2025年醫(yī)療器械類考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述中，正確的是：A.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門B.二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)審批部門為省級(jí)藥品監(jiān)管部門C.三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，注冊(cè)審批部門為國家藥品監(jiān)管部門D.所有醫(yī)療器械分類目錄均由國家藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門制定，無需動(dòng)態(tài)調(diào)整答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條，一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門（A錯(cuò)誤）；二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)（B錯(cuò)誤）；三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)（C正確）；分類目錄需根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化等情況動(dòng)態(tài)調(diào)整（D錯(cuò)誤）。2.某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型電子血壓計(jì)（二類醫(yī)療器械），其產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確規(guī)定“血壓測量重復(fù)性”指標(biāo)。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，該問題屬于：A.非實(shí)質(zhì)性缺陷，可在注冊(cè)審評(píng)中補(bǔ)充B.實(shí)質(zhì)性缺陷，直接不予受理C.需技術(shù)審評(píng)專家現(xiàn)場核查后判定D.需企業(yè)提交情況說明，經(jīng)批準(zhǔn)后豁免答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)申報(bào)的核心文件，需包含產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等關(guān)鍵內(nèi)容?！把獕簻y量重復(fù)性”屬于電子血壓計(jì)的主要性能指標(biāo)，未明確規(guī)定屬于實(shí)質(zhì)性缺陷，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十二條，此類情況應(yīng)不予受理。3.關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，下列符合ISO14971:2019要求的是：A.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段實(shí)施B.剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的判定需結(jié)合受益-風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施優(yōu)先順序?yàn)椋航档惋L(fēng)險(xiǎn)、警示信息、防護(hù)裝置D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需在產(chǎn)品上市前完成，無需持續(xù)更新答案：B解析：ISO14971要求風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品全生命周期（A錯(cuò)誤）；剩余風(fēng)險(xiǎn)需通過受益-風(fēng)險(xiǎn)分析判定是否可接受（B正確）；風(fēng)險(xiǎn)控制優(yōu)先順序?yàn)椋涸O(shè)計(jì)控制（降低風(fēng)險(xiǎn)）、防護(hù)裝置、警示信息（C錯(cuò)誤）；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需隨產(chǎn)品生命周期持續(xù)更新（D錯(cuò)誤）。4.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（三類）在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，正確的處理措施是：A.自行調(diào)整檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，將超標(biāo)產(chǎn)品降級(jí)為二類醫(yī)療器械B.立即停止生產(chǎn)，啟動(dòng)不合格品控制程序，追溯已出廠產(chǎn)品C.與經(jīng)銷商協(xié)商，要求其自行處理超標(biāo)產(chǎn)品D.隱瞞問題，繼續(xù)銷售并在下次生產(chǎn)中調(diào)整滅菌參數(shù)答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條，企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序，發(fā)現(xiàn)不合格品需立即隔離、標(biāo)識(shí)，追溯已放行產(chǎn)品并采取召回等措施（B正確）；調(diào)整產(chǎn)品分類需重新申報(bào)（A錯(cuò)誤）；與經(jīng)銷商協(xié)商無法規(guī)避企業(yè)主體責(zé)任（C錯(cuò)誤）；隱瞞問題屬于違法行為（D錯(cuò)誤）。5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說法正確的是：A.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件B.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告C.個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件無需報(bào)告，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)D.境外注冊(cè)人在境內(nèi)的代理人無報(bào)告義務(wù)答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，可疑即報(bào)，無論是否導(dǎo)致死亡或傷害（A錯(cuò)誤）；境內(nèi)注冊(cè)人/備案人需通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告（B正確）；個(gè)人可向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告（C錯(cuò)誤）；境外注冊(cè)人代理人需履行報(bào)告義務(wù)（D錯(cuò)誤）。6.某企業(yè)擬將已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“電動(dòng)輪椅”的驅(qū)動(dòng)電機(jī)由A型號(hào)更換為B型號(hào)（性能參數(shù)相同），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)變更管理辦法》，該變更屬于：A.無需變更，企業(yè)自行記錄即可B.登記事項(xiàng)變更，向原注冊(cè)部門備案C.許可事項(xiàng)變更，需提交技術(shù)審評(píng)D.需重新注冊(cè)答案：C解析：驅(qū)動(dòng)電機(jī)是影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵部件，即使性能參數(shù)相同，更換型號(hào)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性，屬于許可事項(xiàng)變更（C正確）。登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址文字性變更等不影響產(chǎn)品的情形（B錯(cuò)誤）。7.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，對(duì)于與破損皮膚接觸≤24小時(shí)的產(chǎn)品，需進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目不包括：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)D.植入試驗(yàn)答案：D解析：根據(jù)GB/T16886.1-2022，與破損皮膚接觸≤24小時(shí)的產(chǎn)品屬于“表面接觸-破損/潰瘍/燒傷皮膚”，需進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（A、B、C正確）；植入試驗(yàn)適用于與組織長期接觸的產(chǎn)品（D錯(cuò)誤）。8.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書，下列不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的是：A.說明書中明確標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)注冊(cè)”B.標(biāo)簽上用紅色字體標(biāo)注“無菌”，其他內(nèi)容為黑色C.說明書中包含“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳用語D.進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽以中文為主，附加原生產(chǎn)國文字答案：C解析：說明書和標(biāo)簽不得含有夸大、虛假宣傳內(nèi)容（C錯(cuò)誤）；需標(biāo)注注冊(cè)/備案信息（A正確）；“無菌”等關(guān)鍵信息可使用醒目顏色（B正確）；進(jìn)口產(chǎn)品需中文標(biāo)簽（D正確）。9.某企業(yè)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，提交的臨床評(píng)價(jià)資料僅包含同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比，未提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該情況允許的前提是：A.同品種產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等方面完全相同B.同品種產(chǎn)品已在境內(nèi)外上市使用超過5年C.申報(bào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度為低風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)承諾承擔(dān)全部責(zé)任答案：A解析：臨床評(píng)價(jià)可通過同品種對(duì)比實(shí)現(xiàn)，但需滿足技術(shù)等同性（A正確）；上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)程度非必要條件（B、C錯(cuò)誤）；企業(yè)承諾不能替代技術(shù)要求（D錯(cuò)誤）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械（如心臟支架）的潔凈車間至少應(yīng)達(dá)到：A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10000級(jí)（ISO7級(jí)）C.100000級(jí)（ISO8級(jí)）D.300000級(jí)（ISO9級(jí)）答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，植入性醫(yī)療器械的末道清洗、裝配、初包裝等工序應(yīng)在10000級(jí)（ISO7級(jí)）潔凈車間進(jìn)行（B正確）。11.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.注冊(cè)檢驗(yàn)需由國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)B.同一產(chǎn)品的不同型號(hào)/規(guī)格需分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期通常為1年D.進(jìn)口產(chǎn)品需在中國境內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)答案：B解析：若不同型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)一致，可通過覆蓋檢驗(yàn)減少檢驗(yàn)數(shù)量（B錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均符合《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》要求。12.某企業(yè)在醫(yī)療器械廣告中使用“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃產(chǎn)品”“獲得諾貝爾獎(jiǎng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)”等表述，根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，該廣告：A.合法，屬于客觀事實(shí)陳述B.違法，不得使用科研項(xiàng)目、榮譽(yù)等進(jìn)行宣傳C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可使用D.僅需標(biāo)注“廣告”字樣即可答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、患者等名義和形象作證明的內(nèi)容（B正確）。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“檢驗(yàn)方法”應(yīng)優(yōu)先采用：A.企業(yè)自定義的內(nèi)部方法B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）D.學(xué)術(shù)論文中的方法答案：B解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》規(guī)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無適用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可采用規(guī)范的方法（B正確）。14.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是：A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）需在1日內(nèi)啟動(dòng)B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆?zhèn)Γ┬柙?日內(nèi)啟動(dòng)C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致傷害）需在7日內(nèi)啟動(dòng)D.召回完成后無需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)（A錯(cuò)誤），二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)（B錯(cuò)誤），三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)（C正確）；召回完成需提交總結(jié)報(bào)告（D錯(cuò)誤）。15.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（二類）配套使用的試條未單獨(dú)注冊(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該行為屬于：A.合法，試條屬于血糖儀的組成部分B.違法，試條需單獨(dú)注冊(cè)或備案C.需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審批D.由企業(yè)自行決定是否注冊(cè)答案：B解析：配套使用的醫(yī)療器械若單獨(dú)銷售或具有獨(dú)立功能，需單獨(dú)注冊(cè)/備案（B正確）。16.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，“設(shè)計(jì)確認(rèn)”的目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求B.確保設(shè)計(jì)輸出滿足預(yù)期用途C.確認(rèn)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系D.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性答案：B解析：設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過客觀證據(jù)確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求（B正確）；設(shè)計(jì)驗(yàn)證是驗(yàn)證符合設(shè)計(jì)輸入（A錯(cuò)誤）。17.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB）必須執(zhí)行B.推薦性標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T）企業(yè)可自愿采用C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.進(jìn)口產(chǎn)品只需符合原產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需符合中國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（D錯(cuò)誤）。18.某醫(yī)院使用的醫(yī)用超聲診斷儀（三類）未按規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致圖像分辨率下降，可能影響診斷結(jié)果。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括：A.立即停止使用并維修B.向患者說明情況并賠償C.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.被處以警告或罰款答案：B解析：使用質(zhì)量問題的責(zé)任主要是行政責(zé)任（警告、罰款）和設(shè)備管理責(zé)任（停止使用、維修、報(bào)告），患者賠償屬于民事責(zé)任，非監(jiān)管直接要求（B錯(cuò)誤）。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫答案：D解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院、永久性損傷或致殘等（D屬于輕微傷害）。20.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，下列表述錯(cuò)誤的是：A.注冊(cè)人可委托具備條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.境外注冊(cè)人需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人D.注冊(cè)人必須自行具備生產(chǎn)能力答案：D解析：注冊(cè)人制度允許委托生產(chǎn)，無需自行具備生產(chǎn)能力（D錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的核心文件有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十二條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書和標(biāo)簽等文件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量記錄包括：A.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄B.采購記錄C.生產(chǎn)過程記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全流程的記錄。3.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類需考慮的因素包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：ABCD解析：分類規(guī)則明確需綜合考慮結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風(fēng)險(xiǎn)程度。4.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中，需考慮的接觸性質(zhì)包括：A.表面接觸B.外部接入C.植入D.血液接觸答案：ABC解析：GB/T16886.1將接觸性質(zhì)分為表面接觸、外部接入、植入三類（D屬于接觸部位）。5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有：A.患者使用心臟起搏器后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂B.護(hù)士操作呼吸機(jī)時(shí)因未按說明書操作導(dǎo)致患者缺氧C.血糖儀因電池耗盡無法正常工作D.醫(yī)用口罩因包裝破損導(dǎo)致部分產(chǎn)品被污染答案：ACD解析：不良事件指產(chǎn)品本身問題導(dǎo)致的傷害或事件（A、C、D），操作失誤屬于人為因素（B不屬于）。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.注冊(cè)證編號(hào)或備案號(hào)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確標(biāo)簽需標(biāo)注上述內(nèi)容。7.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能、安全性要求C.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求D.患者反饋的改進(jìn)建議答案：ABC解析：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需包括技術(shù)、法規(guī)、性能等要求（D屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出或改進(jìn)階段）。8.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列說法正確的有：A.需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.受試者需簽署知情同意書C.試驗(yàn)方案需符合GCP要求D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整、可追溯答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定臨床試驗(yàn)需倫理審查、知情同意，遵循GCP，數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的管理要求包括：A.定期監(jiān)測潔凈度B.人員需經(jīng)過凈化培訓(xùn)C.物料進(jìn)入車間前需清潔D.溫濕度需符合產(chǎn)品要求答案：ABCD解析：潔凈車間需控制環(huán)境參數(shù)（溫濕度、潔凈度），人員和物料需符合凈化要求。10.下列屬于醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形的有：A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.科學(xué)技術(shù)發(fā)展發(fā)現(xiàn)新的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新D.企業(yè)主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和不良事件監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，再評(píng)價(jià)可因不良事件、科技發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)更新或企業(yè)主動(dòng)評(píng)估啟動(dòng)。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械備案時(shí)，無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（×）解析：一類備案需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或委托檢驗(yàn)）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》允許注冊(cè)人為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人（需具備相應(yīng)能力）。3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無需再確認(rèn)。（×）解析：滅菌工藝需定期再確認(rèn)（如設(shè)備大修、參數(shù)變更后）。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“建議零售價(jià)”等價(jià)格信息。（√）解析：說明書可標(biāo)注價(jià)格信息，但不得涉及療效宣傳。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為“國械注進(jìn)+年份+2位分類代碼+4位流水號(hào)”。（√）解析：進(jìn)口注冊(cè)證編號(hào)格式符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（×）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)分離。7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種對(duì)比需提供境內(nèi)外上市的同品種產(chǎn)品信息。（√）解析：臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求對(duì)比境內(nèi)外同品種數(shù)據(jù)。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”指只要懷疑產(chǎn)品與事件相關(guān)即需報(bào)告。（√）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》明確“可疑即報(bào)”原則。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”應(yīng)高于或等于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。（√）解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)管部門。（×）解析：召回責(zé)任主體是注冊(cè)人/備案人，監(jiān)管部門監(jiān)督。四、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)療器械公司（以下簡稱A公司）計(jì)劃注冊(cè)一款新型骨科植入物（三類），主要用于股骨骨折內(nèi)固定