2025年藥事管理與法規(guī)考試練習題及答案詳解一、單項選擇題（共40題，每題1分，共40分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列關于“藥品”定義的表述，正確的是（）。A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥、生物制品和醫(yī)療器械C.藥品是指用于預防、治療、診斷人或動物的疾病，有目的地調節(jié)生理機能并規(guī)定用法用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等D.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的物質，包括原料藥物和制劑答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品定義明確限定為“用于預防、治療、診斷人的疾病”，排除動物用藥（C錯誤）；不包含醫(yī)療器械（B錯誤）；需“規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量”（D缺少此要件），因此正確答案為A。2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（儲存溫度2-8℃）的運輸過程進行溫度監(jiān)測，導致部分藥品到貨時溫度超出規(guī)定范圍。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反的核心要求是（）。A.藥品采購應審核供貨單位的合法資質B.藥品儲存應按包裝標示的溫度要求儲存C.藥品運輸過程中應采取必要的保溫或冷藏措施，并記錄溫度D.藥品銷售應開具銷售憑證答案：C解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。題干中企業(yè)未對運輸溫度監(jiān)測，直接違反此條款（C正確）。A涉及采購環(huán)節(jié)，B涉及儲存環(huán)節(jié)，D涉及銷售環(huán)節(jié)，均與題干描述不符。3.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品經營企業(yè)銷售B.疾病預防控制機構、接種單位應當建立真實、完整的接收、購進、分發(fā)、供應記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.疫苗在運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接種疫苗，應當如實記錄接種信息，記錄保存時間不得少于5年答案：A解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。因此，疫苗上市許可持有人不得委托藥品經營企業(yè)銷售（A錯誤）。B、C、D均符合條例相關規(guī)定。4.某中藥飲片生產企業(yè)使用不符合藥用要求的中藥材加工中藥飲片，經檢驗該批飲片重金屬含量超標。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應定性為（）。A.生產假藥B.生產劣藥C.未遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）D.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥；此外，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產中藥飲片所用藥材不符合藥品標準等，也按劣藥論處。題干中“使用不符合藥用要求的中藥材”屬于生產劣藥的情形（B正確）。假藥需涉及“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等（A錯誤）；未遵守GMP屬于違反生產規(guī)范，但題干行為已直接導致藥品質量問題，應定性為劣藥（C錯誤）。5.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）。A.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等B.化學藥注冊分為化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、化學藥仿制藥C.生物制品注冊分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）D.所有境外生產的藥品在中國境內上市，均按進口藥品注冊分類申請答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》第八條規(guī)定，境外生產的藥品在中國境內上市，分為進口藥品注冊和藥品境外生產現(xiàn)場檢查。其中，境外生產的創(chuàng)新藥、改良型新藥等需按相應類別申請，并非全部按“進口藥品”分類（D錯誤）。A、B、C均符合注冊分類規(guī)定。6.某藥品上市許可持有人（MAH）委托某藥品生產企業(yè)生產其持有的創(chuàng)新藥，雙方未在委托生產協(xié)議中明確藥品質量責任。根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責任主體是（）。A.僅藥品上市許可持有人B.僅受托生產企業(yè)C.藥品上市許可持有人與受托生產企業(yè)承擔連帶責任D.由藥品監(jiān)督管理部門指定責任主體答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產的，應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，明確雙方藥品質量責任。未明確責任的，雙方承擔連帶責任（C正確）。7.根據(jù)《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品中，不得通過網絡銷售的是（）。A.含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）B.血液制品C.胰島素（處方藥）D.醫(yī)療用毒性藥品答案：D解析：《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售（D正確）。含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）、血液制品（B）、胰島素（C）未被列入禁止網絡銷售目錄，但需遵守處方藥網絡銷售管理規(guī)定。8.某醫(yī)療機構配制的中藥制劑“復方丹參膏”，其批準文號格式正確的是（）。A.國藥準字Z20250001B.國藥制字Z20250001C.豫藥制字Z20250001D.豫藥準字Z20250001答案：C解析：醫(yī)療機構制劑批準文號格式為“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+藥制字+字母+四位年號+四位順序號”（C正確）?！皣帨首帧睘樗幤放鷾饰奶枺ˋ錯誤）；“國藥制字”無此格式（B錯誤）；“藥準字”為混淆項（D錯誤）。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)啟動三級召回的情形是（）。A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用該藥品已造成患者死亡答案：C解析：三級召回指“使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”（C正確）。一級召回對應“可能引起嚴重健康危害”（A），二級召回對應“可能引起暫時或可逆健康危害”（B），D屬于一級召回的嚴重后果。10.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99.9%，無效退款”，經核實該數(shù)據(jù)無真實研究支持。根據(jù)《廣告法》和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，該廣告的違法類型是（）。A.虛假廣告B.未標明廣告批準文號C.含有表示功效的斷言或保證D.涉及疾病預防、治療功能答案：A解析：廣告中使用無依據(jù)的數(shù)據(jù)宣稱“有效率99.9%”，屬于虛假宣傳（A正確）。C項“斷言或保證”指“包治百病”“無效退款”等絕對化用語，但題干中“無效退款”本身不必然違法，關鍵是“有效率99.9%”無數(shù)據(jù)支持，因此核心違法點是虛假（A更準確）。二、多項選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.對受托生產、經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第三十七條規(guī)定，MAH需建立質量保證體系（A）、審核受托方質量體系（B）、制定上市后風險管理計劃（C）、建立追溯制度（D），全選。42.關于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，下列符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有（）。A.醫(yī)療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》后，方可購買B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經培訓、考核合格后，方可在本機構開具麻醉藥品處方C.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用，不得帶出D.醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，保存期限為3年答案：ABD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機構需取得印鑒卡（A正確）；第三十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師需培訓考核合格（B正確）；第四十七條規(guī)定，處方專冊登記保存3年（D正確）。C錯誤，麻醉藥品注射劑可帶出醫(yī)療機構（如患者出院帶藥），但需符合規(guī)定。43.根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護的情形包括（）。A.對特定疾病有特殊療效的B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C.用于預防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑答案：ABC解析：一級保護條件：①對特定疾病有特殊療效；②相當于國家一級保護野生藥材的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾?。ˋBC正確）。D屬于二級保護情形。44.某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運輸過程中，出現(xiàn)以下情形，屬于違反GSP的有（）。A.運輸冷藏藥品時，使用未經驗證的冷藏車B.運輸中藥飲片時，與其他藥品混裝但未污染C.運輸生物制品時，未在運輸記錄中注明啟運時間、到達時間D.運輸麻醉藥品時，未隨貨攜帶運輸證明副本答案：ACD解析：GSP第八十四條規(guī)定，運輸冷藏、冷凍藥品的設備需驗證（A違反）；第八十六條規(guī)定，運輸記錄應注明啟運和到達時間（C違反）；麻醉藥品運輸需隨貨攜帶運輸證明副本（D違反）。中藥飲片與其他藥品混裝未明確禁止（B不違反）。三、案例分析題（共2題，每題10分，共20分。請根據(jù)案例內容，結合相關法規(guī)分析）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內A藥品生產企業(yè)進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)未按GMP要求對關鍵生產設備（如灌裝機）進行定期維護，導致部分批次注射劑可見異物超標；②企業(yè)將未經驗收的中藥材（黃芪）直接用于生產中藥飲片，經檢驗該批黃芪的黃芪甲苷含量低于《中國藥典》規(guī)定標準；③企業(yè)質量受權人長期未履行職責，由生產部門負責人代簽批記錄。問題：1.上述三項違法行為分別違反了哪些法規(guī)？2.針對每項違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？答案及解析：1.違法行為對應的法規(guī)：①未按GMP對關鍵設備定期維護，違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產企業(yè)須嚴格執(zhí)行GMP）；②使用不符合藥品標準的中藥材生產中藥飲片，違反《藥品管理法》第九十八條（生產劣藥的情形：生產中藥飲片所用藥材不符合藥品標準）；③質量受權人未履行職責，違反《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十六條（質量受權人需獨立履行產品放行職責，不得由其他人員代簽）。2.處罰措施：①針對未執(zhí)行GMP的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證。②針對生產劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。③針對質量受權人未履行職責的行為，依據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第六十九條，屬于未遵守藥品生產質量管理規(guī)范的情形，按照《藥品管理法》第一百二十六條處罰（同①）；若導致嚴重質量問題，可對質量受權人及代簽人員追究責任，包括警告、罰款或行業(yè)禁入。案例2：2025年3月，患者李某在B藥店購買了一盒標注為“復方感冒藥”的藥品（批準文號：國藥準字H20200001），服用后出現(xiàn)嚴重皮疹。經調查，該藥品實際為未取得藥品批準證明文件生產的假藥，B藥店從無《藥品經營許可證》的個人王某處采購，未查驗供貨方資質，也未索要銷售憑證。問題：1.B藥店的行為違反了哪些法規(guī)？2.王某的行為應如何定性？3.李某的損害賠償責任應由誰承擔？答案及解析：1.B藥店的違法行為：①從無資質的供貨方采購藥品，違反《藥品管理法》第五十五條（藥品經營企業(yè)須從合法企業(yè)采購）；②未查驗供貨方資質和銷售憑證，違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第六十二條（采購藥品需審核供貨單位、藥品的合法性，索取發(fā)票）；③銷售假藥，違反《藥品管理法》第九十八條（銷售假藥的情形）。2.王某的行為定