GMP知識題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)工作服的更換頻率至少為（）A.每天B.每周兩次C.每周一次答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負責(zé)人B.設(shè)備維護人員C.質(zhì)量受權(quán)人答案：B4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴少量飾物答案：B6.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.物料放行B.生產(chǎn)操作C.穩(wěn)定性考察答案：B7.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)（）A.定期校準(zhǔn)B.不定期校準(zhǔn)C.不用校準(zhǔn)答案：A8.潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A9.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C10.藥品生產(chǎn)驗證的內(nèi)容不包括（）A.廠房驗證B.工藝驗證C.人員驗證答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人衛(wèi)生C.工作服材質(zhì)合適D.不得裸手直接接觸藥品答案：ABCD2.以下屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.偏差處理記錄答案：AB3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求有（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備清潔及時C.無明顯塵埃D.地漏保持清潔答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)工藝要求B.防止交叉污染C.便于清潔維護D.符合環(huán)保要求答案：ABC5.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD6.對物料供應(yīng)商的評估內(nèi)容有（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量體系D.價格答案：ABC7.批包裝記錄內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.包裝日期C.包裝操作人簽名D.所用包裝材料數(shù)量答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD9.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)有（）A.取樣B.檢驗C.出具檢驗報告D.批準(zhǔn)物料放行答案：ABC10.GMP要求的文件管理原則包括（）A.文件應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)、簽名并注明日期B.內(nèi)容清晰、易懂C.定期審核更新D.分類存放答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）答案：對2.生產(chǎn)操作人員可以自行更改生產(chǎn)記錄。（）答案：錯3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的壓差。（）答案：對4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人可以互相兼任。（）答案：錯5.物料在儲存期間不需要進行養(yǎng)護。（）答案：錯6.企業(yè)可以從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購物料。（）答案：錯7.生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。（）答案：對8.所有藥品都需要進行穩(wěn)定性考察。（）答案：對9.質(zhì)量受權(quán)人可以不具備專業(yè)知識。（）答案：錯10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心。答案：防止污染、交叉污染、混淆和差錯，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員有哪些？答案：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。3.簡述物料放行的條件。答案：物料經(jīng)檢驗合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其供應(yīng)商經(jīng)評估合格，相關(guān)文件記錄完整。4.簡述生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房、設(shè)備專用或清潔消毒、人員更衣洗手、物料傳遞規(guī)范等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對藥品質(zhì)量的重要性。答案：GMP規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程，從人員、廠房、設(shè)備、物料等各方面保障藥品質(zhì)量，減少污染、差錯等，確保藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定，是藥品質(zhì)量的重要保障。2.談?wù)勅绾未_保GMP文件有效執(zhí)行。答案：加強人員培訓(xùn)，使其理解文件要求；建立監(jiān)督考核機制，定期檢查；及時更新文件適應(yīng)實際需求；營造良好的GMP執(zhí)行文化氛圍。3.討論驗證在藥品生產(chǎn)中的意義。答案：驗證可證明生產(chǎn)工藝、設(shè)備等能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，確認各系統(tǒng)和流程的可