glp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GLP的中文含義是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：C2.在GLP研究中，實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)（）A.保持清潔衛(wèi)生即可B.符合相應(yīng)等級動物的要求C.隨意改變D.不用特別關(guān)注答案：B3.GLP研究中，原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)（）A.可隨意修改B.用鉛筆記錄C.及時、準(zhǔn)確、完整D.事后補記答案：C4.以下哪種人員在GLP研究中負(fù)責(zé)制定研究計劃？（）A.專題負(fù)責(zé)人B.實驗操作人員C.動物飼養(yǎng)員D.質(zhì)量保證人員答案：A5.GLP實驗室的儀器設(shè)備應(yīng)（）A.定期維護和校準(zhǔn)B.壞了再修C.不用校準(zhǔn)D.購買便宜的即可答案：A6.在GLP研究中，供試品的管理應(yīng)（）A.嚴(yán)格按照規(guī)定B.隨意取用C.沒有記錄D.多人共用不登記答案：A7.GLP研究中，實驗方案的變更需要（）A.專題負(fù)責(zé)人同意即可B.隨意變更C.經(jīng)過質(zhì)量保證部門審查和機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)D.不用記錄答案：C8.質(zhì)量保證部門在GLP研究中的職責(zé)不包括（）A.審核研究方案B.參與實驗操作C.檢查實驗記錄D.審查總結(jié)報告答案：B9.以下哪項不屬于GLP要求的檔案管理內(nèi)容？（）A.研究方案檔案B.實驗人員的私人文件C.原始數(shù)據(jù)檔案D.總結(jié)報告檔案答案：B10.GLP研究中，對于實驗動物的尸體處理應(yīng)（）A.按照規(guī)定無害化處理B.隨意丟棄C.賣給商販D.用于其他實驗答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GLP研究中，實驗設(shè)施應(yīng)包括（）A.動物飼養(yǎng)設(shè)施B.實驗操作設(shè)施C.供試品儲存設(shè)施D.廢棄物處理設(shè)施答案：ABCD2.專題負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件有（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識B.熟悉GLP規(guī)范C.有一定的組織管理能力D.能夠承擔(dān)研究工作的法律責(zé)任答案：ABCD3.在GLP研究中，實驗記錄應(yīng)包含（）A.實驗日期B.實驗人員簽名C.實驗方法D.實驗結(jié)果答案：ABCD4.GLP要求的質(zhì)量控制措施包括（）A.人員培訓(xùn)B.儀器設(shè)備校準(zhǔn)C.實驗動物質(zhì)量控制D.供試品質(zhì)量檢測答案：ABCD5.以下哪些屬于GLP研究中的支持性服務(wù)（）A.水電供應(yīng)B.儀器設(shè)備維修C.實驗動物供應(yīng)D.消毒滅菌服務(wù)答案：ABCD6.GLP研究中，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）應(yīng)涵蓋（）A.實驗動物的飼養(yǎng)管理B.儀器設(shè)備的操作C.實驗數(shù)據(jù)的記錄D.供試品的配制答案：ABCD7.質(zhì)量保證部門檢查的內(nèi)容包括（）A.研究設(shè)施B.儀器設(shè)備C.實驗人員操作D.研究檔案答案：ABCD8.在GLP研究中，對于實驗動物的要求有（）A.來源合法B.健康狀況良好C.品種符合研究需要D.有明確的標(biāo)識答案：ABCD9.GLP實驗室的安全管理包括（）A.化學(xué)試劑安全B.生物安全C.消防安全D.實驗動物安全答案：ABCD10.以下關(guān)于GLP總結(jié)報告的說法正確的是（）A.應(yīng)準(zhǔn)確反映研究結(jié)果B.由專題負(fù)責(zé)人撰寫C.經(jīng)過質(zhì)量保證部門審查D.應(yīng)包含研究目的、方法、結(jié)果和結(jié)論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GLP只適用于藥物的研究。（）答案：錯誤2.在GLP研究中，實驗人員可以不遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（）答案：錯誤3.質(zhì)量保證部門可以和專題負(fù)責(zé)人為同一人。（）答案：錯誤4.GLP實驗室不需要對廢棄物進行管理。（）答案：錯誤5.實驗動物的飼料不需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯誤6.專題負(fù)責(zé)人可以隨意終止研究項目。（）答案：錯誤7.GLP研究中的數(shù)據(jù)可以不備份。（）答案：錯誤8.儀器設(shè)備的使用記錄可以不完整。（）答案：錯誤9.供試品的標(biāo)簽可以不清晰。（）答案：錯誤10.GLP研究中，不需要對實驗環(huán)境進行監(jiān)測。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GLP研究中專題負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：制定研究計劃和方案，組織實施研究，確保研究按照GLP規(guī)范進行，記錄研究過程中的數(shù)據(jù)和事件，撰寫總結(jié)報告，對研究結(jié)果負(fù)責(zé)等。2.簡述GLP實驗室中標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性。答案：SOP可確保實驗操作的一致性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，保證研究質(zhì)量，規(guī)范人員操作，便于管理和監(jiān)督，是GLP研究順利進行的重要保障。3.簡述GLP研究中對實驗動物管理的基本要求。答案：來源合法，健康狀況良好，飼養(yǎng)環(huán)境符合要求，品種合適，標(biāo)識明確，飼養(yǎng)管理操作規(guī)范，動物尸體按規(guī)定處理等。4.簡述GLP研究中質(zhì)量保證部門的主要工作內(nèi)容。答案：審核研究方案、實驗記錄、總結(jié)報告，檢查研究設(shè)施、儀器設(shè)備、人員操作，確保研究符合GLP規(guī)范，對不符合項提出整改意見等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GLP規(guī)范對藥物研發(fā)的意義。答案：GLP規(guī)范確保藥物非臨床研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、真實性，提高藥物研發(fā)質(zhì)量，減少研發(fā)風(fēng)險，有助于保護人類健康，促進藥物研發(fā)的規(guī)范化和國際化進程。2.如何在GLP實驗室中確保實驗數(shù)據(jù)的真實性？答案：嚴(yán)格遵守SOP，及時準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，加強人員培訓(xùn)和管理，儀器設(shè)備定期校準(zhǔn)，質(zhì)量保證部門嚴(yán)格監(jiān)督，防止數(shù)據(jù)篡改和偽造等。3.論述GLP研究中實驗人員培訓(xùn)的重要性。答案：實驗人員培訓(xùn)可使其熟悉GLP規(guī)范、掌握實驗技能和操作流程，提高實驗操作