CCS03.120.20C011404長治市市場監(jiān)督管理局發(fā)布前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 15監(jiān)督檢查 3附錄A（資料性）藥品試劑存儲記錄表 4I本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由長治市市場監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由長治市實驗室標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：長治市綜合檢驗檢測中心、長治學(xué)院。本文件主要起草人：岳慧慧、原超、馬瓏瓏、史文霞、牛麗麗、周琦、董曉偉。檢驗檢測機構(gòu)藥品試劑存儲要求本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)藥品試劑的要求及監(jiān)督檢查。本文件適用于檢驗檢測機構(gòu)藥品、試劑存儲管理。2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。[來源：RB/T214—2017，3.1]3.2藥品試劑藥品：廣義上的藥品包括化學(xué)藥品和醫(yī)用藥品。試劑是指為實現(xiàn)物理、化學(xué)反應(yīng)而使用的純凈化學(xué)品。3.3分離儲存儲存在不同倉間或者防火分區(qū)的儲存方式。[來源：GB15603—2020，3.3]3.4分開儲存在同一儲存空間內(nèi)，用距離將不同非禁忌物品隔開的儲存方式。[來源：GB15603—2020，3.4]4要求14.1藥品、試劑存儲一般原則4.1.1化學(xué)危險品應(yīng)存儲在專門的化學(xué)區(qū)域或倉庫中。4.1.2存放藥品、試劑的檢驗檢測機構(gòu)或倉庫應(yīng)配備有專業(yè)知識的技術(shù)人員，其庫房及場所應(yīng)設(shè)專人管理，管理人員應(yīng)配備可靠的個人安全防護(hù)用品。4.1.3藥品試劑種類繁多，應(yīng)嚴(yán)格按其性質(zhì)和存儲要求分類、整齊陳列，放置有序。按以下要求存放：a)酸、堿分離儲存；b)固體、液體化學(xué)品分開儲存；c)不常用的藥品試劑單獨存放；d)危險化學(xué)品應(yīng)按GB15603-2020中4.4規(guī)定貯存。4.1.4劇毒藥品、試劑專柜存放、雙人雙鎖、專賬登記、專賬領(lǐng)用，建立雙人登記簽字領(lǐng)用制度。4.1.5對儲存有特殊要求的藥品、試劑應(yīng)按說明書的規(guī)定進(jìn)行保管。4.1.6藥品試劑要有規(guī)范的標(biāo)志?；瘜W(xué)危險品要有明確顯著規(guī)范的標(biāo)志。4.1.7存儲的藥品試劑應(yīng)進(jìn)行周期性檢查，查看包裝是否完好，防止藥品、試劑跑、冒、滴、漏，應(yīng)按照規(guī)定對密封不良的藥品試劑，進(jìn)行有效密封、存儲。4.1.8管理員按照藥品試劑存儲明細(xì)做好存儲記錄（見附錄A）。4.2場所4.2.1藥品試劑儲存建筑物其耐火等級、層數(shù)、占地面積、安全疏散和防火間距應(yīng)符合GB50016-2020中3.5、5.1、5.3規(guī)定。4.2.2藥品試劑存儲區(qū)域或建筑屋內(nèi)輸配電線路、燈具、火災(zāi)事故照明和疏散指示標(biāo)志，均應(yīng)符合安全要求。4.2.3存儲場所應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)備，存儲藥品、試劑的建筑采暖不應(yīng)過高，不得使用蒸汽取暖和機械采暖。4.2.4對危險品根據(jù)其性質(zhì)要求應(yīng)有專門的存放倉庫，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。如分離儲存、分開儲存、防火、防毒、防潮、防熱、防凍和避光等。4.3環(huán)境4.3.1藥品試劑存儲的環(huán)境溫度、濕度要求應(yīng)符合GB17914-2013中4.5規(guī)定。4.3.2保持存儲區(qū)域清潔，地面無漏灑藥品、試劑。4.3.3應(yīng)避免陽光直射，遠(yuǎn)離火源、熱源、電源及產(chǎn)生火花的環(huán)境。4.3.4特殊藥品試劑分區(qū)存放應(yīng)有標(biāo)識。4.3.5應(yīng)確保存儲環(huán)境不會使檢驗檢測結(jié)果無效。4.4消防措施4.4.1根據(jù)藥品試劑的特性和存儲區(qū)域條件，應(yīng)配置相應(yīng)的消防設(shè)備、設(shè)施和滅火器等，并配備經(jīng)培訓(xùn)的兼職消防人員。4.4.2藥品試劑存放區(qū)域，如條件允許，應(yīng)安裝滅火噴淋系統(tǒng)。4.5標(biāo)識藥品試劑標(biāo)識應(yīng)清晰、整齊、牢固，必要時采取保護(hù)措施。藥品試劑的儲存室、柜,應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置禁止煙火等標(biāo)識標(biāo)牌。24.6出入庫4.6.1存儲藥品試劑的倉庫，應(yīng)建立嚴(yán)格的出入庫管理制度。4.6.2凡進(jìn)入藥品試劑存儲區(qū)域的作業(yè)車輛應(yīng)采取防護(hù)措施。4.6.3所有藥品試劑出入庫均應(yīng)做好記錄。4.7人員培訓(xùn)4.7.1藥品試劑存儲管理人員應(yīng)接受相關(guān)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。4.7.2管理人員應(yīng)知曉藥品試劑存儲的事故處理方法。5監(jiān)督檢查