2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量手冊(cè)B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A4.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照條例有關(guān)規(guī)定，直接申請(qǐng)（）；也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.臨床評(píng)價(jià)D.技術(shù)審評(píng)答案：B5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測(cè)報(bào)告D.企業(yè)宣傳資料答案：B6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)范D.地方衛(wèi)生規(guī)范答案：A7.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)。A.60B.90C.120D.180答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.召回已上市產(chǎn)品B.停產(chǎn)整改C.調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃D.更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：B9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析和評(píng)價(jià)，并向（）和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告，提出處理建議。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.應(yīng)急管理部門(mén)D.工業(yè)和信息化部門(mén)答案：B10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B13.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以提交（）資料，證明符合安全、有效要求。A.臨床文獻(xiàn)B.臨床經(jīng)驗(yàn)C.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)D.以上均是答案：D14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息可追溯。A.追溯系統(tǒng)B.質(zhì)量控制體系C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系D.信息化管理系統(tǒng)答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.檢驗(yàn)合格C.認(rèn)證D.審批答案：A17.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械處理。A.不符合標(biāo)準(zhǔn)B.存在缺陷C.偽劣D.假冒答案：B18.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生主管部門(mén)答案：A19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。A.不良事件監(jiān)測(cè)體系B.質(zhì)量追溯體系C.上市后研究體系D.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系答案：A20.違反條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等情況及時(shí)修訂。A.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展B.臨床使用實(shí)踐C.科學(xué)技術(shù)進(jìn)步D.企業(yè)反饋意見(jiàn)答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？（）A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力C.能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任D.具有完善的售后服務(wù)體系答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），并保證其有效運(yùn)行。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.設(shè)備管理體系D.人員培訓(xùn)體系答案：AB4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.貯存場(chǎng)所B.條件C.技術(shù)人員D.管理制度答案：ABD5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致（）的有害事件。A.人體傷害B.功能障礙C.財(cái)產(chǎn)損失D.生命危險(xiǎn)答案：ABD7.有下列哪些情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款？（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：BC8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)收集生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中質(zhì)量安全相關(guān)信息，并按照規(guī)定進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、記錄。A.產(chǎn)品安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.市場(chǎng)反饋答案：ABC9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用記錄制度，記錄內(nèi)容包括（）等。A.使用時(shí)間B.使用人員C.醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格D.使用科室答案：ABCD10.對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）同意，可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。A.倫理委員會(huì)B.患者C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）答案：×4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）答案：×5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，不得少于5年。（）答案：×（正確為“不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，不得少于3年”）7.對(duì)需要緊急使用的醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)時(shí)明確期限和要求。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)醫(yī)療器械不良事件信息和處理情況。（）答案：×（需按規(guī)定報(bào)告，公開(kāi)需符合相關(guān)要求）9.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)。（）答案：√10.違反條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主要責(zé)任。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，包括：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息可追溯；（2）對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究和跟蹤評(píng)價(jià)；（3）收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)報(bào)告和處理不良事件；（4）依法履行產(chǎn)品注冊(cè)、備案、變更等義務(wù)；（5）對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn)義務(wù)；（6）建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位并召回產(chǎn)品。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）和醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊(cè)證、備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等）。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無(wú)使用期限的，不得少于3年；植入類(lèi)醫(yī)療器械記錄保存期限應(yīng)當(dāng)永久保存。3.簡(jiǎn)述創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序。答案：對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，具體程序包括：（1）申請(qǐng)人通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估符合創(chuàng)新特征的，納入特別審批通道；（2）在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，提前介入，與申請(qǐng)人及時(shí)溝通，必要時(shí)組織專(zhuān)家咨詢(xún)；（3）自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)；（4）對(duì)需補(bǔ)充資料的，明確補(bǔ)充要求，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)；（5）符合要求的，優(yōu)先作出審批決定，加快產(chǎn)品上市。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)。答案：醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)包括：（1）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)規(guī)范要求貯存、使用醫(yī)療器械，確保其處于良好狀態(tài)；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒、滅菌；（4）對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄；（5）建立醫(yī)療器械使用記錄制度，記錄使用情況；（6）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的監(jiān)督檢查；（8）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。5.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的法律責(zé)任。答案：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（第二類(lèi)）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，部分批次產(chǎn)品未記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工序參數(shù)，且倉(cāng)庫(kù)中存放的1000臺(tái)已生產(chǎn)未出廠的產(chǎn)品無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)因檢驗(yàn)設(shè)備故障，為趕交貨期，擅自簡(jiǎn)化了檢驗(yàn)流程。問(wèn)題：（1）A企業(yè)的行為違反了條例哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：（1）違反的規(guī)定：①未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（條例第34條）；②未對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（條例第34條）；③未建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，未記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工序參數(shù)（條例第32條）；④出廠的醫(yī)療器械無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)（條例第34條）。（2）處理措施：①責(zé)令立即停產(chǎn)整改，召回已上市的不合格產(chǎn)品；②沒(méi)收違法生產(chǎn)的1000臺(tái)血壓監(jiān)測(cè)儀及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備（如故障檢驗(yàn)設(shè)備）；③違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額按市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)計(jì)算，若不足1萬(wàn)元，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；若貨值金額1萬(wàn)元以上，并處貨值金額10倍以上20倍以下