《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》739號(hào)培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需全程追溯的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.創(chuàng)新性、實(shí)用性、可追溯性D.經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門4.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.向原注冊部門備案B.重新申請(qǐng)注冊C.提交變化情況說明D.自行更新產(chǎn)品技術(shù)要求5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.國際通用標(biāo)準(zhǔn)6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好商業(yè)信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.具備生產(chǎn)能力D.經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。A.收集、調(diào)查和評(píng)價(jià)B.記錄、保存和銷毀C.統(tǒng)計(jì)、公示和反饋D.分類、歸檔和管理10.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.注冊或者備案的產(chǎn)品信息C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦材料D.第三方檢測報(bào)告12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.1013.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，進(jìn)行（）或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)的分析，評(píng)價(jià)其安全性、有效性。A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.模擬實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.用戶反饋16.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.經(jīng)銷商17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.降低產(chǎn)量C.調(diào)整工藝D.召回產(chǎn)品18.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供相關(guān)證明文件。A.未超過使用期限B.經(jīng)檢驗(yàn)合格C.具有有效注冊證D.符合安全、有效要求19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位進(jìn)行延伸檢查。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、售后C.研發(fā)、檢測、銷售、維修D(zhuǎn).原料采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理。A.分類B.分級(jí)C.統(tǒng)一D.動(dòng)態(tài)21.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），并報(bào)告相關(guān)部門。A.停止生產(chǎn)B.召回C.銷毀D.降價(jià)處理22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營、使用B.繼續(xù)銷售直至庫存清空C.自行維修后繼續(xù)使用D.降價(jià)處理23.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)市場監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地市場監(jiān)督管理部門24.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.質(zhì)量追溯體系B.售后服務(wù)體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測體系D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報(bào)告。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.行業(yè)協(xié)會(huì)26.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2；5B.3；10C.5；10D.5；827.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并滿足倫理要求。A.具備相應(yīng)條件B.三級(jí)甲等醫(yī)院C.省級(jí)以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室D.藥品監(jiān)督管理部門指定28.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；629.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）的罰款。A.1萬元以下B.2萬元以下C.3萬元以下D.5萬元以下30.對(duì)因違法被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)D.對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任2.下列需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形包括（）A.采用新技術(shù)方案，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)無法證明其安全、有效B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全、有效C.同類產(chǎn)品已上市且臨床數(shù)據(jù)充分D.首次進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.不得使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械D.不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)7.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.醫(yī)療器械注冊證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址B.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求D.注冊證編號(hào)、有效期9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記。A.生產(chǎn)地址B.企業(yè)名稱C.法定代表人D.生產(chǎn)范圍10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營場所和庫房地址的證明文件C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明D.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式11.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明產(chǎn)品存在安全隱患B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化C.國家藥品監(jiān)督管理部門組織的上市后評(píng)價(jià)結(jié)果D.用戶反饋產(chǎn)品使用體驗(yàn)不佳12.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的配置規(guī)劃B.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理C.醫(yī)院等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)D.區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃13.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)B.出具檢驗(yàn)報(bào)告C.參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定D.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)14.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估B.簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)C.監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任15.違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊的醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果三、判斷題（每題1分，共20題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械備案人可以是自然人。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)當(dāng)高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。（）6.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全、有效的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊證或者取消備案。（）9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，及時(shí)分析評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)措施。（）10.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是省級(jí)市場監(jiān)督管理部門。（）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需取得經(jīng)營許可或者備案。（）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（）13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，購進(jìn)時(shí)只需查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)。（）14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（）15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告只對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。（）16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以與其他產(chǎn)品生產(chǎn)車間共用，只要采取有效隔離措施。（）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要提供相關(guān)證明。（）18.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，受讓方無需查驗(yàn)相關(guān)證明文件。（）19.對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人的違法行為，處罰時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)追究法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任。（）20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。（）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特征。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)中需要核查的內(nèi)容有哪些？5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類醫(yī)療器械的管理要求是什么？6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括哪些？報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主要程序是什么？8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，可采取哪些行政強(qiáng)制措施？9.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？10.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的常見違法行為及其對(duì)應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，貨值金額8000元，違法所得5000元。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，產(chǎn)品未經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2：某醫(yī)院使用的“電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）已超過規(guī)定使用期限2年，且未進(jìn)行定期檢驗(yàn)。患者張某在使用該血壓計(jì)時(shí)，因設(shè)備故障導(dǎo)致測量結(jié)果嚴(yán)重偏差，延誤了治療。問題：分析醫(yī)院在該事件中的違法責(zé)任，并說明應(yīng)承擔(dān)的法律后果。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.B5.C6.B7.B8.A9.A10.B11.B12.B13.C14.A15.C16.B17.A18.D19.A20.C21.B22.A23.B24.A25.B26.C27.A28.B29.A30.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BC10.ABCD11.ABC12.AB13.ABD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.√2.×（備案人應(yīng)為企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)）3.√4.×5.×（第一類無需備案）6.×7.√8.√9.√10.×（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）11.√12.×（不得低于）13.×（需查驗(yàn)資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明）14.√15.√16.×（需符合生產(chǎn)要求）17.×18.×19.√20.√四、簡答題（要點(diǎn)）1.基本原則：風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理越嚴(yán)格。第一類低風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)管理），第二類中度風(fēng)險(xiǎn)（嚴(yán)格控制），第三類高風(fēng)險(xiǎn)（特別措施）。2.區(qū)別：管理部門（國家/省級(jí)vs設(shè)區(qū)的市級(jí)）、提交資料（需技術(shù)審評(píng)vs形式審查）、法律責(zé)任（注冊證vs備案憑證）、適用范圍（二、三類vs一類）。3.核心要素：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等。4.核查內(nèi)容：供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）、醫(yī)療器械注冊/備案證明、產(chǎn)品合格證明文件，進(jìn)口產(chǎn)品還需中文標(biāo)簽和說明書。5.管理要求：建立并執(zhí)行植入類醫(yī)療器械使用記錄，記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，相關(guān)資料至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后10年或使用后