《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》培訓(xùn)測試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.使用某血壓計(jì)測量時出現(xiàn)數(shù)值偏差，導(dǎo)致患者誤判血壓情況B.植入式心臟起搏器因電池耗盡提前失效，需二次手術(shù)更換C.患者對醫(yī)用敷料中的材質(zhì)過敏，出現(xiàn)皮膚紅腫D.手術(shù)中因醫(yī)生操作失誤導(dǎo)致手術(shù)刀滑落造成患者劃傷2.注冊人發(fā)現(xiàn)境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？（）A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日3.以下哪項(xiàng)不屬于注冊人不良事件監(jiān)測體系的核心要素？（）A.設(shè)立獨(dú)立的不良事件監(jiān)測部門B.制定監(jiān)測工作相關(guān)管理制度C.配置專職監(jiān)測人員D.與經(jīng)銷商簽訂不良事件信息共享協(xié)議4.注冊人開展重點(diǎn)監(jiān)測的啟動情形不包括（）A.產(chǎn)品上市后首次出現(xiàn)死亡事件B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更C.國家藥品監(jiān)督管理局要求開展重點(diǎn)監(jiān)測D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大5.定期風(fēng)險評價報(bào)告（PADER）的報(bào)告周期一般不超過（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月6.以下關(guān)于境外發(fā)生的不良事件報(bào)告要求，正確的是（）A.僅需在境內(nèi)發(fā)生同類事件時報(bào)告B.無論是否在境內(nèi)使用，均需收集并分析C.境外事件與境內(nèi)產(chǎn)品無關(guān)，無需處理D.僅當(dāng)境外事件導(dǎo)致死亡時需向境內(nèi)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告7.注冊人對不良事件進(jìn)行分析時，重點(diǎn)不包括（）A.事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性B.事件發(fā)生的根本原因C.患者的治療費(fèi)用D.風(fēng)險控制措施的有效性8.以下哪類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測需要特別關(guān)注“持續(xù)使用風(fēng)險”？（）A.一次性使用輸液器B.可重復(fù)使用手術(shù)器械C.植入式人工關(guān)節(jié)D.電子體溫計(jì)9.注冊人收到用戶投訴后，若初步判斷可能為不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)開展調(diào)查？A.24小時B.48小時C.3個工作日D.5個工作日10.對于群體不良事件，注冊人應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)后（）內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.注冊人作為不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并維護(hù)不良事件監(jiān)測體系B.收集、分析、評價和報(bào)告不良事件C.對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總和風(fēng)險評估D.配合監(jiān)管部門開展不良事件調(diào)查2.以下屬于不良事件主動收集途徑的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動反饋的事件信息B.注冊人定期回訪用戶C.社交媒體平臺上的用戶投訴D.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的同類產(chǎn)品風(fēng)險警示3.判斷“嚴(yán)重傷害”時需考慮的情形包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療或住院時間延長C.造成永久性損傷D.需進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)以避免上述傷害4.注冊人不良事件監(jiān)測部門的職責(zé)包括（）A.制定監(jiān)測工作制度和流程B.組織監(jiān)測人員培訓(xùn)C.審核不良事件報(bào)告的準(zhǔn)確性D.決定是否啟動產(chǎn)品召回5.以下關(guān)于個例不良事件報(bào)告的內(nèi)容，正確的有（）A.需包含患者基本信息、事件描述、產(chǎn)品信息B.應(yīng)當(dāng)說明事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性分析C.若無法確定關(guān)聯(lián)性，需注明“無法確定”D.無需記錄事件對患者的后續(xù)影響6.重點(diǎn)監(jiān)測方案應(yīng)當(dāng)包括（）A.監(jiān)測目的和范圍B.監(jiān)測方法和時間C.數(shù)據(jù)收集與分析計(jì)劃D.風(fēng)險控制措施預(yù)案7.注冊人在分析不良事件時，應(yīng)當(dāng)考慮的因素有（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝B.使用環(huán)境和操作規(guī)范C.患者個體差異D.同類產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)8.定期風(fēng)險評價報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的核心內(nèi)容有（）A.報(bào)告期內(nèi)不良事件的總體情況B.風(fēng)險識別與評估結(jié)果C.已采取的風(fēng)險控制措施及效果D.后續(xù)監(jiān)測與改進(jìn)計(jì)劃9.以下哪些情況需要注冊人立即開展不良事件調(diào)查？（）A.收到1例死亡事件報(bào)告B.同一型號產(chǎn)品1個月內(nèi)收到5例功能失效投訴C.境外子公司報(bào)告同類產(chǎn)品發(fā)生群體事件D.經(jīng)銷商反饋產(chǎn)品包裝破損率上升10.注冊人對監(jiān)測人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)B.產(chǎn)品技術(shù)原理與潛在風(fēng)險C.不良事件信息收集與分析方法D.監(jiān)管部門的溝通技巧三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害，不包括使用錯誤導(dǎo)致的傷害。（）2.注冊人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測，但主體責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。（）3.境外注冊人在境內(nèi)的代理人無需履行不良事件監(jiān)測義務(wù)。（）4.對于已上市5年以上的成熟產(chǎn)品，注冊人可減少不良事件監(jiān)測頻率。（）5.患者隱私信息在不良事件報(bào)告中需進(jìn)行脫敏處理。（）6.注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)布風(fēng)險警示并報(bào)告監(jiān)管部門。（）7.不良事件報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性”判定只需依據(jù)臨床醫(yī)生的判斷。（）8.重點(diǎn)監(jiān)測結(jié)束后，注冊人無需向監(jiān)管部門提交總結(jié)報(bào)告。（）9.定期風(fēng)險評價報(bào)告只需提交至國家藥品監(jiān)督管理局，無需向省級部門備案。（）10.注冊人應(yīng)當(dāng)保留不良事件監(jiān)測相關(guān)記錄至少5年（或產(chǎn)品注冊證有效期后2年，以較長者為準(zhǔn)）。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述注冊人不良事件監(jiān)測體系的主要構(gòu)成。2.列舉注冊人主動收集不良事件的至少5種具體方式。3.說明個例不良事件報(bào)告的“速報(bào)”與“補(bǔ)充報(bào)告”的區(qū)別及時間要求。4.簡述定期風(fēng)險評價報(bào)告（PADER）的核心作用及主要內(nèi)容。五、案例分析題（10分）某注冊人生產(chǎn)的“智能血糖儀”上市后3個月內(nèi)，陸續(xù)收到15例用戶投訴，反映“測量結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%”。經(jīng)初步調(diào)查，其中8例發(fā)生在老年患者群體，3例伴隨患者自行調(diào)整降糖藥導(dǎo)致低血糖癥狀。注冊人未主動向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，僅在內(nèi)部記錄為“用戶操作不當(dāng)”。問題：（1）該注冊人的行為存在哪些違規(guī)之處？（2）依據(jù)《指南》要求，注冊人應(yīng)采取哪些整改措施？---答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.D4.A5.B6.B7.C8.C9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.注冊人不良事件監(jiān)測體系主要構(gòu)成包括：（1）組織架構(gòu)（設(shè)立專門監(jiān)測部門，明確職責(zé)分工）；（2）管理制度（制定監(jiān)測工作流程、報(bào)告規(guī)范、數(shù)據(jù)分析等制度）；（3）人員配置（專職/兼職監(jiān)測人員，具備法規(guī)、醫(yī)學(xué)、產(chǎn)品技術(shù)等知識）；（4）信息系統(tǒng)（用于不良事件信息收集、存儲、分析的信息化工具）；（5）培訓(xùn)機(jī)制（定期開展監(jiān)測人員及相關(guān)崗位培訓(xùn)）；（6）溝通渠道（與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門的信息共享機(jī)制）。2.主動收集方式包括：（1）定期回訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者或用戶；（2）通過售后服務(wù)熱線、官方網(wǎng)站、APP等渠道收集投訴；（3）參與學(xué)術(shù)會議、行業(yè)論壇收集臨床使用反饋；（4）委托第三方機(jī)構(gòu)開展用戶滿意度調(diào)查；（5）監(jiān)測社交媒體、醫(yī)療論壇等公開平臺的產(chǎn)品相關(guān)討論；（6）與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對接獲取不良事件線索；（7）對已上市產(chǎn)品開展主動監(jiān)測項(xiàng)目（如重點(diǎn)監(jiān)測）。3.速報(bào)是指注冊人首次發(fā)現(xiàn)或收到嚴(yán)重傷害或死亡事件后，需在5個工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的初步報(bào)告，內(nèi)容包括事件基本信息（患者、產(chǎn)品、事件經(jīng)過）、初步關(guān)聯(lián)性分析等；補(bǔ)充報(bào)告是在速報(bào)后，注冊人通過調(diào)查獲取更詳細(xì)信息（如產(chǎn)品檢測報(bào)告、患者后續(xù)治療情況）后，需在15個工作日內(nèi)提交的更新報(bào)告，重點(diǎn)補(bǔ)充事件原因分析、風(fēng)險控制措施等內(nèi)容。4.PADER的核心作用是通過定期匯總、分析不良事件數(shù)據(jù)，系統(tǒng)評估產(chǎn)品風(fēng)險與受益，為注冊人持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品、完善風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，同時為監(jiān)管部門動態(tài)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持。主要內(nèi)容包括：（1）報(bào)告期內(nèi)不良事件總體情況（數(shù)量、類型、嚴(yán)重程度分布）；（2）風(fēng)險識別（新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、已知風(fēng)險變化）；（3）風(fēng)險評估（風(fēng)險發(fā)生概率、嚴(yán)重程度、可預(yù)防性）；（4）風(fēng)險控制措施（已采取措施及效果評價）；（5）剩余風(fēng)險與受益分析；（6）后續(xù)監(jiān)測計(jì)劃（如是否需要啟動重點(diǎn)監(jiān)測、是否需修改說明書）。五、案例分析題（1）違規(guī)之處：①未對群體不良事件（15例投訴）進(jìn)行識別和報(bào)告。根據(jù)《指南》，同一產(chǎn)品短時間內(nèi)出現(xiàn)多例同類事件應(yīng)判定為群體事件，需在確認(rèn)后24小時內(nèi)報(bào)告；②未對“測量偏差導(dǎo)致低血糖”的嚴(yán)重傷害事件（患者需調(diào)整用藥）進(jìn)行速報(bào)（5個工作日內(nèi)）；③將事件歸因于“用戶操作不當(dāng)”缺乏調(diào)查依據(jù)，未開展必要的產(chǎn)品檢測（如校準(zhǔn)準(zhǔn)確性驗(yàn)證）或臨床溯源，關(guān)聯(lián)性分析不嚴(yán)謹(jǐn)；④未主動收集老年患者群體的使用反饋，監(jiān)測渠道存在缺失。（2）整改措施：①立即啟動群體不良事件報(bào)告程序，24小時內(nèi)向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交速報(bào)，說明事件數(shù)量、特征、涉及患者情況；②對投訴涉及的血糖儀進(jìn)行抽樣檢測（如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性），分析偏差原因（是否為軟件算法缺陷、傳感器老化等）；③開展回顧性調(diào)查，追溯同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，確認(rèn)是否存在系統(tǒng)性生