藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理活動D.藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理活動答案：A解析：《藥品管理法》調(diào)整的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。這幾個環(huán)節(jié)涵蓋了藥品從研發(fā)到最終使用以及對其整個過程進(jìn)行監(jiān)管的全鏈條，所以選A。2.國家對藥品管理實行（）的原則。A.風(fēng)險管理、全程管控、社會共治B.風(fēng)險管理、分類管理、社會共治C.質(zhì)量第一、全程管控、社會共治D.質(zhì)量第一、分類管理、社會共治答案：A解析：國家對藥品管理實行風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。風(fēng)險管理是識別、評估和控制藥品可能存在的風(fēng)險；全程管控強(qiáng)調(diào)對藥品全生命周期的管理；社會共治則鼓勵政府、企業(yè)、社會組織和公眾共同參與藥品管理，所以選A。3.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，所以選A。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理，所以選C。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，旨在確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，所以選A。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。這是保證購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要措施，所以選A。7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品。GSP是藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量，所以選B。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門；國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。衛(wèi)生行政部門從醫(yī)療業(yè)務(wù)角度審核，藥品監(jiān)督管理部門從藥品質(zhì)量和安全角度審批，所以選A。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。這樣規(guī)定是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床特殊用藥需求，同時避免重復(fù)配制市場上已有供應(yīng)的藥品，所以選A。10.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查，所以選A。11.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量，這是藥品不良反應(yīng)的定義要點，所以選A。12.國家實行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報告B.監(jiān)測C.評價D.以上都是答案：D解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測、評價制度。報告是基礎(chǔ)，監(jiān)測是手段，評價是為了更好地采取措施控制藥品風(fēng)險，這三個方面共同構(gòu)成了藥品不良反應(yīng)管理體系，所以選D。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。這是為了防止危害擴(kuò)大，及時控制風(fēng)險，所以選A。14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。這體現(xiàn)了對生產(chǎn)、銷售假藥行為的嚴(yán)厲打擊，所以選D。15.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰力度也較大，以保障公眾用藥安全，所以選D。16.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。A.五年B.十年C.十五年D.終身答案：D解析：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這是對嚴(yán)重違法人員的嚴(yán)格限制，以凈化藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，所以選D。17.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，所以選A。18.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的（），對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A解析：藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。這三個方面是藥品注冊審評的關(guān)鍵要素，所以選A。19.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.新藥與仿制藥C.化學(xué)藥與中藥D.進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。這是為了方便公眾用藥，保障用藥安全，根據(jù)藥品的安全性和使用風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理，所以選A。20.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.以上都是答案：C解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。民事責(zé)任主要是對受害者進(jìn)行賠償，彌補(bǔ)其損失，所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。質(zhì)量第一并不是藥品管理原則表述的一部分，所以選ABC。2.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取（）等措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.拍賣答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押等措施。凍結(jié)一般是針對資金等，拍賣通常是在執(zhí)行處罰時對物品的處置方式，不屬于此處的行政強(qiáng)制措施，所以選AB。3.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項均屬于假藥的情形。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品是明顯的假藥特征；變質(zhì)的藥品已失去原有質(zhì)量和安全性；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍也嚴(yán)重影響用藥安全，所以選ABCD。4.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：這些情形都屬于劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)直接影響藥品療效；被污染的藥品質(zhì)量無法保證；未標(biāo)明或者更改有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號都違反了藥品標(biāo)識管理規(guī)定，影響藥品的質(zhì)量追溯和使用安全，所以選ABCD。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品生產(chǎn)日期D.其他標(biāo)識答案：AD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)日期包含在其他標(biāo)識中，重點強(qiáng)調(diào)驗明合格證明和其他標(biāo)識來確保藥品質(zhì)量，所以選AD。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容、表示功效、安全性的斷言或者保證、利用相關(guān)名義或形象作推薦證明以及法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，這些規(guī)定是為了防止藥品廣告誤導(dǎo)消費者，所以選ABCD。7.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，主要儲備的藥品包括（）。A.防治重大傳染病的藥品B.防治罕見病的藥品C.治療危重癥的藥品D.急救藥品答案：ABCD解析：國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，主要儲備防治重大傳染病的藥品、防治罕見病的藥品、治療危重癥的藥品以及急救藥品等，以保障在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下的藥品供應(yīng)，所以選ABCD。8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程。這幾個環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)，形成一個完整的體系，以有效管理藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全，所以選ABCD。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.取得健康證明D.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，并且要取得健康證明。專業(yè)培訓(xùn)主要是針對業(yè)務(wù)能力方面，并非針對直接接觸藥品人員的健康管理要求，所以選ABC。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品的（）等進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，他們對藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，所以該表述正確。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非一定是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該表述錯誤。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，所以該表述錯誤。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售。只有在特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)后才可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該表述錯誤。5.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，所以該表述錯誤。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)正常用法用量，所以該表述錯誤。7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，所以該表述錯誤。8.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，其職責(zé)就是承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)