)注冊(cè)證非必須提交資料）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD（解析：GMP要求記錄覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售全流程）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件描述及后果D.企業(yè)的處理措施答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定需報(bào)告上述內(nèi)容）6.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址變更（跨省級(jí)區(qū)域）C.產(chǎn)品名稱變更D.注冊(cè)人名稱變更（無(wú)實(shí)質(zhì)變化）答案：AB（解析：技術(shù)要求實(shí)質(zhì)性變化、生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更需重新注冊(cè)，名稱變更可申請(qǐng)變更注冊(cè)）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求建立上述制度）8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.廣告審批文號(hào)答案：ABC（解析：廣告審批文號(hào)標(biāo)注在廣告中，非說(shuō)明書(shū)必須內(nèi)容）9.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方式包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)B.臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)研究D.用戶反饋答案：ABC（解析：臨床評(píng)價(jià)主要通過(guò)同品種數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)研究，用戶反饋非主要方式）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情形包括：A.未按照GMP組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重B.生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械C.隱瞞有關(guān)情況騙取許可證D.年度監(jiān)督檢查不合格答案：ABC（解析：年度監(jiān)督檢查不合格一般要求整改，情節(jié)嚴(yán)重才撤銷許可證）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人制定，無(wú)需公開(kāi)。（）答案：×（解析：技術(shù)要求需在備案時(shí)提交，且應(yīng)公開(kāi)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（解析：需保留關(guān)鍵工序自行生產(chǎn)，不得全部委托）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√（解析：只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，即需報(bào)告）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)”+年份+類別+序號(hào)。（）答案：√（解析：進(jìn)口注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)”，港澳臺(tái)為“國(guó)械注許”）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（解析：所有醫(yī)療器械需經(jīng)注冊(cè)/備案后方可經(jīng)營(yíng)）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立于生產(chǎn)管理，不得兼任）8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（解析：禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語(yǔ)）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)由藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)啟動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需參與。（）答案：×（解析：生產(chǎn)企業(yè)需主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，藥監(jiān)部門可要求或組織）10.第二類醫(yī)療器械的備案憑證有效期與產(chǎn)品生命周期一致，無(wú)需延續(xù)。（）答案：×（解析：備案憑證長(zhǎng)期有效，但產(chǎn)品技術(shù)要求等變化需變更備案）四、案例分析題（共20分）案例：2024年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未對(duì)采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌包裝材料（用于第三類植入性醫(yī)療器械包裝）進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，僅核對(duì)了供應(yīng)商提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（2）潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，2024年3月15日至3月20日期間，濕度持續(xù)高于規(guī)定的45%-60%范圍（實(shí)際為65%-70%），但企業(yè)未采取任何糾正措施；（3）某批次已上市的心臟支架的產(chǎn)品追溯記錄中，缺少關(guān)鍵焊接工序的操作人員簽名和操作時(shí)間；（4）企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定“不合格品經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降級(jí)使用”，但未明確降級(jí)后的使用范圍和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。問(wèn)題：1.針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的4項(xiàng)問(wèn)題，分別指出企業(yè)違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（12分）2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？（8分）答案要點(diǎn)：1.問(wèn)題分析：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年）第七十二條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求”。企業(yè)未對(duì)關(guān)鍵包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，僅依賴供應(yīng)商報(bào)告，不符合要求。（2）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條：“生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄”；同時(shí)違反第五十四條：“當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取糾正措施”。企業(yè)未對(duì)超標(biāo)的濕度采取糾正措施，存在質(zhì)量隱患。（3）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、檢驗(yàn)者、操作人等信息”。關(guān)鍵工序記錄缺失操作人員簽名和時(shí)間，無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效追溯。（4）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果處理。不合格品處理應(yīng)當(dāng)有記錄”；同時(shí)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。降級(jí)使用未明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施，可能導(dǎo)致產(chǎn)