2025年GSP繼續(xù)教育培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題，合計60分）1.根據(jù)2023年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)控制在：A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.-20℃以下D.8℃～15℃答案：A3.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取幾個最小包裝檢查？A.1個B.2個C.3個D.4個答案：B4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，車載冷藏箱或保溫箱的驗證周期應(yīng)為：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.根據(jù)實際需要隨時修訂答案：A7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在：A.溫度10℃～30℃，相對濕度35%～75%B.溫度2℃～8℃，相對濕度45%～75%C.溫度0℃～20℃，相對濕度35%～65%D.溫度15℃～25℃，相對濕度45%～65%答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除索取藥品批準證明文件外，還需審核的資料是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B.藥品質(zhì)量標準C.藥品廣告批件D.藥品運輸協(xié)議答案：B9.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)外包裝破損、污染時，應(yīng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售，做好記錄B.隔離存放，掛黃牌標識C.退回供應(yīng)商D.銷毀處理答案：B10.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當具備的資格是：A.執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥師B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.藥學(xué)初級以上職稱D.從事藥學(xué)工作3年以上答案：A11.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的備用制冷機組應(yīng)當在多長時間內(nèi)自動啟動？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B12.藥品經(jīng)營企業(yè)記錄及相關(guān)憑證的保存期限應(yīng)為：A.至少保存3年B.至少保存5年C.超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.超過藥品有效期1年，但不得少于5年答案：D13.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，調(diào)配后復(fù)核的內(nèi)容不包括：A.品種、數(shù)量B.產(chǎn)地、炮制方法C.質(zhì)量等級D.用法用量答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)當使用的記錄設(shè)備是：A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.溫度計C.濕度計D.手動記錄表格答案：A15.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的報告時限為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)D.立即報告答案：D16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所與生活、辦公區(qū)域的分隔要求是：A.可以相鄰，無明確分隔B.應(yīng)當有物理隔離C.只需標識區(qū)分D.無具體要求答案：B17.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，除核對《進口藥品注冊證》外，還需核查的文件是：A.《進口藥品檢驗報告書》B.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書C.藥品銷售人員授權(quán)書D.藥品運輸證明答案：A18.藥品養(yǎng)護中“三三四”檢查法是指：A.每個季度檢查三次，每次檢查四個品種B.重點品種每月檢查三次，一般品種每季度檢查四次C.庫存藥品每季度檢查三次，每次檢查四分之一D.庫存藥品按比例劃分，每季度檢查30%、30%、40%答案：D19.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至：A.藥品售出后1年B.藥品有效期后1年C.至少保存3年D.至少保存5年答案：B20.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標管理中，待驗藥品應(yīng)掛：A.綠色標識B.黃色標識C.紅色標識D.藍色標識答案：B21.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)周期應(yīng)為：A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年至少一次D.每三年至少一次答案：B22.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時，應(yīng)當嚴格按照：A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定執(zhí)行B.國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行C.供應(yīng)商要求執(zhí)行D.消費者需求執(zhí)行答案：B23.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的貨架與地面的間距應(yīng)不小于：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B24.藥品驗收時，對冷藏、冷凍藥品的溫度檢查應(yīng)：A.到貨后立即記錄B.到貨30分鐘后記錄C.到貨1小時后記錄D.入庫后記錄答案：A25.藥品零售企業(yè)銷售生物制品（如人血白蛋白）時，應(yīng)當查驗的證明文件是：A.藥品生產(chǎn)許可證B.《生物制品批簽發(fā)合格證》C.藥品廣告批準文號D.藥品運輸記錄答案：B26.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是：A.運輸費用B.運輸時限C.藥品質(zhì)量責任D.運輸路線答案：C27.藥品養(yǎng)護人員在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即：A.繼續(xù)銷售，標記“待處理”B.隔離存放，掛紅色標識C.報告質(zhì)量管理人員處理D.自行銷毀答案：C28.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的藥品陳列要求中，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距應(yīng)不小于：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無明確間距要求，但需分區(qū)存放答案：D29.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收要求是：A.按原批號驗收，無需重新檢驗B.逐批驗收，需抽樣檢驗C.直接入庫，標記“退回”D.拒收所有退回藥品答案：B30.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當：A.由任意操作人員修改B.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并有修改記錄C.由部門負責人直接修改D.無需記錄修改過程答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責C.操作流程D.記錄表格答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)需要設(shè)置的專用區(qū)域包括：A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.拆零藥品專柜C.含特殊藥品復(fù)方制劑專柜D.醫(yī)療器械陳列區(qū)答案：ABC3.藥品驗收時應(yīng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品外觀、包裝、標簽、說明書B.批準文號、生產(chǎn)批號、有效期C.運輸方式、運輸溫度（冷藏藥品）D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABC4.藥品儲存的“五距”要求包括：A.墻距≥30厘米B.垛距≥10厘米C.頂距≥50厘米D.柱距≥30厘米答案：ABC（注：實際GSP要求墻距、柱距≥30厘米，頂距≥50厘米，垛距≥10厘米，地距≥10厘米）5.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.中藥飲片答案：ABC6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)當記錄的信息包括：A.運輸工具名稱、編號B.啟運時間、到達時間C.途中溫度記錄D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式答案：ABC7.藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：A.培訓(xùn)內(nèi)容、時間、地點B.培訓(xùn)講師信息C.參訓(xùn)人員簽名D.考核成績答案：ABCD8.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括：A.指導(dǎo)保管員合理儲存藥品B.檢查并改善儲存條件、防護措施C.對質(zhì)量有疑問的藥品進行抽樣送檢D.對近效期藥品進行催銷答案：ABD（注：抽樣送檢由質(zhì)量驗收人員或質(zhì)量管理部門負責）9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須做到：A.嚴格憑處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存2年答案：ABC（注：處方保存至少5年）10.藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.GMP或GSP認證證書C.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證D.法定代表人授權(quán)書答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度以口頭形式傳達給員工。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時擔任驗收員。（）答案：√（注：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員不得兼任驗收員，零售企業(yè)無此限制）3.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片可以同庫儲存。（）答案：×4.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度監(jiān)測點應(yīng)至少設(shè)置2個。（）答案：×（注：應(yīng)根據(jù)冷庫體積設(shè)置，每100㎡至少1個，且均勻分布）5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，可以不標明產(chǎn)地。（）答案：×6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以使用玻璃體溫計對冷藏藥品進行溫度監(jiān)測。（）答案：×（注：需使用自動監(jiān)測系統(tǒng)或經(jīng)校準的電子設(shè)備）7.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品可以直接放入合格品庫。（）答案：×8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其包裝袋上只需注明藥品名稱、規(guī)格。（）答案：×（注：還需注明用法用量、有效期、拆零日期、企業(yè)名稱等）9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)具備自動鎖定超過有效期藥品的功能。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車的溫度記錄應(yīng)至少保存5年。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題，合計30分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。答案：①審核供應(yīng)商資質(zhì)（首營企業(yè)需審核《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》、GMP/GSP證書、營業(yè)執(zhí)照等）；②審核采購藥品的合法性（首營品種需審核藥品批準證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告等）；③簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；④建立采購記錄，包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、價格、供貨單位等信息；⑤采購訂單需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測要求有哪些？答案：①配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備（如溫濕度計或自動監(jiān)測系統(tǒng)）；②每日上、下午各記錄一次溫濕度（如自動系統(tǒng)可實時記錄）；③當溫濕度超出規(guī)定范圍（溫度10℃～30℃，相對濕度35%～75%）時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機等）；④溫濕度記錄保存至少5年。3.簡述藥品養(yǎng)護中“三三四”檢查法的具體內(nèi)容。答案：“三三四”檢查法是指將庫存藥品按季度劃分檢查比例：第一季度檢查30%，第二季度檢查30%，第三季度檢查40%；或按藥品儲存時間劃分，近效期藥品、易變質(zhì)藥品、首營品種等重點品種每月檢查一次，一般品種每季度檢查一次。通過此方法確保庫存藥品質(zhì)量的全面監(jiān)控。4.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運輸驗證應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：①運輸工具或設(shè)備的溫度分布驗證（如冷藏車的空載、滿載溫度均勻性）；②極端外部環(huán)境溫度下的保溫效果驗證（如高溫或低溫天氣）；③運輸時間驗證（最長運輸時限內(nèi)溫度是否符合要求）；④意外情況（如設(shè)備故障、停電）的應(yīng)急處理驗證；⑤數(shù)據(jù)記錄與讀取的準確性驗證。5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時需遵守哪些規(guī)定？答案：①嚴格按規(guī)定銷售（非處方藥一次不超過2盒/瓶）；②查驗購買者身份證并登記（一次購買超過2盒/瓶需提供身份證）；③不得開架銷售，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理；④禁止向未成年人銷售；⑤建立銷售記錄，保存至少5年；⑥發(fā)現(xiàn)異常購買行為（如大量購買）應(yīng)立即報告藥品監(jiān)管部門。6.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的處理流程是什么？答案：①立即停止涉及質(zhì)量事故的藥品銷售/使用，采取隔離措施；②及時向企業(yè)質(zhì)量管理部門報告，必要時報告藥品監(jiān)管部門；③調(diào)查事故原因（如儲存不當、運輸問題、供應(yīng)商資質(zhì)問題等）；④評估事故影響范圍（已銷售藥品的流向、數(shù)量）；⑤采取召回或追回措施（如已售出）；⑥制定整改措施（如完善制度、加強培訓(xùn)、改進設(shè)施設(shè)備）；⑦形成質(zhì)量事故處理報告，存檔備查。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2024年12月的冷庫溫度監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，12月15日凌晨2點，冷庫溫度因設(shè)備故障升至10℃，持續(xù)40分鐘后備用機組啟動，溫度恢復(fù)至2℃～8℃。企業(yè)未對此次事件進行記錄和處理，直至2025年1月藥品監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)。問題：該企業(yè)的行為違反了GSP哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反規(guī)定：①未對冷庫溫度異常事件進行記錄（GSP要求溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實時自動記錄，異常情況需記錄原因及處理措施）；②未及時采取應(yīng)急措施（備用機組應(yīng)在30分鐘內(nèi)啟動，本案中雖啟動但企業(yè)未記錄處理過程）；③未對受影響藥品進行質(zhì)量評估（溫度超標可能影響藥品質(zhì)量）。處理措施：①立即對12月15日冷庫溫度異常期間儲存的藥品進行全面清查，核對品種、批號、數(shù)量；②對受影響藥品進行質(zhì)量檢驗（如委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)），評估是否