全國醫(yī)療器械安全知識競賽試題答案全文閱讀一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的中成藥B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)診斷目的的產(chǎn)品C.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具D.以美容為目的的化妝品答案：C2.醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類，其中第三類是指？A.低風(fēng)險，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械B.中風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械C.高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械D.無風(fēng)險，無需特殊管理的醫(yī)療器械答案：C3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的主管部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，需取得？A.醫(yī)療器械備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證C.經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品合格證答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應(yīng)遵循的依據(jù)是？A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者要求答案：B6.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D7.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“治愈率99%”B.“國家重點研發(fā)產(chǎn)品”C.“請按醫(yī)療器械說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”D.“無效退款”答案：C8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向哪個部門申請經(jīng)營許可？A.縣級市場監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門C.省級藥品監(jiān)管部門D.國家藥監(jiān)局答案：B9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯的期限是？A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.產(chǎn)品使用期限屆滿后5年答案：D10.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康的，注冊人應(yīng)當？A.繼續(xù)銷售，待后續(xù)改進B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，召回產(chǎn)品并報告C.僅通知經(jīng)銷商，由經(jīng)銷商處理D.向媒體公布缺陷信息即可答案：B11.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須標注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.專利號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C12.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當記錄的信息不包括？A.患者姓名、住院號B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用日期D.醫(yī)務(wù)人員的個人收入信息答案：D13.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額多少倍的罰款？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由監(jiān)管部門責令改正，拒不改正的，最高可處多少罰款？A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：B15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當及時對報告進行分析評價，必要時可采取的措施是？A.直接責令企業(yè)召回產(chǎn)品B.要求相關(guān)單位提供補充信息C.向社會公布所有報告細節(jié)D.對企業(yè)進行頂格罰款答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有？A.醫(yī)用脫脂棉B.心電圖機C.隱形眼鏡D.血壓計答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期承擔責任C.開展不良事件監(jiān)測和再評價D.無需關(guān)注產(chǎn)品上市后的安全信息答案：ABC3.醫(yī)療器械使用單位的責任包括？A.對購進的醫(yī)療器械進行驗收并記錄B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.可以自行修改醫(yī)療器械的使用說明書答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：ABC5.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合的要求有？A.內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整B.文字應(yīng)當使用中文，必要時可附加其他文字C.可以含有“最佳”“首選”等絕對化用語D.應(yīng)當標明產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：ABD6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備的條件包括？A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD7.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無菌注射器C.體溫計D.植入式心臟起搏器答案：ABD8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的方可出廠銷售。檢驗記錄應(yīng)當包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、檢驗日期C.檢驗人員簽名D.檢驗結(jié)果答案：ABCD10.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，相關(guān)單位應(yīng)當采取的措施有？A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.通知相關(guān)單位和用戶C.召回已上市銷售的產(chǎn)品D.記錄召回和通知情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（×）2.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）4.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（√）5.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負責。（√）6.醫(yī)療器械說明書中可以省略“注意事項”“禁忌”等內(nèi)容。（×）7.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號等信息記入患者病歷。（√）8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，貨值金額不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（×）（注：正確應(yīng)為50萬元）9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。（√）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)地址，無需重新申請許可。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。答：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類是低風(fēng)險，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是中風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時應(yīng)當履行哪些義務(wù)？答：醫(yī)療器械使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等；記錄應(yīng)當真實，并按照規(guī)定期限保存（至少保存至使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）。3.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當在24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致暫時性或者可逆性傷害的不良事件，應(yīng)當在15個工作日內(nèi)報告。其他不良事件應(yīng)當以適當方式及時報告。報告應(yīng)提交至所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，監(jiān)測機構(gòu)對報告進行分析評價后，必要時向監(jiān)管部門提出處理建議。4.簡述未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的法律責任。答：未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。五、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的骨科植入鋼板，導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)傷口感染、鋼板移位等嚴重后果。經(jīng)調(diào)查，該鋼板由醫(yī)院從無資質(zhì)的經(jīng)銷商處采購，未履行進貨查驗義務(wù)。問題：分析該醫(yī)院及經(jīng)銷商的違法行為，并說明應(yīng)承擔的法律責任。答：（1）醫(yī)院的違法行為：①使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械（骨科植入鋼板屬于第三類）；②未履行進貨查驗義務(wù)，未查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。（2）經(jīng)銷商的違法行為：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，且無相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。（3）法律責任：對醫(yī)院：沒收違法使用的鋼板及違法所得；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動或吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內(nèi)禁