《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行：A.許可管理B.備案管理C.無(wú)需管理D.審批管理2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房公示的信息不包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.質(zhì)量管理人員信息C.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證D.企業(yè)聯(lián)系方式3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址，屬于許可事項(xiàng)變更的情形是：A.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.僅批發(fā)企業(yè)7.對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處：A.5萬(wàn)元罰款B.10萬(wàn)元罰款C.15萬(wàn)元罰款D.20萬(wàn)元罰款8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處：A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行：A.書(shū)面確認(rèn)B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.資質(zhì)審查D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交上一年度自我評(píng)價(jià)A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置制度D.人員培訓(xùn)及考核制度2.屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.庫(kù)房溫濕度記錄D.運(yùn)輸記錄3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括：A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行詢問(wèn)4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的情形包括：A.未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未依法變更注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已備案的第二類醫(yī)療器械。（）2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房設(shè)在居民住宅內(nèi)，只要符合溫濕度等貯存要求。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或辦理備案。（）5.對(duì)投訴、舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以開(kāi)展飛行檢查。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。3.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別（從適用范圍、程序、有效期等方面）。4.簡(jiǎn)述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。五、案例分析題（23分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無(wú)法提供2023年3月采購(gòu)的一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械）的供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件及驗(yàn)收記錄；（2）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，近1周未記錄溫濕度數(shù)據(jù)，部分需陰涼貯存的血糖儀（第三類醫(yī)療器械）實(shí)際貯存溫度超過(guò)25℃；（3）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（第三類）已于2023年4月到期，未申請(qǐng)延續(xù)，仍在繼續(xù)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。問(wèn)題：（1）針對(duì)上述3項(xiàng)問(wèn)題，分別指出A企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的哪些條款？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)進(jìn)行處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《辦法》第三條：第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理）2.C（依據(jù)《辦法》第二十二條：需公示許可證/備案憑證、質(zhì)量管理人員信息、聯(lián)系方式等，無(wú)需公示產(chǎn)品注冊(cè)證）3.B（依據(jù)《辦法》第二十七條：記錄保存至有效期滿后至少2年；無(wú)有效期的不得少于5年）4.C（依據(jù)《辦法》第二十條：第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）5.B（依據(jù)《辦法》第十二條：備案憑證有效期5年）6.A（依據(jù)《辦法》第十五條：第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/庫(kù)房屬于許可事項(xiàng)變更；第二類為備案事項(xiàng)變更）7.D（依據(jù)《辦法》第五十五條：貨值不足1萬(wàn)的，處10萬(wàn)-20萬(wàn)罰款）8.A（依據(jù)《辦法》第五十六條：未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，拒不改正的處1萬(wàn)-5萬(wàn)罰款）9.C（依據(jù)《辦法》第三十條：委托運(yùn)輸需對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查）10.C（依據(jù)《辦法》第三十九條：每年3月31日前提交上年度自我評(píng)價(jià)報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（依據(jù)《辦法》第二十一條：質(zhì)量管理制度涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后、不合格品管理、不良事件報(bào)告、應(yīng)急處置、人員培訓(xùn)等）2.ABCD（依據(jù)《辦法》第二十七、二十八條：需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度、運(yùn)輸?shù)扔涗洠?.ABCD（依據(jù)《辦法》第四十二條：監(jiān)督檢查措施包括進(jìn)入場(chǎng)所、查閱資料、查封扣押、詢問(wèn)相關(guān)人員）4.ABCD（依據(jù)《辦法》第九條：第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、場(chǎng)所/庫(kù)房證明、人員資質(zhì)等）5.ABCD（依據(jù)《辦法》第二十五條：禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰、未依法變更注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械）三、判斷題1.×（未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)，備案僅適用于第一類，第二類需注冊(cè)）2.√（依據(jù)《辦法》第二十八條：批發(fā)及第三類零售企業(yè)需建立銷(xiāo)售記錄）3.×（依據(jù)《辦法》第十四條：庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)等不適當(dāng)場(chǎng)所）4.√（依據(jù)《辦法》第十七條：企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)?jiān)S可或備案）5.√（依據(jù)《辦法》第四十三條：對(duì)投訴舉報(bào)或風(fēng)險(xiǎn)信息可開(kāi)展飛行檢查）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員（相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）。（依據(jù)《辦法》第六條、第二十條）2.運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求包括：（1）運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；（2）委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行審查，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議；（3）需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的運(yùn)輸設(shè)備，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合規(guī)定；（4）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸工具、起始地點(diǎn)、溫度記錄等。（依據(jù)《辦法》第二十九、三十條）3.經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別：（1）適用范圍：許可適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；備案適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。（2）程序：許可需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，符合條件的發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；備案提交材料后即完成備案，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。（3）有效期：許可證和備案憑證均為5年；許可到期需申請(qǐng)延續(xù)，備案到期需重新備案。（4）變更管理：許可事項(xiàng)變更（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍）需經(jīng)批準(zhǔn)；備案事項(xiàng)變更（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址）需變更備案。（依據(jù)《辦法》第三條、第十二條、第十四條、第十五條）4.監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法性（許可證/備案憑證是否有效）；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況（進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、貯存運(yùn)輸?shù)龋唬?）經(jīng)營(yíng)條件的符合性（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房是否符合要求）；（4）人員管理情況（質(zhì)量管理人員資質(zhì)及培訓(xùn)）；（5）醫(yī)療器械的合法性（是否經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效產(chǎn)品）；（6）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況。（依據(jù)《辦法》第四十二條、第四十四條）五、案例分析題（1）違反條款：①未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：違反《辦法》第二十七條（“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”）。②庫(kù)房溫濕度設(shè)備故障且未記錄數(shù)據(jù)、血糖儀貯存溫度超標(biāo)：違反《辦法》第二十六條（“貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；需溫濕度控制的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫濕度”）。③許可證到期未延續(xù)仍經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械：違反《辦法》第十八條（“許可證有效期屆滿未延續(xù)的，不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械”）。（2）處理措施：①針對(duì)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（依據(jù)《辦法》第五十六條）。②針對(duì)庫(kù)房溫濕度管理問(wèn)題：屬于未按規(guī)定貯存醫(yī)療器械，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款（依據(jù)《辦法》第五十七條）。③針對(duì)許可證到期未延續(xù)仍經(jīng)營(yíng)第