2025年醫(yī)療器械上崗培訓考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前申請。2.下列哪項不屬于醫(yī)療器械使用單位應當建立的管理制度？A.醫(yī)療器械采購驗收制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度C.醫(yī)療器械廣告審核制度D.醫(yī)療器械維護維修制度答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第18號），使用單位需建立采購驗收、維護維修、不良事件報告等制度，廣告審核由市場監(jiān)管部門負責，不屬于使用單位直接職責。3.某醫(yī)院采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），供應商應提供的資質(zhì)文件不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若供應商為經(jīng)營企業(yè)）C.產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療器械廣告批準文號答案：D解析：采購第二類醫(yī)療器械需查驗生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營備案憑證）、產(chǎn)品注冊證/備案憑證，廣告批準文號非必須提供的采購資質(zhì)文件。4.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術要求編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.型號、規(guī)格D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期答案：A解析：《醫(yī)療器械標簽和說明書管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第172號）要求標簽必須包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期和使用期限、注冊證號等，技術要求編號非強制標注內(nèi)容。5.對需要定期校準或檢定的醫(yī)療器械，使用單位應當按照（）進行校準或檢定？A.生產(chǎn)企業(yè)建議的周期B.行業(yè)公認的周期C.國家有關規(guī)定D.設備使用頻率自行確定答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，對需要定期校準、檢定的醫(yī)療器械，使用單位應當按照國家有關規(guī)定進行校準、檢定，并保存記錄。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）第四條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是報告責任主體，患者可通過上述主體或監(jiān)測機構報告，但非法定責任主體。7.下列哪類醫(yī)療器械需實施嚴格的產(chǎn)品上市前審批？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，第一類實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理，其中第三類風險最高，需國家藥監(jiān)局嚴格審批。8.某醫(yī)院使用的電子血壓計（第二類）出現(xiàn)測量值偏差超過標準范圍，應首先采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停用，標識“待檢修”C.自行調(diào)整內(nèi)部參數(shù)D.聯(lián)系患者解釋偏差原因答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當向（）申請經(jīng)營許可？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。10.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”部分應包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品在存儲、運輸中的特殊要求B.產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的風險及防范措施C.產(chǎn)品專利信息D.產(chǎn)品超出使用范圍的危害答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，注意事項應包括使用風險、存儲運輸要求、超出范圍的危害等，專利信息非必須內(nèi)容。11.下列哪項屬于醫(yī)療器械嚴重傷害事件？A.患者使用某血糖儀后出現(xiàn)皮膚輕微紅腫B.手術中止血鉗突然斷裂導致患者額外出血C.血壓計顯示值比實際值高5mmHgD.體溫計玻璃管輕微破裂未造成傷害答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條規(guī)定，嚴重傷害指危及生命、導致機體功能永久性損傷或機體結構永久性損傷，或必須采取醫(yī)療措施避免上述情況的事件。止血鉗斷裂導致額外出血符合嚴重傷害定義。12.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責，其法定代表人或主要負責人是（）？A.質(zhì)量安全直接責任人B.質(zhì)量安全第一責任人C.質(zhì)量安全監(jiān)督責任人D.質(zhì)量安全協(xié)調(diào)責任人答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條明確，使用單位法定代表人或主要負責人對本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全全面負責，是第一責任人。13.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是？A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，備案人通常為生產(chǎn)企業(yè)。14.醫(yī)療器械維護維修記錄應至少保存（）？A.1年B.3年C.5年D.與醫(yī)療器械使用期限一致答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，維護維修記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于5年。15.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在設計缺陷B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品包裝破損C.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合標準D.患者因操作不當導致的產(chǎn)品損壞答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第三條規(guī)定，召回針對的是存在缺陷的產(chǎn)品，因使用不當導致的損壞不屬于產(chǎn)品缺陷，不在召回范圍內(nèi)。16.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是？A.產(chǎn)品價格B.產(chǎn)品風險程度C.產(chǎn)品使用頻率D.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風險程度，風險由低到高分為一、二、三類。17.使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查的內(nèi)容不包括？A.包裝是否完好B.滅菌標識是否清晰C.產(chǎn)品有效期是否過期D.產(chǎn)品說明書是否有彩頁答案：D解析：《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》要求，使用前需檢查無菌包裝完整性、滅菌標識、有效期等，說明書形式非關鍵檢查項。18.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應在（）內(nèi)報告？A.12小時B.24小時C.3個工作日D.7個工作日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十一條規(guī)定，導致死亡的事件，應當在24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構報告。19.下列哪項屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布B.電子血壓計C.心臟起搏器D.體溫計答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年版），心臟起搏器屬于第三類（植入式有源醫(yī)療器械），脫脂紗布（一類）、血壓計（二類）、體溫計（一類）。20.醫(yī)療器械使用單位采購進口醫(yī)療器械時，應當查驗的文件不包括？A.進口醫(yī)療器械注冊證B.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明C.產(chǎn)品中文說明書、標簽D.出口國的廣告批準文件答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，采購進口醫(yī)療器械需查驗注冊證、境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、中文說明書標簽等，出口國廣告批文非必須。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械使用單位應當對下列哪些醫(yī)療器械建立使用檔案？A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.大型醫(yī)用設備D.所有第二類及以上醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，使用單位應當對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存；大型醫(yī)用設備使用檔案需詳細記錄。2.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應當（）？A.真實B.準確C.科學D.易懂答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第三條明確，標簽和說明書內(nèi)容應真實、準確、科學、易懂，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件經(jīng)過、后果D.可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十二條規(guī)定，報告應包含事件基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述、后果及原因分析等。4.醫(yī)療器械使用前的檢查內(nèi)容包括？A.外觀是否完好B.標識是否清晰C.性能是否符合要求D.消毒或滅菌是否合格答案：ABCD解析：《醫(yī)院感染管理辦法》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，使用前需檢查外觀、標識、性能及消毒/滅菌狀態(tài)，確保安全。5.下列屬于醫(yī)療器械使用單位法律責任的有？A.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械B.重復使用一次性使用的醫(yī)療器械C.未按規(guī)定報告不良事件D.未對醫(yī)療器械進行維護維修答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條至第九十條規(guī)定，使用無合格證明、重復使用一次性器械、未報告不良事件、未維護維修均屬于違法行為，需承擔相應法律責任。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有相關專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備場所、人員、制度及符合GSP（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。7.醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的依據(jù)包括？A.醫(yī)療器械的風險變化B.科學技術的發(fā)展C.臨床使用的實際需求D.企業(yè)的申請答案：ABC解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家藥監(jiān)局2021年第158號）規(guī)定，分類目錄根據(jù)產(chǎn)品風險變化、科技發(fā)展、臨床需求等調(diào)整，企業(yè)申請非主要依據(jù)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括？A.建立質(zhì)量管理體系B.對原材料進行檢驗C.對出廠產(chǎn)品進行檢驗D.定期進行質(zhì)量回顧分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第26號）要求生產(chǎn)企業(yè)需建立并運行質(zhì)量管理體系，對原材料、半成品、成品進行檢驗，并定期回顧分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。9.下列哪些情況需要重新申請醫(yī)療器械注冊？A.產(chǎn)品核心技術原理改變B.產(chǎn)品結構設計重大改進C.產(chǎn)品生產(chǎn)地址遷移D.產(chǎn)品外觀顏色變更答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第五十六條規(guī)定，產(chǎn)品技術原理、結構設計、生產(chǎn)地址等影響安全有效的重大變化需重新注冊，外觀顏色變更通常無需重新注冊。10.醫(yī)療器械使用單位在采購時應當查驗的供應商資質(zhì)包括？A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銷售人員授權書D.產(chǎn)品檢驗合格證明答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，采購時需查驗供應商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)）、銷售人員授權書及產(chǎn)品合格證明。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品注冊。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。2.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條明確禁止重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，即使消毒后也不得重復使用。3.醫(yī)療器械不良事件報告僅需報告導致嚴重傷害或死亡的事件。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，所有可能導致傷害的事件均需報告，包括可能的事件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要客戶同意。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械使用單位應當對用于診斷、治療的醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條明確要求使用單位對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護等。6.進口醫(yī)療器械的注冊證由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局注冊。7.醫(yī)療器械標簽可以僅使用英文，只要有中文說明書。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，標簽應當使用中文，中文信息應與其他文字信息一致。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應當主動召回，并報告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責任主體，需主動召回并報告。9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行改裝，以適應患者特殊需求。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，確需改裝的需經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)或其授權單位進行。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對不良事件的收集、報告、分析和評價過程。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二條明確，監(jiān)測包括收集、報告、分析、評價等環(huán)節(jié)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某縣人民醫(yī)院2024年12月采購了一批某品牌電動吸引器（第二類醫(yī)療器械），2025年3月，護士在使用時發(fā)現(xiàn)其中5臺設備在工作中頻繁出現(xiàn)吸力不足的問題，且1臺在手術中突然停止運行，導致手術暫停10分鐘。經(jīng)檢查，設備外觀無明顯損壞，電源連接正常。問題：（1）醫(yī)院應如何處理已出現(xiàn)問題的電動吸引器？（2）需要報告哪些部門？報告的時限要求是什么？（3）若經(jīng)調(diào)查，問題原因為生產(chǎn)企業(yè)未按工藝要求裝配內(nèi)部泵體，醫(yī)院可采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）處理措施：①立即停止使用問題設備，懸掛“停用”標識；②對同批次未使用的設備進行隔離，防止誤用；③聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或供應商，要求現(xiàn)場排查原因；④記錄問題發(fā)生的時間、設備編號、操作人員及具體故障現(xiàn)象，保存相關記錄。（2）報告部門及時限：①向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告；②通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向省級監(jiān)測機構報告。因事件導致手術暫停（可能構成嚴重傷害），需在24小時內(nèi)完成初始報告，后續(xù)補充調(diào)查結果。（3）后續(xù)措施：①要求生產(chǎn)企業(yè)召回同批次產(chǎn)品；②向生產(chǎn)企業(yè)提出賠償（如手術延誤導致的額外醫(yī)療