2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請經(jīng)營許可B.提交經(jīng)營備案C.提交經(jīng)營報(bào)告D.申請經(jīng)營認(rèn)證2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；10年D.5年；10年5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請經(jīng)營許可B.向原發(fā)證部門備案C.無需辦理手續(xù)D.向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告6.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案憑證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.質(zhì)量管理人員資格證書7.對投訴、舉報(bào)或者其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行常規(guī)檢查B.增加監(jiān)督檢查頻次C.責(zé)令停業(yè)整頓D.直接吊銷許可證8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上5萬元以下9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展追溯信息管理的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，其作用不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械購銷信息B.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯C.自動生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D.統(tǒng)計(jì)企業(yè)年度利潤12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面審查B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)備案D.風(fēng)險(xiǎn)評估13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。A.1B.2C.3D.414.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致15.對因違法經(jīng)營被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有2名以上具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員2.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量事故處理制度D.員工年度體檢制度4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營場所、庫房條件是否符合要求B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄的真實(shí)性、完整性D.企業(yè)股東股權(quán)結(jié)構(gòu)5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對入駐平臺的經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記B.審核經(jīng)營者的經(jīng)營資質(zhì)C.定期組織經(jīng)營者開展法規(guī)培訓(xùn)D.對平臺上的醫(yī)療器械信息進(jìn)行檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定展示經(jīng)營許可或者備案信息B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行追溯制度C.未對委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力評估D.經(jīng)營場所與備案信息不一致7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.具有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.庫房應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營場所設(shè)在同一地址D.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更經(jīng)營許可。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營場所D.庫房地址9.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售可能存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械10.下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的說法，正確的是（）。A.備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)C.備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案D.備案后無需接受監(jiān)督檢查三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只要不影響自身經(jīng)營即可。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在交易頁面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號或者備案號。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械，只要簽訂協(xié)議明確責(zé)任即可。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）7.經(jīng)營企業(yè)可以銷售已超過使用期限但未開封的醫(yī)療器械，只要外觀無損壞。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。（）9.第三方平臺提供者未履行審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售未注冊醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶責(zé)任。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)重新申請經(jīng)營許可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容。2.列舉網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的特殊管理要求（至少5項(xiàng)）。3.說明藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查的適用情形。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的核心內(nèi)容（至少6項(xiàng)）。5.列舉經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械的法律責(zé)任（包括貨值金額不足1萬元和超過1萬元的情形）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)庫房內(nèi)存放的一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售該口罩，但網(wǎng)站首頁未展示經(jīng)營備案憑證；（3）部分已售出口罩的銷售記錄僅保存了6個(gè)月（該口罩有效期為2年）。問題：A企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2（10分）：B公司是一家從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。2025年9月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)未記錄部分高值耗材的購銷信息，且無法實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯；同時(shí)，企業(yè)委托的冷鏈運(yùn)輸公司未取得相關(guān)資質(zhì)，導(dǎo)致部分需要冷藏的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)。問題：B公司的行為違反了哪些規(guī)定？監(jiān)管部門可采取哪些措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.A6.B7.B8.A9.B10.B11.D12.B13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號；生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效日期；進(jìn)貨日期；驗(yàn)收結(jié)論等。2.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊要求：（1）在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可或備案憑證；（2）標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證號或備案號；（3）確保交易信息可追溯；（4）第三方平臺需審核入駐者資質(zhì)；（5）不得銷售未取得注冊/備案的產(chǎn)品；（6）配合監(jiān)管部門數(shù)據(jù)調(diào)取。3.飛行檢查適用情形：（1）投訴舉報(bào)或其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；（2）檢驗(yàn)檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問題；（3）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；（4）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；（5）上級部門交辦的檢查任務(wù)。4.質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容：（1）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（2）銷售記錄制度；（3）庫房管理制度；（4）質(zhì)量事故報(bào)告和處理制度；（5）不合格品管理制度；（6）追溯信息管理制度；（7）員工培訓(xùn)制度；（8）售后服務(wù)制度。5.法律責(zé)任：（1）貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下罰款；（2）貨值金額1萬元以上的，處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1：（1）無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄違反《辦法》第二十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”；（2）網(wǎng)站未展示備案憑證違反《辦法》第三十五條“網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)在首頁展示經(jīng)營許可或備案憑證”；（3）銷售記錄保存僅6個(gè)月違反《辦法》第二十三條“銷售記錄保存至有效期滿后2年”（該口罩有效期2年，應(yīng)保存至期滿后2年，即至少保存4年）。處理措施：①對無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄問題，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；②對未展示備案憑證問題，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。案例2：（1）計(jì)算機(jī)