2025年大藥房門店質(zhì)量管理相關(guān)崗位業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，大藥房門店?duì)I業(yè)場所常溫區(qū)的溫度應(yīng)控制在（）A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不高于20℃2.門店質(zhì)量管理員發(fā)現(xiàn)某藥品外包裝標(biāo)識(shí)“陰涼處”，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度應(yīng)不超過（）A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃3.關(guān)于處方藥銷售，下列說法正確的是（）A.可以開架自選銷售B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.非處方藥可替代處方藥銷售D.處方留存時(shí)間不少于1年4.拆零藥品的拆零工具使用前應(yīng)（）A.用酒精擦拭消毒B.用清水沖洗C.自然晾干即可D.無需處理5.門店溫濕度監(jiān)測記錄的頻次應(yīng)為（）A.每2小時(shí)一次B.每日上午、下午各一次C.每4小時(shí)一次D.每日一次6.某中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注“易串味”，應(yīng)陳列于（）A.冷藏柜B.避光專柜C.獨(dú)立密閉的專用柜臺(tái)D.普通貨架7.門店驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除藥品本身外，必須核對(duì)的文件是（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證8.顧客購買含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒9.門店質(zhì)量事故（如藥品過期、變質(zhì)）發(fā)生后，應(yīng)在（）內(nèi)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)10.關(guān)于電子監(jiān)管碼掃描，下列要求錯(cuò)誤的是（）A.所有藥品均需掃碼B.掃碼數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳監(jiān)管系統(tǒng)C.無碼藥品不得銷售D.破損監(jiān)管碼需手動(dòng)錄入信息11.門店養(yǎng)護(hù)人員對(duì)陳列藥品的檢查頻次應(yīng)為（）A.每周一次B.每半月一次C.每月一次D.每季度一次12.某顧客持手寫處方購藥，處方醫(yī)師簽名為“王醫(yī)生”，該處方（）A.有效，可直接調(diào)配B.無效，需醫(yī)師補(bǔ)蓋專用簽章C.有效，留存即可D.無效，需重新開具機(jī)打處方13.冷藏藥品到貨時(shí)，運(yùn)輸溫度不符合規(guī)定（如要求2-8℃但實(shí)際10℃），應(yīng)（）A.直接拒收并記錄B.先入庫再上報(bào)C.降低溫度后銷售D.請示店長后處理14.中藥飲片裝斗前應(yīng)（）A.直接裝斗B.復(fù)核質(zhì)量并清潔藥斗C.僅清潔藥斗D.無需處理15.門店質(zhì)量管理員的直接上級(jí)是（）A.門店店長B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.區(qū)域經(jīng)理D.采購主管16.顧客投訴某藥品包裝破損，質(zhì)量管理員應(yīng)首先（）A.賠償顧客損失B.立即下架該藥品并隔離C.聯(lián)系供應(yīng)商D.銷毀破損藥品17.關(guān)于近效期藥品管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷B.需設(shè)置近效期警示標(biāo)識(shí)C.可以贈(zèng)送近效期藥品D.過期藥品不得銷售18.門店使用的計(jì)量器具（如電子秤）應(yīng)（）A.每年校準(zhǔn)一次B.每兩年校準(zhǔn)一次C.無需校準(zhǔn)D.首次使用前校準(zhǔn)19.某藥品說明書標(biāo)注“避光”，陳列時(shí)應(yīng)（）A.使用遮光簾或避光容器B.放置于陰涼處即可C.無需特殊處理D.放入冷藏柜20.門店員工健康檢查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.上崗前檢查，之后無需復(fù)查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.門店藥品陳列需遵循的原則包括（）A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與內(nèi)服藥分開陳列D.含特殊藥品復(fù)方制劑專柜陳列2.下列需雙人驗(yàn)收的藥品有（）A.冷藏藥品B.中藥飲片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.生物制品3.處方審核的內(nèi)容包括（）A.處方醫(yī)師簽名或簽章的有效性B.藥品劑量、用法的合理性C.配伍禁忌D.患者姓名、年齡等基本信息4.門店質(zhì)量管理員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)工作B.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故C.組織員工質(zhì)量培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)藥品采購5.冷藏藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求包括（）A.運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔不超過5分鐘B.儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在2-8℃C.驗(yàn)收時(shí)需檢查運(yùn)輸單據(jù)和溫度記錄D.可與其他藥品混裝運(yùn)輸6.拆零藥品的管理要求有（）A.拆零工具每日清潔消毒B.拆零藥品應(yīng)保留原包裝和說明書至銷售完畢C.拆零記錄需保存至少3年D.拆零藥品標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量7.門店需設(shè)置的專用區(qū)域或設(shè)備有（）A.不合格藥品存放區(qū)B.拆零藥品專柜C.冷藏柜（箱）D.處方調(diào)配區(qū)8.下列屬于藥品質(zhì)量異常情況的有（）A.片劑出現(xiàn)裂片、變色B.注射液出現(xiàn)渾濁、沉淀C.膠囊劑軟化、粘連D.中藥飲片蟲蛀、霉變9.關(guān)于特殊管理藥品（如含可待因復(fù)方口服溶液）的銷售，正確的做法是（）A.憑處方銷售B.登記購買者身份證信息C.限制單次購買數(shù)量D.開架自選10.門店溫濕度調(diào)控措施包括（）A.空調(diào)B.除濕機(jī)C.加濕器D.通風(fēng)設(shè)備11.藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查的內(nèi)容有（）A.藥品外觀質(zhì)量B.包裝標(biāo)識(shí)是否完整C.隨貨同行單與實(shí)物是否一致D.藥品有效期12.員工健康管理要求包括（）A.患有傳染病的人員不得直接接觸藥品B.健康檔案需保存至少3年C.新員工上崗前需進(jìn)行健康檢查D.手部有傷口的員工可繼續(xù)從事藥品銷售13.關(guān)于藥品有效期標(biāo)注，正確的是（）A.有效期至2025.12，指可使用至2025年12月31日B.有效期至2025/12/31，指可使用至該日C.有效期18個(gè)月，生產(chǎn)日期為2024.06.01，有效期至2025.12.01D.有效期標(biāo)注模糊的藥品不得驗(yàn)收14.門店質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GSP法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.服務(wù)規(guī)范15.處理藥品質(zhì)量投訴的流程包括（）A.立即核實(shí)情況B.對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行下架隔離C.記錄投訴內(nèi)容及處理結(jié)果D.向投訴者反饋處理方案三、判斷題（每題1分，共15分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.非處方藥可以開架銷售，無需專人管理。（）2.中藥飲片調(diào)劑時(shí)，每劑重量誤差不得超過±5%。（）3.門店可以銷售近效期藥品，但需明確標(biāo)注效期。（）4.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀故障時(shí)，可憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì)溫度。（）5.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，只需登記購買者姓名，無需身份證號(hào)。（）6.拆零藥品標(biāo)簽可以手寫，但需清晰準(zhǔn)確。（）7.門店質(zhì)量管理制度應(yīng)每年至少修訂一次。（）8.藥品陳列時(shí)，危險(xiǎn)品（如酒精消毒液）可與其他藥品同柜陳列。（）9.處方審核人員需具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱。（）10.門店可以接受顧客自帶藥品進(jìn)行調(diào)配。（）11.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，數(shù)據(jù)保存至少5年。（）12.不合格藥品應(yīng)存放在紅色標(biāo)識(shí)的專用區(qū)域，及時(shí)上報(bào)處理。（）13.員工參加質(zhì)量培訓(xùn)的記錄無需存檔，只需口頭確認(rèn)。（）14.進(jìn)口藥品只需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊證》，無需檢查中文標(biāo)簽。（）15.藥品廣告宣傳可以夸大療效，只要顧客不投訴即可。（）四、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述藥品陳列的“四分開”原則及其具體內(nèi)容。2.列舉門店質(zhì)量管理員需每日檢查的工作內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.簡述冷藏藥品到貨驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟及要求。4.處方審核的“四查十對(duì)”具體指什么？5.拆零藥品的操作流程包括哪些環(huán)節(jié)？6.門店發(fā)生藥品質(zhì)量事故（如顧客服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)）時(shí)，應(yīng)如何處理？7.簡述近效期藥品的管理流程（從發(fā)現(xiàn)到處理）。8.列舉門店需留存的質(zhì)量相關(guān)記錄（至少6項(xiàng)）及其保存期限。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某顧客到門店購買“阿莫西林膠囊”（處方藥），稱自己曾服用過，無需處方。店員未核實(shí)處方，直接銷售。次日，顧客投訴服藥后出現(xiàn)皮疹，懷疑藥品質(zhì)量問題。問題：（1）門店銷售行為存在哪些違規(guī)？（2）針對(duì)投訴應(yīng)如何處理？案例2：門店養(yǎng)護(hù)員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，冷藏柜溫度顯示為10℃（設(shè)定2-8℃），柜內(nèi)有胰島素、人血白蛋白等冷藏藥品。問題：（1）應(yīng)立即采取哪些措施？（2）如何追溯溫度異常對(duì)藥品質(zhì)量的影響？案例3：顧客購買拆零的“感冒靈顆?！保煤蟀l(fā)現(xiàn)袋內(nèi)有異物（疑似紙屑），要求賠償并投訴。問題：（1）拆零過程中可能存在哪些操作失誤？（2）門店應(yīng)如何改進(jìn)拆零管理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.A5.B6.C7.B8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.B15.B16.B17.C18.A19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.BD14.ABCD15.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.×15.×四、簡答題1.藥品陳列“四分開”原則：①藥品與非藥品分開；②處方藥與非處方藥分開；③內(nèi)服藥與外用藥分開；④易串味藥品與其他藥品分開。具體要求：非藥品（如醫(yī)療器械、保健食品）設(shè)置獨(dú)立區(qū)域；處方藥封閉或?qū)^(qū)陳列，非處方藥開架；外用藥標(biāo)注“外用藥”標(biāo)識(shí)；易串味藥品（如中藥香囊、風(fēng)油精）使用密閉專柜。2.每日檢查內(nèi)容：①營業(yè)場所溫濕度記錄及調(diào)控設(shè)備運(yùn)行情況；②處方藥銷售是否憑處方，處方留存是否規(guī)范；③陳列藥品外觀質(zhì)量（如是否有破損、變質(zhì)）；④冷藏柜溫度及藥品儲(chǔ)存情況；⑤近效期藥品警示標(biāo)識(shí)是否更新；⑥拆零藥品標(biāo)簽是否完整、工具是否消毒；⑦含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記是否齊全。3.冷藏藥品驗(yàn)收步驟：①核查運(yùn)輸單據(jù)（如隨貨同行單、溫度記錄單）與實(shí)物是否一致；②檢查運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄，確認(rèn)全程溫度在2-8℃（特殊藥品按說明書要求）；③查看藥品包裝是否完整，有無滲液、破損；④核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期；⑤驗(yàn)收時(shí)間不超過30分鐘，驗(yàn)收合格后立即放入冷藏柜；⑥記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括運(yùn)輸溫度、到貨時(shí)間、異常情況等。4.“四查十對(duì)”：①查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；②查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；③查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。5.拆零操作流程：①準(zhǔn)備拆零工具（藥匙、剪刀等）并消毒；②核對(duì)原包裝藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期）；③拆除原包裝，將藥品放入清潔干燥的拆零容器；④填寫拆零標(biāo)簽（名稱、規(guī)格、用法用量、批號(hào)、有效期、拆零日期、門店名稱）；⑤原包裝及說明書保留至拆零藥品銷售完畢；⑥記錄拆零過程（時(shí)間、藥品信息、操作人員）。6.質(zhì)量事故處理：①立即停止銷售相關(guān)藥品，下架并隔離；②安撫顧客，了解不良反應(yīng)癥狀及用藥情況；③報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門（24小時(shí)內(nèi)）；④留存藥品樣品及相關(guān)記錄（如銷售憑證、處方、藥品包裝）；⑤配合調(diào)查，分析事故原因（如藥品質(zhì)量、儲(chǔ)存不當(dāng)、用藥錯(cuò)誤）；⑥根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)顧客進(jìn)行合理賠償；⑦制定整改措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、培訓(xùn)員工）。7.近效期管理流程：①養(yǎng)護(hù)員每月檢查庫存，篩選效期不足6個(gè)月的藥品；②登記《近效期藥品臺(tái)賬》，標(biāo)注藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期；③在陳列區(qū)設(shè)置“近效期警示標(biāo)識(shí)”；④通知銷售人員優(yōu)先推薦，避免過期；⑤效期不足1個(gè)月的藥品，停止銷售并移至待處理區(qū)；⑥過期藥品按《不合格藥品管理制度》處理（登記、上報(bào)、監(jiān)督銷毀）。8.質(zhì)量記錄及保存期限：①溫濕度監(jiān)測記錄（至少5年）；②藥品驗(yàn)收記錄（至少5年）；③處方留存（至少5年）；④拆零記錄（至少3年）；⑤員工培訓(xùn)記錄（至少3年）；⑥不合格藥品處理記錄（至少5年）；⑦近效期藥品催銷記錄（至少3年）；⑧健康檢查檔案（員工在職期間及離職后至少1年）。五、案例分析題案例1：（1）違規(guī)點(diǎn)：未憑處方銷售處方藥；未核實(shí)顧客用藥史及過敏史；未履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)。（2）處理措施：①立即下架剩