GMP附錄《無菌藥品》試卷測試題庫含答案一、單選題（每題2分，共30分）1.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個級別，其中最高級別的是（）。A.A級B.B級C.C級D.D級答案：A。解析：A級是動態(tài)和靜態(tài)都要求達到的最高潔凈級別，用于高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。2.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別（）。A.低一級B.相同C.高一級D.無關答案：B。解析：為了保證人員進入相應潔凈區(qū)時不會對潔凈區(qū)造成污染，更衣室后段靜態(tài)級別應與相應潔凈區(qū)級別相同。3.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的時間，一般不宜超過（）。A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：B。解析：縮短藥液從配制到滅菌（或除菌過濾）的時間是為了減少微生物生長繁殖的機會，一般不宜超過4小時。4.對于無菌藥品生產(chǎn)用的除菌過濾器，不得重復使用，且使用后應當采用適當?shù)姆椒⒓催M行（）。A.清洗B.滅菌C.完整性測試D.干燥答案：C。解析：使用后對除菌過濾器進行完整性測試，可確保其在使用過程中未出現(xiàn)損壞，保證過濾效果。5.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應當有適當?shù)脑O計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в校ǎ┭b置的封蓋。A.密封B.過濾C.消毒D.排水答案：A。解析：密封裝置可防止外部污染進入潔凈區(qū)，同時也能防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)的空氣和微生物通過水池、地漏泄漏。6.無菌藥品生產(chǎn)中，物料、容器、設備或其他物品需進入無菌生產(chǎn)區(qū)時，應當經(jīng)過（）處理。A.清潔B.滅菌C.消毒D.以上都是答案：D。解析：進入無菌生產(chǎn)區(qū)的物料等需先清潔去除表面雜質(zhì)，再進行消毒殺滅部分微生物，最后根據(jù)情況進行滅菌處理，以確保進入無菌區(qū)的物品不引入污染。7.無菌藥品生產(chǎn)的關鍵人員，如生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等，應當每年至少接受（）小時的持續(xù)專業(yè)發(fā)展培訓。A.20B.30C.40D.50答案：C。解析：每年至少40小時的持續(xù)專業(yè)發(fā)展培訓，可保證關鍵人員及時掌握最新的法規(guī)、技術和管理要求。8.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應當對環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測，包括（）的監(jiān)測。A.懸浮粒子B.微生物C.A和BD.溫度和濕度答案：C。解析：動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子和微生物能及時發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)環(huán)境是否符合無菌藥品生產(chǎn)要求，溫度和濕度雖也是環(huán)境監(jiān)測指標，但不屬于動態(tài)監(jiān)測重點強調(diào)的內(nèi)容。9.無菌藥品生產(chǎn)用的滅菌設備應當定期進行驗證，熱壓滅菌設備的驗證應當包括（）。A.空載熱分布試驗B.滿載熱分布試驗C.熱穿透試驗D.以上都是答案：D。解析：空載熱分布試驗可了解滅菌設備在無負載情況下的溫度分布情況；滿載熱分布試驗模擬實際生產(chǎn)負載狀態(tài)下的溫度分布；熱穿透試驗則驗證物品內(nèi)部是否能達到滅菌所需的溫度，三者都對熱壓滅菌設備驗證至關重要。10.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與（）相適應。A.生產(chǎn)操作B.潔凈級別C.人員數(shù)量D.設備類型答案：B。解析：不同潔凈級別的區(qū)域?qū)ぷ鞣囊蟛煌?，如A級區(qū)的工作服要求更嚴格，需能有效防止人員散發(fā)的微粒和微生物污染產(chǎn)品。11.無菌藥品生產(chǎn)中，采用除菌過濾法時，可選用（）孔徑的除菌過濾器。A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm答案：A。解析：0.22μm孔徑的除菌過濾器能有效截留細菌等微生物，是除菌過濾常用的規(guī)格。12.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應當對培養(yǎng)基模擬灌裝試驗進行定期驗證，初次驗證，應當連續(xù)進行（）次合格試驗。A.1B.2C.3D.4答案：C。解析：連續(xù)進行3次合格的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，可較為可靠地證明無菌生產(chǎn)工藝的可靠性。13.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，應當使用（）的消毒劑和清潔劑。A.單一B.兩種以上不同C.三種以上不同D.任意答案：B。解析：使用兩種以上不同的消毒劑和清潔劑，可防止微生物對單一消毒劑或清潔劑產(chǎn)生耐藥性。14.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應當對藥液、中間產(chǎn)品和成品進行微生物限度檢查，取樣應當具有（）。A.代表性B.隨意性C.選擇性D.主觀性答案：A。解析：取樣具有代表性才能真實反映藥液、中間產(chǎn)品和成品的微生物污染情況。15.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，應當定期對（）進行清潔和消毒。A.墻面B.地面C.設備表面D.以上都是答案：D。解析：墻面、地面和設備表面等都是潔凈區(qū)內(nèi)易受污染的部位，都需要定期清潔和消毒。二、多選題（每題3分，共30分）1.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測包括（）。A.懸浮粒子監(jiān)測B.微生物監(jiān)測C.溫度監(jiān)測D.濕度監(jiān)測答案：ABCD。解析：懸浮粒子和微生物監(jiān)測是評估潔凈區(qū)潔凈程度的關鍵指標，溫度和濕度的合適范圍對藥品質(zhì)量和人員舒適度也有重要影響，所以都屬于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測內(nèi)容。2.無菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些操作應當在A級潔凈區(qū)內(nèi)進行（）。A.灌裝B.膠塞桶的放置C.無菌裝配D.物料的轉(zhuǎn)運答案：ABC。解析：灌裝、膠塞桶放置和無菌裝配都是高風險操作，需要在最高級別的A級潔凈區(qū)內(nèi)進行，物料轉(zhuǎn)運根據(jù)情況可在較低級別潔凈區(qū)進行。3.無菌藥品生產(chǎn)用的設備和容器具，應當符合以下哪些要求（）。A.易于清潔B.易于消毒C.耐腐蝕D.不與藥品發(fā)生反應答案：ABCD。解析：設備和容器具易于清潔和消毒可保證其在使用過程中不會對藥品造成污染；耐腐蝕能延長其使用壽命；不與藥品發(fā)生反應可確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.無菌藥品生產(chǎn)過程中，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的包括（）。A.評估無菌生產(chǎn)工藝的可靠性B.確認人員操作的無菌保證能力C.檢測設備的無菌性能D.驗證潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性答案：ABCD。解析：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通過模擬實際生產(chǎn)過程，可全面評估無菌生產(chǎn)工藝、人員操作、設備無菌性能和潔凈區(qū)環(huán)境等方面對無菌保證的能力。5.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，人員衛(wèi)生要求包括（）。A.不得化妝和佩戴飾物B.不得裸手操作C.定期進行健康檢查D.嚴格遵守更衣程序答案：ABCD。解析：不得化妝和佩戴飾物可防止微粒和微生物污染；不得裸手操作避免手部細菌等污染藥品；定期健康檢查確保人員無傳染病等可能影響藥品質(zhì)量的疾?。粐栏褡袷馗鲁绦虮ＷC人員進入潔凈區(qū)時的潔凈度。6.無菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些屬于滅菌方法（）。A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.輻射滅菌D.過濾除菌答案：ABC。解析：濕熱滅菌、干熱滅菌和輻射滅菌都是常見的滅菌方法，能有效殺滅微生物。過濾除菌是一種去除微生物的方法，但不屬于傳統(tǒng)意義上的滅菌方法。7.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)布局應當符合以下哪些原則（）。A.人流、物流分開B.避免交叉污染C.便于操作和維護D.合理設置功能區(qū)域答案：ABCD。解析：人流、物流分開可減少交叉污染的機會；避免交叉污染是保證藥品質(zhì)量的關鍵；便于操作和維護可提高生產(chǎn)效率和設備可靠性；合理設置功能區(qū)域能優(yōu)化生產(chǎn)流程。8.無菌藥品生產(chǎn)過程中，對無菌工作服的要求包括（）。A.質(zhì)地光滑B.不產(chǎn)生靜電C.不脫落纖維和顆粒D.能包裹全身答案：ABCD。解析：質(zhì)地光滑可減少與物品的摩擦產(chǎn)生微粒；不產(chǎn)生靜電可防止吸附灰塵等；不脫落纖維和顆粒能避免污染藥品；能包裹全身可有效防止人員散發(fā)的微生物污染。9.無菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些情況需要進行偏差處理（）。A.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標B.設備運行參數(shù)異常C.人員操作失誤D.物料檢驗不合格答案：ABCD。解析：環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標、設備運行參數(shù)異常、人員操作失誤和物料檢驗不合格等情況都可能影響藥品質(zhì)量，需要進行偏差處理以確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。10.無菌藥品生產(chǎn)的驗證工作包括（）。A.廠房設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD。解析：廠房設施驗證確保其符合生產(chǎn)要求；設備驗證保證設備性能穩(wěn)定；工藝驗證證明生產(chǎn)工藝的可靠性；清潔驗證確認清潔方法能有效去除污染物，這些都是無菌藥品生產(chǎn)驗證工作的重要組成部分。三、判斷題（每題2分，共20分）1.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)級別越高，對溫度和濕度的要求越嚴格。（）答案：√。解析：高級別潔凈區(qū)通常用于高風險操作，對環(huán)境的穩(wěn)定性要求更高，所以對溫度和濕度的要求也更嚴格。2.無菌藥品生產(chǎn)過程中，只要最終進行滅菌處理，中間過程的微生物控制可以適當放寬。（）答案：×。解析：即使最終進行滅菌處理，中間過程也需要嚴格控制微生物，因為過多的微生物可能產(chǎn)生內(nèi)毒素等有害物質(zhì)，且可能影響滅菌效果。3.無菌藥品生產(chǎn)用的除菌過濾器可以重復使用，只要經(jīng)過清洗和滅菌處理即可。（）答案：×。解析：除菌過濾器不得重復使用，因為多次使用可能導致過濾器性能下降，無法有效截留微生物。4.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，人員可以在工作區(qū)域內(nèi)飲水和進食。（）答案：×。解析：在潔凈區(qū)內(nèi)飲水和進食會增加微生物污染的風險，是不允許的。5.無菌藥品生產(chǎn)過程中，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗合格后，就可以一直按照此工藝進行生產(chǎn)，無需再進行驗證。（）答案：×。解析：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗需要定期進行驗證，因為生產(chǎn)過程中的人員、設備、環(huán)境等因素可能發(fā)生變化，會影響無菌保證能力。6.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，工作服可以在非潔凈區(qū)清洗，但必須在潔凈區(qū)內(nèi)烘干。（）答案：×。解析：工作服應當在與使用區(qū)域潔凈級別相適應的區(qū)域進行清洗、烘干和整理，以防止污染。7.無菌藥品生產(chǎn)中，只要設備經(jīng)過了安裝確認和運行確認，就可以直接投入生產(chǎn)使用。（）答案：×。解析：設備除了經(jīng)過安裝確認和運行確認，還需要進行性能確認，證明其能在規(guī)定的工藝條件下穩(wěn)定運行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，才能投入生產(chǎn)使用。8.無菌藥品生產(chǎn)過程中，對物料的采購和驗收可以不考慮供應商的質(zhì)量管理體系。（）答案：×。解析：供應商的質(zhì)量管理體系直接影響物料的質(zhì)量，必須對其進行評估和考慮，以確保所采購的物料符合無菌藥品生產(chǎn)的要求。9.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)，墻面和地面可以使用普通的建筑材料。（）答案：×。解析：潔凈區(qū)內(nèi)的墻面和地面應當使用光滑、平整、耐腐蝕、易清潔的材料，以保證潔凈區(qū)的潔凈度。10.無菌藥品生產(chǎn)過程中，只要產(chǎn)品的檢驗結(jié)果合格，就可以認為生產(chǎn)過程完全符合GMP要求。（）答案：×。解析：產(chǎn)品檢驗結(jié)果合格只能說明產(chǎn)品在當前檢驗項目下符合質(zhì)量標準，但不能代表生產(chǎn)過程完全符合GMP要求，生產(chǎn)過程的合規(guī)性還包括人員操作、環(huán)境控制、文件管理等多個方面。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述無菌藥品生產(chǎn)中培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的重要性及主要步驟。重要性：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗是評估無菌生產(chǎn)工藝可靠性的重要手段。它可以模擬實際生產(chǎn)過程，驗證人員操作、設備運行、潔凈區(qū)環(huán)境等因素對無菌保證的能力，及時發(fā)現(xiàn)潛在的污染風險，確保生產(chǎn)出的無菌藥品符合質(zhì)量要求。主要步驟：（1）試驗準備：選擇合適的培養(yǎng)基，準備試驗所需的設備、容器具等，并進行清潔、消毒和滅菌處理。確定模擬灌裝的批量、灌裝速度等參數(shù)。（2）人員培訓：對參與試驗的人員進行培訓，確保其熟悉操作流程和無菌操作要求。（3）模擬灌裝操作：在潔凈區(qū)內(nèi)按照實際生產(chǎn)工藝進行模擬灌裝，包括物料準備、灌裝、密封等操作。（4）培養(yǎng)與觀察：將模擬灌裝后的容器置于適宜的條件下培養(yǎng)一定時間，觀察是否有微生物生長。（5）結(jié)果評價：根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果判斷試驗是否合格。如果有微生物生長，需要進行調(diào)查分析，找出原因并采取糾正措施。（6）報告與記錄：對試驗過程和結(jié)果進行詳細記錄，形成報告，作為無菌生產(chǎn)工藝驗證的重要文件。2.請闡述無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測要求及監(jiān)測頻率。環(huán)境監(jiān)測要求：（1）懸浮粒子監(jiān)測：監(jiān)測不同潔凈級別區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮粒子的數(shù)量和大小，應符合相應潔凈級別的標準。（2）微生物監(jiān)測：包括浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測，評估潔凈區(qū)內(nèi)微生物污染情況。（3）溫度和濕度監(jiān)測：保持潔凈區(qū)內(nèi)溫度和濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，以確保人員舒適度和藥品質(zhì)量