2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地（）備案。A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱D.無明確學(xué)歷要求，但需有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)3.經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)的供貨者資質(zhì)文件不包括（）。A.供貨者營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.供貨者法定代表人身份證復(fù)印件4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)庫存醫(yī)療器械的定期檢查頻率應(yīng)為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次5.從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其運(yùn)輸記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.超過醫(yī)療器械有效期1年，且不少于5年6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的材料不包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.法定代表人聯(lián)系方式7.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法所得超過1萬元的，可處違法所得（）的罰款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，申請(qǐng)經(jīng)營許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.質(zhì)量管理制度目錄C.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖、平面圖D.上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行核實(shí)，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.運(yùn)輸車輛顏色B.運(yùn)輸人員性別C.冷鏈運(yùn)輸能力D.企業(yè)成立時(shí)間13.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施是（）。A.口頭警告B.責(zé)令限期整改C.立即暫停銷售D.罰款5000元14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量事故的，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1-3萬元C.3-5萬元D.5-10萬元15.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照有效期一致二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度B.庫房管理、陳列管理、效期管理C.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理D.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)需查驗(yàn)的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.醫(yī)療器械合格證明文件C.供貨者的生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)D.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)B.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱C.確保運(yùn)輸時(shí)間不超過48小時(shí)D.對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度異常情況及時(shí)采取補(bǔ)救措施5.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的合規(guī)性D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.在網(wǎng)站首頁展示相關(guān)資質(zhì)B.不得銷售未取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械C.建立并執(zhí)行在線選購、訂單處理、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度D.向所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按規(guī)定設(shè)置質(zhì)量管理人員B.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.未按規(guī)定保存銷售記錄D.未按規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被依法注銷許可證的情形包括（）。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)B.企業(yè)依法終止C.許可證被依法撤銷、撤回或吊銷D.不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)經(jīng)營9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售人員姓名10.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更的說法正確的有（）。A.企業(yè)名稱變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可B.經(jīng)營場(chǎng)所變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需向原發(fā)證部門備案D.庫房地址變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可，只需備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年；無有效期的，保存至少5年。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站展示的備案憑證可以是復(fù)印件。（）5.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，無需對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。（）6.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)單位，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，企業(yè)可自行重新打印使用。（）9.未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)部門管理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？2.冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)需重點(diǎn)控制哪些內(nèi)容？3.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)履行哪些配合義務(wù)？4.列舉3種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能被吊銷經(jīng)營許可證的違法行為。五、案例分析題（共10分）2025年6月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)經(jīng)營的某第三類醫(yī)療器械無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無法提供供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明；（2）庫房?jī)?nèi)存放的一批冷鏈醫(yī)療器械（有效期至2026年12月）的運(yùn)輸溫度記錄僅保存了2年；（3）企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售第二類醫(yī)療器械，但網(wǎng)站首頁未展示任何經(jīng)營資質(zhì)信息。問題：1.分別指出A企業(yè)上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.針對(duì)上述違法行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.D6.D7.B8.C9.B10.B11.D12.C13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ACD8.ABCD9.ABCD10.BD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.主要包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保其有效履行職責(zé)；（3）嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度，保證產(chǎn)品可追溯；（4）對(duì)庫存醫(yī)療器械定期檢查，及時(shí)處理不合格產(chǎn)品；（5）配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料；（6）及時(shí)報(bào)告質(zhì)量事故、不良事件及產(chǎn)品缺陷。2.需重點(diǎn)控制：（1）運(yùn)輸設(shè)備的合規(guī)性（如冷藏車、保溫箱需符合溫度要求）；（2）運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)與記錄（需實(shí)時(shí)記錄，異常情況及時(shí)處理）；（3）運(yùn)輸時(shí)間控制（避免超過產(chǎn)品允許的運(yùn)輸時(shí)限）；（4）承運(yùn)方的資質(zhì)與能力評(píng)估（需簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保其具備冷鏈運(yùn)輸條件）；（5）溫度記錄的保存（需超過產(chǎn)品有效期1年且不少于5年）。3.配合義務(wù)包括：（1）如實(shí)提供經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄等相關(guān)資料；（2）開放經(jīng)營場(chǎng)所、庫房供檢查人員核查；（3）配合對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物進(jìn)行抽查；（4）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)說明情況，不得隱瞞或阻撓；（5）按照監(jiān)管部門要求，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改并提交報(bào)告。4.可能被吊銷許可證的違法行為包括：（1）經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的；（2）偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借經(jīng)營許可證的；（3）未按規(guī)定履行產(chǎn)品召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的；（4）拒絕、阻礙監(jiān)管部門依法實(shí)施監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重的；（5）因違反本辦法被處罰后，再次實(shí)施同一違法行為的。五、案例分析題1.違反規(guī)定：（1）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、無法提供供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，違反了《辦法》第二十條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”的規(guī)定。（2）冷鏈運(yùn)輸溫度記錄僅保存2年，違反了《辦法》第二十五條“冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，且不少于5年”的規(guī)定（該產(chǎn)品有效期至2026年12月，記錄應(yīng)至少保存至2027年12月，且不少于5年）。（3）網(wǎng)站未展示經(jīng)營資質(zhì)信息，違反了《辦法》第三十四條“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證”的規(guī)定。2.處罰措施：（1）針對(duì)無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的行