gcp考試試題及答案完美版

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.倫理和科學(xué)B.質(zhì)量和規(guī)范C.安全和有效D.人員和設(shè)備2.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.受試者簽署知情同意書的前提是（）A.研究者講解后B.自行閱讀后C.充分了解試驗內(nèi)容D.家屬同意后4.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)遵循（）A.準(zhǔn)確原則B.完整原則C.及時原則D.以上都是5.申辦者的主要職責(zé)不包括（）A.提供試驗經(jīng)費B.組織倫理審查C.監(jiān)查試驗D.提供試驗用藥品6.研究者手冊應(yīng)包括（）A.試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)資料B.試驗方案C.受試者招募計劃D.統(tǒng)計分析計劃7.臨床試驗的基本文件不包括（）A.倫理委員會批件B.受試者日記卡C.知情同意書D.試驗方案8.試驗用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.專人負(fù)責(zé)B.專柜存放C.專用賬冊D.以上都是9.嚴(yán)重不良事件報告的時間要求是（）A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)10.臨床試驗結(jié)束后，數(shù)據(jù)保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至少10年二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用范圍包括（）A.藥品臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.體外診斷試劑臨床試驗D.化妝品臨床試驗2.倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性B.保障受試者權(quán)益C.監(jiān)督試驗進(jìn)行D.審核試驗經(jīng)費3.受試者的權(quán)利包括（）A.自愿參加和退出試驗B.了解試驗相關(guān)信息C.獲得補償D.要求保密4.研究者的資質(zhì)要求有（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP和試驗方案C.具有執(zhí)業(yè)資格D.經(jīng)過培訓(xùn)5.臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效評價指標(biāo)6.監(jiān)查員的職責(zé)有（）A.確認(rèn)試驗遵循方案進(jìn)行B.檢查數(shù)據(jù)記錄C.協(xié)助研究者解決問題D.制定試驗方案7.不良事件包括（）A.與試驗藥物可能有關(guān)的不良事件B.與試驗操作有關(guān)的不良事件C.受試者自身疾病進(jìn)展D.研究者失誤導(dǎo)致的事件8.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.可溯源性9.試驗用藥品的標(biāo)識應(yīng)包含（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.有效期10.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)包括（）A.試驗概況B.結(jié)果分析C.安全性評價D.結(jié)論和建議三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）2.倫理委員會可以由研究者自行組建。（）3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（）4.研究者可以自行修改試驗方案。（）5.監(jiān)查員不需要記錄監(jiān)查情況。（）6.所有不良事件都需要報告給倫理委員會。（）7.試驗用藥品可以隨意發(fā)放給受試者。（）8.數(shù)據(jù)記錄可以事后補記。（）9.申辦者負(fù)責(zé)組織臨床試驗的質(zhì)量控制。（）10.臨床試驗結(jié)束后，受試者資料可以隨意銷毀。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的基本原則。答：保護(hù)受試者權(quán)益和安全；試驗科學(xué)性和可靠性；倫理審查和知情同意；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整可溯源；試驗各方職責(zé)明確。2.研究者在臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？答：負(fù)責(zé)試驗實施，確保按方案進(jìn)行；招募、篩選和管理受試者；準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)；及時報告不良事件；維護(hù)試驗用藥品；配合監(jiān)查、稽查等。3.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答：審查試驗方案科學(xué)性與倫理合理性，包括受試者保護(hù)措施、知情同意過程、風(fēng)險受益比等，確保受試者權(quán)益和安全。4.不良事件報告的流程是什么？答：研究者發(fā)現(xiàn)不良事件后及時記錄，對嚴(yán)重不良事件24小時內(nèi)報告申辦者，同時按規(guī)定報告?zhèn)惱砦瘑T會和相關(guān)部門。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。答：需各方嚴(yán)格履職，研究者準(zhǔn)確及時記錄，監(jiān)查員認(rèn)真核查，數(shù)據(jù)錄入規(guī)范且可溯源，建立質(zhì)量控制和稽查機(jī)制，對數(shù)據(jù)異常及時處理。2.談?wù)勗谂R床試驗中如何更好地保護(hù)受試者權(quán)益。答：完善倫理審查，充分知情同意，明確風(fēng)險受益比，保障受試者自愿參與和退出權(quán)利，做好隱私保護(hù)，及時處理不良事件。3.討論申辦者、研究者和倫理委員會在臨床試驗中的相互關(guān)系。答：申辦者提供經(jīng)費、藥品等并監(jiān)查；研究者負(fù)責(zé)實施；倫理委員會保障受試者權(quán)益。相互協(xié)作制約，共同保障試驗科學(xué)、合規(guī)、合法。4.闡述臨床試驗質(zhì)量控制的重要性及措施。答：重要性在于保證試驗結(jié)果可靠，為藥品上市提供科學(xué)依據(jù)。措施有制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格監(jiān)查、稽查，及時整改問題。答案一、單項選擇題1.A2.B3.C4.D5.B6.A7.B8.D9.B10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD