《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.注冊(cè)；設(shè)區(qū)的市級(jí)B.備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)C.注冊(cè)；省級(jí)D.備案；省級(jí)答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較高，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性答案：A解析：申請(qǐng)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要要求。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，其中，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上（含）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在3家以上（含）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)時(shí)間（）計(jì)入審評(píng)審批時(shí)限。A.可以B.不可以C.部分D.視情況答案：B解析：臨床試驗(yàn)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)審批時(shí)限內(nèi)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的周期較長(zhǎng)且受多種因素影響。7.變更醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.備案答案：A解析：變更醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的重要內(nèi)容，如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成等，屬于許可事項(xiàng)變更，需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過（）提交更新后的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)證載明事項(xiàng)等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)B.紙質(zhì)文件C.電子郵件D.傳真答案：A解析：為提高管理效率和信息化水平，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交相關(guān)資料。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交的資料是（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：D解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，備案時(shí)不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的（），保證醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的基礎(chǔ)，涵蓋研制、生產(chǎn)等全過程。11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。A.中文B.英文C.日文D.法文答案：A解析：中文是我國(guó)的通用語言，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)，附加其他文種僅作參考。12.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谑芾砗螅瑢徳u(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，補(bǔ)正資料的時(shí)間（）計(jì)入審評(píng)時(shí)限。A.可以B.不可以C.部分D.視情況答案：B解析：補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，以給予申請(qǐng)人足夠時(shí)間準(zhǔn)備準(zhǔn)確完整的資料。13.對(duì)于已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，其中不包括（）。A.申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的B.注冊(cè)申報(bào)資料虛假的C.申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正資料的D.產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整的答案：D解析：產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整是注冊(cè)的基本要求之一，而A、B、C選項(xiàng)的情形都會(huì)導(dǎo)致不予注冊(cè)。14.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）發(fā)給備案憑證。A.自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)B.自收到備案資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)C.自收到備案資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)D.當(dāng)場(chǎng)答案：D解析：對(duì)于符合要求的備案資料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證，提高備案效率。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告不良事件。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要按照規(guī)定向各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件，以便及時(shí)掌握產(chǎn)品安全信息。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)遵循公開、公平、公正、便民的原則。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有相應(yīng)的研制能力D.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度答案：ABCD解析：申請(qǐng)人、備案人應(yīng)具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員、研制能力和質(zhì)量管理制度等條件，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)可以通過（）等方式進(jìn)行。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)B.開展臨床試驗(yàn)C.文獻(xiàn)資料D.專家評(píng)估答案：ABC解析：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)、開展臨床試驗(yàn)和參考文獻(xiàn)資料等方式進(jìn)行。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD解析：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床評(píng)價(jià)等資料，以全面評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容包括（）。A.注冊(cè)人名稱和住所B.生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品名稱D.型號(hào)、規(guī)格答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證載明注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等重要信息。6.有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)（）。A.產(chǎn)品安全性、有效性有重大變化的B.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書有變化的C.生產(chǎn)地址發(fā)生變化的D.注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的答案：AD解析：產(chǎn)品安全性、有效性有重大變化以及注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，需要申請(qǐng)重新注冊(cè)；產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變化、生產(chǎn)地址變化一般按變更注冊(cè)處理。7.醫(yī)療器械備案資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.備案人主體信息資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械備案資料應(yīng)涵蓋產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告和備案人主體信息等內(nèi)容。8.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）等信息化建設(shè)。A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.醫(yī)療器械質(zhì)量公告系統(tǒng)D.醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)答案：ABD解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和審評(píng)審批系統(tǒng)等信息化建設(shè)，提高工作效率和管理水平。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.對(duì)上市后醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究和改進(jìn)D.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全答案：ABCD解析：注冊(cè)人、備案人需履行建立質(zhì)量管理體系、開展不良事件監(jiān)測(cè)、持續(xù)研究改進(jìn)產(chǎn)品和保證質(zhì)量安全等義務(wù)。10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語言B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有絕對(duì)化語言、說明治愈率或有效率、進(jìn)行產(chǎn)品對(duì)比以及利用他人名義作證明或推薦等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，第三類醫(yī)療器械也實(shí)行注冊(cè)管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理。（）答案：正確解析：申請(qǐng)人、備案人可以委托生產(chǎn)，但要對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗(yàn)前，將臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的倫理委員會(huì)審查同意書報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，以確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。5.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：備案人對(duì)備案資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，這是基本要求。6.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（）答案：正確解析：為確保注冊(cè)、備案信息真實(shí)準(zhǔn)確，藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確解析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)或備案內(nèi)容一致，保證信息準(zhǔn)確傳遞。8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行撤回申請(qǐng)。（）答案：正確解析：申請(qǐng)人在受理后可根據(jù)實(shí)際情況自行撤回申請(qǐng)。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案信息發(fā)生變化的，不需要重新備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：備案信息發(fā)生變化，如備案人名稱、住所等變更，需要重新備案。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告。（）答案：正確解析：注冊(cè)人、備案人需提交年度報(bào)告，便于藥品監(jiān)督管理部門掌握產(chǎn)品情況。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答案：-管理方式：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)審批，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。-資料要求：備案資料相對(duì)簡(jiǎn)單，第一類醫(yī)療器械備案不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；注冊(cè)申請(qǐng)需要提交全面的資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-程序復(fù)雜程度：備案程序相對(duì)簡(jiǎn)便，符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證；注冊(cè)程序較為復(fù)雜，包括受理、審評(píng)、審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，且審評(píng)過程中可能需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，還涉及臨床試驗(yàn)審批和開展等工作。-效力和期限：備案是一種告知性的管理方式，備案憑證不設(shè)有效期；注冊(cè)證有有效期，一般為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。2.請(qǐng)說明醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。答案：-質(zhì)量管理責(zé)任：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。-資料提交義務(wù)：在注冊(cè)或備案時(shí)，按照規(guī)定提交準(zhǔn)確、完整的資料，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，并對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)提交更新后的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。-臨床試驗(yàn)管理：如果需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，選擇具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行管理，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-