《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用到監(jiān)督管理的全過程，所以選A。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治B.風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量第一、社會(huì)共治C.全程管控、質(zhì)量第一、社會(huì)共治D.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、質(zhì)量第一答案：A解析：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，這有助于全面保障藥品的質(zhì)量和安全，故答案為A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量，答案是A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，保證所購(gòu)藥品的質(zhì)量，選A。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，答案為B。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)證，所以選C。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，這樣才能體現(xiàn)其配制制劑的必要性，答案是A。9.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，選A。10.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的（）。A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱答案：A解析：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，具有唯一性和通用性，答案是A。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)藥品及材料采取查封、扣押措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，選B。12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，答案為D。13.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，選D。14.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任答案：B解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任，答案是B。15.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)B.個(gè)人C.企業(yè)D.藥品研制機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，所以選ABC。2.藥品安全工作實(shí)行（）的工作機(jī)制。A.地方政府負(fù)總責(zé)B.藥品監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)C.企業(yè)是第一責(zé)任人D.社會(huì)各方協(xié)同共治答案：ABCD解析：藥品安全工作實(shí)行地方政府負(fù)總責(zé)、藥品監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人、社會(huì)各方協(xié)同共治的工作機(jī)制，ABCD全選。3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用全過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)，ABCD正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）等進(jìn)行質(zhì)量控制，定期審核質(zhì)量管理體系的有效性和可靠性。A.原輔料B.包裝材料C.中間產(chǎn)品D.成品答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行質(zhì)量控制，并定期審核質(zhì)量管理體系的有效性和可靠性，ABCD全選。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)銷數(shù)量D.購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期等，ABCD均正確。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品說明書D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)明藥品合格證明、藥品包裝、藥品說明書和藥品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)，ABCD全選。7.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形，ABCD全選。8.禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥。有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品都屬于劣藥情形，ABCD全選。9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量控制B.生產(chǎn)工藝C.經(jīng)營(yíng)行為D.使用情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、經(jīng)營(yíng)行為以及使用情況等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，ABCD全選。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等要求，保證藥品質(zhì)量。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證藥品質(zhì)量，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：正確解析：國(guó)家積極鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，并保護(hù)相關(guān)合法權(quán)益，以推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而配制的，不得在市場(chǎng)銷售，以確保其使用的針對(duì)性和安全性。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，可無限期扣押。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在7日內(nèi)對(duì)采取查封、扣押措施的藥品及材料作出行政處理決定，不能無限期扣押。8.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，才追究刑事責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)、銷售假藥，無論是否足以嚴(yán)重危害人體健康，都要追究刑事責(zé)任，體現(xiàn)了對(duì)假藥的嚴(yán)厲打擊。9.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。（）答案：正確解析：當(dāng)對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，相關(guān)方可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，以保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的安全性和有效性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品質(zhì)量管理義務(wù)：建立并實(shí)施藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（2）藥品上市后研究義務(wù)：主動(dòng)開展藥品上市后研究，以確認(rèn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，對(duì)藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行更新。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告義務(wù)：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（4）藥品追溯義務(wù)：建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，以實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控。（5）藥品召回義務(wù)：發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公開召回信息。（6）藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)義務(wù)：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和藥品監(jiān)督管理部門的要求，進(jìn)行藥品儲(chǔ)備，保障藥品的供應(yīng)，尤其是在公共衛(wèi)生事件等特殊情況下，確保藥品的可及性。2.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及情形。答案：