2025年醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)考試試題(有答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡B.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的患者功能障礙C.因運(yùn)輸不當(dāng)造成的醫(yī)療器械物理?yè)p壞D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按說(shuō)明書(shū)操作導(dǎo)致的患者傷害答案：B2.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.3個(gè)B.5個(gè)C.10個(gè)D.15個(gè)答案：D3.以下哪類主體不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體？A.醫(yī)療器械注冊(cè)人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械廣告發(fā)布商D.醫(yī)療器械進(jìn)口代理人答案：C4.某患者使用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖昏迷，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)系設(shè)備測(cè)量值持續(xù)偏低導(dǎo)致，該事件屬于：A.醫(yī)療器械質(zhì)量事故B.醫(yī)療器械不良事件C.患者自身疾病并發(fā)癥D.醫(yī)療事故答案：B5.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一產(chǎn)品在使用過(guò)程中，在多少例以上（含）發(fā)生的可能存在共同原因的不良事件？A.2例B.3例C.5例D.10例答案：B6.對(duì)已上市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以要求注冊(cè)人、備案人開(kāi)展：A.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)C.再評(píng)價(jià)D.上市前臨床試驗(yàn)答案：B7.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情形？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（24小時(shí)內(nèi)消退）答案：D8.境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自知悉之日起多少個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.3個(gè)B.5個(gè)C.10個(gè)D.15個(gè)答案：B9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊(cè)人C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C10.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一批次手術(shù)縫合線在10例患者中出現(xiàn)斷裂，應(yīng)首先通過(guò)以下哪個(gè)途徑報(bào)告？A.電話向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)口頭報(bào)告B.通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交電子報(bào)告C.郵寄紙質(zhì)報(bào)告至國(guó)家藥監(jiān)局D.通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)達(dá)答案：B11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”主要判斷：A.事件是否由醫(yī)療器械直接導(dǎo)致B.事件是否屬于罕見(jiàn)不良反應(yīng)C.事件是否需要召回D.事件是否構(gòu)成醫(yī)療事故答案：A12.對(duì)需要緊急控制風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.公開(kāi)譴責(zé)企業(yè)答案：D13.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的？A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.指導(dǎo)臨床合理使用C.追究使用單位責(zé)任D.推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)答案：C14.醫(yī)療器械注冊(cè)人收到使用單位報(bào)告的死亡事件后，應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告？A.7個(gè)B.10個(gè)C.15個(gè)D.30個(gè)答案：D15.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械不包括：A.新上市的第三類醫(yī)療器械B.已上市但發(fā)生過(guò)群體不良事件的產(chǎn)品C.臨床使用頻率低的第一類醫(yī)療器械D.國(guó)家藥監(jiān)局指定的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品答案：C16.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“初始報(bào)告”應(yīng)在知悉事件后多久提交？A.立即B.24小時(shí)內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.10個(gè)工作日內(nèi)答案：A（注：緊急情況下需立即報(bào)告，一般情況按時(shí)限提交）17.以下哪種情形無(wú)需報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用助聽(tīng)器后出現(xiàn)耳鳴加重B.醫(yī)用脫脂棉在包裝破損狀態(tài)下使用導(dǎo)致感染C.心臟起搏器電池正常耗盡需更換D.輸液泵因電壓不穩(wěn)導(dǎo)致流速異常答案：C18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件相關(guān)記錄保存至少：A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案：C19.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)無(wú)辦事機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定以下哪類主體作為代理人履行報(bào)告義務(wù)？A.境內(nèi)經(jīng)銷商B.境內(nèi)醫(yī)療器械使用單位C.境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)法人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“可疑即報(bào)”原則是指：A.只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)報(bào)告B.確認(rèn)事件與醫(yī)療器械相關(guān)后再報(bào)告C.僅報(bào)告經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)的質(zhì)量問(wèn)題D.僅報(bào)告導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的情形包括：A.人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后出現(xiàn)假體松動(dòng)B.血壓計(jì)因電池耗盡無(wú)法顯示數(shù)值C.胰島素泵輸注模塊故障導(dǎo)致低血糖D.患者對(duì)醫(yī)用乳膠手套過(guò)敏引發(fā)皮疹答案：ACD2.醫(yī)療器械注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.建立不良事件監(jiān)測(cè)體系B.分析事件原因并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.向使用單位提供不良事件報(bào)告培訓(xùn)D.定期提交產(chǎn)品安全性總結(jié)報(bào)告答案：ABCD3.嚴(yán)重傷害的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成器官功能永久性損傷C.需進(jìn)行手術(shù)以避免永久性損傷D.延長(zhǎng)原有住院時(shí)間超過(guò)48小時(shí)答案：BCD（注：A選項(xiàng)需“導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間”）4.群體醫(yī)療器械不良事件的判定要點(diǎn)包括：A.同一產(chǎn)品B.同一使用單位C.可能存在共同原因D.3例以上（含）答案：ACD5.醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.患者基本情況（年齡、性別）B.醫(yī)療器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）C.事件描述（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施）D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（是否與器械相關(guān)）答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)以下哪些情形啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？A.產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)C.不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)大于受益D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)答案：ABC7.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作B.記錄并保存事件相關(guān)病歷、器械使用記錄C.對(duì)事件涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行封存并送檢D.向患者解釋事件原因并承擔(dān)賠償責(zé)任答案：ABC8.以下哪些屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制措施？A.更新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).實(shí)施產(chǎn)品召回C.開(kāi)展患者培訓(xùn)D.暫停產(chǎn)品銷售答案：ABCD9.境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需包含：A.境外監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或使用單位的報(bào)告原文B.事件涉及的產(chǎn)品在境內(nèi)的銷售和使用情況C.企業(yè)已采取或擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.境外監(jiān)管部門的處理意見(jiàn)答案：ABCD10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的作用包括：A.收集全國(guó)不良事件數(shù)據(jù)B.分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)C.向社會(huì)公開(kāi)所有報(bào)告細(xì)節(jié)D.為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況。（×）2.患者因未按說(shuō)明書(shū)操作醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害屬于不良事件。（×）3.醫(yī)療器械進(jìn)口代理人與注冊(cè)人承擔(dān)同等報(bào)告義務(wù)。（√）4.群體不良事件報(bào)告后，企業(yè)無(wú)需再提交個(gè)例報(bào)告。（×）5.死亡事件的初始報(bào)告應(yīng)在知悉后24小時(shí)內(nèi)提交。（√）6.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是企業(yè)自愿開(kāi)展的活動(dòng)，無(wú)需監(jiān)管部門干預(yù)。（×）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將不良事件報(bào)告工作委托給第三方機(jī)構(gòu)。（×）8.境外發(fā)生的不良事件若未涉及境內(nèi)產(chǎn)品，無(wú)需報(bào)告。（√）9.個(gè)例報(bào)告提交后，若獲得新信息需補(bǔ)充報(bào)告。（√）10.再評(píng)價(jià)結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)大于受益”的產(chǎn)品應(yīng)立即退市。（√）四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某三甲醫(yī)院心血管內(nèi)科在1周內(nèi)連續(xù)收治3例使用某品牌心臟支架（第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人A公司）的患者，均出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成（術(shù)后30天內(nèi)），其中1例患者因搶救無(wú)效死亡。經(jīng)查閱病歷，3例患者均按說(shuō)明書(shū)操作完成植入，無(wú)明顯手術(shù)失誤。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何履行報(bào)告義務(wù)？請(qǐng)列出具體步驟。（3）注冊(cè)人A公司應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：心臟支架在正常使用情況下（按說(shuō)明書(shū)操作、無(wú)手術(shù)失誤）導(dǎo)致患者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（嚴(yán)重傷害），符合“醫(yī)療器械不良事件”定義（正常使用中發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件）。（2）醫(yī)院報(bào)告步驟：①立即通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交初始報(bào)告（含患者信息、器械信息、事件經(jīng)過(guò)、傷害后果等）；②對(duì)死亡病例，在知悉后24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告；③收集事件相關(guān)資料（病歷、支架使用記錄、手術(shù)記錄等），保存至少5年；④配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供補(bǔ)充信息；⑤若后續(xù)發(fā)現(xiàn)更多病例（累計(jì)≥3例），按群體事件報(bào)告要求升級(jí)報(bào)告。（3）注冊(cè)人A公司措施：①收到報(bào)告后，立即啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查（核查產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、同批次產(chǎn)品流向）；②在30個(gè)工作日內(nèi)完成死亡事件的調(diào)查并提交補(bǔ)充報(bào)告；③分析血栓形成與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料的關(guān)聯(lián)性（如表面涂層、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否存在缺陷）；④若確認(rèn)存在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如更新說(shuō)明書(shū)警示血栓風(fēng)險(xiǎn)、開(kāi)展臨床醫(yī)生培訓(xùn)、實(shí)施產(chǎn)品召回）；⑤向國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交階段性報(bào)告，必要時(shí)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B公司（注冊(cè)地上海）收到江蘇、浙江兩地經(jīng)銷商反饋，近1個(gè)月內(nèi)累計(jì)8例用戶使用其生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器時(shí)出現(xiàn)“電機(jī)過(guò)熱導(dǎo)致停機(jī)”，其中2例因停機(jī)延誤搶救導(dǎo)致患者病情加重。經(jīng)初步調(diào)查，問(wèn)題集中在2024年10月生產(chǎn)的同一批次產(chǎn)品（批號(hào)：20241001），共生產(chǎn)500臺(tái)，已銷售至全國(guó)15個(gè)省份。問(wèn)題：（1）該事件是否構(gòu)成群體醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明判定依據(jù)。（2）企業(yè)B公司應(yīng)在多久內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？報(bào)告內(nèi)容需包含哪些關(guān)鍵信息？（3）企業(yè)應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？答案：（1）構(gòu)成群體醫(yī)療器械不良事件。判定依據(jù)：同一產(chǎn)品（電動(dòng)吸引器）、同一批次（20241001）、3例以上（實(shí)際8例）發(fā)生的可能存在共同原因的不良事件（電機(jī)過(guò)熱停機(jī)），符合“群體事件”定義（3例以上含可能存在共同原因的事件）。（2）報(bào)告時(shí)限與內(nèi)容：①企業(yè)應(yīng)在知悉群體事件后立即通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初始報(bào)告，同時(shí)電話或傳真向所在地（上海）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；②報(bào)告內(nèi)容需包含：事件基本情況（發(fā)生時(shí)間、涉及區(qū)域、病例數(shù)）、產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、銷售范圍）、事件描述（癥狀、傷害后果）、已采取的措施（如暫停銷售）、初步原因分析（如電機(jī)設(shè)計(jì)缺陷）。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：①立即暫停該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，通知經(jīng)銷商和使用單位停止配送和使用；②啟動(dòng)產(chǎn)品召回（主動(dòng)召回或責(zé)令召回），要求使用單位封存剩余產(chǎn)品并返廠；③對(duì)已使用產(chǎn)品的用戶進(jìn)行追蹤，評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)（如是否存在其他未報(bào)告的停機(jī)事件）；④委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)分析（如電機(jī)散熱設(shè)計(jì)、材料耐溫性），明確根本原因；⑤更新產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如改進(jìn)散熱結(jié)構(gòu)），經(jīng)檢驗(yàn)合格后恢復(fù)生產(chǎn)；⑥向使用單位和臨床醫(yī)生發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示通知，提供替代產(chǎn)品或維修方案；⑦向國(guó)家藥監(jiān)局提交再評(píng)價(jià)申請(qǐng)，評(píng)估產(chǎn)品整體安全性。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共2題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件個(gè)例報(bào)告的流程和時(shí)限要求。答案：流程：①報(bào)告主體（注冊(cè)人、使用單位等）知悉事件后，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交電子報(bào)告；②緊急情況下（如死亡、群體事件），需先通過(guò)電話、傳真等方式快速報(bào)告，再補(bǔ)充電子報(bào)告；③若事件后續(xù)發(fā)展（如患者病情惡化、獲得新的檢測(cè)結(jié)果），需提交補(bǔ)充報(bào)告；④注冊(cè)人需對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析，形成關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)并反饋。時(shí)限要求：①導(dǎo)致死亡的事件：知悉后24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，30個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告；②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件：知悉后15個(gè)工作日內(nèi)提交；③境外發(fā)生的嚴(yán)重事件：知悉后5個(gè)工作日內(nèi)提交；④補(bǔ)充報(bào)告應(yīng)在獲得新信息后及時(shí)提交（無(wú)固定時(shí)限，但需在調(diào)查完成后30日內(nèi)完成）。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的核心義務(wù)。答案：①建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系：配備專職人員，制定管理制度，確保信息收集、分析、報(bào)告的有效性。②主動(dòng)收集不