gsp考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證書》3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%4.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的（）A.檢驗(yàn)報(bào)告書B.發(fā)票C.隨貨同行單D.購(gòu)進(jìn)記錄5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格C.藥品名稱、有效期、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、價(jià)格、批號(hào)7.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片（）A.應(yīng)分開存放B.可一起存放C.視情況存放D.無所謂8.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符10.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.藥品陳列設(shè)備B.藥品冷藏設(shè)備C.消防設(shè)備D.檢驗(yàn)設(shè)備二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告3.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)符合的要求有（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列4.企業(yè)對(duì)藥品供貨單位的審核內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.經(jīng)營(yíng)范圍5.藥品儲(chǔ)存要求中，正確的是（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%D.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛6.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須（）A.簽訂進(jìn)貨合同B.確定供貨單位的合法資格C.確定所購(gòu)入藥品的合法性D.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得（）A.銷售近效期藥品B.銷售過期藥品C.銷售處方藥給未成年人D.不憑處方銷售處方藥8.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀B.包裝C.標(biāo)簽D.說明書9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立（）A.藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案B.對(duì)不合格藥品和供貨單位進(jìn)行處理C.及時(shí)更換質(zhì)量差和不守信的供貨單位D.不斷優(yōu)化供應(yīng)渠道10.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）A.自動(dòng)識(shí)別處方藥、非處方藥B.具有藥品有效期自動(dòng)跟蹤和控制功能C.對(duì)近效期藥品能自動(dòng)報(bào)警D.對(duì)不合格藥品進(jìn)行鎖定三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，僅需滿足企業(yè)自身需求即可。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼職其他部門職務(wù)。（）3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)處方可以自行留存1年。（）4.藥品與地面的間距不小于10厘米。（）5.企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）6.驗(yàn)收藥品時(shí)，可不檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。（）7.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行健康檢查，每年至少進(jìn)行一次。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在40%-80%。（）10.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的要求。答：應(yīng)具有保持藥品與地面間距不小于10厘米的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合藥品儲(chǔ)存溫度、濕度要求的調(diào)控設(shè)備；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所等。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)應(yīng)遵循哪些規(guī)定？答：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；對(duì)處方必須留存2年以上備查；不得采用開架自選的方式銷售；銷售時(shí)要認(rèn)真審核處方等。3.簡(jiǎn)述GSP中對(duì)藥品驗(yàn)收人員資質(zhì)的要求。答：藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；藥品零售企業(yè)驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。4.GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理是如何規(guī)定的？答：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實(shí)施對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答：GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)全過程，從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格要求，能有效防止假藥、劣藥流入市場(chǎng)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，維護(hù)公眾用藥安全。2.談?wù)勊幤妨闶燮髽I(yè)如何更好地執(zhí)行GSP以提升服務(wù)質(zhì)量。答：嚴(yán)格按GSP要求陳列、儲(chǔ)存藥品；加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)；認(rèn)真審核處方，為顧客提供合理用藥指導(dǎo)；建立良好的售后反饋機(jī)制，及時(shí)處理顧客問題。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)在GSP管理中可能遇到的困難及解決辦法。答：困難如人員對(duì)GSP理解執(zhí)行不到位、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)難等。解決辦法有加強(qiáng)培訓(xùn)、建立監(jiān)督考核機(jī)制；定期維護(hù)升級(jí)系統(tǒng)，安排專人管理等。4.探討GSP未來發(fā)展方向。答：隨著科技發(fā)展和監(jiān)管加強(qiáng)，GSP會(huì)更注重信息化管理，如電子追溯系統(tǒng)完善；對(duì)藥品冷鏈等特殊管理要求更嚴(yán)格；與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提升藥品經(jīng)營(yíng)整體水平。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.A5.B6.A7.A8.D9.D10.D二、多項(xiàng)選擇題1.