2025年食藥局考試題庫(kù)答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生條件進(jìn)行定期檢查，并做好記錄。定期檢查的頻率至少為：A.每日B.每周C.每月D.每季度2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品說明書。以下哪項(xiàng)不屬于藥品說明書必須包含的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品適應(yīng)癥、用法用量C.藥品禁忌、不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、銷售價(jià)格3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品。以下哪項(xiàng)內(nèi)容不得在藥品廣告中出現(xiàn)：A.藥品的治療效果B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌癥D.“治愈率”、“有效率”等保證性承諾4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正B.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確C.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、整理、評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.藥品不良反應(yīng)評(píng)估D.藥品不良反應(yīng)賠償6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯。以下哪項(xiàng)不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容：A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品銷售信息7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)的內(nèi)容：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)操作規(guī)程C.藥品生產(chǎn)安全知識(shí)D.藥品生產(chǎn)市場(chǎng)營(yíng)銷策略8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回的程序：A.確定召回原因B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.實(shí)施召回措施D.召回費(fèi)用承擔(dān)9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后監(jiān)督制度，對(duì)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市后監(jiān)督的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量監(jiān)督C.藥品市場(chǎng)監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。以下哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存管理制度的內(nèi)容：A.藥品入庫(kù)驗(yàn)收B.藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)C.藥品出庫(kù)復(fù)核D.藥品銷售促銷12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容：A.藥品原料檢驗(yàn)B.藥品中間體檢驗(yàn)C.藥品成品檢驗(yàn)D.藥品包裝檢驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售管理制度，確保藥品銷售合法。以下哪項(xiàng)不屬于藥品銷售管理制度的內(nèi)容：A.藥品銷售記錄B.藥品銷售憑證C.藥品銷售宣傳D.藥品銷售價(jià)格14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.處罰與教育相結(jié)合B.處罰與賠償相結(jié)合C.處罰與監(jiān)督相結(jié)合D.處罰與預(yù)防相結(jié)合15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息通報(bào)制度，及時(shí)通報(bào)藥品召回信息。以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回信息通報(bào)的內(nèi)容：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)處理D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄制度，記錄藥品生產(chǎn)過程。以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：A.藥品生產(chǎn)批號(hào)B.藥品生產(chǎn)數(shù)量C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品生產(chǎn)價(jià)格18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售價(jià)格19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)容：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品出庫(kù)復(fù)核制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道22.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。以下哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度的內(nèi)容：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回管理制度的內(nèi)容：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。以下哪項(xiàng)不屬于藥品銷售記錄制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道30.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)容：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品出庫(kù)復(fù)核制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道33.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。以下哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度的內(nèi)容：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回管理制度的內(nèi)容：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。以下哪項(xiàng)不屬于藥品銷售記錄制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格38.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道41.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)容：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。以下哪項(xiàng)不屬于藥品出庫(kù)復(fù)核制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道44.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。以下哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度的內(nèi)容：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略47.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。以下哪項(xiàng)不屬于藥品召回管理制度的內(nèi)容：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。以下哪項(xiàng)不屬于藥品銷售記錄制度的內(nèi)容：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格49.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的內(nèi)容：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)管理制度，包括：A.藥品生產(chǎn)計(jì)劃B.藥品生產(chǎn)操作C.藥品生產(chǎn)記錄D.藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售管理制度，包括：A.藥品銷售記錄B.藥品銷售憑證C.藥品銷售宣傳D.藥品銷售價(jià)格3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后監(jiān)督制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量監(jiān)督C.藥品市場(chǎng)監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，包括：A.藥品入庫(kù)驗(yàn)收B.藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)C.藥品出庫(kù)復(fù)核D.藥品銷售促銷6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，包括：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，包括：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格13.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，包括：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，包括：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格24.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道30.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，包括：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，包括：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格35.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道38.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道41.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品不良反應(yīng)賠償43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，包括：A.藥品儲(chǔ)存環(huán)境B.藥品儲(chǔ)存設(shè)施C.藥品儲(chǔ)存方法D.藥品銷售策略44.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，包括：A.召回原因B.召回范圍C.召回程序D.召回費(fèi)用45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格B.藥品銷售數(shù)量C.藥品銷售日期D.藥品銷售價(jià)格46.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.科學(xué)、公正、公開、公平B.合理、合法、合規(guī)、高效C.客觀、公正、透明、及時(shí)D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量47.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，包括：A.藥品不良反應(yīng)病例B.藥品不良反應(yīng)原因C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)費(fèi)用48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，包括：A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期、有效期C.藥品包裝、標(biāo)簽D.藥品銷售渠道49.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：A.全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致B.隨機(jī)、抽樣、客觀、公正C.公開、透明、及時(shí)、準(zhǔn)確D.重點(diǎn)突出、兼顧一般、保證質(zhì)量50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，包括：A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品質(zhì)量管理組織C.藥品質(zhì)量管理職責(zé)D.藥品質(zhì)量管理費(fèi)用三、判斷題（每題1分，共50分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生條件進(jìn)行定期檢查，并做好記錄。（√）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品說明書。（√）3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康科學(xué)的知識(shí)介紹藥品。（√）4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、抽樣、客觀、公正的原則。（√）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、整理、評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息。（√）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯。（√）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（√）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（√）9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后監(jiān)督制度，對(duì)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。（√）11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。（√）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。（√）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售管理制度，確保藥品銷售合法。（√）14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循處罰與教育相結(jié)合的原則。（√）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息通報(bào)制度，及時(shí)通報(bào)藥品召回信息。（√）16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（√）17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)記錄制度，記錄藥品生產(chǎn)過程。（√）18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。（√）19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致的原則。（√）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。（√）21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。（√）22.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。（√）24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。（√）25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（√）26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。（√）27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（√）29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。（√）30.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、抽樣、客觀、公正的原則。（√）31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。（√）32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。（√）33.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。（√）35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。（√）36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（√）37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。（√）38.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（√）40.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量。（√）41.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行廣告監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循全面、系統(tǒng)、深入、細(xì)致的原則。（√）42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。（√）43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度，確保藥品質(zhì)量。（√）44.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。（√）46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存安全。（√）47.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回管理制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。（√）48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，記錄藥品銷售情況。（√）49.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、公平的原則。（√）50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的發(fā)布要求。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義和分類。5.簡(jiǎn)述藥品召回的定義和程序。6.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的定義和流程。7.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管理體系的基本要素。8.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的基本要求。9.簡(jiǎn)述藥品銷售管理的基本要求。10.簡(jiǎn)述藥品行政處罰的種類和程序。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)保證藥品質(zhì)量的重要性。答案和解析一、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.D3.D4.A5.D6.C7.D8.D9.A10.D11.D12.D13.D14.A15.D16.D17.D18.D19.D20.D21.D22.A23.D24.D25.D26.D27.A28.D29.D30.D31.D32.D33.A34.D35.D36.D37.D38.A39.D40.D41.D42.D43.D44.A45.D46.D47.D48.A49.D50.D二、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.ABCD26.ABCD27.ABCD28.ABCD29.ABCD30.ABCD31.ABCD32.ABCD33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABCD40.ABCD41.ABCD42.ABCD43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.ABCD47.ABCD48.ABCD49.ABCD50.ABCD三、判斷題答案1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.√41.√42.√43.√44.√45.√46.√47.√48.√49.√50.√四、簡(jiǎn)答題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：-人員：應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、具備必要資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。-廠房與設(shè)施：應(yīng)當(dāng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。-生產(chǎn)管理：應(yīng)當(dāng)制定藥品生產(chǎn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。-質(zhì)量管理：應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。-藥品召回：應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。-記錄與文件：應(yīng)當(dāng)制定藥品生產(chǎn)記錄管理制度，并做好記錄。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：-人員：應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、具備必要資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。-廠房與設(shè)施：應(yīng)當(dāng)具備與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。-藥品采購(gòu)：應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)管理制度，確保藥品