2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，申請經(jīng)營許可時需提供的材料不包括：A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件B.經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議C.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明及職稱證書D.上一年度財務(wù)審計報告答案：D2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級以上職稱D.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱答案：D3.經(jīng)營需要低溫儲存的醫(yī)療器械（如冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑），庫房溫度應(yīng)控制在：A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂：A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運輸安全協(xié)議C.數(shù)據(jù)共享協(xié)議D.應(yīng)急處置協(xié)議答案：A5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息不包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)聯(lián)系方式C.所售產(chǎn)品的專利證書D.投訴舉報方式答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即：A.停止銷售并通知相關(guān)單位和消費者B.自行銷毀問題產(chǎn)品C.向媒體公開說明情況D.等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：A7.對僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查頻次一般為：A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.不設(shè)固定頻次，根據(jù)風(fēng)險等級確定答案：D8.未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.向新轄區(qū)發(fā)證機關(guān)重新申請許可C.在30日內(nèi)辦理變更登記D.無需辦理手續(xù)，報原機關(guān)備案即可答案：B10.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，保存期限至少為：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.永久保存D.5年答案：B11.對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件是：A.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有中級以上職稱D.具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)：A.完全分開B.可以相鄰但需隔離C.無明確要求D.由企業(yè)自行決定答案：A13.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)入駐的，監(jiān)管部門可對其處：A.5萬元以下罰款B.5萬元以上20萬元以下罰款C.20萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷平臺經(jīng)營許可證答案：B14.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，監(jiān)管部門首先應(yīng)：A.責(zé)令限期改正B.處2萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.沒收違法所得答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致答案：C16.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告？A.24小時B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：B17.對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.暫停銷售B.向社會公告C.限制企業(yè)法定代表人出境D.約談企業(yè)負責(zé)人答案：C18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，原經(jīng)營許可證：A.自動失效B.繼續(xù)有效C.需辦理變更手續(xù)D.由原發(fā)證機關(guān)收回答案：A19.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定培訓(xùn)質(zhì)量管理人員的，監(jiān)管部門可處：A.1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B20.進口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)查驗的文件不包括：A.進口醫(yī)療器械注冊證B.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明C.檢驗檢疫證明D.產(chǎn)品說明書的中文譯本答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括：A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.防塵、防潮、防鼠設(shè)施C.照明設(shè)備D.應(yīng)急斷電時的備用電源（針對需冷鏈儲存的產(chǎn)品）答案：ABCD3.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括：A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.展示經(jīng)營資質(zhì)信息B.確保銷售過程可追溯C.向第三方平臺提供真實信息D.對用戶個人信息保密答案：ABCD5.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取的方式包括：A.查閱復(fù)制相關(guān)文件資料B.對經(jīng)營場所和庫房進行現(xiàn)場檢查C.抽樣檢驗經(jīng)營的醫(yī)療器械D.詢問企業(yè)相關(guān)人員答案：ABCD6.醫(yī)療器械召回的措施包括：A.停止銷售B.通知使用單位和消費者C.記錄召回情況D.對召回產(chǎn)品進行處理并報告答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理備案變更的情形包括：A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所地址文字性變更（非跨區(qū)域）D.質(zhì)量管理人員變更答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理要求D.應(yīng)急處置技能答案：ABCD9.跨區(qū)域從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.在經(jīng)營地設(shè)立分支機構(gòu)B.向經(jīng)營地藥監(jiān)部門報告相關(guān)信息C.接受經(jīng)營地藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查D.確保經(jīng)營活動符合兩地監(jiān)管要求答案：BC10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)部門可依法撤銷其經(jīng)營許可：A.以欺騙手段取得許可B.許可機關(guān)工作人員濫用職權(quán)作出許可C.企業(yè)依法終止D.許可事項已不具備法定條件答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.質(zhì)量負責(zé)人可以同時擔(dān)任企業(yè)其他部門負責(zé)人。（）答案：√（未禁止兼職，但需確保履職）3.經(jīng)營場所和庫房可以設(shè)在同一建筑內(nèi)，但需明確分區(qū)。（）答案：√4.委托運輸時，經(jīng)營企業(yè)無需對運輸過程的質(zhì)量負責(zé)。（）答案：×（仍需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)只需在網(wǎng)站首頁展示許可證，無需展示備案憑證。（）答案：×（需展示對應(yīng)資質(zhì)）6.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（一般為3個工作日內(nèi)）7.召回完成后，經(jīng)營企業(yè)只需自行記錄，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×（需提交召回總結(jié)報告）8.藥監(jiān)部門進行監(jiān)督檢查時，可對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗，檢驗費用由企業(yè)承擔(dān)。（）答案：×（檢驗費用由監(jiān)管部門承擔(dān)）9.變更經(jīng)營場所（不跨原發(fā)證機關(guān)區(qū)域）只需在30日內(nèi)辦理變更登記。（）答案：√10.未依法備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，直接處5萬元以下罰款。（）答案：×（需先責(zé)令改正，逾期不改再處罰）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，對經(jīng)營場所和庫房的具體要求。答案：經(jīng)營場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局合理，滿足辦公、陳列等需求；庫房應(yīng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械儲存要求（如溫濕度、通風(fēng)、避光等）；庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)完全分開；需配備必要的設(shè)施設(shè)備（如溫濕度監(jiān)測、防塵防潮、應(yīng)急電源等）；經(jīng)營需要冷鏈儲存的醫(yī)療器械，庫房應(yīng)具備相應(yīng)的溫控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）進貨查驗記錄制度；（3）銷售記錄制度；（4）儲存、運輸管理制度；（5）不合格醫(yī)療器械管理制度；（6）不良事件監(jiān)測與報告制度；（7）產(chǎn)品召回制度；（8）質(zhì)量事故處理制度；（9）人員培訓(xùn)與考核制度；（10）設(shè)施設(shè)備維護管理制度。3.網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核，確保其具備合法經(jīng)營資格；（2）建立入駐企業(yè)檔案，記錄相關(guān)信息；（3）對平臺上的醫(yī)療器械信息進行檢查，及時刪除違法信息；（4）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；（5）建立投訴舉報機制，及時處理用戶反饋；（6）保存平臺交易記錄，保存期限至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；（7）發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為時，應(yīng)立即停止提供平臺服務(wù)并報告藥監(jiān)部門。4.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）經(jīng)營資質(zhì)是否合法有效（許可證/備案憑證）；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄等）；（3）經(jīng)營場所和庫房的條件是否符合規(guī)定（儲存環(huán)境、設(shè)施設(shè)備）；（4）人員配備及培訓(xùn)情況（質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)、員工培訓(xùn)記錄）；（5）醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（6）不良事件報告和召回制度的執(zhí)行情況；（7）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息展示和平臺合作情況；（8）委托運輸?shù)馁|(zhì)量協(xié)議及責(zé)任落實情況。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品召回中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，立即停止銷售，通知下游單位和消費者；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回，或自行召回（如生產(chǎn)企業(yè)無法履行時）；（3）記錄召回過程（包括召回產(chǎn)品的數(shù)量、流向、處理方式等）；（4）向所在地藥監(jiān)部門報告召回計劃、進展和總結(jié)；（5）對召回的產(chǎn)品進行妥善處理（如修復(fù)、銷毀等），確保不會再次流入市場；（6）對因召回給用戶造成的損失依法承擔(dān)責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第二類經(jīng)營許可證）從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批血壓計，銷售后被藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該批血壓計無合格證明文件，且企業(yè)未建立進貨查驗記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）從無資質(zhì)供應(yīng)商采購醫(yī)療器械；（2）采購無合格證明文件的醫(yī)療器械；（3）未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗記錄的，責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬元以上5萬元以下罰款；采購無合格證明文件產(chǎn)品的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足1萬的，處10萬以上20萬以下罰款）；從無資質(zhì)供應(yīng)商采購的，按未執(zhí)行進貨查驗處理。結(jié)合情節(jié)，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法所得及產(chǎn)品，并處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。案例2：2025年8月，某網(wǎng)絡(luò)平臺銷售企業(yè)未在網(wǎng)站展示經(jīng)營備案憑證，且銷售的部分血糖儀未標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號。藥監(jiān)部門檢查時，企業(yè)辯稱“平臺流量大，展示信息影響用戶體驗”。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：（1）未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營備案憑證；（2）銷售的醫(yī)療器械標(biāo)簽未標(biāo)明注冊證編號。處理措施：根據(jù)《辦法》，未展示資質(zhì)信息的，責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬元以下罰款；銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品，責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；拒不改正的，處3萬元以上5萬元以下罰款。監(jiān)管部門應(yīng)首先責(zé)令企業(yè)限期改正（展示備案憑證、完善產(chǎn)品標(biāo)簽）；若逾期未改，可并處1萬-5萬元罰款；若造成嚴(yán)重后果，可暫停網(wǎng)絡(luò)銷售直至吊銷備案憑證。案例3：某經(jīng)營企業(yè)跨市設(shè)立分庫房儲存第三類醫(yī)療器械，但未向分庫房所在地藥監(jiān)部門報告。監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該庫房溫濕度控制不符合要求，部分植入類器械出現(xiàn)銹蝕。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違