藥廠qa考試題及答案

單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.以下哪種文件不屬于質(zhì)量管理文件?A.批生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備維護(hù)規(guī)程D.穩(wěn)定性考察方案答案：C2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是?A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于?A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B4.物料的放行需由誰批準(zhǔn)?A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.研發(fā)負(fù)責(zé)人D.倉庫主管答案：B5.用于制藥用水的原水通常是?A.蒸餾水B.去離子水C.飲用水D.注射用水答案：C6.以下哪種微生物檢測方法不屬于常用方法?A.平板計(jì)數(shù)法B.MPN法C.比色法D.濾膜法答案：C7.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括?A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)日期C.用法用量D.藥品價(jià)格答案：D8.偏差處理的流程第一步是?A.調(diào)查原因B.記錄偏差C.評估影響D.制定糾正預(yù)防措施答案：B9.成品放行前應(yīng)進(jìn)行?A.穩(wěn)定性考察B.加速試驗(yàn)C.全檢D.微生物限度檢查答案：C10.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具不包括?A.FMEAB.魚骨圖C.控制圖D.直方圖答案：D多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋以下哪些方面?A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.文件答案:ABCDE2.以下屬于制藥用水的有?A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水E.蒸餾水答案:ABCD3.物料的供應(yīng)商審計(jì)包括?A.資質(zhì)審計(jì)B.現(xiàn)場審計(jì)C.樣品檢驗(yàn)D.價(jià)格評估E.合同審核答案:ABC4.潔凈廠房的潔凈級別分為?A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級答案:ABCD5.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證類型有?A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證E.過程驗(yàn)證答案:ABCD6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的文件有?A.檢驗(yàn)操作規(guī)程B.儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄C.物料檢驗(yàn)報(bào)告D.穩(wěn)定性考察計(jì)劃E.人員培訓(xùn)記錄答案:ABCDE7.藥品的質(zhì)量特性包括?A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性答案:ABCD8.偏差處理過程中需考慮的因素有?A.偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響B(tài).偏差發(fā)生的頻率C.偏差的嚴(yán)重程度D.對生產(chǎn)進(jìn)度的影響E.涉及的人員答案:ABC9.以下哪些屬于藥品包裝材料?A.塑料瓶B.鋁箔C.標(biāo)簽D.說明書E.紙盒答案:ABCDE10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)?A.滿足法規(guī)要求B.滿足客戶需求C.持續(xù)改進(jìn)D.質(zhì)量第一E.效益優(yōu)先答案:ABCD判斷題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)人員可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接上崗操作。(×)2.潔凈區(qū)的工作服可以在非潔凈區(qū)清洗。(×)3.只要藥品檢驗(yàn)合格,生產(chǎn)過程中的偏差可以不進(jìn)行處理。（×)4.物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(√)5.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意委托他人行使其職責(zé)。(×)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(√)7.穩(wěn)定性考察的樣品可以從市場上隨機(jī)購買。(×)8.設(shè)備的清潔記錄不需要保存。(×)9.不同批次的藥品可以共用一份批生產(chǎn)記錄。(×)10.質(zhì)量管理部門只負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)工作。(×）簡答題(每題5分,共4題)1.簡述QA的主要職責(zé)。答案:監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程符合GMP等法規(guī)要求;審核文件記錄;參與驗(yàn)證、偏差處理、變更控制;審核供應(yīng)商;確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。2.藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施有哪些?答案:合理布局廠房；不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)；設(shè)備清潔維護(hù)；人員更衣洗手；物料傳遞規(guī)范；采用密閉設(shè)備等。3.簡述文件管理的重要性。答案:文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的依據(jù)和記錄,確保生產(chǎn)操作規(guī)范統(tǒng)一,質(zhì)量追溯有憑,保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性,滿足法規(guī)要求。4.簡述偏差處理的原則。答案:及時(shí)記錄報(bào)告;深入調(diào)查原因;準(zhǔn)確評估影響;制定有效糾正預(yù)防措施;措施實(shí)施并跟蹤效果,防止再次發(fā)生。討論題(每題5分,共4題)1.討論如何確保供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量穩(wěn)定。答案:首先要嚴(yán)格審計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)與現(xiàn)場,定期評估。要求供應(yīng)商提供合格檢驗(yàn)報(bào)告,企業(yè)對物料嚴(yán)格入廠檢驗(yàn)。與供應(yīng)商建立良好溝通,反饋質(zhì)量問題,促使其持續(xù)改進(jìn)。2.談?wù)剬λ幤焚|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理解。答案:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識別、評估、控制。通過科學(xué)方法找出潛在風(fēng)險(xiǎn),評估危害程度,采取措施降低風(fēng)險(xiǎn),保障藥品質(zhì)量安全,提高質(zhì)量管理效率。3.若發(fā)現(xiàn)一批藥品的某項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)接近臨界值,應(yīng)如何處理?答案：首先重新檢驗(yàn)核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。調(diào)查生產(chǎn)過程有無異常。評估該指標(biāo)對藥品質(zhì)量和安全性影響。若風(fēng)險(xiǎn)低可加強(qiáng)監(jiān)控,風(fēng)險(xiǎn)高