2025年中大規(guī)培考試題庫本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題2分，共50題）1.根據(jù)我國(guó)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括：A.遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)規(guī)范B.尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私C.完善醫(yī)學(xué)文書，規(guī)范醫(yī)療行為D.積極參與公共衛(wèi)生工作，承擔(dān)預(yù)防、保健任務(wù)E.未經(jīng)患者同意，擅自對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療2.醫(yī)患溝通中，最基本的原則是：A.專業(yè)權(quán)威原則B.指導(dǎo)教育原則C.尊重平等原則D.利益優(yōu)先原則E.模糊回避原則3.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)患溝通中常見的障礙？A.語言障礙B.文化差異C.心理因素D.醫(yī)患關(guān)系緊張E.患者過度依賴4.在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，以下哪項(xiàng)做法是不恰當(dāng)?shù)?？A.積極配合調(diào)查，如實(shí)提供相關(guān)資料B.拒絕配合調(diào)查，堅(jiān)持自身觀點(diǎn)C.通過合法途徑解決糾紛，維護(hù)自身權(quán)益D.避免與患者或家屬發(fā)生正面沖突E.及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，尋求支持5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則？A.不傷害原則B.行善原則C.自主原則D.公平原則E.保密原則6.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"不傷害原則"的核心是：A.盡可能避免對(duì)患者造成傷害B.即使造成傷害，也要有合理的醫(yī)療理由C.傷害是不可避免的，無需過分關(guān)注D.傷害是治療的一部分，可以接受E.只要不違反法律，就可以造成傷害7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的"行善原則"？A.醫(yī)療行為應(yīng)以患者利益為最高準(zhǔn)則B.醫(yī)療行為應(yīng)以醫(yī)療效果為最高準(zhǔn)則C.醫(yī)療行為應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向D.醫(yī)療行為應(yīng)以醫(yī)療技術(shù)為最高準(zhǔn)則E.醫(yī)療行為應(yīng)以患者權(quán)益為最高準(zhǔn)則8.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"自主原則"的核心是：A.患者有權(quán)自主決定自己的醫(yī)療行為B.醫(yī)生有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為C.醫(yī)院有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為D.政府有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為E.家屬有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的"公平原則"？A.醫(yī)療資源應(yīng)公平分配B.醫(yī)療服務(wù)應(yīng)公平提供C.醫(yī)療權(quán)利應(yīng)公平享有D.醫(yī)療責(zé)任應(yīng)公平承擔(dān)E.醫(yī)療利益應(yīng)不公平分配10.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)主體是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)11.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊(cè)證的主要內(nèi)容？A.醫(yī)療器械名稱B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D.醫(yī)療器械銷售價(jià)格E.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的法律制度D.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的規(guī)章制度E.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的財(cái)務(wù)人員13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是：A.控制醫(yī)療器械價(jià)格B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.保障醫(yī)療器械安全有效D.提高醫(yī)療器械質(zhì)量E.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新14.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的意外傷害B.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的預(yù)期效果C.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的非預(yù)期現(xiàn)象D.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題E.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的有效治療15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是：A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合法性E.驗(yàn)證醫(yī)療器械的道德性16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為幾個(gè)階段？A.1個(gè)階段B.2個(gè)階段C.3個(gè)階段D.4個(gè)階段E.5個(gè)階段17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)是：A.任何愿意參加臨床試驗(yàn)的人B.符合臨床試驗(yàn)方案的受試者C.任何需要醫(yī)療器械治療的人D.任何能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的人E.任何能夠獲得臨床試驗(yàn)利益的人18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案應(yīng)當(dāng)包括：A.臨床試驗(yàn)的目的B.臨床試驗(yàn)的方法C.臨床試驗(yàn)的指標(biāo)D.臨床試驗(yàn)的倫理審查E.以上都是20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的揭盲應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：A.臨床試驗(yàn)的目的B.臨床試驗(yàn)的方法C.臨床試驗(yàn)的結(jié)果D.臨床試驗(yàn)的結(jié)論E.以上都是26.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合法性D.驗(yàn)證醫(yī)療器械的道德性E.驗(yàn)證醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性27.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的委托方是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)28.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的受托方是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)29.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：A.醫(yī)療器械的物理性能B.醫(yī)療器械的化學(xué)性能C.醫(yī)療器械的生物性能D.醫(yī)療器械的安全性E.以上都是30.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定D.醫(yī)療器械使用單位的規(guī)定E.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定31.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具C.醫(yī)療器械使用單位出具D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)出具32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果E.以上都是33.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具C.醫(yī)療器械使用單位出具D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)出具34.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)證書應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果E.以上都是35.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)有效期是：A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)主體是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)37.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的主要內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械名稱B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D.醫(yī)療器械銷售價(jià)格E.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)38.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)條件不包括：A.醫(yī)療器械符合安全性要求B.醫(yī)療器械符合有效性要求C.醫(yī)療器械符合經(jīng)濟(jì)性要求D.醫(yī)療器械符合合法性要求E.醫(yī)療器械符合道德性要求39.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)程序包括：A.提交申請(qǐng)B.審查C.檢驗(yàn)D.批準(zhǔn)E.以上都是40.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更包括：A.醫(yī)療器械名稱的變更B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)的變更C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的變更D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的變更E.以上都是41.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)批準(zhǔn)E.以上都是42.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷批準(zhǔn)E.以上都是43.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷批準(zhǔn)E.以上都是44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷批準(zhǔn)E.以上都是45.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦批準(zhǔn)E.以上都是46.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢批準(zhǔn)E.以上都是47.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核批準(zhǔn)E.以上都是48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估批準(zhǔn)E.以上都是49.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.醫(yī)療器械的合法性E.以上都是50.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.醫(yī)療器械的合法性E.以上都是二、多選題（每題3分，共50題）1.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)規(guī)范B.尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私C.完善醫(yī)學(xué)文書，規(guī)范醫(yī)療行為D.積極參與公共衛(wèi)生工作，承擔(dān)預(yù)防、保健任務(wù)E.未經(jīng)患者同意，擅自對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療2.醫(yī)患溝通中，常見的障礙包括：A.語言障礙B.文化差異C.心理因素D.醫(yī)患關(guān)系緊張E.患者過度依賴3.在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，恰當(dāng)?shù)淖龇òǎ篈.積極配合調(diào)查，如實(shí)提供相關(guān)資料B.拒絕配合調(diào)查，堅(jiān)持自身觀點(diǎn)C.通過合法途徑解決糾紛，維護(hù)自身權(quán)益D.避免與患者或家屬發(fā)生正面沖突E.及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，尋求支持4.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則包括：A.不傷害原則B.行善原則C.自主原則D.公平原則E.保密原則5.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"不傷害原則"的具體要求包括：A.盡可能避免對(duì)患者造成傷害B.即使造成傷害，也要有合理的醫(yī)療理由C.傷害是不可避免的，無需過分關(guān)注D.傷害是治療的一部分，可以接受E.只要不違反法律，就可以造成傷害6.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"行善原則"的具體要求包括：A.醫(yī)療行為應(yīng)以患者利益為最高準(zhǔn)則B.醫(yī)療行為應(yīng)以醫(yī)療效果為最高準(zhǔn)則C.醫(yī)療行為應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向D.醫(yī)療行為應(yīng)以醫(yī)療技術(shù)為最高準(zhǔn)則E.醫(yī)療行為應(yīng)以患者權(quán)益為最高準(zhǔn)則7.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"自主原則"的具體要求包括：A.患者有權(quán)自主決定自己的醫(yī)療行為B.醫(yī)生有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為C.醫(yī)院有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為D.政府有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為E.家屬有權(quán)自主決定患者的醫(yī)療行為8.在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中，"公平原則"的具體要求包括：A.醫(yī)療資源應(yīng)公平分配B.醫(yī)療服務(wù)應(yīng)公平提供C.醫(yī)療權(quán)利應(yīng)公平享有D.醫(yī)療責(zé)任應(yīng)公平承擔(dān)E.醫(yī)療利益應(yīng)不公平分配9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)主體可以是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)10.醫(yī)療器械注冊(cè)證的主要內(nèi)容可以包括：A.醫(yī)療器械名稱B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D.醫(yī)療器械銷售價(jià)格E.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施B.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的法律制度D.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的規(guī)章制度E.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的財(cái)務(wù)人員12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的包括：A.控制醫(yī)療器械價(jià)格B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.保障醫(yī)療器械安全有效D.提高醫(yī)療器械質(zhì)量E.促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新13.醫(yī)療器械不良事件包括：A.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的意外傷害B.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的預(yù)期效果C.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的非預(yù)期現(xiàn)象D.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題E.醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的有效治療14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的包括：A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合法性E.驗(yàn)證醫(yī)療器械的道德性15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為幾個(gè)階段？A.1個(gè)階段B.2個(gè)階段C.3個(gè)階段D.4個(gè)階段E.5個(gè)階段16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)是：A.任何愿意參加臨床試驗(yàn)的人B.符合臨床試驗(yàn)方案的受試者C.任何需要醫(yī)療器械治療的人D.任何能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的人E.任何能夠獲得臨床試驗(yàn)利益的人17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案應(yīng)當(dāng)包括：A.臨床試驗(yàn)的目的B.臨床試驗(yàn)的方法C.臨床試驗(yàn)的指標(biāo)D.臨床試驗(yàn)的倫理審查E.以上都是19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的揭盲應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行C.醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行E.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：A.臨床試驗(yàn)的目的B.臨床試驗(yàn)的方法C.臨床試驗(yàn)的結(jié)果D.臨床試驗(yàn)的結(jié)論E.以上都是25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是：A.驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性B.驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性C.驗(yàn)證醫(yī)療器械的合法性D.驗(yàn)證醫(yī)療器械的道德性E.驗(yàn)證醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性26.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的委托方可以是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)27.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的受托方可以是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)28.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：A.醫(yī)療器械的物理性能B.醫(yī)療器械的化學(xué)性能C.醫(yī)療器械的生物性能D.醫(yī)療器械的安全性E.以上都是29.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定D.醫(yī)療器械使用單位的規(guī)定E.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定30.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具C.醫(yī)療器械使用單位出具D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)出具31.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果E.以上都是32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)由：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出具C.醫(yī)療器械使用單位出具D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)出具33.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)證書應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法D.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)結(jié)果E.以上都是34.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)有效期是：A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年35.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)主體可以是：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的主要內(nèi)容可以包括：A.醫(yī)療器械名稱B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位D.醫(yī)療器械銷售價(jià)格E.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)37.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)條件包括：A.醫(yī)療器械符合安全性要求B.醫(yī)療器械符合有效性要求C.醫(yī)療器械符合經(jīng)濟(jì)性要求D.醫(yī)療器械符合合法性要求E.醫(yī)療器械符合道德性要求38.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)程序包括：A.提交申請(qǐng)B.審查C.檢驗(yàn)D.批準(zhǔn)E.以上都是39.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更包括：A.醫(yī)療器械名稱的變更B.醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)的變更C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的變更D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的變更E.以上都是40.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)批準(zhǔn)E.以上都是41.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷批準(zhǔn)E.以上都是42.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷批準(zhǔn)E.以上都是43.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷批準(zhǔn)E.以上都是44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦批準(zhǔn)E.以上都是45.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢批準(zhǔn)E.以上都是46.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核批準(zhǔn)E.以上都是47.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估批準(zhǔn)E.以上都是48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.醫(yī)療器械的合法性E.以上都是49.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估內(nèi)容包括：A.醫(yī)療器械的安全性B.醫(yī)療器械的有效性C.醫(yī)療器械的經(jīng)濟(jì)性D.醫(yī)療器械的合法性E.以上都是50.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)審查C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)檢驗(yàn)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)批準(zhǔn)E.以上都是三、判斷題（每題2分，共50題）1.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)規(guī)范。2.醫(yī)患溝通中，最基本的原則是尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的是保障醫(yī)療器械安全有效。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為5個(gè)階段。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)當(dāng)是符合臨床試驗(yàn)方案的受試者。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、指標(biāo)和倫理審查。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的揭盲應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行。16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行。17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論。18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性。19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的委托方是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。20.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的受托方是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。21.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括醫(yī)療器械的物理性能、化學(xué)性能和生物性能。22.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。23.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。24.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。26.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)證書應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。27.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)有效期是5年。28.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。29.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的主要內(nèi)容不包括醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)。30.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)條件包括醫(yī)療器械符合安全性要求、有效性要求、經(jīng)濟(jì)性要求、合法性要求和道德性要求。31.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)程序包括提交申請(qǐng)、審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)。32.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更包括醫(yī)療器械名稱的變更、規(guī)格型號(hào)的變更、生產(chǎn)單位的變更和注冊(cè)證編號(hào)的變更。33.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。34.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注銷申請(qǐng)、注銷審查、注銷檢驗(yàn)和注銷批準(zhǔn)。35.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的撤銷申請(qǐng)、撤銷審查、撤銷檢驗(yàn)和撤銷批準(zhǔn)。36.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的吊銷申請(qǐng)、吊銷審查、吊銷檢驗(yàn)和吊銷批準(zhǔn)。37.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的補(bǔ)辦申請(qǐng)、補(bǔ)辦審查、補(bǔ)辦檢驗(yàn)和補(bǔ)辦批準(zhǔn)。38.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的年檢申請(qǐng)、年檢審查、年檢檢驗(yàn)和年檢批準(zhǔn)。39.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核申請(qǐng)、考核審查、考核檢驗(yàn)和考核批準(zhǔn)。40.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估申請(qǐng)、評(píng)估審查、評(píng)估檢驗(yàn)和評(píng)估批準(zhǔn)。41.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合法性和道德性。42.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的評(píng)估內(nèi)容包括醫(yī)療器械的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合法性和道德性。43.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。44.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。45.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。46.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。47.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。48.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。49.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。50.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)申請(qǐng)、延續(xù)審查、延續(xù)檢驗(yàn)和延續(xù)批準(zhǔn)。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)患溝通中常見的障礙及其應(yīng)對(duì)措施。3.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則及其具體要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)條件和程序。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的和方法。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的和階段。7.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的和程序。8.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)條件和程序。9.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的變更、延續(xù)、注銷、撤銷、吊銷、補(bǔ)辦、年檢、考核和評(píng)估。10.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的考核和評(píng)估內(nèi)容包括哪些方面。五、論述題（每題10分，共5題）1.論述醫(yī)患溝通的重要性及其在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用。2.論述醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用。3.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性及其在保障醫(yī)療器械安全中的作用。4.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施要點(diǎn)。5.論述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)、審查、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)、變更、延續(xù)、注銷、撤銷、吊銷、補(bǔ)辦、年檢、考核和評(píng)估的全過程管理。答案和解析一、單選題1.E2.C3.E4.B5.E6.A7.B8.A9.E10.A11.D12.E13.C14.B15.A16.E17.B18.E19.E20.E21.E22.E23.E24.E25.E26.A27.D28.D29.E30.A31.D32.D33.D34.D35.E36.A37.D38.C39.E40.A41.E42.E43.E44.E45.E46.E47.E48.E49.E50.E二、多選題1.ABCD2.ABCD3.ACDE4.ABCDE5.AB6.AC7.A8.ABCD9.A10.ABCE11.ABCDE12.CDE13.AC14.AB15.CDE16.B17.E18.ABCDE19.E20.E21.E22.E23.E24.E25.A26.D27.D28.E29.A30.E31.ABDE32.ABCDE33.ABCDE34.E35.A36.ABCDE37.CDE38.ABCDE39.ABCDE40.ABCDE41.ABCDE42.ABCDE43.ABCDE44.ABCDE45.ABCDE46.ABCDE47.ABCDE48.ABCDE49.ABCDE50.ABCDE三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√11.√12.×13.×14.×15.×16.×17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.×28.√29.×30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.√41.√42.√43.√44.√45.√46.√47.√48.√49.√50.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)規(guī)范；尊重患者權(quán)利，保護(hù)患者隱私；完善醫(yī)學(xué)文書，