CAVT/CASSpecificationsforthecollectionandreportingofsafetydatainvaccineI 2 2 2 3 3 3 3 5 5 5 67.4妊娠事件的報告 6 67.6研發(fā)期間安全性更新報告的內容、接收與 6 8 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京積水潭醫(yī)院、湖北省疾病預防控制中華、黃守杰、高文慧、張彩權、茍錦博、樸紅心、王美霞、1疫苗臨床試驗安全性數(shù)據(jù)收集與報告規(guī)范本文件適用于疫苗臨床試驗機構和現(xiàn)場研究人員根據(jù)試驗用疫苗特點建立完備的安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測機制，真實、完整、準確、及時地收集試驗用疫苗安全性數(shù)據(jù)，T/CAV009—2024疫苗臨床試驗現(xiàn)場實施質量控制工作T/CAV017—2025疫苗臨床試驗現(xiàn)場不良事件評價醫(yī)學協(xié)作工作3.1用于臨床試驗的試驗疫苗、對照疫苗（包括已上市疫苗或3.23.33.43.5在研究者和申辦者之間建立快速溝通機制。考慮到事件的性質，還應確保試驗申辦者同其他各方（例如，監(jiān)管機構）進行快速溝通。4縮略語2藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GoodClinicalP標準操作規(guī)程（StandardOperatingPr嚴重不良事件（SeriousAdvers可疑且非預期嚴重不良反應（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseR研發(fā)期間安全性更新報告（DevelopmentSafetyUpdateRAESI醫(yī)療信息系統(tǒng)（HospitalInfTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHuman1)局部AE，根據(jù)試驗疫苗接種途徑合3)生命體征，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率，必要時監(jiān)測心電圖的變2)腎功能：肌酐、尿素氮、腎小球濾過率3)血常規(guī)：紅細胞、白細胞、淋巴細胞、中性粒細胞、血小板4)尿常規(guī)：尿紅細胞、白細胞、管型、尿蛋白等；妊娠及以其他特定相關信息等。長期安全性觀察可涵蓋全部受試人群或在其中的亞組中進行。3病毒載體、核酸類、新佐劑或創(chuàng)新型疫苗）內6.1.5長期安全性數(shù)據(jù)收集應涵蓋整個研究期，且至6.2收集方法6.2.1.1可通過且不限于以下方式，合理建立安全性隨話訪視或微信聯(lián)系等方式，對參與者進行主動隨具備信息化能力的試驗現(xiàn)場宜建立基于HIS系統(tǒng)及區(qū)域健康信息平臺的安全性監(jiān)測，通過自動化的方式進行參與者安全性數(shù)據(jù)的檢索、推送、收集工作，6.2.2.1可通過以下方式，加強參與者培訓以提高其主動報告意3)培訓內容，包括但不限于健康監(jiān)測指導、講解預期反應與常見不6.2.2.2可通過以下方式，增強參與者主動聯(lián)系的1)試驗現(xiàn)場制作“AE調查員電話卡片6.3收集內容4屬于一種疾病或損害的表現(xiàn)，則將該疾病或損害作為一個AE。如無法明確診斷，則使用具體癥狀和/或況的原因時,可先將已知的信息,如住院、死AE開始時間；對于因長期慢性疾病住院的情況，應以本次出現(xiàn)癥狀加可將非嚴重不良事件發(fā)生時間作為SAE的開始時間，也可將非AE升級為符合SAE標準的時間作為SAE的開如參與者死亡時,導致死亡直接或主要原因的AE，結束時間為參與者死亡時間；非原因的AE仍然持續(xù)，則該AE的結束時間應AE的結果/轉歸可有如下狀態(tài)：痊愈、好轉/緩解、對于當次訪視未結束/痊愈的AE，應開展隨訪，并在隨訪時詢問AE進展情況，包括好轉、惡化，或5對試驗期間至少接種1劑試驗用疫苗的參與者，報告的所有妊娠事件必須隨訪至終止妊娠或妊娠結束后1個月或新生兒滿月/42天或出生后1年（娩和新生兒情況或終止妊娠的詳情，并做詳娠情況、本次妊娠情況、妊娠異?；蚝喜⒓膊〖白≡呵闆r、妊娠對于AE和/或用藥信息，宜在信息完成收集一周內錄入電子病例報告系統(tǒng)，并及時澄清申辦者醫(yī)學7.2嚴重不良事件的報告斷及用藥情況等需要更新或更正，研究人員發(fā)出相應的更正報告并委員會的具體規(guī)定進行報告，試驗機構可根據(jù)屬地藥品監(jiān)6試驗方案中可以明確不報告SAE的情形，如：終點事件、政策因素（醫(yī)保報銷）導致的住院以及可妊娠期間的任何并發(fā)癥或異常妊娠結局將都被視為AE，其中符合SAE定義的，如自然流產、死胎、死產以及胎兒先天性異常或因醫(yī)學原因終止妊娠等，應作為SAE進行報告。由于人工流產異常導致的住7.3特別關注不良事件的報告7,4妊娠事件的報告研究人員應按照臨床試驗方案/SOP中規(guī)定的方式向申辦者、倫理審查委員報告妊娠事件。研究人員在獲知妊娠事件后應當立即（原則上24小時內）發(fā)出首次報告，并在隨后的至少每3個月時限應根據(jù)具體情況合理設置,一般應隨訪至胎兒出生后1個月/42天，創(chuàng)新型疫苗建議至少隨訪至出生7.5可疑且非預期嚴重不良反應的接收、處理與報告臨床試驗開展期間，研究人員需接收由申辦者在法規(guī)要求的時限內以書面或其他形式遞1)如果同一試驗疫苗還同時開展其他臨床試驗項目，研究人員應接收來自同一試驗疫苗全部在研項目中任何一個試驗機構發(fā)生的SUSAR報告；2)對于試驗機構發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR超過7天（申辦者首次獲知當天為第0天），并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息；3)對試驗機構發(fā)生的非致死或危及生命的SUSA主要研究者或由其授權的研究人員，應審閱申辦者提供的SUSAR報告，評估繼續(xù)開展臨床試驗的風險和獲益。若參與者繼續(xù)參與試驗的風險/獲益比明顯增高，應考慮采取及時和恰當?shù)拇胧┍Ｗo參與者安全和權益，并應當向倫理審查委員會報告由申辦者提供的7.6研發(fā)期間安全性更新報告的內容、接收與遞交DSUR需說明在報告周期內獲得的有效性和安全性信息的任何變更以及已經采取的解決臨床試驗項78I期II期III期IV期其他___________□□□□□□□□□□□□□□9否報接種日期F：SAE發(fā)生時用藥信息（包括SAE發(fā)生前7日內用藥信息，SAE發(fā)生時未停用藥物）有無不詳稱SAE#1SAE#2SAE#3SAE用用報報報報報報□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□