2025年醫(yī)療器械管理考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗）B.血壓計C.體外診斷試劑D.用于治療腫瘤的中藥注射劑答案：D2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.產(chǎn)品注冊檢驗報告答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（）管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）管理。A.備案；許可B.許可；備案C.備案；備案D.許可；許可答案：A（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條）6.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)B.境外合法生產(chǎn)企業(yè)C.具有相應(yīng)專業(yè)能力的個人D.在中國境內(nèi)有住所的境外企業(yè)答案：A（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條，境外申請人需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人）7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是：A.“本產(chǎn)品經(jīng)過臨床驗證療效顯著”B.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：A（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條禁止含有絕對化、承諾性用語）8.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行（）并記錄。A.日常維護B.性能驗證C.狀態(tài)監(jiān)測D.以上都是答案：D（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.使用記錄答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定，并在申請產(chǎn)品注冊或備案時提交。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.注冊申請人或備案人D.行業(yè)協(xié)會答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條）12.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（），也可以依據(jù)分類界定結(jié)果申請注冊或備案。A.第二類醫(yī)療器械注冊B.第三類醫(yī)療器械注冊C.產(chǎn)品分類界定D.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查答案：C（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十五條）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（），并確認其過程能力。A.制定工藝文件B.進行參數(shù)監(jiān)控C.保留記錄D.以上都是答案：D（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）14.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條）15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行處理。A.立即停止使用B.繼續(xù)使用并觀察C.上報衛(wèi)生行政部門D.自行維修答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條）16.進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.進口商答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進行（），必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。A.審核B.分析和評價C.歸檔D.統(tǒng)計答案：B（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十二條）19.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條）20.對因標(biāo)簽、標(biāo)識或者說明書不符合要求的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.沒收違法所得B.責(zé)令限期改正C.處10萬元以下罰款D.以上都是答案：D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條）二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有：A.電子血壓計B.醫(yī)用脫脂棉C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：ABD（C為第三類）2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十三條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.供應(yīng)商審核制度B.產(chǎn)品追溯制度C.不良事件監(jiān)測制度D.產(chǎn)品召回制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但功能正常答案：ABC（D需具體判斷，標(biāo)簽問題可能責(zé)令改正）5.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)：A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒B.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用C.對需要定期維護的醫(yī)療器械進行維護并記錄D.直接使用未經(jīng)查驗的捐贈醫(yī)療器械答案：ABC（D需查驗合格證明）6.醫(yī)療器械不良事件包括：A.產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡事件B.產(chǎn)品使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件C.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的嚴重傷害D.患者自身疾病進展導(dǎo)致的不良后果答案：AC（B為使用錯誤，D為患者自身原因，不屬于產(chǎn)品相關(guān)事件）7.下列屬于醫(yī)療器械注冊變更情形的有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更B.生產(chǎn)地址從A區(qū)遷至B區(qū)（同省）C.增加產(chǎn)品型號D.企業(yè)名稱變更（未改變生產(chǎn)條件）答案：ABC（D為登記事項變更）8.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采取的行政強制措施包括：A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營答案：ABD（C屬于司法強制措施）9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌癥、注意事項C.安裝和使用說明或圖示D.生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABCD（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)D.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證的備案號由備案部門所在地的簡稱、年份、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼組成。（）答案：√（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×（進口醫(yī)療器械必須取得我國注冊證）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）4.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期等信息記載于病歷。（）答案：√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、分析和評價的過程。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械注冊申請人可以是科研機構(gòu)，只要其具備相應(yīng)的質(zhì)量保證能力。（）答案：×（申請人需是企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)，且能承擔(dān)法律責(zé)任）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語，只要經(jīng)過審批。（）答案：×（《廣告法》禁止絕對化用語）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，變更生產(chǎn)場地的需重新申請生產(chǎn)許可。（）答案：×（同一場所內(nèi)生產(chǎn)地址文字性變更無需重新許可）9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對醫(yī)療器械進行校準，只要記錄校準結(jié)果。（）答案：√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，貨值金額10萬元的，并處20萬元以上200萬元以下罰款。（）答案：√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上50倍以下罰款，10萬元則200萬-500萬，但題目中“20萬以上200萬以下”表述不準確，正確應(yīng)為200萬以上500萬以下，故本題×）（注：第10題原答案需修正，正確應(yīng)為×）四、案例分析題（共50分）案例一（15分）：2024年12月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)XX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為心臟起搏器）進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)未按注冊的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，將原“激光焊接”工序改為“手工焊接”；②關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌柜）未按規(guī)定進行定期驗證，最近一次驗證記錄為2022年5月；③倉庫中存放的一批已出廠的心臟起搏器，其產(chǎn)品檢驗報告顯示“漏電流”項目不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，但企業(yè)未啟動召回程序；④質(zhì)量管理人員張某未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，僅為高中學(xué)歷。問題：1.指出企業(yè)存在的違法違規(guī)行為及對應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。（8分）2.藥監(jiān)部門應(yīng)采取哪些處理措施？（7分）答案：1.違法違規(guī)行為及依據(jù)：①未按注冊的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；②關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未定期驗證：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條“生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期維護、保養(yǎng)和驗證”；③未對不合格產(chǎn)品啟動召回：違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即啟動召回”；④質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條“質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷”。2.處理措施：①責(zé)令立即停止生產(chǎn)，召回已售出的不合格產(chǎn)品；②依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，對未按工藝生產(chǎn)行為處20萬元以上50萬元以下罰款；③對設(shè)備未驗證行為處1萬元以上5萬元以下罰款（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條）；④對未召回行為處10萬元以上20萬元以下罰款（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條）；⑤對質(zhì)量管理人員資質(zhì)問題責(zé)令限期改正，逾期不改正的處5萬元以上10萬元以下罰款；⑥情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)。案例二（20分）：2025年3月，某連鎖藥店（持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）因銷售“XX牌血糖儀”被消費者投訴。經(jīng)查：①該血糖儀為第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)A未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（實際為無證生產(chǎn)）；②藥店進貨時未查驗生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，僅查看了供應(yīng)商B（有合法經(jīng)營資質(zhì)）提供的《營業(yè)執(zhí)照》；③部分血糖儀已超過使用期限（標(biāo)注“有效期24個月”，進貨時間為2023年1月，銷售時間為2025年4月）；④藥店在宣傳中使用“本產(chǎn)品經(jīng)三甲醫(yī)院驗證，血糖測量準確率100%”的廣告語。問題：1.分析藥店存在的違法行為及法律責(zé)任。（12分）2.若該血糖儀導(dǎo)致患者測量值錯誤引發(fā)低血糖昏迷，應(yīng)如何界定責(zé)任主體？（8分）答案：1.違法行為及責(zé)任：①銷售無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械”，依據(jù)第八十一條，處貨值金額20倍以上50倍以下罰款（貨值不足1萬按1萬計）；②未履行進貨查驗義務(wù)：違反第四十五條“應(yīng)當(dāng)查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明”，依據(jù)第八十九條，責(zé)令改正，警告；拒不改正的處1萬-5萬罰款；③銷售過期醫(yī)療器械：違反第四十二條“禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械”，依據(jù)第八十六條，處10萬-50萬罰款；④虛假宣傳：違反《廣告法》第十六條“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證”，依據(jù)第五十八條，處廣告費用5-10倍罰款（無廣告費用或無法計算的處20萬-100萬罰款）。2.責(zé)任主體界定：①生產(chǎn)企業(yè)A：無證生產(chǎn)且產(chǎn)品存在缺陷（可能因生產(chǎn)質(zhì)量問題導(dǎo)致測量錯誤），承擔(dān)主要責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任；②藥店：未查驗資質(zhì)和銷售過期產(chǎn)品，未盡到合理注意義務(wù)，承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；③供應(yīng)商B：若明知A無證仍供貨，與A承擔(dān)連帶責(zé)任；④患者：若按說明書正常使用，無過錯，不承擔(dān)責(zé)任。案例三（15分）：某縣人民醫(yī)院（二級甲等）2025年1月購入一臺“XX牌醫(yī)用超聲診斷儀”（第三類醫(yī)療器械），