《疫苗管理法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，核心目標(biāo)不包括以下哪一項？A.保障疫苗安全、有效、可及B.規(guī)范疫苗流通秩序C.維護(hù)公共衛(wèi)生安全D.提高疫苗生產(chǎn)企業(yè)利潤答案：D2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對疫苗的哪項內(nèi)容全面負(fù)責(zé)？A.市場推廣效果B.質(zhì)量安全C.研發(fā)進(jìn)度D.成本控制答案：B3.關(guān)于疫苗研制，以下說法錯誤的是？A.開展疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意C.疫苗臨床試驗可以直接在成年人群中開展，無需先進(jìn)行兒童試驗D.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗方案答案：C（依據(jù)：疫苗臨床試驗需根據(jù)風(fēng)險程度，按照規(guī)定步驟開展，兒童試驗需在成人試驗基礎(chǔ)上進(jìn)行）4.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響疫苗質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.國家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：B5.疫苗批簽發(fā)制度中，承擔(dān)批簽發(fā)具體工作的機(jī)構(gòu)是？A.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.國家衛(wèi)生健康委員會D.疫苗上市許可持有人自行委托的第三方檢驗機(jī)構(gòu)答案：B6.疫苗最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.疫苗品種、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)D.疫苗價格構(gòu)成明細(xì)答案：D7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后幾年備查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)核對受種者的健康狀況以及接種禁忌，以下哪項不屬于核對內(nèi)容？A.受種者姓名、年齡B.疫苗的品種、規(guī)格C.受種者家庭收入水平D.疫苗的生產(chǎn)批號、有效期答案：C9.疫苗異常反應(yīng)補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由哪一部門制定？A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門B.省級人民政府C.疫苗上市許可持有人D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：A10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交的報告不包括？A.生產(chǎn)銷售情況B.質(zhì)量回顧分析C.利潤分配方案D.風(fēng)險評估結(jié)果答案：C11.對未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、接種記錄的單位，情節(jié)嚴(yán)重的，可對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予的處分是？A.警告B.記過C.降級、撤職、開除D.罰款答案：C12.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究？A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案：C13.國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保，未投保的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處多少罰款？A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：A14.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給繳費者，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予？A.警告B.記過C.降級或者撤職處分D.開除答案：C15.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《疫苗管理法》的適用范圍包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.疫苗研制和注冊B.疫苗生產(chǎn)和流通C.疫苗預(yù)防接種D.疫苗監(jiān)督管理答案：ABCD2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃C.按照規(guī)定提供追溯信息D.對疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD3.關(guān)于疫苗生產(chǎn)，以下說法正確的有？A.疫苗上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.受托方不得再次委托生產(chǎn)D.生產(chǎn)過程中變更生產(chǎn)場地的，無需重新申請批準(zhǔn)答案：ABC（D錯誤，變更生產(chǎn)場地需經(jīng)批準(zhǔn)）4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)核對的內(nèi)容包括？A.疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量B.疫苗批號、有效期C.運輸溫度記錄D.疫苗研發(fā)成本答案：ABC5.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.位于人口密集的城市中心區(qū)域答案：ABC6.疫苗異常反應(yīng)的調(diào)查應(yīng)當(dāng)由哪些部門組織？A.縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.疫苗上市許可持有人D.患者家屬答案：AB7.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對疫苗進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可行使的職權(quán)包括？A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗D.查封、扣押與違法行為有關(guān)的場所、設(shè)備答案：ABCD8.疫苗上市許可持有人有下列哪些情形的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上50萬元以下的罰款？A.未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.未按照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小包裝上標(biāo)明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識C.未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)D.未按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗答案：AB（C、D屬于更嚴(yán)重的違法行為，處罰更重）9.違反《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列哪些情形的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書？A.明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種B.編造、散布虛假疫苗安全信息C.未按照規(guī)定供應(yīng)、接收疫苗D.造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害答案：AD10.國家鼓勵哪些主體參與疫苗研制和創(chuàng)新？A.疫苗上市許可持有人B.科研機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D.個人答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.疫苗屬于藥品，適用《藥品管理法》的一般規(guī)定，但《疫苗管理法》有特別規(guī)定的，適用特別規(guī)定。（）答案：√2.國家免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各?。▍^(qū)、市）根據(jù)此價格向疫苗上市許可持有人采購。（）答案：×（國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，各省根據(jù)結(jié)果采購）3.疫苗上市許可持有人可以向其他疫苗上市許可持有人供應(yīng)疫苗，也可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)疫苗。（）答案：√4.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。（）答案：√5.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)遵循“及時、便民、合理”的原則，補償范圍實行目錄管理，目錄由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。（）答案：√6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書、標(biāo)簽、臨床試驗數(shù)據(jù)、批簽發(fā)結(jié)果、召回信息等內(nèi)容。（）答案：√7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（）答案：√8.違反《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下的罰款。（）答案：√9.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處10萬元以上50萬元以下的罰款；逾期不改正的，處50萬元以上100萬元以下的罰款。（）答案：√10.任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報疫苗違法行為，接到舉報的部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理并對舉報人信息保密；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《疫苗管理法》中“全程電子追溯制度”的核心要求。答案：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，及時、準(zhǔn)確記錄疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。2.疫苗批簽發(fā)制度的主要內(nèi)容是什么？答案：國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理。3.預(yù)防接種單位在接種疫苗時應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)范？答案：接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)核對受種者的姓名、年齡、疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確認(rèn)無誤后方可接種；應(yīng)當(dāng)詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌，如實記錄告知和詢問情況；接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘，觀察是否出現(xiàn)異常反應(yīng)；應(yīng)當(dāng)如實記錄接種時間、接種部位、接種人員等信息，并按規(guī)定保存接種記錄。4.疫苗異常反應(yīng)的監(jiān)測與報告機(jī)制包括哪些環(huán)節(jié)？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時對報告的異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理；疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對異常反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并向相關(guān)部門報告；對調(diào)查診斷結(jié)論有爭議的，可以申請鑒定。5.《疫苗管理法》在法律責(zé)任設(shè)定上有哪些特點？答案：一是處罰力度大，對嚴(yán)重違法行為實行“處罰到人”，除對單位罰款外，對主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處以高額罰款并限制從業(yè)；二是強調(diào)民事賠償優(yōu)先，疫苗上市許可持有人或者接種單位應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)賠償損失；三是銜接刑事責(zé)任，違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；四是明確補償機(jī)制，對預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補償，保障受種者權(quán)益。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗上市許可持有人處采購一批非免疫規(guī)劃疫苗，運輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致部分疫苗溫度超出規(guī)定范圍。該機(jī)構(gòu)未如實記錄溫度異常情況，仍將疫苗分發(fā)至接種單位。接種單位接收時未仔細(xì)核對溫度記錄，將疫苗用于接種。部分受種者接種后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀，經(jīng)調(diào)查為疫苗質(zhì)量問題引發(fā)的異常反應(yīng)。問題：本案中涉及哪些違法行為？相關(guān)責(zé)任主體應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未如實記錄疫苗運輸溫度異常情況，違反了“接收疫苗時應(yīng)當(dāng)索取并保存溫度監(jiān)測記錄”的規(guī)定；②疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)將不符合溫度要求的疫苗分發(fā)至接種單位，違反了“保證疫苗質(zhì)量”的義務(wù)；③接種單位未仔細(xì)核對溫度記錄，接收并使用問題疫苗，違反了“接收疫苗時應(yīng)當(dāng)核對相關(guān)信息”的規(guī)定。（2）責(zé)任承擔(dān)：①對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分；②對接種單位，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予處分；③對疫苗上市許可持有人，若其明知運輸溫度異常仍銷售疫苗，由藥品監(jiān)督管理部門處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值