2025年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循的核心原則是（）。A.科學(xué)合理性優(yōu)先B.受試者權(quán)益、安全和健康優(yōu)先C.試驗數(shù)據(jù)完整性優(yōu)先D.申辦者利益優(yōu)先答案：B2.某Ⅲ類植入性醫(yī)療器械開展多中心臨床試驗，牽頭單位倫理委員會已審查通過方案，其他參與機構(gòu)倫理委員會的正確做法是（）。A.無需重復(fù)審查，直接認可牽頭單位意見B.僅審查本機構(gòu)受試者保護相關(guān)內(nèi)容C.必須獨立審查全部內(nèi)容并出具審查意見D.僅對方案科學(xué)性進行補充審查答案：C（依據(jù)GCP第四十一條，參與機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)獨立審查）3.受試者簽署知情同意書的時間應(yīng)當(dāng)（）。A.試驗開始前任意時間B.與篩選期檢查同時進行C.完全理解試驗信息并自愿同意后D.由研究者代簽后補簽字答案：C（知情同意需在受試者充分理解并自愿前提下簽署）4.某臨床試驗中，受試者出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)（SAE），研究者應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向申辦者報告。A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A（GCP第六十三條規(guī)定，SAE需在24小時內(nèi)報告）5.以下哪項屬于源數(shù)據(jù)（SD）的特征？（）A.研究者根據(jù)病例報告表（CRF）謄寫的檢查結(jié)果B.電子病歷中原始記錄的生命體征數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計分析后生成的匯總表格D.監(jiān)查員整理的問題清單答案：B（源數(shù)據(jù)指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，未經(jīng)修改或處理）6.受試者因個人原因要求退出臨床試驗，研究者的正確處理是（）。A.拒絕退出，要求完成試驗B.記錄退出原因，繼續(xù)隨訪至原計劃終點C.僅記錄退出時間，無需后續(xù)隨訪D.終止所有研究相關(guān)操作，不記錄任何數(shù)據(jù)答案：B（GCP第五十七條規(guī)定，受試者退出需記錄原因并按方案完成隨訪）7.盲態(tài)臨床試驗中，盲態(tài)核查（BlindReview）應(yīng)當(dāng)在（）進行。A.試驗啟動前B.數(shù)據(jù)鎖定前C.揭盲后D.統(tǒng)計分析完成后答案：B（盲態(tài)核查是數(shù)據(jù)鎖定前對數(shù)據(jù)質(zhì)量的最后檢查，確保盲態(tài)保持）8.醫(yī)療器械臨床試驗中，試驗用器械的唯一性標識應(yīng)當(dāng)包含（）。A.生產(chǎn)批號、型號、規(guī)格B.研究者姓名、試驗中心編號C.受試者姓名、身份證號D.統(tǒng)計分析軟件版本號答案：A（GCP第三十四條規(guī)定，器械需標注名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號等）9.監(jiān)查計劃中無需明確的內(nèi)容是（）。A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的教育背景C.關(guān)鍵數(shù)據(jù)的監(jiān)查方法D.問題整改的追蹤流程答案：B（監(jiān)查計劃應(yīng)包括監(jiān)查目的、范圍、頻率、方法等，不涉及監(jiān)查員個人背景）10.醫(yī)療器械臨床試驗完成后，申辦者應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交結(jié)題報告。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B（GCP第七十七條規(guī)定，結(jié)題報告需在試驗結(jié)束后3個月內(nèi)提交）11.倫理委員會審查的文件不包括（）。A.試驗方案及修訂版B.研究者簡歷C.申辦者財務(wù)報表D.知情同意書樣本答案：C（倫理審查關(guān)注受試者保護，不涉及申辦者財務(wù)信息）12.以下哪項不屬于臨床試驗中的“偏離”（Deviation）？（）A.受試者漏做一次規(guī)定的實驗室檢查B.研究者未在CRF中記錄SAE發(fā)生時間C.試驗用器械未按方案要求存儲于2-8℃（實際存儲于10℃）D.因受試者突發(fā)疾病，研究者緊急揭盲使用急救器械答案：D（緊急揭盲屬于方案違背中的“必要違背”，需特殊處理）13.數(shù)據(jù)管理中，“邏輯核查”的主要目的是（）。A.確保數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中的矛盾或不合理值C.驗證統(tǒng)計方法的正確性D.確認受試者入組符合排除標準答案：B（邏輯核查通過預(yù)設(shè)規(guī)則檢查數(shù)據(jù)合理性，如年齡為負數(shù)等）14.臨床試驗機構(gòu)備案需滿足的條件不包括（）。A.具有與試驗相適應(yīng)的診療條件B.主要研究者具有高級職稱C.具備獨立的倫理委員會D.有完善的臨床試驗質(zhì)量管理體系答案：B（GCP第八條規(guī)定，機構(gòu)需具備條件包括診療條件、倫理委員會、質(zhì)量體系等，未強制要求研究者職稱）15.稽查（Audit）的主要目的是（）。A.確保試驗符合GCP和方案要求B.替代監(jiān)查員的日常工作C.評估研究者的臨床能力D.審查申辦者的財務(wù)支出答案：A（稽查是獨立的系統(tǒng)檢查，確認試驗遵循GCP、方案及相關(guān)法規(guī)）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.受試者代表答案：ABCD（GCP第三十九條規(guī)定，倫理委員會需包含多學(xué)科、多背景成員，包括受試者代表）2.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的關(guān)鍵信息有（）。A.試驗?zāi)康?、方法、durationB.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗可能的風(fēng)險與受益D.申辦者和研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD（GCP第四十五條明確知情同意書需包含試驗基本信息、風(fēng)險受益、受試者權(quán)利、聯(lián)系方式等）3.嚴重不良事件（SAE）的判定標準包括（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失答案：ABCD（GCP第六十二條定義SAE為導(dǎo)致死亡、危及生命、住院/延長住院、永久功能喪失或先天畸形等）4.源數(shù)據(jù)的管理要求包括（）。A.原始性：未經(jīng)修改或重新記錄B.可追溯性：能關(guān)聯(lián)至具體受試者C.及時性：與試驗操作同步記錄D.保密性：包含受試者隱私信息需加密答案：ABC（源數(shù)據(jù)需原始、可追溯、及時，保密性是數(shù)據(jù)存儲要求，非源數(shù)據(jù)本身特征）5.監(jiān)查員的主要職責(zé)包括（）。A.確認試驗用器械的接收、使用、保存符合要求B.檢查CRF與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的入組篩選D.對研究者進行GCP培訓(xùn)答案：ABD（監(jiān)查員不直接參與受試者篩選，避免利益沖突）6.數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.數(shù)據(jù)采集方式（紙質(zhì)/電子）B.數(shù)據(jù)清洗與核查規(guī)則C.數(shù)據(jù)鎖定與揭盲流程D.統(tǒng)計分析軟件的版本答案：ABCD（DMP需涵蓋數(shù)據(jù)采集、管理、清洗、鎖定、統(tǒng)計方法等全流程）7.以下屬于“方案違背”（ProtocolViolation）的是（）。A.研究者未獲得倫理委員會批準即啟動試驗B.受試者入組時不符合排除標準（如存在未控制的高血壓）C.因設(shè)備故障，實驗室檢查延遲2小時完成D.監(jiān)查員未按計劃進行監(jiān)查答案：AB（方案違背指故意或非故意違反方案關(guān)鍵內(nèi)容，如未經(jīng)倫理批準啟動、入組不符合標準）8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與試驗器械相適應(yīng)的診療技術(shù)B.有專門的臨床試驗機構(gòu)辦公室C.配備經(jīng)過培訓(xùn)的臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRC）D.建立臨床試驗檔案管理制度答案：ABD（GCP第八條規(guī)定，機構(gòu)需具備診療條件、管理部門、質(zhì)量體系、檔案管理等，未強制要求CRC）9.稽查報告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.稽查目的、范圍、方法B.發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議C.對試驗數(shù)據(jù)可靠性的評價D.稽查員的個人意見答案：ABC（稽查報告需客觀記錄過程、問題及評價，不包含個人主觀意見）10.試驗用醫(yī)療器械的追溯文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.接收記錄（數(shù)量、批號、日期）B.使用記錄（受試者姓名、使用時間）C.剩余器械的處理記錄（回收、銷毀）D.研究者對器械性能的主觀評價答案：ABC（追溯文件需記錄器械全流程，包括接收、使用、處理，不包含主觀評價）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.倫理委員會可以僅由臨床醫(yī)生組成。（）答案：×（需多學(xué)科、多背景成員）2.受試者簽署知情同意書后，不得撤回同意。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時撤回，且不影響后續(xù)醫(yī)療）3.SAE報告僅需向申辦者提交，無需向倫理委員會報告。（）答案：×（GCP第六十三條規(guī)定，SAE需向申辦者、倫理委員會、監(jiān)管部門報告）4.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)當(dāng)保留原記錄，注明修改原因并簽名、日期。（）答案：√（符合源數(shù)據(jù)修改的“可追溯”要求）5.受試者因試驗相關(guān)損傷產(chǎn)生的醫(yī)療費用，申辦者應(yīng)當(dāng)給予補償而非賠償。（）答案：×（損傷需賠償，補償是對時間、交通等的合理補貼）6.雙盲試驗中，研究者可以根據(jù)臨床判斷決定是否揭盲。（）答案：×（揭盲需按方案規(guī)定，緊急情況需記錄并報告）7.試驗中發(fā)生的所有偏離都需要向倫理委員會報告。（）答案：×（僅重大偏離或影響受試者安全/數(shù)據(jù)可靠性的偏離需報告）8.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，無需接受監(jiān)管部門的定期檢查。（）答案：×（機構(gòu)需接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查）9.監(jiān)查頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗風(fēng)險、受試者數(shù)量等因素確定，高風(fēng)險試驗需增加監(jiān)查次數(shù)。（）答案：√（GCP第六十七條要求監(jiān)查頻率與風(fēng)險匹配）10.臨床試驗結(jié)束后，所有試驗資料應(yīng)當(dāng)由申辦者保存至器械上市后至少5年。（）答案：√（GCP第七十八條規(guī)定保存期限為試驗結(jié)束后至少10年，或上市后5年，以較長者為準）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會對臨床試驗方案的審查要點。答案：倫理委員會審查要點包括：（1）試驗的科學(xué)合理性（目的、設(shè)計、樣本量等）；（2）受試者風(fēng)險與受益的評估（風(fēng)險是否最小化，受益是否合理）；（3）受試者權(quán)益保護措施（知情同意流程、隱私保護、退出機制）；（4）試驗用器械的安全性和適用性；（5）研究者資質(zhì)與試驗條件（研究者經(jīng)驗、機構(gòu)設(shè)備、CRC支持）；（6）緊急情況處理方案（如SAE的報告與處理）。2.列舉知情同意過程中“充分告知”的具體要求。答案：充分告知需滿足：（1）使用受試者能理解的語言（避免專業(yè)術(shù)語）；（2）提供書面知情同意書并當(dāng)面講解；（3）涵蓋試驗?zāi)康?、方法、duration、預(yù)期風(fēng)險/受益、替代治療方案；（4）說明受試者權(quán)利（自愿參與、撤回同意、獲取試驗結(jié)果等）；（5）告知試驗用器械的信息（名稱、用途、可能的替代產(chǎn)品）；（6）明確補償與賠償政策；（7）預(yù)留足夠時間供受試者考慮，允許與家屬/醫(yī)生討論；（8）對無完全民事行為能力者，需獲得監(jiān)護人同意并取得受試者同意（如適用）。3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：SAE報告流程為：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后提交書面報告（含SAE詳情、處理措施、與試驗的相關(guān)性判斷）；（2）申辦者收到報告后，需在規(guī)定時間內(nèi)（通常24小時）向所有參與機構(gòu)的倫理委員會和所在地省級藥品監(jiān)管部門報告；（3）對于死亡或危及生命的SAE，申辦者需在首次報告后跟蹤后續(xù)進展，及時提交隨訪報告；（4）所有SAE報告需記錄在案，保存至規(guī)定期限；（5）若SAE與試驗器械明確相關(guān)，可能需暫停或終止試驗，并向監(jiān)管部門報告。4.說明源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的關(guān)系及管理要求。答案：關(guān)系：源數(shù)據(jù)是CRF數(shù)據(jù)的原始依據(jù)，CRF是對源數(shù)據(jù)的提煉和結(jié)構(gòu)化記錄，兩者需保持一致。管理要求：（1）源數(shù)據(jù)需原始、及時、清晰、可追溯（注明記錄者、時間）；（2）CRF填寫需準確、完整，不得隨意修改，修改時需保留原記錄并說明原因；（3）電子源數(shù)據(jù)需采用可靠的電子系統(tǒng)（如EDC），具備審計追蹤功能；（4）紙質(zhì)源數(shù)據(jù)需妥善保存，防止丟失或篡改；（5）監(jiān)查/稽查時需核對CRF與源數(shù)據(jù)的一致性，確保數(shù)據(jù)真實性。五、案例分析題（共10分）案例：某公司開展“新型心臟瓣膜置換器械”Ⅲ期臨床試驗，試驗中心為三級醫(yī)院。試驗過程中發(fā)生以下事件：事件1：倫理委員會審查時，僅由3名委員（1名心內(nèi)科主任、1名醫(yī)院法律顧問、1名患者代表）參與投票，以2票同意1票反對通過方案。事件2：受試者張某（65歲，小學(xué)文化）簽署知情同意書時，研究者僅讓其閱讀10分鐘即要求簽字，未解釋“器械可能導(dǎo)致瓣周漏”的風(fēng)險。事件3：受試者李某術(shù)后出現(xiàn)急性心力衰竭（SAE），研究者于72小時后電話告知申辦者，未記錄具體發(fā)生時間和處理措施。事件4：監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF中“術(shù)后30天超聲心動圖結(jié)果”與電子病歷中的原始數(shù)據(jù)不一致（CRF記錄射血分數(shù)55%，電子病歷為48%），研究者解釋為“筆誤”，未修改源數(shù)據(jù)。問題：指出上述事件中違反GCP的行為，并說明依據(jù)。答案：事件1：違反GCP第三十九條。倫理委員會成員需至少5人，且需包含多學(xué)科背景（如非本機構(gòu)人員），3人審查不符合