醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.計算機信息管理系統(tǒng)C.售后服務(wù)記錄D.不良事件監(jiān)測報告2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.20%60%B.35%75%C.40%80%D.50%90%3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)（）。A.采購、驗收、銷售數(shù)據(jù)的追溯B.僅銷售數(shù)據(jù)查詢C.庫存數(shù)量統(tǒng)計D.供應(yīng)商資質(zhì)自動審核4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營品種時，除審核產(chǎn)品合法性外，還需審核（）。A.生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的學(xué)歷B.產(chǎn)品的臨床使用效果C.產(chǎn)品的運輸條件D.產(chǎn)品的技術(shù)要求和說明書5.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者、驗收結(jié)論B.產(chǎn)品顏色、包裝尺寸、運輸方式C.銷售人員聯(lián)系方式、采購合同編號D.倉庫管理員姓名、驗收時的天氣情況6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.有效期即將屆滿的產(chǎn)品B.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品C.近3個月內(nèi)采購的新產(chǎn)品D.質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當記錄運輸過程中的（）。A.司機姓名B.溫度數(shù)據(jù)C.加油記錄D.交通狀況10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.市場營銷專業(yè)大專以上學(xué)歷11.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和用戶，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，等待廠家通知C.僅向監(jiān)管部門報告，不通知用戶D.降價處理庫存產(chǎn)品12.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《廣告法》13.經(jīng)營企業(yè)庫房的設(shè)置應(yīng)當與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、規(guī)模相適應(yīng)，其中（）應(yīng)當分開存放。A.合格品與不合格品B.國產(chǎn)與進口產(chǎn)品C.大型與小型器械D.高值與低值耗材14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從（）采購醫(yī)療器械。A.價格最低的供應(yīng)商B.具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商C.生產(chǎn)企業(yè)直接采購D.經(jīng)銷商推薦的供應(yīng)商15.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當（）。A.自行銷毀B.放置于不合格品區(qū)，及時處理并記錄C.退回供應(yīng)商但不記錄D.降價銷售給關(guān)聯(lián)企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售管理制度B.不合格品管理、不良事件報告制度C.售后服務(wù)、質(zhì)量事故處理制度D.員工考勤、績效考核制度2.采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當審核供應(yīng)商的（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書及身份證明D.產(chǎn)品廣告宣傳資料3.醫(yī)療器械驗收的內(nèi)容包括（）。A.外觀、包裝、標簽、說明書B.合格證明文件C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.運輸過程中的溫度記錄（如需）4.庫房儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當（）。A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理（合格區(qū)綠色、不合格區(qū)紅色、待驗區(qū)黃色）B.與非醫(yī)療器械分開存放C.需冷藏的器械存放于冷藏設(shè)備中D.堆碼高度不超過庫房承重限制5.銷售記錄應(yīng)當包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員提成金額6.質(zhì)量管理人員的職責包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實施B.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負責不合格醫(yī)療器械的審核D.負責員工考勤管理7.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對（）進行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.倉庫管理人員D.財務(wù)人員8.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號C.事件的主要表現(xiàn)、發(fā)生原因分析D.患者的聯(lián)系方式9.運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當根據(jù)（）選擇適宜的運輸工具和條件。A.醫(yī)療器械的包裝、溫度要求B.運輸距離、時間C.天氣狀況D.運輸成本10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售B.通知使用單位停止使用C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.隱瞞不報三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械。（）3.首營企業(yè)審核只需查看營業(yè)執(zhí)照，無需驗證生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和相關(guān)進口檢驗文件。（）5.庫存醫(yī)療器械的效期管理只需在有效期屆滿前1個月提醒，無需提前處理。（）6.銷售醫(yī)療器械時，無需向購貨者提供銷售憑證。（）7.運輸冷藏醫(yī)療器械時，如中途溫度超標，只需刪除異常數(shù)據(jù)即可。（）8.質(zhì)量管理人員應(yīng)當獨立履行職責，不受其他部門干預(yù)。（）9.經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年年底前向監(jiān)管部門提交年度自查報告。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的主要內(nèi)容。2.采購首營品種時，需要審核的資料有哪些？3.醫(yī)療器械驗收環(huán)節(jié)的具體要求有哪些？4.庫房儲存與養(yǎng)護的主要措施包括哪些？5.醫(yī)療器械售后服務(wù)的主要內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因業(yè)務(wù)擴展，從新供應(yīng)商處采購了一批第三類醫(yī)療器械，但未對該供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該供應(yīng)商未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且部分產(chǎn)品無合格證明文件。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：某經(jīng)營企業(yè)在運輸一批需要冷藏的胰島素泵時，因運輸車輛冷藏設(shè)備故障，導(dǎo)致運輸過程中溫度持續(xù)高于規(guī)定范圍（28℃），但企業(yè)未記錄溫度數(shù)據(jù)，也未通知購貨方。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.D5.A6.C7.B8.B9.B10.B11.A12.A13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.AB10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責；醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)墓芾?；不合格醫(yī)療器械的管理；醫(yī)療器械追溯管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告；質(zhì)量管理制度的考核；設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準；衛(wèi)生和環(huán)境的管理；人員健康、培訓(xùn)的管理等。2.需審核：產(chǎn)品的注冊證或備案憑證；產(chǎn)品的技術(shù)要求；產(chǎn)品說明書、標簽；生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如為生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《備案憑證》（如為經(jīng)銷商）；生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照）；銷售人員的授權(quán)書及身份證明；其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的資料（如檢驗報告）。3.驗收要求：①逐批驗收，核對產(chǎn)品信息與采購記錄一致；②檢查外觀、包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；③查驗合格證明文件（如檢驗報告、合格標志）；④進口產(chǎn)品需查驗進口注冊證和檢驗檢疫證明；⑤需冷藏的產(chǎn)品，查驗運輸過程的溫度記錄；⑥驗收記錄應(yīng)完整（名稱、規(guī)格、批號、有效期、供貨者、驗收結(jié)論等），保存至有效期后2年，無有效期的保存5年。4.儲存與養(yǎng)護措施：①按質(zhì)量狀態(tài)色標管理（合格綠、不合格紅、待驗黃）；②分區(qū)存放（待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）；③與非醫(yī)療器械分開，特殊管理器械單獨存放；④按說明書要求儲存（溫濕度、避光、通風等），冷藏器械存放于冷藏設(shè)備，定期監(jiān)測記錄；⑤定期檢查庫存（效期、包裝、外觀），對近效期產(chǎn)品預(yù)警；⑥養(yǎng)護記錄完整，包括檢查時間、內(nèi)容、結(jié)果等。5.售后服務(wù)內(nèi)容：①建立用戶檔案，記錄產(chǎn)品使用信息；②提供技術(shù)咨詢和操作培訓(xùn)；③處理質(zhì)量投訴，對問題產(chǎn)品調(diào)查、反饋；④協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品；⑤對需要定期維護的器械，提供或指導(dǎo)維護服務(wù)；⑥收集用戶使用反饋，及時向生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門報告不良事件。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未對首營企業(yè)資質(zhì)進行審核（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條：采購前應(yīng)當審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)）；②采購無合格證明文件的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件）；③從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)采購第三類醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得許可）。處理措施：①立即停止銷售該批產(chǎn)品，召回已售出的器械；②對庫存產(chǎn)品進行封存，配合監(jiān)管部門調(diào)查；③整改：完善首營企業(yè)審核流程，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案；④接受行政處罰（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：未查驗資質(zhì)或采購無合格證明文件產(chǎn)品，可處5萬20萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證）。案例2：違反規(guī)定：①運輸冷藏醫(yī)療器械未記錄溫度數(shù)據(jù)（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條：運輸過程中應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)）；②未采取有效措施保障運輸溫度（同規(guī)范第四十六條：運輸需