2025年醫(yī)療器械考試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題，合計60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學作用實現(xiàn)治療目的的設備C.用于生命支持的植入式心臟起搏器D.手術中使用的一次性無菌手術衣答案：B。解析：醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得，或雖然有這些方式參與但只起輔助作用。2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B。解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B。解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給注冊證。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦標準答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條明確要求生產(chǎn)企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應當向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，報告主體為注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，消費者無強制報告義務。7.下列哪項屬于第一類醫(yī)療器械？A.電子血壓計B.醫(yī)用脫脂棉C.手術衣（非無菌）D.心電圖機答案：C。解析：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，如手術衣（非無菌）、普通檢查手套等；電子血壓計（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第二類）、心電圖機（第二類）。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設計開發(fā)過程B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程C.原材料采購D.售后服務答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，注冊人、備案人需建立產(chǎn)品追溯制度，確保生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯。9.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，下列哪項不能作為臨床評價的依據(jù)？A.同品種已上市醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)B.非臨床研究資料C.與已上市產(chǎn)品的對比分析資料D.企業(yè)自行開展的小樣本臨床試驗答案：B。解析：臨床評價需基于臨床數(shù)據(jù)，非臨床研究資料（如實驗室數(shù)據(jù)）不能直接作為臨床評價依據(jù)。10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電總局答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年。12.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.行業(yè)協(xié)會B.注冊人、備案人C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，使用單位需按注冊人、備案人制定的重復使用處理操作指南進行處理。13.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營的，應按照（）進行處罰。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械D.違反廣告法答案：C。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條明確，未取得注冊證生產(chǎn)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，按無證生產(chǎn)經(jīng)營處罰。14.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指？A.導致住院時間延長B.暫時性傷害C.輕微不適D.無需治療的傷害答案：A。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》定義，嚴重傷害包括導致住院或住院時間延長、永久損傷等。15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的制定主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊人、備案人C.行業(yè)標準化組織D.檢驗檢測機構答案：B。解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品技術要求由注冊人、備案人制定，需符合強制性標準。16.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的備案部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C。解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序和特殊過程應當（）。A.由技術負責人親自操作B.進行確認和過程控制C.委托第三方完成D.僅記錄結果答案：B。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，關鍵工序和特殊過程需進行確認，并對過程參數(shù)進行監(jiān)控。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗記錄的，處20萬元以下罰款。19.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊人、備案人C.行業(yè)協(xié)會D.不良事件監(jiān)測技術機構答案：C。解析：再評價可由注冊人、備案人主動開展，或由藥監(jiān)部門、監(jiān)測機構根據(jù)不良事件信息啟動，行業(yè)協(xié)會無直接啟動權。20.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“嚴重缺陷”？A.標簽文字有誤但不影響使用B.無菌產(chǎn)品未滅菌C.包裝輕微破損D.說明書遺漏一項次要功能答案：B。解析：無菌產(chǎn)品未滅菌可能導致感染，屬于嚴重缺陷，直接影響安全性。21.醫(yī)療器械臨床試驗機構需具備的條件不包括？A.三級甲等醫(yī)院B.有與試驗相適應的專業(yè)人員C.有與試驗相適應的設備設施D.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗機構答案：A。解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗機構需備案，具備專業(yè)人員和設備，但不強制要求三級甲等。22.醫(yī)療器械注冊變更中，“登記事項變更”不包括？A.注冊人名稱變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品技術要求變更D.注冊人住所變更答案：C。解析：產(chǎn)品技術要求變更屬于“許可事項變更”，登記事項變更涉及企業(yè)信息等非技術性內(nèi)容。23.醫(yī)療器械召回的責任主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C。解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，注冊人、備案人是召回責任主體，需主動召回存在缺陷的產(chǎn)品。24.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括？A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營C.暫停使用D.公開譴責答案：D。解析：緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，公開譴責屬于信息公示，非緊急控制手段。25.醫(yī)療器械標準分為（）。A.國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準B.強制性標準、推薦性標準C.國際標準、國內(nèi)標準D.基礎標準、方法標準、產(chǎn)品標準答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定，醫(yī)療器械標準分為強制性標準和推薦性標準。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向（）備案。A.庫房所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局B.企業(yè)注冊地省級藥監(jiān)局C.國家藥監(jiān)局D.無需備案答案：A。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，跨設區(qū)的市設置庫房需向庫房所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。27.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知注冊人、備案人，并向藥監(jiān)部門報告C.自行維修后使用D.銷毀該產(chǎn)品答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)隱患應立即停用，通知注冊人、備案人，并報告藥監(jiān)部門。28.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率的斷言C.注冊證編號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B。解析：《廣告法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》禁止醫(yī)療器械廣告含有“治愈率”“有效率”等斷言或保證。29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應當涵蓋（）。A.產(chǎn)品設計開發(fā)流程B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量體系的范圍、過程及其相互作用D.以上都是答案：D。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊需涵蓋質(zhì)量體系的范圍、過程及相互作用，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)控制等。30.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處5萬至50萬元罰款。二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少2個正確選項，多選、錯選、少選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有（）。A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類依據(jù)包括結構特征、使用形式、使用狀態(tài)和風險程度。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責D.僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責答案：ABC。解析：注冊人、備案人需對產(chǎn)品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）負責，包括質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測等。3.下列哪些情況需要重新申請醫(yī)療器械注冊？A.產(chǎn)品技術要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址遷移至另一省級行政區(qū)域C.注冊人名稱變更D.增加產(chǎn)品型號答案：ABD。解析：產(chǎn)品技術要求實質(zhì)性變化、生產(chǎn)地址跨省級遷移、增加型號（可能影響安全有效）需重新注冊；注冊人名稱變更屬于登記事項變更，無需重新注冊。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.設備維護人員答案：ABC。解析：關鍵崗位人員指對質(zhì)量體系有決策權的人員，如企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人；設備維護人員屬于一般崗位。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述和后果D.對事件的初步分析答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，報告需包含事件基本信息、器械信息、事件描述、初步分析等。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務制度答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)建立進貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量管理制度，并履行售后服務義務。7.下列屬于無菌醫(yī)療器械的有（）。A.一次性使用無菌注射器B.植入式心臟瓣膜C.外科用可吸收縫合線（非無菌）D.無菌醫(yī)用紗布答案：ABD。解析：無菌醫(yī)療器械需標注“無菌”，可吸收縫合線（非無菌）不屬于。8.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD。解析：藥監(jiān)部門可采取日常檢查、飛行檢查、專項檢查（如針對疫情防控產(chǎn)品）、跟蹤檢查（對整改情況復查）等形式。9.醫(yī)療器械標簽和說明書應當標明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人、備案人名稱及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.禁忌證、注意事項答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求標簽和說明書需包含產(chǎn)品基本信息、注冊人信息、日期、禁忌證等。10.醫(yī)療器械注冊申請人應當提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊申請需提交風險分析、技術要求、臨床評價、質(zhì)量體系文件等資料。三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×。解析：第一類醫(yī)療器械備案時需提交產(chǎn)品檢驗報告，或自我聲明符合要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：√。解析：允許委托生產(chǎn)，但需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，受托方需具備相應生產(chǎn)條件。3.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條禁止重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，特殊情況需按注冊人要求處理并記錄。4.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√。解析：符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》對不良事件的定義。5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）答案：×。解析：《廣告法》禁止廣告使用絕對化用語，醫(yī)療器械廣告同樣適用。6.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥監(jiān)局審批，無需省級藥監(jiān)局初審。（）答案：×。解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需由省級藥監(jiān)局初審后報國家藥監(jiān)局審批。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應當形成文件，并由企業(yè)負責人批準。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量方針和目標需形成文件，由企業(yè)負責人批準。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已通過歐盟CE認證的進口醫(yī)療器械。（）答案：×。解析：進口醫(yī)療器械需取得我國注冊證或備案憑證方可經(jīng)營，CE認證不替代我國注冊。9.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人、備案人應當主動召回。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，再評價發(fā)現(xiàn)缺陷需主動召回。10.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)，并記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。（）答案：√。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用記錄保存期限不少于使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存不少于5年。四、案例分析題（共2題，合計50分）案例一（25分）：2024年12月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關鍵工序（如無菌灌裝）的過程參數(shù)進行實時監(jiān)控，僅記錄了最終結果；（2）倉庫中存放的一批原材料（醫(yī)用級PVC粒子）已超過有效期3個月，但企業(yè)仍用于生產(chǎn)一次性使用輸液器；（3）2024年生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品未按規(guī)定進行出廠檢驗，直接放行銷售；（4）質(zhì)量管理制度中未明確規(guī)定不合格品的處理流程，實際操作中存在不合格品混入合格品的情況。問題：1.指出企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并分別說明違反的具體法規(guī)條款。（15分）2.藥監(jiān)部門應采取哪些處理措施？（10分）答案：1.違法違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）未對關鍵工序過程參數(shù)進行實時監(jiān)控：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七節(jié)“生產(chǎn)管理”中“關鍵工序和特殊過程應當進行確認，并對過程參數(shù)進行監(jiān)控”的規(guī)定。（2）使用過期原材料：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當使用符合規(guī)定的原材料”，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“采購與生產(chǎn)管理”中“原材料需在有效期內(nèi)使用”的要求。（3）未進行出廠檢驗：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條“醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，方可出廠銷售”，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“質(zhì)量控制”中“出廠檢驗需按標準進行”的規(guī)定。（4）未明確不合格品處理流程：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“不合格品控制”中“應當建立不合格品控制程序，明確不合格品的標識、記錄、隔離、評審和處置”的要求。2.藥監(jiān)部門處理措施：（1）立即責令企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已銷售的涉事批次產(chǎn)品；（2）對違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械、用于違法生產(chǎn)的原材料予以查封、扣押；（3）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“未按規(guī)范生產(chǎn)”的規(guī)定，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證；（4）對企業(yè)負責人和相關責任人員處上一年度從企業(yè)收入30%的罰款；（5）將企業(yè)違法行為記入信用檔案，向社會公示；（6）要求企業(yè)限期整改，整改合格后方可恢復生產(chǎn)。案例二（25分）：2025年3月，某醫(yī)院（三級甲等）在使用B公司