醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.1年；3年D.2年；5年答案：A4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。A.生產(chǎn)設(shè)備B.質(zhì)量管理體系C.人員資質(zhì)D.廠房設(shè)施答案：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于（）Pa。A.5B.10C.15D.20答案：B7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品廣告B.企業(yè)宣傳資料C.經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容D.行業(yè)通用表述答案：C8.對需要定期驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）進(jìn)行再驗(yàn)證。A.設(shè)備更新B.人員變動C.工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.客戶要求答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.降價(jià)銷售B.通知經(jīng)銷商繼續(xù)銷售C.停止生產(chǎn)，召回已上市銷售的醫(yī)療器械D.修改產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃B.產(chǎn)品市場分析C.質(zhì)量管理體系的范圍D.員工績效考核制度答案：C11.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，10萬級潔凈室（區(qū)）的沉降菌標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤10cfu/皿B.≤5cfu/皿C.≤3cfu/皿D.≤1cfu/皿答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制情況。A.銷售臺賬B.生產(chǎn)管理記錄C.客戶反饋記錄D.原材料采購合同答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)地址變更，屬于（）。A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.無需變更D.備案事項(xiàng)變更答案：B14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量控制文件包括（）。A.檢驗(yàn)規(guī)程B.不合格品控制程序C.產(chǎn)品追溯制度D.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABC2.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的強(qiáng)制性要求的有（）。A.符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.產(chǎn)品經(jīng)注冊或備案C.標(biāo)簽說明書符合規(guī)定D.生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度要求答案：ABCD3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）。A.對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估B.提供委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求C.對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括（）。A.滅菌B.注塑成型C.包裝D.原材料采購答案：ABC6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的記錄包括（）。A.原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄答案：ABCD7.下列情形中，需要進(jìn)行醫(yī)療器械強(qiáng)制檢驗(yàn)的有（）。A.首次注冊檢驗(yàn)B.許可事項(xiàng)變更后的檢驗(yàn)C.監(jiān)督抽驗(yàn)D.出廠檢驗(yàn)答案：ABC8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.召回已上市產(chǎn)品D.記錄召回和處理情況答案：ABCD10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）監(jiān)測。A.溫濕度B.沉降菌C.浮游菌D.靜壓差答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（需獨(dú)立設(shè)置）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有原材料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，不得委托檢驗(yàn)。（）答案：×（可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）4.無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)可自行在官網(wǎng)聲明作廢，無需申請補(bǔ)發(fā)。（）答案：×（需向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行修改已注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）答案：×（需重新注冊或備案）7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，標(biāo)簽上只需標(biāo)注委托方的名稱和地址。（）答案：×（需同時(shí)標(biāo)注受托方的生產(chǎn)許可證編號）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫濕度記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（需保存至少2年）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)證的新工藝直接用于生產(chǎn)。（）答案：×（需驗(yàn)證合格后方可使用）10.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，需確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；建立并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系；對原材料、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)；履行產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告、召回等義務(wù)；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行健康管理？答案：直接接觸物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員；潔凈室（區(qū)）工作人員；從事無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的人員。企業(yè)需每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序的控制要求。答案：需明確關(guān)鍵工序的名稱和范圍；制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；對關(guān)鍵工序的設(shè)備、參數(shù)、人員資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；實(shí)施過程監(jiān)控（如記錄溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)）；對關(guān)鍵工序的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；定期對關(guān)鍵工序的工藝穩(wěn)定性進(jìn)行評估，必要時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：企業(yè)基本情況（生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等）；質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（文件管理、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過程控制等）；產(chǎn)品生產(chǎn)情況（品種、數(shù)量、批次）；產(chǎn)品檢驗(yàn)情況（出廠檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)）；不良事件監(jiān)測與報(bào)告情況；召回情況；接受監(jiān)督檢查及整改情況；其他需要說明的事項(xiàng)。五、案例分析題（共20分）案例1：某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器）在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)：①未對滅菌工序（關(guān)鍵工序）進(jìn)行工藝驗(yàn)證；②潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測結(jié)果超標(biāo)（10萬級區(qū)域檢測值為15cfu/皿）；③部分產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注受托方生產(chǎn)許可證編號（該產(chǎn)品為委托生產(chǎn)）。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)條款？應(yīng)如何處理？答案：（1）違反條款：①未對滅菌工序進(jìn)行工藝驗(yàn)證，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證，當(dāng)生產(chǎn)工藝變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新驗(yàn)證”；②潔凈室沉降菌超標(biāo)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》第三十八條“潔凈室（區(qū)）的沉降菌應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)潔凈度等級要求”；③標(biāo)簽未標(biāo)注受托方生產(chǎn)許可證編號，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號”。（2）處理措施：①由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；③對不符合要求的產(chǎn)品，監(jiān)督企業(yè)召回并處理；④要求企業(yè)對滅菌工藝重新驗(yàn)證，整改潔凈室環(huán)境，修正標(biāo)簽內(nèi)容并追溯已上市產(chǎn)品。案例2：某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2023年未提交年度自查報(bào)告，且在檢查中發(fā)現(xiàn)其2022年的生產(chǎn)記錄僅保存了1年（產(chǎn)品有效期為2年）。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？法律后果是什么？答案：（1）違法行為：①未按規(guī)定提交2023年度自查報(bào)告，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)